Alai

Abstract

Background. Acest studiu a urmărit să investigheze caracteristicile utilizatorilor și neutilizatorilor de medicamente pe bază de plante și evenimentele adverse experimentate din cauza medicamentelor pe bază de plante în Coreea de Sud. Metode. Chestionarul a constat în siguranța, experiența de utilizare, tipul de utilizare, motivul utilizării și neutilizării, locul de achiziție și evenimentele adverse ale medicamentelor pe bază de plante. Sondajul a fost administrat online. Rezultate. Din totalul de 1.134 de respondenți, 726 (64,0%) au considerat că medicamentele pe bază de plante sunt sigure, iar 693 (61,1%) au răspuns că au luat medicamente pe bază de plante în ultimul an. Cel mai frecvent loc de achiziționare a acestora a fost „spitalul sau clinica TKM” (63,6%), iar majoritatea participanților (72,2%) au luat un decoct de la o instituție TKM. Cel mai mare motiv pentru care le-au luat a fost „îmbunătățirea stării de sănătate” (57,3%), iar motivul pentru care nu le-au folosit a fost „medicamentele nu sunt necesare” (63,7%). Dintre cei care au luat medicamente pe bază de plante, 46 au avut evenimente adverse, iar cele mai frecvent raportate simptome au fost tulburările digestive (52,2%). Dintre cei 46 de participanți care au avut evenimente adverse, 20 (43,5%) au fost tratați de medicii TKM. Concluzii. Acest studiu sugerează că este necesară o reglementare a medicamentelor pe bază de plante pentru a rezolva problemele legate de siguranța medicamentelor pe bază de plante.

1. Context

Piața globală a medicamentelor pe bază de plante a crescut în fiecare an, iar vânzările totale estimate cu amănuntul de suplimente pe bază de plante în Statele Unite au ajuns la aproape 7 miliarde de dolari după ce au crescut cu 7,5% în 2015 . Se anticipează că vânzările vor crește în continuare pentru a ajunge la 5 trilioane de dolari până în 2050 .

Pe măsură ce interesul pentru medicamentele pe bază de plante crește, există o nevoie tot mai mare de a asigura siguranța acestora. Obiectivul Strategiei Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) privind medicina tradițională este de a promova utilizarea sigură și eficientă a medicinei tradiționale și complementare (T&CM). Reglementările privind siguranța medicamentelor pe bază de plante au crescut pentru a atinge acest obiectiv. Numărul de politici și reglementări pentru a asigura siguranța și eficacitatea T&CM a fost de 69 și, respectiv, 119 . Conform Raportului privind utilizarea și consumul de medicamente coreene din 2011 , aproximativ 22,4% dintre persoanele care au experimentat spitale sau clinici de medicină coreeană au răspuns că asigurarea siguranței medicamentelor pe bază de plante ar duce la îmbunătățiri viitoare în medicina coreeană.

Coreea de Sud este o țară cu o istorie îndelungată în ceea ce privește utilizarea medicamentelor pe bază de plante. Cu toate acestea, până de curând, nu a existat un raport sistematic al evenimentelor adverse, care ar sta la baza îmbunătățirii siguranței. Conform datelor centrelor regionale coreene de farmacovigilență în 2007, a existat un singur caz de reacție adversă la medicamente raportată de la plante medicinale din cele 1.418 cazuri observate . Ca urmare a autoinvestigației unui spital universitar, 28 de reacții adverse la medicamente pe bază de plante au apărut din cauza medicamentelor pe bază de plante într-un spital de medicină coreeană din Coreea de Sud de la 1 ianuarie 2008 până la 29 februarie 2012 .

Acest studiu a analizat în detaliu caracteristicile consumatorilor din Coreea și evenimentele adverse din medicamente pe bază de plante, precum și siguranța percepută a produselor. Obiectivul acestui studiu a fost de a investiga modelele de utilizare ale consumatorilor coreeni în ceea ce privește medicamentele pe bază de plante și de a furniza dovezi bazate pe cercetare pentru a spori siguranța acestora.

