Tratamentul cu metilfenidat nu este indicat la toți copiii cu ADHD, iar decizia de utilizare a medicamentului trebuie să se bazeze pe o evaluare foarte amănunțită a severității și cronicității simptomelor copilului în raport cu vârsta acestuia.
Utilizarea pe termen lung (mai mult de 12 luni) la copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea utilizării pe termen lung a metilfenidatului nu au fost evaluate în mod sistematic în studii controlate. Tratamentul cu metilfenidat nu ar trebui și nu este necesar, să fie pe termen nedefinit. Tratamentul cu metilfenidat este de obicei întrerupt în timpul sau după pubertate. Pacienții care urmează un tratament pe termen lung (adică peste 12 luni) trebuie să facă obiectul unei monitorizări atente și continue, în conformitate cu indicațiile din secțiunile 4.2 și 4.4. pentru starea cardiovasculară, creșterea, apetitul, apariția de novo sau agravarea tulburărilor psihiatrice preexistente. Tulburările psihiatrice care trebuie monitorizate sunt descrise mai jos și includ (dar nu se limitează la) ticuri motorii sau vocale, comportament agresiv sau ostil, agitație, anxietate, depresie, psihoză, manie, iluzii, iritabilitate, lipsă de spontaneitate, retragere și perseverență excesivă.
Medicul care alege să utilizeze metilfenidat pentru perioade îndelungate (peste 12 luni) la copiii și adolescenții cu ADHD trebuie să reevalueze periodic utilitatea pe termen lung a medicamentului pentru fiecare pacient în parte, cu perioade de probă fără medicație pentru a evalua funcționarea pacientului fără farmacoterapie. Se recomandă ca metilfenidatul să fie deconspirat cel puțin o dată pe an pentru a evalua starea copilului (de preferință în perioadele de vacanță școlară). Îmbunătățirea poate fi susținută atunci când medicamentul este întrerupt temporar sau definitiv.
Utilizarea la adulți
Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite pentru inițierea tratamentului la adulți sau pentru continuarea de rutină a tratamentului după vârsta de 18 ani. Dacă întreruperea tratamentului nu a avut succes atunci când un adolescent a împlinit vârsta de 18 ani, poate fi necesară continuarea tratamentului până la vârsta adultă. Necesitatea continuării tratamentului la acești adulți trebuie revizuită în mod regulat și întreprinsă anual.
Utilizarea la vârstnici
Metilfenidatul nu trebuie utilizat la vârstnici. Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
Utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani
Metilfenidatul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani. Siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost stabilite.
Starea cardiovasculară
Pacienții la care se ia în considerare un tratament cu medicamente stimulante trebuie să aibă o anamneză atentă (inclusiv evaluarea antecedentelor familiale de moarte cardiacă subită sau inexplicabilă sau de aritmie malignă) și un examen fizic pentru a evalua prezența unei afecțiuni cardiace și trebuie să beneficieze de o evaluare cardiacă suplimentară de specialitate dacă rezultatele inițiale sugerează astfel de antecedente sau afecțiuni. Pacienții care prezintă simptome precum palpitații, dureri toracice la efort, sincopă inexplicabilă, dispnee sau alte simptome care sugerează o boală cardiacă în timpul tratamentului cu metilfenidat trebuie să fie supuși rapid unei evaluări cardiace de specialitate.
Analizele datelor din studiile clinice cu metilfenidat la copii și adolescenți cu ADHD au arătat că pacienții care utilizează metilfenidat pot prezenta în mod obișnuit modificări ale tensiunii arteriale diastolice și sistolice de peste 10 mmHg în raport cu martorii. Consecințele clinice pe termen scurt și lung ale acestor efecte cardiovasculare la copii și adolescenți nu sunt cunoscute. Posibilitatea apariției unor complicații clinice nu poate fi exclusă ca urmare a efectelor observate în datele studiilor clinice, în special atunci când tratamentul în timpul copilăriei/adolescenței este continuat la vârsta adultă. Este indicată prudență în tratamentul pacienților ale căror afecțiuni medicale de bază ar putea fi compromise de creșterea tensiunii arteriale sau a frecvenței cardiace. Vezi pct. 4.3 pentru condițiile în care tratamentul cu metilfenidat este contraindicat.
Starea cardiovasculară trebuie monitorizată cu atenție. Tensiunea arterială și pulsul trebuie înregistrate pe o diagramă de centile la fiecare ajustare a dozei și apoi cel puțin o dată la 6 luni.
