Wilmington, DE – 26 august 2004 – AstraZeneca a anunțat astăzi că Food and Drug Administration (FDA) din SUA a aprobat o etichetare revizuită pentru spray-ul nazal corticosteroid antiinflamator RHINOCORT AQUA® (budesonidă). Noua etichetare îmbunătățește clasificarea RHINOCORT AQUA în categoria de sarcină la categoria B pentru tratamentul rinitei alergice.
Obținerea clasificării în categoria B indică faptul că studii adecvate la femeile gravide au demonstrat că tratamentul cu RHINOCORT AQUA nu crește riscul de malformații congenitale la făt în timpul primului trimestru de sarcină și în trimestrele ulterioare. Acest lucru poate oferi medicilor o mai mare încredere în prescrierea unui anumit medicament pentru femeile aflate la vârsta fertilă sau în timpul sarcinii.
Sistemul de clasificare în funcție de categoria de sarcină al FDA oferă îndrumări pentru a-i ajuta pe medicii care prescriu medicamente femeilor însărcinate. RHINOCORT AQUA este primul și singurul produs corticosteroid intranazal pentru tratamentul rinitei alergice din Statele Unite care a primit un rating de categoria B. Toți ceilalți corticosteroizi intranazali aprobați de FDA pentru tratamentul rinitei alergice sunt clasificați în categoria C de sarcină.
„AstraZeneca este un lider angajat în cercetarea și dezvoltarea terapiilor respiratorii și suntem încântați să împărtășim aceste informații importante despre siguranța relativă a RHINOCORT AQUA atunci când femeile însărcinate folosesc produsul nostru”, a declarat William Mezzanotte, MD, Director Executiv, Cercetare Clinică. „Această etichetare revizuită pentru RHINOCORT AQUA ar trebui să ofere reasigurări pacientelor care sunt sau care pot rămâne însărcinate și care au nevoie, de asemenea, să controleze simptomele rinitei alergice.”
FDA și-a bazat modificarea etichetei categoriei de sarcină pentru RHINOCORT AQUA pe o analiză a datelor din trei registre suedeze de nașteri. Aceste registre au acoperit peste 2.000 de nașteri în perioada 1995-2001 (Registrul medical suedez de nașteri, Registrul de malformații congenitale și Registrul de cardiologie infantilă). Datele nu indică niciun risc crescut de malformații congenitale generale (malformații congenitale), în urma utilizării budesonidei intranazale la începutul sarcinii. Sarcina timpurie este perioada în care pot apărea cele mai multe malformații ale organelor majore. Aceste date demonstrează că budesonida intranazală și inhalată, compusul activ din RHINOCORT AQUA, nu crește riscul de anomalii atunci când este administrată în timpul sarcinii.
„Femeile însărcinate care suferă de simptome semnificative de rinită alergică ar trebui să fie tratate în mod corespunzător cu medicamente care oferă beneficii potențiale și riscuri minime”, a declarat Joan C. Gluck, MD, Partener, Florida Center for Allergy and Asthma Care, Miami, FL. „Schimbarea ratingului de sarcină pentru RHINOCORT AQUA înseamnă că comunitatea medicală are acum dovezi cu privire la ce să se aștepte atunci când femeile însărcinate folosesc acest medicament. Alte medicamente din această clasă au ratinguri de categoria C și le lipsesc aceste dovezi.”
Experiența la femeile gravide nu a arătat că RHINOCORT AQUA crește riscul de anomalii fetale atunci când este administrat în timpul sarcinii. În ciuda efectelor adverse în studiile de reproducere la animale, s-ar părea că posibilitatea de afectare a fătului este îndepărtată (vezi pct. PRECAUȚII în Informații complete pentru prescriere). Cu toate acestea, deoarece studiile efectuate la om nu pot exclude posibilitatea unor efecte nocive, RHINOCORT AQUA trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar indicat.