2. Metode

2.1. Designul și cadrul studiului

Acest studiu a fost un sondaj privind caracteristicile utilizatorilor de medicamente pe bază de plante din Coreea de Sud. Sondajul a fost realizat de Macromill Embrain (http://www.embrain.com), care este o companie profesională de cercetare prin sondaj care gestionează aproximativ 1.180.000 de panouri de cercetare online în Coreea de Sud. Compania a recrutat participanții ținând cont de distribuția vârstei și a sexului și i-a informat că răspunsurile trebuiau să fie completate pentru toate întrebările noastre din chestionar. Participanții au fost înscriși pe bază de voluntariat și nu a existat nicio rată de refuz. Sondajul a fost realizat în mod anonim între 1 și 31 octombrie 2015.

2.2. Participanți

Nu a existat o metodă specială de determinare a mărimii eșantionului; am căutat doar ca un număr cât mai mare de persoane să completeze sondajul în perioada de desfășurare a acestuia. S-a stabilit că numărul minim de participanți a fost de 1 000, cu recrutarea suplimentară în curs de desfășurare până la sfârșitul perioadei de studiu. Participanții au fost stratificați în funcție de sex și vârstă pentru a obține statutul populației generale. Au fost excluși cei cu vârsta sub 20 de ani și cei cu vârsta peste 70 de ani.

2.3. Chestionar

Chestionarul a fost elaborat de cinci experți în medicina tradițională coreeană (TKM) care au discutat și au selectat elementele de investigare. Un proiect de chestionar a fost elaborat prin două runde de revizuire, punând accentul pe înțelegerea ușoară a chestionarului pentru a se orienta către populația generală. Experții au examinat fiabilitatea facială, precum și lizibilitatea chestionarului. Apoi, a fost efectuat un test pilot care a vizat 10 persoane care nu erau medici practicieni. Un grup de experți a colectat feedback-ul și a completat versiunea finală a chestionarului.

Chestionarul a fost alcătuit din două categorii: (1) întrebări legate de utilizarea medicamentelor pe bază de plante în ultimul an și (2) întrebări legate de evenimentele adverse experimentate în legătură cu medicamentele pe bază de plante. Chestionarul este prezentat în Suplimentul 1 (în materialul suplimentar disponibil online la https://doi.org/10.1155/2017/4089019).

2.4. Variabilele studiului

Variabilele detaliate sunt următoarele:(1)Informații demografice: sex, vârstă, ocupație și nivel de educație(2)Modele de utilizare: opinia privind siguranța medicamentelor pe bază de plante, experiențele legate de administrarea medicamentelor pe bază de plante, locurile de unde au fost achiziționate medicamentele pe bază de plante, tipurile de medicamente pe bază de plante utilizate, motivele pentru care se iau medicamente pe bază de plante și motivele pentru care nu se iau medicamente pe bază de plante(3)Evenimente adverse: experiențe de evenimente adverse legate de medicamentele pe bază de plante, tipuri de evenimente adverse, dacă evenimentele adverse au fost raportate, la ce instituții au fost raportate evenimentele adverse, motivele pentru care nu au fost raportate evenimentele adverse, modul de abordare a evenimentelor adverse și opiniile privind medicamentele pe bază de plante după ce au avut evenimente adverse

2.5. Analize statistice

A fost efectuată o analiză de frecvență pentru toate variabilele. S-a utilizat, de asemenea, testul chi pătrat pentru a determina diferențele în funcție de sex, vârstă, ocupație și nivel de educație. A fost folosit IBM SPSS ver. 18.0 (IBM Co., Armonk, NY, SUA) a fost utilizat pentru analiză.

2.6. Considerații etice

Toți participanții au fost informați cu o explicație a scopului studiului înainte de inițierea sondajului. Doar cei care au fost de acord în mod voluntar să participe și să li se colecteze datele pentru a fi publicate au fost înscriși în studiu. Acest sondaj a fost realizat în mod anonim. Întregul proces de desfășurare a sondajului a fost aprobat de către Comitetul de revizuire instituțională al Universității Kyung Hee (IRB numărul KHSIRB1-15-039).

