Alai

Preambul

AGENȚIA:

Agenția pentru Protecția Mediului (EPA).

ACȚIUNE:

Norma finală.

SUMAR:

Acest regulament stabilește o excepție de la cerința unei toleranțe pentru reziduurile de acid 2-propenoic, 2-metil-, polimer cu 2,5-furandionă și 2,4,4-trimetil-1-pentină, sare de potasiu; atunci când este utilizat ca ingredient inert într-o formulă chimică de pesticid. Solvay USA, Inc. a înaintat o petiție către EPA în temeiul Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA), solicitând o exceptare de la cerința unei toleranțe. Acest regulament elimină necesitatea de a stabili un nivel maxim admisibil pentru reziduurile de acid 2-propenoic, 2-metil-, polimer cu 2,5-furandionă Începeți pagina tipărită 57747și 2,4,4-trimetil-1-pentena, sare de potasiu pe produsele alimentare sau furajere.

Data:

Acest regulament intră în vigoare la 16 septembrie 2020. Obiecțiile și cererile de audiere trebuie să fie primite până la 16 noiembrie 2020 și trebuie depuse în conformitate cu instrucțiunile prevăzute în 40 CFR partea 178 (a se vedea, de asemenea, unitatea I.C. din INFORMAȚII SUPLIMENTARE).

ADRESE:

Dosarul pentru această acțiune, identificat prin numărul de identificare a dosarului (ID) EPA-HQ-OPP-2019-0549, este disponibil la http://www.regulations.gov sau la Office of Pesticide Programs Regulatory Public Docket (OPP Docket) din cadrul Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg, Rm. 3334, 1301 Constitution Ave. NW, Washington, DC 20460-0001. Sala de lectură publică este deschisă între orele 8:30 și 16:30, de luni până vineri, cu excepția sărbătorilor legale. Numărul de telefon pentru Public Reading Room este (202) 566-1744, iar numărul de telefon pentru OPP Docket este (703) 305-5805.

Datorită preocupărilor legate de sănătatea publică legate de COVID-19, Docket Center al EPA (EPA/DC) și Reading Room sunt închise pentru vizitatori, cu excepții limitate. Personalul continuă să ofere servicii pentru clienți la distanță prin e-mail, telefon și formular web. Pentru cele mai recente informații privind starea serviciilor EPA/DC și accesul la dosare, vizitați https://www.epa.gov/dockets.

Start Informații suplimentare

Pentru informații suplimentare contactați:

End Informații suplimentare End Preambul Start Informații suplimentare

INFORMAȚII SUPLIMENTARE:

A. Mi se aplică această acțiune?

Puteți fi potențial afectat de această acțiune dacă sunteți un producător agricol, un producător de produse alimentare sau un producător de pesticide. Următoarea listă de coduri ale Sistemului de clasificare industrială nord-american (NAICS) nu se dorește a fi exhaustivă, ci mai degrabă oferă un ghid pentru a ajuta cititorii să determine dacă acest document se aplică în cazul lor. Entitățile potențial afectate pot include:

B. Cum pot obține acces electronic la alte informații conexe?

C. Pot să depun o obiecție sau o cerere de audiere?

În conformitate cu secțiunea 408(g) din FFDCA, 21 U.S.C. 346a, orice persoană poate depune o obiecție la orice aspect al acestui regulament și poate, de asemenea, să solicite o audiere cu privire la aceste obiecții. Trebuie să depuneți obiecția dumneavoastră sau să solicitați o audiere cu privire la acest regulament în conformitate cu instrucțiunile prevăzute în 40 CFR partea 178. Pentru a asigura primirea corectă de către EPA, trebuie să identificați numărul de identificare a dosarului EPA-HQ-OPP-2019-0549 în linia de subiect de pe prima pagină a documentului dumneavoastră. Toate obiecțiile și cererile de audiere trebuie să fie formulate în scris și trebuie să fie primite de către grefierul de audieri până la data de 16 noiembrie 2020 sau înainte de această dată. Adresele pentru trimiterea prin poștă și predarea în mână a obiecțiilor și a cererilor de audiere sunt prevăzute în 40 CFR 178.25(b).

