INFORMAȚII IMPORTANTE PRIVIND SIGURANȚA:
Risc crescut de deces la persoanele în vârstă cu psihoză legată de demență. Medicamentele precum REXULTI pot crește riscul de deces la persoanele în vârstă care au pierdut contactul cu realitatea (psihoză) din cauza confuziei și pierderii memoriei (demență). REXULTI nu este aprobat pentru tratamentul pacienților cu psihoză legată de demență.
Medicamentele antidepresive pot crește gândurile sau acțiunile suicidare la unii copii, adolescenți sau adulți tineri în primele câteva luni de tratament. Depresia și alte boli psihice grave sunt cele mai importante cauze ale gândurilor sau acțiunilor suicidare. Unele persoane pot avea un risc deosebit de ridicat de a avea gânduri sau acțiuni suicidare. Pacienții care iau antidepresive și familiile sau îngrijitorii acestora trebuie să urmărească apariția sau agravarea simptomelor de depresie, în special modificări bruște ale dispoziției, comportamentelor, gândurilor sau sentimentelor. Acest lucru este foarte important atunci când se începe administrarea unui medicament antidepresiv sau când se modifică doza. Raportați imediat medicului orice modificare a acestor simptome. REXULTI nu este aprobat pentru tratamentul persoanelor cu vârsta mai mică de 18 ani.
Nu luați REXULTI dacă sunteți alergic la brexpiprazol sau la oricare dintre ingredientele din REXULTI. Reacțiile alergice au inclus erupții cutanate, umflături faciale, urticarie și mâncărime și anafilaxie, care poate include dificultăți de respirație, senzație de apăsare în piept și umflături ale gurii, feței, buzelor sau limbii.
REXULTI poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:
- Act vascular cerebral la persoanele în vârstă (probleme cerebrovasculare) care poate duce la deces.
- Sindromul neuroleptic malign (SNM): Spuneți imediat furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă prezentați unele sau toate simptomele următoare: febră mare, rigiditate musculară, confuzie, transpirație, modificări ale pulsului, ritmului cardiac și tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni rare și grave care poate duce la deces. Adresați-vă imediat furnizorului dumneavoastră de servicii medicale dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
- Mișcări necontrolate ale corpului (dischinezie tardivă). REXULTI poate provoca mișcări pe care nu le puteți controla la nivelul feței, limbii sau altor părți ale corpului. Este posibil ca diskinezia tardivă să nu dispară, chiar dacă încetați să luați REXULTI. Dischinezia tardivă poate începe și după ce ați încetat să luați REXULTI.
- Probleme cu metabolismul dumneavoastră, cum ar fi:
- zahăr ridicat în sânge (hiperglicemie): La unele persoane care iau REXULTI pot apărea creșteri ale glicemiei. Un nivel extrem de ridicat al glicemiei poate duce la comă sau deces. Dacă aveți diabet sau factori de risc pentru diabet (cum ar fi supraponderalitatea sau antecedente familiale de diabet), furnizorul dumneavoastră de servicii medicale trebuie să vă verifice glicemia înainte de a începe să luați REXULTI și în timpul tratamentului.
- Adresați-vă furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă aveți oricare dintre aceste simptome de glicemie ridicată în timpul tratamentului cu REXULTI:
– vă este foarte sete – vă este rău la stomac – trebuie să urinați mai mult decât de obicei
– vă este foarte foame – vă simțiți slab sau obosit – vă simțiți confuz sau respirația dumneavoastră miroase a fructe - creșterea nivelului de grăsimi (colesterol și trigliceride) în sânge.
- creștere în greutate. Dumneavoastră și furnizorul dumneavoastră de asistență medicală trebuie să vă verificați greutatea în mod regulat.
- Nevoi neobișnuite. Unele persoane care iau REXULTI au avut impulsuri neobișnuite, cum ar fi jocuri de noroc, mâncatul în exces sau mâncatul pe care nu îl puteți controla (compulsiv), cumpărături compulsive și impulsuri sexuale.
Dacă dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră observați că aveți impulsuri sau comportamente neobișnuite, discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii medicale. - Număr scăzut de celule albe din sânge
- Scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune ortostatică). Este posibil să vă simțiți amețit sau să leșinați atunci când vă ridicați prea repede dintr-o poziție așezată sau întinsă.