3. Rezultate

3.1. Caracteristici de bază

Au fost în total 1.134 de respondenți, constând în 591 (52,1%) bărbați și 543 (47,9%) femei. Tabelul 1 prezintă distribuția participanților în funcție de sex, vârstă, ocupație și nivel de educație. Distribuția vârstei a fost următoarea: 209 (18,4%) aveau între 20 și 29 de ani, 237 (20,9%) aveau între 30 și 39 de ani, 277 (24,4%) aveau între 40 și 49 de ani, 253 (22,3%) aveau între 50 și 59 de ani, iar 158 (13,9%) aveau între 60 și 69 de ani. Lucrătorul de birou a fost cea mai frecventă ocupație (34,6%), iar majoritatea participanților (79,7%) aveau o diplomă universitară.

Dintre cei 1.134 de respondenți, au fost 693 (61,1%) care au luat medicamente pe bază de plante în ultimul an și 441 (38,9%) care nu au luat. Nu a existat nicio diferență în ceea ce privește factorii demografici între utilizatorii și non-utilizatorii de medicamente pe bază de plante (Tabelul 2).

3.2. Opinia privind siguranța medicamentelor pe bază de plante

Din totalul de 1.134 de participanți, 726 (64,0%) persoane au răspuns că medicamentele pe bază de plante sunt sigure, iar restul de 408 (36,0%) persoane au considerat că medicamentele pe bază de plante nu sunt sigure. Femeile au avut tendința de a nu avea încredere în siguranța medicamentelor pe bază de plante mai mult în comparație cu bărbații, iar cei cu vârsta de peste 50 de ani au fost mai sceptici față de medicina pe bază de plante (tabelul 3).

3.3. Modele de utilizare a medicamentelor pe bază de plante

Locul cel mai frecvent de achiziționare a medicamentelor pe bază de plante a fost spitalul sau clinica TKM (63,6%). Farmacia (17,0%), piața tradițională de plante medicinale (17,0%), magazinul de produse naturiste (14,6%), farmacia orientală (12,8%), cumpărăturile la domiciliu (11,0%) și hipermarketul (11,0%) au fost raportate ca alte locuri de achiziționare a acestora. Cel mai utilizat tip de medicamente pe bază de plante a fost un decoct din instituțiile TKM (72,2%). Alte tipuri de medicamente pe bază de plante au fost ierburi crude, care sunt utilizate în principal în alimente sau ceaiuri (35,8%), alimente pentru sănătate (28,6%), medicamente pe bază de plante acoperite de asigurarea națională din instituțiile TKM (15,3%), medicamente pe bază de plante acoperite de asigurarea națională din farmacii (15,0%) și altele (0,0%).8%) (tabelul 4).

Motivele pentru care se iau medicamente au fost următoarele: 57,3% pentru „îmbunătățirea sănătății”, 40,3% pentru „tratament în spitale sau clinici KM”, 34,8% datorită „recomandării unei cunoștințe”, 9,5% datorită „recomandării unui farmacist” și altele. Motivele pentru care nu au luat medicamente pe bază de plante au fost „medicația nu a fost necesară” (63,7%), „incertitudinea originii” (35,4%), „prețurile scumpe” (25,9%), „anxietatea legată de posibilitatea existenței unor substanțe nocive” (25,9%), „anxietatea legată de posibilitatea apariției unor evenimente adverse” (23,8%) și altele (Tabelul 4). Figurile 1-3 prezintă în detaliu modelele de utilizare și motivele pentru care se iau medicamente din plante medicinale în funcție de grupele de vârstă. Nu au existat diferențe remarcabile în funcție de vârstă.

Figura 1

Locația în care au fost achiziționate medicamentele pe bază de plante în funcție de grupele de vârstă.

3.4. Evenimentele adverse și raportarea acestora

Dintre cei 693 de participanți care au luat medicamente pe bază de plante în ultimul an, 46 (6,6%) au răspuns că au avut evenimente adverse cauzate de medicamentele pe bază de plante. Cel mai frecvent simptom a fost reprezentat de tulburări digestive (52,2%), urmat de tulburări cutanate (34,8%) și tulburări nervoase (23,9%) (tabelul 5).

