Alai

Dependență, toleranță și potențial de abuz

Pentru toți pacienții, utilizarea îndelungată a acestui produs poate duce la dependență (dependență) de droguri, chiar și la doze terapeutice. Riscurile sunt crescute la persoanele cu antecedente actuale sau anterioare de tulburare de abuz de substanțe (inclusiv abuz de alcool) sau de tulburări de sănătate mintală (de ex, depresie majoră).

Poate fi necesar un sprijin și o monitorizare suplimentară atunci când se prescriu pacienților cu risc de abuz de opioide.

Trebuie întocmită o anamneză completă a pacientului pentru a documenta medicamentele concomitente, inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală și medicamentele obținute online, precum și afecțiunile medicale și psihiatrice trecute și prezente.

Pacienții pot constata că tratamentul este mai puțin eficient în cazul utilizării cronice și pot exprima nevoia de a crește doza pentru a obține același nivel de control al durerii ca cel experimentat inițial. De asemenea, pacienții pot suplimenta tratamentul cu analgezice suplimentare. Acestea ar putea fi semne că pacientul dezvoltă toleranță. Pacientului trebuie să i se explice riscurile dezvoltării toleranței.

Utilizarea excesivă sau abuzivă poate duce la supradozaj și/sau deces. Este important ca pacienții să utilizeze numai medicamentele care le-au fost prescrise, în doza care le-a fost prescrisă și să nu dea acest medicament nimănui altcuiva.

Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor de utilizare greșită, abuz sau dependență.

Nevoia clinică de tratament analgezic trebuie revizuită periodic.

Sindromul de sevraj medicamentos

Înainte de începerea tratamentului cu orice opioide, trebuie purtată o discuție cu pacienții pentru a pune în aplicare o strategie de sevraj pentru încetarea tratamentului cu fosfat de codeină.

Sindromul de sevraj medicamentos poate să apară la întreruperea bruscă a tratamentului sau la reducerea dozei. Atunci când un pacient nu mai are nevoie de terapie, se recomandă reducerea treptată a dozei pentru a minimiza simptomele de sevraj. Reducerea treptată de la o doză mare poate dura de la săptămâni până la luni.

Sindromul de sevraj al medicamentelor opioide se caracterizează prin unele sau toate următoarele: agitație, lăcrimare, rinoree, bocete, transpirație, frisoane, mialgie, midriază și palpitații. Pot apărea și alte simptome, inclusiv iritabilitate, agitație, anxietate, hiperkinezie, tremor, slăbiciune, insomnie, anorexie, crampe abdominale, greață, vărsături, diaree, creșterea tensiunii arteriale, creșterea frecvenței respiratorii sau a ritmului cardiac.

Dacă femeile iau acest medicament în timpul sarcinii, există riscul ca nou-născuții lor să prezinte sindromul de sevraj neonatal.

Hiperalgezie

Hiperalgezia poate fi diagnosticată dacă pacientul aflat în tratament cu opioide pe termen lung prezintă o durere crescută. Aceasta ar putea fi distinctă din punct de vedere calitativ și anatomic de durerea legată de progresia bolii sau de durerea de pătrundere care rezultă din dezvoltarea toleranței la opioide. Durerea asociată cu hiperalgezia tinde să fie mai difuză decât durerea preexistentă și mai puțin definită din punct de vedere calitativ. Simptomele de hiperalgezie pot dispărea odată cu reducerea dozei de opioide.

Metabolism CYP2D6

Codeina este metabolizată de enzima hepatică CYP2D6 în morfină, metabolitul său activ. Dacă un pacient are o deficiență sau îi lipsește complet această enzimă nu se va obține un efect terapeutic adecvat. Estimările indică faptul că până la 7% din populația caucaziană poate avea această deficiență. Cu toate acestea, dacă pacientul este un metabolizator ultra-rapid extensiv, există un risc crescut de a dezvolta efecte secundare de toxicitate opioidă chiar și la dozele prescrise în mod obișnuit. Acești pacienți transformă rapid codeina în morfină, ceea ce duce la niveluri serice de morfină mai mari decât cele așteptate.