În plus față de depunerea unei obiecții sau a unei cereri de audiere la grefierul pentru audieri, astfel cum se descrie în 40 CFR partea 178, vă rugăm să trimiteți o copie a documentului depus (cu excepția oricăror informații comerciale confidențiale (CBI)) pentru a fi inclusă în registrul public. Informațiile care nu sunt marcate ca fiind confidențiale în conformitate cu 40 CFR partea 2 pot fi făcute publice de către EPA fără notificare prealabilă. Trimiteți copia care nu conține CBI a obiecției sau a cererii de audiere, identificată prin numărul de identificare a dosarului EPA-HQ-OPP-2019-0549, prin una dintre următoarele metode:

• Federal eRulemaking Portal: http://www.regulations.gov. Urmați instrucțiunile online pentru transmiterea observațiilor. Nu transmiteți în format electronic informații pe care le considerați a fi CBI sau alte informații a căror divulgare este restricționată prin lege.
• Poștă: OPP Docket, Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001.
• Livrare manuală: Pentru a face aranjamente speciale pentru livrarea manuală sau livrarea de informații în cutie, vă rugăm să urmați instrucțiunile de la http://www.epa.gov/dockets/contacts.html.

Instrucțiuni suplimentare privind comentariile sau vizitarea dosarului, împreună cu mai multe informații despre dosare în general, sunt disponibile la http://www.epa.gov/dockets.

II. Context și constatări statutare

În Registrul federal din 28 octombrie 2019 (84 FR 57685) (FRL-10001-11), EPA a emis un document în conformitate cu FFDCA secțiunea 408, 21 U.S.C. 346a, prin care a anunțat primirea unei petiții privind pesticidele (PP IN-11342) depusă de SciReg Inc. în numele Solvay USA, Inc., 12733 Director’s Loop, Woodbridge, VA 22192. Petiția a solicitat modificarea punctului 40 CFR 180.960 prin stabilirea unei derogări de la cerința unei toleranțe pentru reziduurile de acid 2-propenoic, 2-metil-, polimer cu 2,5-furandionă și 2,4,4-trimetil-1-pentena, sare de potasiu; CAS Reg. nr. 1802325-28-5. Documentul respectiv includea un rezumat al petiției pregătit de către petiționar și solicita observații cu privire la cererea acestuia. Agenția a primit un singur comentariu. Comentatorul și-a exprimat preocuparea de a se asigura că utilizarea pesticidelor pe culturi nu are un impact negativ asupra sănătății și mediului. Deși agenția recunoaște că unele persoane consideră că pesticidele ar trebui să fie limitate pe culturile agricole, cadrul juridic existent, prevăzut la secțiunea 408 din Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA), autorizează EPA să stabilească toleranțe atunci când stabilește că acestea sunt sigure. În urma examinării validității, integralității și fiabilității datelor disponibile, precum și a altor factori pe care FFDCA cere EPA să îi ia în considerare, EPA a stabilit că această derogare de la cerința unei toleranțe este sigură. Autorul observației nu a furnizat nicio informație care să indice că derogarea nu este sigură.

Secțiunea 408(c)(2)(A)(i) din FFDCA permite EPA să stabilească o derogare de la cerința unei toleranțe (limita legală pentru un reziduu chimic de pesticid în sau pe un aliment) numai dacă EPA stabilește că derogarea este „sigură”. Secțiunea 408(c)(2)(2)(A)(ii) din FFDCA definește „sigur” ca însemnând că „există o certitudine rezonabilă că nu va rezulta niciun prejudiciu în urma expunerii totale la reziduul chimic de pesticid, inclusiv toate expunerile alimentare anticipate și toate celelalte expuneri pentru care există informații fiabile”. Aceasta include expunerea prin intermediul apei potabile și utilizarea în mediul rezidențial, dar nu include expunerea profesională. Secțiunea 408(b)(2)(C) din FFDCA cere EPA să acorde o atenție specială expunerii sugarilor și copiilor la reziduul chimic al pesticidului la stabilirea unei derogări de la cerința unei toleranțe și să „se asigure că există o certitudine rezonabilă că sugarii și copiii nu vor fi afectați de expunerea agregată la reziduul chimic al pesticidului”. .” și specifică factorii pe care EPA trebuie să îi ia în considerare la stabilirea unei derogări.

III. Evaluarea riscurilor și constatările statutare

EPA stabilește derogări de la cerința unei toleranțe numai în acele cazuri în care se poate demonstra că riscurile generate de expunerea agregată la reziduurile chimice de pesticide în circumstanțe previzibile în mod rezonabil nu vor prezenta riscuri apreciabile pentru sănătatea umană. Pentru a determina riscurile generate de expunerea agregată la ingredientele inerte ale pesticidelor, agenția ia în considerare toxicitatea ingredientului inert împreună cu posibila expunere la reziduuri ale ingredientului inert prin intermediul alimentelor, al apei potabile și prin alte expuneri care au loc ca urmare a utilizării pesticidelor în mediul rezidențial. În cazul în care EPA este în măsură să determine că o toleranță finită nu este necesară pentru a se asigura că există o certitudine rezonabilă că nu va rezulta niciun prejudiciu în urma expunerii agregate la ingredientul inert, se poate stabili o derogare de la cerința unei toleranțe.