Nu se cunoaște dacă budesonida este excretată în laptele uman. Deoarece alți corticosteroizi sunt excretați în laptele uman, trebuie să se manifeste prudență atunci când RHINOCORT AQUA Spray nazal este administrat la femeile care alăptează.
Despre rinita alergică
Cunoscută în mod obișnuit sub denumirea de „febra fânului”, rinita alergică este o alergie respiratorie care determină o inflamație sau iritație a membranelor mucoase care căptușesc nasul. Este cauzată de alergeni precum polenul, acarienii, mucegaiul sau părul de animale și poate produce strănut, congestie, curgerea nasului și alte simptome asociate. Potrivit Academiei Americane de Alergologie, Astm și Imunologie, aproape 36 de milioane de persoane din Statele Unite suferă de rinită alergică. Tulburarea duce la peste 16,7 milioane de vizite ale pacienților la medici în fiecare an, cu costuri estimate în Statele Unite care depășesc 6 miliarde de dolari.
Potrivit Centrului Național pentru Statistici de Sănătate, peste 6 milioane de femei de vârstă fertilă suferă de rinită alergică.
Despre RHINOCORT AQUA®
RHINOCORT AQUA este destinat tratamentului simptomelor de alergie nazală sezonieră (în aer liber) și pe tot parcursul anului (în interior) la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. Reacțiile adverse sunt în general ușoare și pot include sângerare nazală, durere în gât, iritație nazală și tuse. Ameliorarea maximă poate dura până la 2 săptămâni pentru a fi obținută. Pentru rezultate optime, luați RHINOCORT AQUA zilnic.
Doza inițială recomandată pentru RHINOCORT AQUA este de un spray pe nară o dată pe zi. Cu toate acestea, furnizorii de servicii medicale pot recomanda o doză mai mare. Pentru cele mai bune rezultate, RHINOCORT AQUA trebuie luat exact așa cum a fost prescris.
Pentru mai multe informații despre alergiile nazale și RHINOCORT AQUA, vă rugăm să vizitați www.categoryb.com sau să sunați la 800-236-9933.
Despre AstraZeneca
AstraZeneca este o importantă afacere internațională în domeniul sănătății, implicată în cercetarea, dezvoltarea, fabricarea și comercializarea de produse farmaceutice cu prescripție medicală și în furnizarea de servicii de sănătate. Este una dintre cele mai importante companii farmaceutice din lume, cu vânzări în domeniul sănătății de peste 18,8 miliarde de dolari și cu poziții de lider în vânzările de produse gastrointestinale, oncologice, cardiovasculare, neuroștiințifice și respiratorii. În Statele Unite, AstraZeneca este o afacere de 8,7 miliarde de dolari în domeniul sănătății, cu peste 11.000 de angajați. AstraZeneca este listată în Dow Jones Sustainability Index (Global și European), precum și în FTSE4Good Index.
Pentru mai multe informații despre AstraZeneca, vă rugăm să vizitați: www.astrazeneca-us.com
1. Fișă informativă privind rinita alergică, McKinley Health Center, University of Illinois at Urbana-Champaign. Accesat la http://www.mckinley.uiuc.edu/health-info/dis-cond/allergy/allergrh.html
2. Fast Facts: Rinita. Academia Americană de Alergologie, Astm și Imunologie. Accesat la http://www.aaaai.org/patients/resoures/fastfacts/rhinitis.stm
3. Allergy Media Kit. Academia Americană de Alergologie, Astm și Imunologie. Accesat la http://www.aaaai.org/media/resources/media_kit/allergy_statistics.stm
4. Frecvențe ale bolilor respiratorii selectate în rândul persoanelor cu vârsta de 18 ani și peste Statele Unite, 2001. Din Summary Health Statistics for U.S. Adults: National Health Interview Survey, National Center for Health Statistics, accesat la http://www.cdc.gov/nchs/data/series/sr_10/sr10_218.pdf
.