Um descongestionante popular e eficaz,a PSE tem sido recomendada por médicos e farmacêuticos há muitos anos. Quando a Drug Enforcement Administration descobriu que ela estava sendo usada, no entanto, a PSE foi movida pela BTC para desencorajar a venda a granel e o roubo do medicamento em lojas. Agora, os pacientes que buscam alívio de congestionamento da PSE devem assinar livros de registro, além de apresentar documentos de identificação para ter acesso à medicação. Apesar de alguns farmacêuticos acharem que isso encorajaria o moredialogue entre pacientes e farmacêuticos sobre medicamentos, eles estão descobrindo que o inconveniente está colocando alguns pacientes fora da PSE.
Um número de farmacêuticos suspeitam que alguns pacientes, talvez inconscientes da nova regulamentação, se confundem com os medicamentos de substituição que substituem a Fenilefrina (PE) pela PSE porque eles são embalados de forma semelhante aos produtos originais. Eles alegam que esta é uma das razões possíveis por trás da queda nas vendas de produtos como o Sudafed e seus equivalentes genéricos. Alan Rosenthal, RPh, da Farmácia Suburbana em West Hartford,Conn, teme que os pacientes estejam acidentalmente se contentando com produtos frios que não são tão eficazes como aqueles que podem acessar do BTC. Ele admite ter sido questionado pelos pacientes sobre a eficácia da EP. “Eu lhes digo que o PE é um produto melhor”, disse ele.
Schering-Plough revelou em seu terceiro trimestre que as vendas de OTCClaritina aumentaram 4% para US$ 95 milhões, devido à reformulação com PE em vez de PSE. As vendas de Claritin-D,que ainda contém PSE,tinham caído, no entanto, embora a empresa não divulgou números exatos.
Plan B
Em agosto de 2006, a FDA concordou em aprovar o Plan Bas um medicamento OTC para mulheres de 18 anos e mais velho. Para fazer cumprir o regulamento, porém, os farmacêuticos terão que manter o produtoBTC; os pacientes que procuram o medicamento devem primeiro fornecer prova de idade. Alguns argumentam que isso não é verdade porque não permite o acesso a medicamentos fora da intervenção do farmacêutico.
Barr Pharmaceuticals, que faz o Plan B, começou a enviar a versão OTC topharmacies em meados de novembro do ano passado. A maioria das grandes farmácias, como a Wal-Mart, está usando a política de “conscientização-objeição”, que permite que um farmacêutico que se opõe à venda do Plano B onmoral ou religioso, se afaste da transação e permita que um colega de trabalho a complete. A maioria das outras cadeias principais também transportarão o medicamento, mas, surpreendentemente, alguns independentes estão debatendo se devem fornecer o medicamento devido à falta de demanda anterior. Ike Vlahos, dono da Farmácia Jonestown em Winston-Salem, NC, disse que nos últimos 2 anos ele teve apenas 4 receitas para o Plano B, e provavelmente não vai carregar a versão OTC. “Eu não sei como o público se sentirá ao chegar ao balcão e pedir”, disse ele.
Uma Terceira Classe Oficial?
Países universais, incluindo o Reino Unido, Canadá e Austrália, já têm uma classe oficial para medicamentos disponíveis no BTC, referida como “farmácia(P)”, “apenas farmacêutico”, ou “Schedule 3”. No Reino Unido, metade dos medicamentos disponíveis sem receita médica pertencem a esta categoria.
Para estabelecer uma nova classe de medicamentos,o Congresso teria de emitir um acto oficial. Considerou fazê-lo no início da década de 1990, quando estudou o relatório do GeneralAccounting Office dos EUA sobre como as drogas de terceira classe se saíram em outros países. Thereport efetivamente derrubou a idéia de uma classe BTC americana, afirmando que a experiência de outros países “não sustenta uma mudança fundamental no sistema americano”.