În conformitate cu secțiunea 408(b)(2)(D) din FFDCA, EPA a examinat datele științifice disponibile și alte informații relevante în sprijinul acestei acțiuni și a luat în considerare validitatea, caracterul complet și fiabilitatea acestora, precum și relația dintre aceste informații și riscul uman. EPA a luat în considerare, de asemenea, informațiile disponibile privind variabilitatea sensibilității principalelor subgrupuri identificabile de consumatori, inclusiv a sugarilor și a copiilor. În cazul anumitor substanțe chimice care sunt definite ca polimeri, agenția a stabilit un set de criterii pentru a identifica categoriile de polimeri care se așteaptă să prezinte un risc minim sau inexistent. Definiția unui polimer este dată în 40 CFR 723.250(b), iar criteriile de excludere pentru identificarea acestor polimeri cu risc scăzut sunt descrise în 40 CFR 723.250(d). Acidul 2-propenoic, 2-metil-, polimer cu 2,5-furandionă și 2,4,4-trimetil-1-pentena, sare de potasiu este conform cu definiția unui polimer dată în 40 CFR 723.250(b) și îndeplinește următoarele criterii care sunt utilizate pentru a identifica polimerii cu risc scăzut.

1. Polimerul nu este un polimer cationic și nici nu se anticipează în mod rezonabil că va deveni un polimer cationic într-un mediu acvatic natural.

2. Polimerul conține, ca parte integrantă a compoziției sale, cel puțin două dintre elementele atomice carbon, hidrogen, azot, oxigen, siliciu și sulf.

3. Polimerul nu conține ca parte integrantă a compoziției sale, cu excepția impurităților, niciun alt element decât cele enumerate în 40 CFR 723.250(d)(2)(ii).

4. Polimerul nu este proiectat și nici nu se poate anticipa în mod rezonabil că se va degrada, descompune sau depolimeriza în mod substanțial.

5. Polimerul este fabricat sau importat din monomeri și/sau reactanți care sunt deja incluși în inventarul substanțelor chimice TSCA sau sunt fabricați în temeiul unei derogări aplicabile în temeiul secțiunii 5 din TSCA.

6. Polimerul nu este un polimer care absoarbe apa cu o greutate moleculară medie numerică (MW) mai mare sau egală cu 10.000 de daltoni.

7. Polimerul nu conține anumite fracțiuni perfluoroalchilice care constau într-o lungime de lanț CF3- sau mai mare, așa cum sunt enumerate în 40 CFR 723.250(d)(6).

În plus, polimerul îndeplinește, de asemenea, conform cerințelor, următoarele criterii de exceptare specificate în 40 CFR 723.250(e).

MW medie numerică a polimerului de 6.000 este mai mare de 1.000 și mai mică de 10.000 de daltoni. Polimerul conține mai puțin de 10 % material oligomeric sub 500 MW și mai puțin de 25 % material oligomeric sub 1.000 MW, iar polimerul nu conține nicio grupare funcțională reactivă.

Astfel, acidul 2-propenoic, 2-metil-, polimer cu 2,5-furandionă și 2,4,4-trimetil-1-pentena, sare de potasiu îndeplinește criteriile pentru ca un polimer să fie considerat cu risc scăzut în conformitate cu 40 CFR 723.250. Pe baza conformității sale cu criteriile din această unitate, nu se anticipează nicio toxicitate pentru mamifere ca urmare a expunerii alimentare, prin inhalare sau cutanate la acidul 2-propenoic, 2-metil-, polimer cu 2,5-furandionă și 2,4,4-trimetil-1-pentena, sare de potasiu.

IV. Expuneri agregate

În scopul evaluării expunerii potențiale în temeiul acestei derogări, EPA a considerat că acidul 2-propenoic, 2-metil-, polimer cu 2,5-furandionă și 2,4,4-trimetil-1-pentena, sare de potasiu ar putea fi prezent în toate produsele agricole brute și prelucrate și în apa potabilă și că este posibilă o expunere non-profesională non-alimentară. Media numerică a MW a acidului 2-propenoic, 2-metil-, polimer cu 2,5-furandionă și 2,4,4-trimetil-1-pentena, sare de potasiu este de 6.000 daltoni. În general, un polimer de această mărime ar fi slab absorbit prin tractul gastrointestinal intact sau prin pielea umană intactă. Deoarece acidul 2-propenoic, 2-metil-, polimer cu 2,5-furandionă și 2,4,4-trimetil-1-pentena, sare de potasiu este conform cu criteriile care identifică un polimer cu risc scăzut, nu există motive de îngrijorare cu privire la riscurile asociate cu orice scenarii de expunere potențiale care sunt previzibile în mod rezonabil. Agenția a stabilit că nu este necesară o toleranță pentru a proteja sănătatea publică.