După ce s-au confruntat cu un eveniment advers, 20 de participanți (43,5%) au fost tratați de medicii KM, 13 (28,5%) nu au luat nicio măsură, iar 12 (26,1%) au solicitat o rambursare. Șaptesprezece participanți (37,0%) au considerat că ar putea fi nevoie de consiliere de specialitate după ce au suferit evenimente adverse, iar 14 (30,4%) au răspuns că medicamentele pot avea evenimente adverse și că vor continua să ia medicamente pe bază de plante. Cu toate acestea, 13 persoane (28,3%) au răspuns că nu mai pot avea încredere în medicamentele pe bază de plante și că nu ar continua să ia medicamente pe bază de plante. Dintre cei 46 de respondenți care au avut evenimente adverse, 14 (30,4%) au raportat evenimentele adverse, iar 20 (43,5%) nu au făcut acest lucru deoarece aveau puține informații cu privire la persoana căreia ar trebui să i se facă raportarea (tabelul 6).

4. Discuție

Acest studiu a descris caracteristicile de bază ale celor care au luat medicamente pe bază de plante și ale celor care nu le-au luat, locurile în care au fost achiziționate medicamentele pe bază de plante, motivele pentru care au luat sau nu medicamente pe bază de plante, precum și evenimentele adverse experimentate din cauza medicamentelor pe bază de plante și modul în care au fost abordate evenimentele adverse. În studiile anterioare , persoanele în vârstă au avut tendința de a vizita instituțiile TKM mai frecvent decât persoanele mai tinere. Cu toate acestea, vârsta nu a fost un factor care să afecteze administrarea de medicamente pe bază de plante în acest sondaj.

În trecut au existat mai multe sondaje care demonstrau opiniile consumatorilor cu privire la siguranța medicamentelor pe bază de plante . Conform sondajelor din Serbia și Arabia Saudită , 73,3% (211) dintre respondenții sârbi și, respectiv, 81,2% (239) dintre respondenții din Arabia Saudită au considerat că utilizarea medicamentelor pe bază de plante și a suplimentelor alimentare pe bază de plante este inofensivă. Între timp, doar 12,1% (88) dintre respondenții libanezi au perceput că produsele pe bază de plante vândute în Liban sunt pure .

Majoritatea respondenților au cumpărat medicamente pe bază de plante de la instituțiile TKM (Tabelul 4). Această observație poate fi explicată prin sistemul de sănătate coreean. Coreea de Sud a adoptat un sistem dual de asistență medicală în care atât medicina occidentală, cât și TKM sunt permise ca asistență medicală legală . Medicamentele pe bază de plante sunt separate de suplimentele pe bază de plante și sunt prescrise de către practicienii TKM sau vândute fără prescripție medicală în farmacii. Suplimentele pe bază de plante, cum ar fi ginsengul roșu, sunt vândute în farmacii, hipermarketuri sau prin intermediul canalelor de cumpărături la domiciliu. Piețele de ierburi tradiționale și magazinele de produse naturiste vând, în general, ierburi crude sau decocturi făcute de unul singur. Farmaciile orientale pot furniza 100 de medicamente populare pe bază de plante fără prescripții ale practicienilor TKM .

În ceea ce privește tipul de medicamente pe bază de plante, un decoct de la o instituție TKM a fost cel mai frecvent utilizat, reflectând preferința coreenilor (Tabelul 4). Este posibil ca populația coreeană să recunoască faptul că un decoct este un medicament tipic pe bază de plante care este mai eficient decât alte formulări, cum ar fi pulberile, pastilele și capsulele. Pe de altă parte, în Japonia, proporția pieței medicamentelor pe bază de plante acoperite de asigurare este mare, iar costurile de producție ale medicamentelor pe bază de plante asigurate reprezintă 84,2% din întreaga piață a medicamentelor pe bază de plante .

Principalele motive pentru a lua medicamente pe bază de plante au inclus „îmbunătățirea sănătății” și „tratamentul în spitalele sau clinicile TKM” (Tabelul 4). Medicina pe bază de plante este recunoscută ca un instrument atât pentru medicina preventivă, cât și pentru tratamentul bolilor în Coreea de Sud. Între timp, medicina tradițională este încă una dintre sursele primare de asistență medicală în Africa și în alte câteva țări în curs de dezvoltare și este utilizată ca terapie complementară în America de Nord și în multe țări europene . În Coreea de Sud, ambele utilizări sunt bine echilibrate datorită sistemului de sănătate și influențelor culturale.

