Alai

Forma de dozare: injecție, soluție

Revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 1 noiembrie 2020.

• Vizualizare
• Efecte secundare
• Profesional
• Interacțiuni
• Imagini
• Mai multe

VisIVTM Container Rx only

Clorură de sodiu injectabilă 0.45% Descriere

Clorură de sodiu injectabilă 0,45%, USP este sterilă și nepirogenă. Este o soluție parenterală care conține clorură de sodiu în apă pentru preparate injectabile destinată administrării intravenoase.

Care 100 ml de Clorură de sodiu injectabilă 0,45%, USP conține 450 mg de clorură de sodiu în apă pentru preparate injectabile. Electroliți la 1000 ml: sodiu (Na+) 77 mEq; clorură (Cl-) 77 mEq. Osmolaritatea este de 154 mOsmol/L (calc.).

Ph-ul este de 5,6 (4,5 până la 7,0).

Această soluție nu conține bacteriostat, agent antimicrobian sau tampon adăugat și este destinată doar ca injecție cu doză unică. Atunci când sunt necesare doze mai mici, porțiunea neutilizată trebuie aruncată.

Clorură de sodiu injectabilă 0,45%, USP este un reconstituitor parenteral de lichide și electroliți.

Clorura de sodiu, USP este desemnată chimic NaCl, o pulbere cristalină albă liber solubilă în apă.

Apă pentru injectare, USP este desemnată chimic H2O.

Recipientul din plastic flexibil este fabricat dintr-o folie de plastic poliolefinic multistrat transparent. Expunerea la temperaturi de peste 25°C (77°F) în timpul transportului și depozitării va duce la pierderi minore ale conținutului de umiditate. Temperaturile mai ridicate conduc la pierderi mai mari. Este puțin probabil ca aceste pierderi minore să conducă la modificări semnificative din punct de vedere clinic în perioada de expirare.

Clorură de sodiu injectabilă 0,45% – Farmacologie clinică

Când este administrată intravenos, această soluție asigură o sursă de apă și electroliți.

Soluțiile care furnizează combinații de concentrații hipotonice sau izotonice de clorură de sodiu sunt adecvate pentru menținerea sau înlocuirea parenterală a necesarului de apă și electroliți.

Concentrațiile izotonice de clorură de sodiu sunt adecvate pentru înlocuirea parenterală a pierderilor de clorură care depășesc sau egalează pierderile de sodiu. Concentrațiile hipotonice de clorură de sodiu sunt adecvate pentru menținerea parenterală a necesarului de apă atunci când se doresc doar cantități mici de sare. O concentrație hipertonică de clorură de sodiu poate fi utilizată pentru a repara sindromul sever de epuizare a sării.

Clorura de sodiu în apă se disociază pentru a furniza ioni de sodiu (Na+) și clorură (Cl-). Sodiul (Na+) este principalul cation al lichidului extracelular și joacă un rol important în terapia tulburărilor de lichide și electroliți. Clorura (Cl-) are un rol integral în acțiunea de tamponare atunci când are loc schimbul de oxigen și dioxid de carbon în celulele roșii din sânge. Distribuția și excreția sodiului (Na+) și a clorurii (Cl-) se află în mare parte sub controlul rinichiului, care menține un echilibru între aport și eliminare.

Apa este un constituent esențial al tuturor țesuturilor corporale și reprezintă aproximativ 70% din greutatea corporală totală. Necesarul mediu zilnic normal al adultului variază între doi și trei litri (1,0 până la 1,5 litri pentru fiecare dintre pierderile insensibile de apă prin transpirație și producția de urină).

Bilanțul de apă este menținut prin diverse mecanisme de reglare. Distribuția apei depinde în primul rând de concentrația de electroliți în compartimentele organismului, iar sodiul (Na+) joacă un rol major în menținerea echilibrului fiziologic.

Indicații și utilizare pentru clorura de sodiu injectabilă 0.45%

Soluțiile intravenoase care conțin clorură de sodiu sunt indicate pentru refacerea parenterală a lichidelor și a clorurii de sodiu, după cum este necesar în funcție de starea clinică a pacientului.

Contraindicații

Niciuna cunoscută.

Atenționări

Clorura de sodiu injectabilă, USP trebuie utilizată cu mare atenție, dacă este cazul, la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență renală severă și în stările clinice în care există edem cu retenție de sodiu.

Administrarea intravenoasă de Clorură de sodiu injectabilă, USP poate determina o supraîncărcare cu lichide și/sau solvenți care are ca rezultat diluția concentrațiilor electrolitice serice, suprahidratare, stări congestive sau edem pulmonar.

Riscul de apariție a stărilor de diluție este invers proporțional cu concentrația electrolitică a injecțiilor. Riscul de supraîncărcare cu solut care determină stări congestive cu edem periferic și pulmonar este direct proporțional cu concentrațiile de electroliți ale injecțiilor.

La pacienții cu funcție renală diminuată, administrarea de Clorură de sodiu injectabilă, USP poate determina retenție de sodiu.