Utilizarea metilfenidatului este contraindicată în anumite afecțiuni cardiovasculare preexistente, cu excepția cazului în care s-a obținut consultanță cardiacă pediatrică de specialitate (vezi pct. 4.3).
Moarte subită și anomalii cardiace structurale preexistente sau alte afecțiuni cardiace grave
Moartea subită a fost raportată în asociere cu utilizarea stimulanților sistemului nervos central la doze uzuale la copii, unii dintre aceștia având anomalii cardiace structurale sau alte afecțiuni cardiace grave. Deși unele probleme cardiace grave pot atrage de la sine un risc crescut de moarte subită, produsele stimulante nu sunt recomandate la copiii sau adolescenții cu anomalii cardiace structurale cunoscute, cardiomiopatie, anomalii grave ale ritmului cardiac sau alte probleme cardiace grave care îi pot plasa la o vulnerabilitate crescută la efectele simpatomimetice ale unui medicament stimulant.
Utilizarea greșită și evenimente cardiovasculare
Utilizarea greșită a stimulentelor sistemului nervos central poate fi asociată cu moartea subită și alte evenimente adverse cardiovasculare grave.
Tulburări cerebrovasculare
Vezi punctul 4.3 pentru afecțiuni cerebrovasculare în care tratamentul cu metilfenidat este contraindicat. Pacienții cu factori de risc suplimentari (cum ar fi antecedente de boli cardiovasculare, medicamente concomitente care cresc tensiunea arterială) trebuie evaluați la fiecare vizită pentru semne și simptome neurologice după inițierea tratamentului cu metilfenidat.
Vasculita cerebrală pare a fi o reacție idiosincratică foarte rară la expunerea la metilfenidat. Există puține dovezi care să sugereze că pacienții cu risc mai mare pot fi identificați, iar debutul inițial al simptomelor poate fi primul indiciu al unei probleme clinice subiacente. Diagnosticul precoce, bazat pe un indice ridicat de suspiciune, poate permite retragerea promptă a metilfenidatului și un tratament precoce. Prin urmare, diagnosticul trebuie luat în considerare la orice pacient care dezvoltă simptome neurologice noi care sunt compatibile cu ischemia cerebrală în timpul tratamentului cu metilfenidat. Aceste simptome ar putea include cefalee severă, amorțeală, slăbiciune, paralizie și afectarea coordonării, vederii, vorbirii, limbajului sau memoriei.
Tratamentul cu metilfenidat nu este contraindicat la pacienții cu paralizie cerebrală hemiplegică.
Tulburări psihiatrice
Co-morbiditatea tulburărilor psihiatrice în ADHD este frecventă și trebuie să fie luată în considerare la prescrierea produselor stimulante. În cazul simptomelor psihiatrice emergente sau al exacerbării tulburărilor psihiatrice preexistente, metilfenidatul nu trebuie administrat decât dacă beneficiile depășesc riscurile pentru pacient.
Dezvoltarea sau agravarea tulburărilor psihiatrice trebuie monitorizată la fiecare ajustare a dozei, apoi cel puțin la fiecare 6 luni și la fiecare vizită; întreruperea tratamentului poate fi adecvată.
Exacerbarea simptomelor psihotice sau maniacale preexistente
La pacienții psihotici, administrarea de metilfenidat poate exacerba simptomele tulburărilor de comportament și ale tulburărilor de gândire.
Emergența unor noi simptome psihotice sau maniacale
Simptomele psihotice apărute în urma tratamentului (halucinații vizuale/tactile/auditive și iluzii) sau mania la copii și adolescenți fără antecedente de boală psihotică sau manie pot fi provocate de metilfenidat la dozele obișnuite. Dacă apar simptome maniacale sau psihotice, trebuie să se ia în considerare un posibil rol cauzal al metilfenidatului și poate fi adecvată întreruperea tratamentului.
Comportament agresiv sau ostil
Surgența sau agravarea agresivității sau ostilității poate fi cauzată de tratamentul cu stimulente. Agresivitatea a fost raportată la pacienții tratați cu metilfenidat (vezi pct. 4.8). Pacienții tratați cu metilfenidat trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea apariției sau agravării comportamentului agresiv sau a ostilității la inițierea tratamentului, la fiecare ajustare a dozei și apoi cel puțin la fiecare 6 luni și la fiecare vizită. Medicii trebuie să evalueze necesitatea ajustării schemei de tratament la pacienții care prezintă modificări de comportament, ținând cont de faptul că poate fi adecvată o titrare ascendentă sau descendentă. Poate fi luată în considerare întreruperea tratamentului.