Acest studiu a analizat, de asemenea, modelele de utilizare a diferenței în funcție de vârstă (figurile 1-3). Nu există niciun rezultat notabil, deși cei cu vârste cuprinse între 60 și 69 de ani tind să utilizeze mai mult ierburi crude și alimente sănătoase. Aceasta poate afecta percepția lor negativă asupra siguranței medicamentelor pe bază de plante (Tabelul 3). Iarba brută nu este purificată și siguranța sa nu este dovedită. Aceasta include, de asemenea, rădăcini, frunze și flori care au fost luate din sălbăticie; în consecință, siguranța ierburilor brute poate fi suspectă.

Dintre cei 1.134 de respondenți, 441 (38,9%) nu au luat medicamente pe bază de plante în ultimul an (Tabelul 2). Printre motivele pentru care nu au luat medicamente pe bază de plante, „incertitudinea originii”, „anxietatea legată de posibilitatea existenței unor substanțe nocive”, „anxietatea legată de posibilitatea unor evenimente adverse” și „neîncrederea în data de expirare” s-au datorat neîncrederii în siguranța medicamentelor pe bază de plante. Este necesar să se îmbunătățească siguranța medicamentelor pe bază de plante pentru ca piața medicamentelor pe bază de plante să crească. În Coreea de Sud, reglementările privind fabricarea și controlul calității medicamentelor pe bază de plante au fost stabilite în 2012, iar acestea au devenit pe deplin obligatorii în 2015 . Alimentele pentru sănătate fac obiectul bunelor practici de fabricație (GMP) ale Ministerului pentru Siguranța Alimentelor și Medicamentelor (MFDS) . Cu toate acestea, nu există un sistem de control al siguranței pentru medicamentele pe bază de plante distribuite pe alte căi. În Japonia, spre deosebire de Coreea de Sud, medicamentele pe bază de plante sunt împărțite în 210 produse Kampo fără prescripție medicală, medicamente brute și extracte Kampo și produse tradiționale occidentale pe bază de plante, care sunt gestionate separat în conformitate cu sistemul național .

Evenimente adverse de la medicamentele pe bază de plante raportate de 46 de participanți (6.6% dintre utilizatorii de medicamente pe bază de plante) au inclus în principal tulburări digestive, cutanate și nervoase (tabelul 5). Toxicitatea hepatică a medicamentelor pe bază de plante este controversată atunci când vine vorba de siguranța medicamentelor pe bază de plante . Cu toate acestea, doar 4 cazuri de tulburări hepatice au fost raportate din totalul de 77 de cazuri. Conform studiilor anterioare , cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente într-un singur spital au fost tulburările gastrointestinale și reacțiile cutanate, similare cu rezultatele studiului nostru.

Deși sistemul coreean de supraveghere a reacțiilor adverse la medicamente a fost înființat în 1988 , acesta nu este adecvat pentru raportarea evenimentelor adverse datorate medicamentelor pe bază de plante. Începând cu 2012, reacțiile adverse ale medicamentelor pe bază de plante aprobate au fost raportate la Sistemul coreean de raportare a evenimentelor adverse (Korea Adverse Event Reporting System – KAERS). Cu toate acestea, nu toate medicamentele pe bază de plante sunt înregistrate în acest sistem, iar formularea decocturilor nu a fost aplicabilă. Problema privind sistemul național de farmacovigilență din Coreea de Sud a fost, de asemenea, ridicată într-un studiu anterior . Pe de altă parte, în Taiwan, compozițiile și formulele medicamentelor pe bază de plante sunt incluse atunci când se raportează reacțiile adverse ale medicamentelor .