Atenționări

Generale

Nu utilizați recipiente din plastic în conexiuni în serie. O astfel de utilizare ar putea avea ca rezultat embolia de aer din cauza aerului rezidual care este aspirat din recipientul primar înainte ca administrarea lichidului din recipientul secundar să fie finalizată.

Presurizarea soluțiilor intravenoase conținute în recipiente flexibile din plastic pentru a crește debitul poate avea ca rezultat embolia de aer dacă aerul rezidual din recipient nu este evacuat complet înainte de administrare.

Utilizarea unui set de administrare intravenoasă ventilat cu ventilul în poziția deschis ar putea avea ca rezultat embolia de aer. Seturile de administrare intravenoasă ventilate cu ventilul în poziție deschisă nu trebuie utilizate cu recipiente flexibile din plastic.

Teste de laborator

Evaluarea clinică și determinările periodice de laborator sunt necesare pentru a monitoriza modificările echilibrului de lichide, concentrațiile de electroliți și echilibrul acido-bazic în timpul tratamentului parenteral prelungit sau ori de câte ori starea pacientului justifică o astfel de evaluare.

Interacțiuni medicamentoase

Cuviința trebuie exercitată în administrarea de Clorură de sodiu injectabilă, USP la pacienții care primesc corticosteroizi sau corticotropină.

Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

Nu au fost efectuate studii cu Clorură de sodiu injectabilă, USP pentru a evalua potențialul de carcinogeneză, mutageneză sau de afectare a fertilității.

Fertilitate:

Efecte teratogene

Categoria de fertilitate C

Nu au fost efectuate studii de reproducere la animale cu clorură de sodiu. De asemenea, nu se știe dacă clorura de sodiu poate provoca leziuni fetale atunci când este administrată unei femei însărcinate sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere. Clorura de sodiu trebuie administrată unei femei gravide numai dacă este în mod clar necesar.

Lucru și naștere

Nu au fost efectuate studii pentru a evalua efectele Clorurii de sodiu injectabilă, USP asupra travaliului și nașterii. Trebuie să se manifeste prudență la administrarea acestui medicament în timpul travaliului și al nașterii.

Mamele care alăptează

Nu se cunoaște dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se manifeste prudență atunci când Clorură de sodiu injectabilă, USP este administrată unei mame care alăptează.

Utilizare pediatrică

Utilizarea Clorurii de sodiu injectabilă, USP la pacienții pediatrici se bazează pe practica clinică.

Concentrațiile de electroliți plasmatici trebuie monitorizate îndeaproape la populația pediatrică, deoarece această populație poate avea capacitatea afectată de a regla lichidele și electroliții.

Prin perfuzie de lichide hipotonice (Clorură de sodiu injectabilă, USP 0,45%) împreună cu secreția neosmotică de ADH poate duce la hiponatremie la pacienții cu depleție acută de volum. Hiponatremia poate duce la cefalee, greață, convulsii, letargie, comă, edem cerebral și deces, de aceea encefalopatia hiponatremică acută simptomatică este considerată o urgență medicală.

Utilizare în scopuri geriatrice

Studiile clinice cu Clorură de sodiu injectabilă, USP nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de subiecții mai tineri. Alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe de răspuns între pacienții vârstnici și cei mai tineri. În general, selecția dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să fie prudentă, începând de obicei la capătul inferior al intervalului de dozare, reflectând frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace, precum și a bolilor sau terapiei medicamentoase concomitente.

Se știe că acest medicament este excretat în mod substanțial de către rinichi, iar riscul de reacții toxice la acest medicament poate fi mai mare la pacienții cu funcție renală afectată. Deoarece pacienții vârstnici sunt mai susceptibili de a avea funcția renală diminuată, trebuie să se acorde atenție la selectarea dozei și poate fi utilă monitorizarea funcției renale.

Nu se administrează decât dacă soluția este limpede și recipientul este intact. Aruncați porțiunea neutilizată.

Reacții adverse

Reacțiile care pot apărea din cauza soluției sau a tehnicii de administrare includ răspuns febril, infecție la locul de injectare, tromboză venoasă sau flebită care se extinde de la locul de injectare, extravazare și hipervolemie.

Dacă apare o reacție adversă, întrerupeți perfuzia, evaluați pacientul, instituiți contramăsuri terapeutice adecvate și păstrați restul lichidului pentru examinare, dacă se consideră necesar.

În plus față de reacțiile adverse enumerate mai sus, a fost raportată hiponatremia (vezi secțiunea Utilizare pediatrică).

Supradozaj

În caz de suprahidratare sau supraîncărcare cu solut, reevaluați pacientul și instituiți măsuri corective adecvate. (vezi pct. atenționări, precauții și reacții adverse).

Clorură de sodiu injectabilă 0,45% Doze și mod de administrare

Doza este dependentă de vârsta, greutatea și starea clinică a pacientului.

Additivii pot fi incompatibili. Consultați farmacistul, dacă este disponibil. La introducerea aditivilor, folosiți o tehnică aseptică, amestecați bine și nu depozitați.