Gary Stein, um especialista em assuntos governamentais da Sociedade Americana de Farmacêuticos do Sistema de Saúde, declarou que as empresas farmacêuticas podem exigir que a classe seja estabelecida. “Se virem que as drogas gostariam de ser rejeitadas no OTC, isso pode encorajar aFDA a passar para isso”, disse ele. Alguns fabricantes de nomes de marcas esperam que a classe aBTC possa ajudá-los a prolongar a vida dos medicamentos prestes a sair da patente. A partir de agora, o status de OTC dá aos medicamentos de marca cerca de mais 3 anos de exclusividade, mas os fabricantes de medicamentos geralmente se deparam com oposição quando lidam com condições forcrônicas que não têm sintomas visíveis, como colesterol alto.
Em janeiro de 2005, a Merck & Co Inc. perdeu o apoio da FDA para ter seu medicamento Mevacor(lovastatina), que reduz o colesterol, transferido para o status de OTC.Os membros do painel consultivo da FDA, no entanto, afirmaram que poderiam apoiar a sua oferta aos pacientes por trás do balcão dos farmacêuticos, sem receita médica, mas parece que muitos no comitê poderiam determinar com precisão a sua própria necessidade de medicamentos para baixar o colesterol sem consultar os seus médicos. Observando que no Reino Unido Zocor (simvastatina) já é oferecido sob o status de BTC, o membro do painel da FDALeslie Clapp afirmou que “o cenário BTC seria uma solução perfeita” para Mevacor.
Alguns acham que a instalação de uma terceira classe de medicamentos daria um impulso muito necessário aos farmacêuticos – não apenas em seus orçamentos, mas em sua moral também. JanetEngle, reitora associada da Universidade de Illinois no Chicago College of Pharmacy, afirmou que, como farmacêuticos, “nenhum de nós respondeu à profissão para ficar de pé behinda counter e contar por cinco”. Ela concordou que os farmacêuticos querem se envolver mais nos cuidados de saúde de seus pacientes, e os medicamentos BTC incentivariam essa interação.
Michael Capka, farmacêutico da HappyHarry’s em Wilmington, Del, concordou que “isso iria ajudar a todos – o público, os farmacêuticos – se houvesse essa terceira classe de drogas”. Ele disse que uma das coisas mais satisfatórias sobre o processo BTC é ser capaz de aconselhar os pacientes sobre as suas condições quando vêm buscar as suas medicinas ao BTC. “Você pode realmente ver o rosto de um paciente começar a se iluminar.”
Outros sentem que uma terceira classe de medicamentos é desnecessária. Virginia Cox da Associação de Produtos de Saúde do Consumidor, um grupo comercial de medicamentos sem receita médica e suplementos dietéticos, no entanto, expressou hesitação na instigação de uma terceira classe de medicamentos-amove que poderia prejudicar muitos membros do seu grupo, limitando o acesso aos seus produtos. Arthur Levin, diretor do Centro para Consumidores Médicos, disse que não vê a utilidade de uma terceira classe de drogas. Ele diz que, apesar de os farmacêuticos poderem se esforçar para isso como uma oportunidade de aconselhar os pacientes, “isso não acontece muito na agitação do estabelecimento de varejo”.
No Reino Unido, a aplicação do estatuto de BTC é ocasionalmente um pouco negligente. “Eu fui para o Reino Unido e comprei algo BTC”, disse Alastair Wood, um farmacologista da Universidade de Vanderbilt, que presidiu o comitê da FDA que votou em Mevacor. Ele afirmou que quando ele pediu os produtos BTC, na maioria das vezes ele acabou de receber o produto sem que lhe pedissem a ID. Sheila Kelly, diretora executiva da Associação de Proprietários da Grã-Bretanha, explicou que “na prática…A maioria das vendas são feitas a pessoas que compraram os produtos muitas vezes antes”. Especialistas nos Estados Unidos, no entanto, temem que essa familiaridade se torne uma oportunidade para que tais medicamentos acabem nas mãos erradas.
Conclusão
Embora vários medicamentos tenham sido vendidos pela BTC nos Estados Unidos em anos inrependentes, a idéia de instalar uma classe oficiosa ainda não pegou a maioria dos americanos. No entanto, como os medicamentos com mais marcas saem de patente e enfrentam a concorrência genérica no mercado “somente de prescrição”, pode haver uma grande insistência das empresas farmacêuticas em reabrir a idéia de uma terceira classe de medicamentos com mandato federal.