Tendință suicidară
Pacienții cu ideație sau comportament suicidar emergent în timpul tratamentului pentru ADHD trebuie să fie evaluați imediat de către medicul lor. Trebuie avută în vedere exacerbarea unei afecțiuni psihiatrice subiacente și un posibil rol cauzal al tratamentului cu metilfenidat. Tratamentul unei afecțiuni psihiatrice subiacente poate fi necesar și trebuie luată în considerare o posibilă întrerupere a tratamentului cu metilfenidat.
Ticuri
Methylphenidate este asociat cu apariția sau exacerbarea ticurilor motorii și verbale. S-a raportat, de asemenea, înrăutățirea sindromului Tourette. Trebuie evaluat istoricul familial și evaluarea clinică pentru ticuri sau sindromul Tourette la copii trebuie să preceadă utilizarea metilfenidatului. Pacienții trebuie monitorizați în mod regulat pentru apariția sau agravarea ticurilor în timpul tratamentului cu metilfenidat. Monitorizarea trebuie efectuată la fiecare ajustare a dozei și apoi cel puțin la fiecare 6 luni sau la fiecare vizită.
Anxietate, agitație sau tensiune
Au fost raportate cazuri de anxietate, agitație și tensiune la pacienții tratați cu metilfenidat (vezi pct. 4.8). De asemenea, metilfenidatul este asociat cu agravarea anxietății, agitației sau tensiunii preexistente, iar anxietatea a condus la întreruperea tratamentului cu metilfenidat la unii pacienți. Evaluarea clinică pentru anxietate, agitație sau tensiune trebuie să preceadă utilizarea metilfenidatului și pacienții trebuie monitorizați în mod regulat pentru apariția sau agravarea acestor simptome în timpul tratamentului, la fiecare ajustare a dozei și apoi cel puțin la fiecare 6 luni sau la fiecare vizită.
Formele de tulburare bipolară
Trebuie acordată o atenție deosebită în utilizarea metilfenidatului pentru tratamentul ADHD la pacienții cu tulburare bipolară comorbidă (inclusiv tulburare bipolară de tip I netratată sau alte forme de tulburare bipolară) din cauza îngrijorării privind posibila precipitare a unui episod mixt/maniacal la astfel de pacienți. Înainte de inițierea tratamentului cu metilfenidat, pacienții cu simptome depresive comorbide trebuie să fie supuși unui screening adecvat pentru a determina dacă prezintă risc de tulburare bipolară; un astfel de screening trebuie să includă o anamneză psihiatrică detaliată, inclusiv un istoric familial de suicid, tulburare bipolară și depresie. Monitorizarea strânsă și continuă este esențială la acești pacienți (vezi mai sus „Tulburări psihiatrice” și secțiunea 4.2). Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea simptomelor la fiecare ajustare a dozei, apoi cel puțin o dată la 6 luni și la fiecare vizită.
Creștere
La utilizarea pe termen lung a metilfenidatului la copii a fost raportată o reducere moderată a creșterii în greutate și un retard de creștere.
Efectele metilfenidatului asupra înălțimii și greutății finale sunt în prezent necunoscute și sunt în curs de studiu.
Creșterea trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu metilfenidat: înălțimea, greutatea și pofta de mâncare trebuie înregistrate cel puțin 6 luni cu menținerea unei diagrame de creștere. Pacienții care nu cresc sau care nu cresc în înălțime sau în greutate conform așteptărilor pot avea nevoie de întreruperea tratamentului.
Convulsii
Metilfenidatul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu epilepsie. Metilfenidatul poate scădea pragul convulsivant la pacienții cu antecedente de convulsii, la pacienții cu anomalii EEG anterioare în absența convulsiilor și, rareori, la pacienții fără antecedente de convulsii și fără anomalii EEG. Dacă frecvența convulsiilor crește sau apar convulsii cu debut nou, trebuie întrerupt tratamentul cu metilfenidat.
Priapism
Au fost raportate erecții prelungite și dureroase în asociere cu produse pe bază de metilfenidat, în principal în asociere cu o modificare a schemei de tratament cu metilfenidat. Pacienții care dezvoltă erecții anormal de prelungite sau frecvente și dureroase trebuie să solicite imediat asistență medicală.