Produsele medicamentoase parenterale trebuie să fie inspectate vizual pentru depistarea particulelor și a decolorării înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul permit acest lucru. (A se vedea PRECAUȚII).

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Deschidere

Rupeți ambalajul exterior la crestătură și scoateți recipientul cu soluție. Dacă se dorește administrarea unui medicament suplimentar, urmați instrucțiunile de mai jos înainte de pregătirea pentru administrare. Se poate observa o anumită opacitate a plasticului datorată absorbției de umiditate în timpul procesului de sterilizare. Acest lucru este normal și nu afectează calitatea sau siguranța soluției. Opacitatea se va diminua treptat.

Pentru a adăuga medicația

(Folosiți o tehnică aseptică)

1. Îndepărtați capacul albastru de la orificiul de aditivare a medicației sterile BLU-MED™ din partea de jos a recipientului. 2. Cu un ac de lungime corespunzătoare, înțepați portul de aditivare resigilabil și injectați. 3. Retrageți acul după ce ați injectat medicamentul. 3. 3. Amestecați bine conținutul recipientului. 4. Portul de aditiv poate fi protejat de un capac adecvat.

Pregătirea pentru administrare

(Folosiți o tehnică aseptică)

NOTA: Consultați setul corespunzător de administrare intravenoasă Instrucțiuni de utilizare.

1. Închideți clema de control al fluxului din setul de administrare. 2. Îndepărtați capacul de la portul setului de administrare steril din partea inferioară a recipientului. 3. Introduceți știftul de străpungere al setului de administrare în port cu o mișcare de răsucire până când știftul este bine așezat. 4. Suspendați recipientul. 5. Strângeți și eliberați camera de picurare pentru a stabili nivelul adecvat de lichid în cameră. 6. Deschideți clema. Eliminați aerul din restul setului. 7. Atașați setul la dispozitivul de acces al pacientului. 8. Începeți perfuzia.

Atenție: Nu utilizați recipientul flexibil în conexiuni în serie.

Cum se livrează clorura de sodiu injectabilă 0,45%

Clorura de sodiu injectabilă 0,45%, USP se livrează în recipiente de plastic flexibile cu doză unică, după cum urmează:

ICU Medical face tranziția codurilor NDC de la „0409” la un cod de etichetare „0990”. Se așteaptă ca ambele coduri NDC să fie prezente pe piață pentru o perioadă de timp.

Stocați la o temperatură cuprinsă între 20 și 25°C (68 și 77°F). Protejați de îngheț.

Revizuit: 10/2018

RO- 5772

Fabricat pentru ICU Medical, Inc., Lake Forest, Illinois, 60045, SUA

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – Etichetă pentru punga de 250 ml

250 ml
NDC 0990-7985-25

VisIV ™ Container

0.Clorură de sodiu 45%
Injecție, USP

Ca fiecare 100 mL CONȚINE CLORURA DE SODIU
CHLORIDĂ 450 mg ÎN APĂ PENTRU
INJECȚIE. ELECTROLIȚI PE
1000 ml: SODIU 77 mEq; CLORURĂ
77 mEq.
154 mOsmol/Litru (CALC.)
pH 5,6 (4,5 până la 7,0)

ADDITIVII POT FI INCOMPATIBILI.
CONSULTAȚI CU FARMACISTUL, DACĂ
Este disponibil. ATUNCI CÂND INTRODUCEȚI
ADITIVI, FOLOSIȚI TEHNICA ASEPTICĂ
, AMESTECAȚI BINE ȘI
NU DEPOZITAȚI.

CONTAINER MONODOZĂ. PENTRU
UTILIZARE INTRAVENOASĂ. DOZA OBIȘNUITĂ:
VEZI PROSPECTUL. STERIL, NEPIROGEN.
DEPOZITAȚI LA O TEMPERATURĂ CUPRINSĂ ÎNTRE 20 ȘI 25°C (68 ȘI 77°F).
PROTEJA DE ÎNGHEȚ. A SE VEDEA INSERȚIA.
UTILIZAȚI NUMAI DACĂ SOLUȚIA ESTE LIMPEDE ȘI
RECIPIENTUL NU ESTE DETERIORAT. NU TREBUIE SĂ
SE UTILIZEZE ÎN CONEXIUNI ÎN SERIE. FĂRĂ PVC-
, FĂRĂ DEHP. VisIV ESTE O MARCĂ COMERCIALĂ
A HOSPIRA. NU SCOATEȚI CAPACELE
PÂNĂ CÂND NU SUNTEȚI GATA DE UTILIZARE. ÎN CAZUL ÎN CARE SE GĂSEȘTIESC SCRISORI, ARUNCAȚI SOLUȚIA PENTRU CĂ STERILITATEA
POATE FI AMENAJATĂ.

Rx DOAR
5
PP

IM-5169
icumedical

Fabricat pentru ICU Medical, Inc.,
Lake Forest, Illinois, 60045, USA

MED
SET