- Crize convulsive (convulsii)
- Probleme de control al temperaturii corpului astfel încât vă simțiți prea cald. Evitați să vă supraîncălziți sau să vă deshidratați în timp ce luați REXULTI.
– Nu faceți exerciții fizice excesive. – Pe vreme caldă, stați înăuntru, într-un loc răcoros, dacă este posibil. – Nu purtați haine prea multe sau grele.
– Stați departe de soare. – Beți multă apă. - Dificultate la înghițire care poate face ca alimentele sau lichidele să ajungă în plămâni.
Nu conduceți o mașină, nu folosiți utilaje și nu faceți alte activități periculoase până când nu știți cum vă afectează REXULTI. REXULTI vă poate face să vă simțiți somnolent.
Înainte de a lua REXULTI, spuneți-i furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă:
- aveți diabet sau un nivel ridicat al glicemiei sau aveți antecedente familiale de diabet sau de nivel ridicat al glicemiei. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală trebuie să vă verifice glicemia înainte de a începe REXULTI și în timpul tratamentului
- aveți niveluri ridicate de colesterol, trigliceride, LDL-colesterol, sau niveluri scăzute ale colesterolului HDL
- au avut sau au avut crize convulsive (convulsii)
- au avut sau au avut tensiune arterială scăzută sau ridicată
- au avut sau au avut probleme cardiace sau un accident vascular cerebral
- au avut sau au avut un număr scăzut de globule albe
- sunt însărcinată sau intenționează să rămână însărcinată. Nu se știe dacă REXULTI poate dăuna copilului nenăscut. Utilizarea REXULTI în ultimul trimestru de sarcină poate cauza probleme de mișcare musculară, simptome de retragere a medicamentelor sau ambele la nou-născutul dumneavoastră.
- Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați REXULTI, discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii medicale despre înregistrarea în Registrul Național de Sarcini pentru Antipsihotice Atipice. Vă puteți înregistra sunând la 1-866-961-2388 sau vizitați http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/
- alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se cunoaște dacă REXULTI trece în laptele dumneavoastră matern. Dumneavoastră și furnizorul dumneavoastră de asistență medicală trebuie să decideți dacă veți lua REXULTI sau dacă veți alăpta
Spuneți-i furnizorului dumneavoastră de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le luați sau le-ați luat recent, inclusiv medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală, medicamente eliberate fără prescripție medicală, vitamine și suplimente pe bază de plante.
REXULTI și alte medicamente se pot afecta reciproc, provocând posibile reacții adverse grave. REXULTI poate afecta modul în care acționează alte medicamente, iar alte medicamente pot afecta modul în care acționează REXULTI.
Profesorul dumneavoastră de asistență medicală vă poate spune dacă este sigur să luați REXULTI împreună cu alte medicamente. Nu începeți sau întrerupeți niciun medicament în timp ce luați REXULTI fără să discutați mai întâi cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală.
Cele mai frecvente reacții adverse ale REXULTI includ creșterea în greutate și un sentiment interior de neliniște, cum ar fi senzația că trebuie să vă mișcați.
Spuneți-i furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă prezentați spasme sau contracții musculare anormale, care pot fi un semn al unei afecțiuni numite distonie.
Acestea nu sunt toate reacțiile adverse posibile ale REXULTI. Pentru mai multe informații, adresați-vă furnizorului dumneavoastră de asistență medicală sau farmacistului. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi medicale referitoare la sănătatea dumneavoastră sau la medicamente, inclusiv la reacțiile adverse.
Sunteți încurajat să raportați reacțiile adverse ale REXULTI (brexpiprazol). Vă rugăm să contactați Otsuka America Pharmaceutical, Inc. la 1-800-438-9927 sau FDA la 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).
INDICAȚIE:
REXULTI este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală utilizat pentru a trata:
- Turbare depresivă majoră (MDD): REXULTI se utilizează împreună cu medicamente antidepresive, atunci când furnizorul dumneavoastră de asistență medicală stabilește că un antidepresiv singur nu este suficient pentru a vă trata depresia.
Nu se cunoaște dacă REXULTI este sigur și eficace la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Vă rugăm să citiți INFORMAȚII COMPLETE PENTRU PRESCRIEREA MEDICAMENTULUI, inclusiv AVERTISMENTUL CUPRINS, și GHIDUL MEDICAMENTULUI.