După ce s-au confruntat cu evenimente adverse, majoritatea respondenților (20; 43,5% dintre cei care au experimentat evenimente adverse) au vizitat practicienii TKM, iar 17 (37,0%) au considerat că ar fi necesară o consiliere de specialitate (Tabelul 6). Aceste rezultate sugerează că rolul practicienilor TKM este important atunci când apar evenimente adverse. Mai mult decât atât, doar 14 persoane (30,4 % dintre cei care au experimentat evenimente adverse) și-au raportat evenimentele adverse și doar o singură persoană le-a raportat corect la Institutul coreean pentru siguranța medicamentelor și gestionarea riscurilor (KIDS). Prin urmare, atât practicienii TKM, cât și consumatorii trebuie să primească o educație adecvată pentru a reacționa la evenimentele adverse datorate medicamentelor pe bază de plante. În plus, încrederea în medicamentele pe bază de plante a fost redusă pentru 13 respondenți după ce au avut evenimente adverse (28,3% dintre cei care au avut evenimente adverse), iar aceștia au răspuns că nu vor mai lua alte medicamente pe bază de plante. Astfel de comportamente pot duce la o scădere a consumului de medicamente pe bază de plante; în consecință, siguranța medicamentelor pe bază de plante este de o importanță vitală.

Există limitări ale acestui studiu de sondaj. În primul rând, poate exista o prejudecată de reamintire, deoarece acest studiu s-a bazat pe un sondaj retrospectiv. În al doilea rând, există posibilitatea unei distorsiuni de răspuns, deoarece participanții au un nivel de educație destul de ridicat. Acest lucru se datorează faptului că am recrutat participanții prin intermediul unei companii de cercetare online și este posibil ca eșantionul să nu fie reprezentativ pentru populația generală. În cele din urmă, percepția privind gama de medicamente pe bază de plante variază în rândul coreenilor. Unele persoane recunosc doar medicamentele pe bază de plante din instituțiile TKM ca fiind medicamente pe bază de plante, în timp ce alții iau în considerare fiecare tip de plantă.

Cu toate acestea, acest studiu este semnificativ prin faptul că nu există până în prezent sondaje anterioare care să fi investigat în mod sistematic experiențele și opiniile despre medicamentele pe bază de plante. Acest sondaj, spre deosebire de alte sondaje de consum, a inclus ca participanți nu numai utilizatori de medicamente pe bază de plante, ci și non-utilizatori, ceea ce a sporit reprezentativitatea populației generale.

5. Concluzii

Acest sondaj a analizat utilizarea produselor pe bază de plante și medicamente în Coreea de Sud. Acest studiu a arătat diferențele demografice dintre utilizatorii și neutilizatorii de medicamente pe bază de plante, opiniile privind siguranța medicamentelor pe bază de plante, experiențele de utilizare a medicamentelor pe bază de plante și evenimentele adverse experimentate în urma utilizării medicamentelor pe bază de plante. Principalele motive pentru a nu lua medicamente pe bază de plante s-au bazat pe neîncrederea în siguranța acestora. Prin urmare, este important să se asigure nu numai eficacitatea, ci și siguranța medicamentelor pe bază de plante pentru a extinde piețele de produse pe bază de plante. Sunt necesare reglementări specifice privind medicamentele pe bază de plante pentru a rezolva problemele legate de originea acestora, de posibilitatea de a conține substanțe nocive și de data de expirare.

Abbreviații

Aprobare etică

Acest studiu a fost aprobat de Comitetul de evaluare instituțională al Universității Kyung Hee (IRB nr. KHSIRB1-15-039).

Consimțământ

Acest studiu nu a conținut datele niciunei persoane individuale; cu toate acestea, a fost notificat faptul că datele colectate vor fi publicate. Toți participanții au fost de acord în mod voluntar să participe la acest studiu.

Conflicte de interese

Autorii declară că nu există conflicte de interese în ceea ce privește publicarea acestei lucrări.

Contribuții ale autorilor

Soobin Jang și Kyeong Han Kim au redactat manuscrisul. Eun-Kyung Lee și Seung-Ho Sun au gestionat întregul proces de sondaj și au extras datele. Bo-Hyoung Jang și Ho-Yeon Go au organizat și condus studiul. Yong-Cheol Shin și Seong-Gyu Ko au supervizat studiul. Toți autorii au citit și aprobat manuscrisul final.

Recunoștințe

Acest studiu a fost sprijinit de un grant din partea Ministerului pentru Siguranța Alimentelor și a Medicamentelor, Republica Coreea (15172 Produse naturale 197).

Materiale suplimentare