Utilizarea cu medicamente serotoninergice
Sindromul serotoninei a fost raportat în urma coadministrării metilfenidatului cu medicamente serotoninergice. Dacă se justifică utilizarea concomitentă a metilfenidatului cu un medicament serotoninergic, este importantă recunoașterea promptă a simptomelor de sindrom serotoninergic. Aceste simptome pot include modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, comă), instabilitate autonomă (de exemplu, tahicardie, tensiune arterială labilă, hipertermie), anomalii neuromusculare (de exemplu, hiperreflexie, incoordonare, rigiditate) și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree). Metilfenidatul trebuie întrerupt cât mai curând posibil în cazul în care se suspectează sindromul serotoninic.
Abuz, utilizare necorespunzătoare și deturnare
Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru riscul de deturnare, utilizare necorespunzătoare și abuz de metilfenidat.
Metilfenidatul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu dependență cunoscută de droguri sau alcool, din cauza potențialului de abuz, utilizare necorespunzătoare sau deturnare.
Abusul cronic de metilfenidat poate duce la toleranță marcată și dependență psihologică cu diferite grade de comportament anormal. Pot apărea episoade psihotice sincere, în special ca răspuns la abuzul parenteral.
Vârsta pacientului, prezența factorilor de risc pentru tulburarea de consum de substanțe (cum ar fi tulburarea opozițional-defidătoare sau de conduită comorbidă și tulburarea bipolară), abuzul anterior sau actual de substanțe, toate acestea trebuie luate în considerare atunci când se decide un tratament pentru ADHD. Se impune prudență în cazul pacienților instabili emoțional, cum ar fi cei cu antecedente de dependență de droguri sau alcool, deoarece acești pacienți pot crește doza din proprie inițiativă.
Pentru unii pacienți cu risc ridicat de abuz de substanțe, este posibil ca metilfenidatul sau alți stimulanți să nu fie adecvați și trebuie luat în considerare un tratament nestimulant.
Sevrajul
Este necesară o supraveghere atentă în timpul sevrajului medicamentos, deoarece acesta poate demasca depresia, precum și hiperactivitatea cronică. Unii pacienți pot necesita urmărire pe termen lung.
Este necesară o supraveghere atentă în timpul retragerii din consumul abuziv, deoarece poate apărea depresie severă.
Fatiga
Metilfenidatul nu trebuie utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stărilor normale de oboseală.
Excipienții din CONCERTA XL
Acest medicament conține lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză,deficiență totală de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Care comprimat conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) și este în esență lipsit de sodiu.
Saleta de formulare a metilfenidatului
Saleta de formulare a produsului care conține metilfenidat va trebui să fie decisă de către specialistul curant în mod individual și depinde de durata de efect dorită.
Screening antidrog
Acest produs conține metilfenidat care poate induce un test de laborator fals pozitiv pentru amfetamine, în special cu testul de screening prin imunodozare.
Insuficiență renală sau hepatică
Nu există experiență cu utilizarea metilfenidatului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Efecte hematologice
Siguranța pe termen lung a tratamentului cu metilfenidat nu este pe deplin cunoscută. În caz de leucopenie, trombocitopenie, anemie sau alte alterări, inclusiv cele care indică tulburări renale sau hepatice grave, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Potențial de obstrucție gastrointestinală
Pentru că tableta Concerta XL este nedeformabilă și nu își modifică în mod apreciabil forma în tractul gastrointestinal (GI), în mod obișnuit nu trebuie administrată la pacienții cu îngustare gastrointestinală severă preexistentă (patologică sau iatrogenă) sau la pacienții cu disfagie sau cu dificultăți semnificative de înghițire a tabletelor. Au fost raportate rare cazuri de simptome obstructive la pacienți cu stricturi cunoscute în asociere cu ingestia de medicamente în formulări nedeformabile cu eliberare prelungită.
Datorită concepției cu eliberare prelungită a comprimatului, Concerta XL trebuie utilizat numai la pacienții care sunt capabili să înghită comprimatul întreg. Pacienții trebuie să fie informați că Concerta XL trebuie înghițit întreg cu ajutorul lichidelor. Tabletele nu trebuie mestecate, împărțite sau zdrobite. Medicamentul este conținut într-un înveliș neabsorbabil conceput pentru a elibera medicamentul într-un ritm controlat. Învelișul comprimatelor este eliminat din organism; pacienții nu trebuie să fie îngrijorați dacă observă ocazional în scaunul lor ceva care seamănă cu o tabletă.
.