Simptomele generale ale toxicității opioidelor includ confuzie, somnolență, respirație superficială, pupile mici, greață, vărsături, constipație și lipsa poftei de mâncare. În cazurile severe, aceasta poate include simptome de depresie circulatorie și respiratorie, care pot pune în pericol viața și foarte rar pot fi fatale. Estimările privind prevalența metabolizatorilor ultra-rapizi în diferite populații sunt rezumate mai jos:

Post.utilizare postoperatorie la copii

Au existat rapoarte în literatura de specialitate publicate conform cărora codeina administrată postoperator la copii după amigdalectomie și/sau adenoidectomie pentru apnee obstructivă în somn, a condus la evenimente adverse rare, dar care au pus viața în pericol, inclusiv decesul (vezi și punctul 4.3). Toți copiii au primit doze de codeină care se încadrau în intervalul de doze adecvat; cu toate acestea, au existat dovezi că acești copii erau fie metabolizatori ultrarapizi, fie metabolizatori extensivi în ceea ce privește capacitatea lor de a metaboliza codeina în morfină.

Copii cu funcție respiratorie compromisă

Codina nu este recomandată pentru utilizare la copiii la care funcția respiratorie ar putea fi compromisă, inclusiv în cazul tulburărilor neuromusculare, afecțiunilor cardiace sau respiratorii severe, infecțiilor respiratorii superioare sau pulmonare, traumatismelor multiple sau procedurilor chirurgicale extinse. Acești factori pot agrava simptomele de toxicitate a morfinei.

Fosfatul de codeină trebuie utilizat cu prudență în următoarele afecțiuni:

– Convulsiile – pot fi induse sau exacerbate

– Miastenia gravis

– Feocromocitomul – opioidele pot stimula eliberarea de catecolamine prin inducerea eliberării de histamină endogenă

– Insuficiența corticosuprarenală e.g. Boala Addison

– Hipotiroidism

– Hipotensiune și șoc, antecedente de aritmii cardiace.

– Funcție respiratorie redusă sau antecedente de astm

– Boală inflamatorie intestinală – codeina reduce peristaltismul, crește tonusul și segmentarea intestinală și poate crește presiunea colonică, de aceea trebuie utilizată cu precauție în diverticulită, colită acută, diaree asociată cu colită pseudomembranoasă sau după o intervenție chirurgicală intestinală.

– Chirurgie gastro-intestinală – a se utiliza cu prudență după o intervenție chirurgicală gastro-intestinală recentă, deoarece opioidele pot modifica motilitatea gastro-intestinală.

– Afecțiuni ale vezicii biliare sau calculi biliari – opioidele pot determina contracția biliară. A se evita în afecțiuni biliare.

– Insuficiență hepatică – a se evita dacă este severă. Codeina poate precipita coma

– Insuficiență renală

– Intervenții chirurgicale la nivelul tractului urinar – în urma unei intervenții chirurgicale recente, pacienții vor fi mai predispuși la retenție urinară cauzată direct de spasmul sfincterului uretral și prin constipația cauzată de codeină

– Hipertrofia prostatică

– Pacienții vârstnici pot metaboliza și elimina analgezicele opioide mai lent decât pacienții mai tineri (vezi punctul 4.1.2.2.1.1.1.2.).2)

– Riscul-beneficiul continuării utilizării trebuie evaluat în mod regulat de către medicul prescriptor.

Prospectul va menționa într-o poziție proeminentă în secțiunea „înainte de administrare”:

– Nu luați mai mult timp decât v-a fost indicat de către medicul prescriptor.

– Administrarea regulată de codeină timp îndelungat poate duce la dependență, ceea ce vă poate face să vă simțiți neliniștit și iritabil atunci când întrerupeți administrarea comprimatelor.

– Administrarea unui analgezic pentru dureri de cap prea des sau prea mult timp le poate agrava.

Eticheta va menționa (Se va afișa în mod vizibil pe ambalajul exterior – nu pe cutie):

Nu luați pentru o perioadă mai lungă decât cea indicată de medicul care v-a prescris, deoarece administrarea regulată de codeină timp îndelungat poate duce la dependență.

Excipienți

Comprimatele de fosfat de codeină conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză zilnică maximă, adică în esență „fără sodiu”.

.