V. Efectele cumulative ale substanțelor cu un mecanism comun de toxicitate

Secțiunea 408(b)(2)(D)(v) din FFDCA prevede că, atunci când analizează dacă să stabilească, să modifice sau să revoce o toleranță, agenția ia în considerare „informațiile disponibile” privind efectele cumulative ale reziduurilor unui anumit pesticid și ale „altor substanțe care au un mecanism comun de toxicitate”. EPA nu a constatat că acidul 2-propenoic, 2-metil-, polimer cu 2,5-furandionă și 2,4,4-trimetil-1-pentină, sare de potasiu are un mecanism comun de toxicitate cu alte substanțe, iar acidul 2-propenoic, 2-metil-, polimer cu 2,5-furandionă și 2,4,4-trimetil-1-pentină, sare de potasiu nu pare să producă un metabolit toxic produs de alte substanțe. Prin urmare, în scopul acestei acțiuni de toleranță, EPA a presupus că acidul 2-propenoic, 2-metil-, polimer cu 2,5-furandionă și 2,4,4-trimetil-1-pentena, sare de potasiu nu are un mecanism comun de toxicitate cu alte substanțe. Pentru informații privind eforturile EPA de a determina ce substanțe chimice au un mecanism comun de toxicitate și de a evalua efectele cumulative ale acestor substanțe chimice, consultați site-ul EPA la adresa http://www.epa.gov/pesticides/cumulative.

VI. Factor de siguranță suplimentar pentru protecția sugarilor și a copiilor

Secțiunea 408(b)(2)(C) din FFDCA prevede că EPA aplică o marjă de siguranță suplimentară de zece ori mai mare pentru sugari și copii în cazul efectelor de prag pentru a ține seama de toxicitatea prenatală și postnatală și de caracterul complet al bazei de date, cu excepția cazului în care EPA ajunge la concluzia că o marjă de siguranță diferită va fi sigură pentru sugari și copii. Din cauza toxicității scăzute preconizate a acidului 2-propenoic, 2-metil-, polimer cu 2,5-furandionă și 2,4,4-trimetil-1-pentena, sare de potasiu, EPA nu a utilizat o analiză a factorului de siguranță pentru a evalua riscul. Din aceleași motive, factorul de siguranță suplimentar de zece ori nu este necesar.

VII. Determinarea siguranței

Pe baza conformității cu criteriile utilizate pentru identificarea unui polimer cu risc scăzut, EPA concluzionează că există o certitudine rezonabilă că nu există niciun prejudiciu pentru populația Statelor Unite, inclusiv pentru sugari și copii, în urma expunerii agregate la reziduurile de acid 2-propenoic, 2-metil-, polimer cu 2,5-furandionă și 2,4,4-trimetil-1-pentena, sare de potasiu.Începutul paginii tipărite 57749

VIII. Alte considerații

A. Metodologia analitică de punere în aplicare

Nu este necesară o metodă analitică în scopul punerii în aplicare, deoarece agenția stabilește o derogare de la cerința unei toleranțe fără nicio limitare numerică.

B. Limitele internaționale ale reziduurilor

În luarea deciziilor sale privind toleranța, EPA încearcă să armonizeze toleranțele din SUA cu standardele internaționale ori de câte ori este posibil, în conformitate cu standardele de siguranță alimentară și practicile agricole din SUA. EPA ia în considerare limitele maxime internaționale de reziduuri (LMR) stabilite de Comisia Codex Alimentarius (Codex), așa cum prevede secțiunea 408(b)(4) din FFDCA. Codex Alimentarius este un program comun al Organizației Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură/Organizația Mondială a Sănătății privind standardele alimentare și este recunoscută ca o organizație internațională de stabilire a standardelor de siguranță alimentară în acordurile comerciale la care Statele Unite sunt parte. EPA poate stabili o toleranță diferită de o LMR Codex; cu toate acestea, secțiunea 408(b)(4) din FFDCA prevede ca EPA să explice motivele pentru care se abate de la nivelul Codex.

IX. Concluzie

În consecință, EPA consideră că exceptarea reziduurilor de acid 2-propenoic, 2-metil-, polimer cu 2,5-furandionă și 2,4,4-trimetil-1-pentena, sare de potasiu de la cerința unei toleranțe va fi sigură.

X. Revizuiri statutare și ale ordinelor executive

Această acțiune stabilește o toleranță în temeiul secțiunii 408(d) din FFDCA ca răspuns la o petiție înaintată agenției. Biroul de management și buget (OMB) a scutit aceste tipuri de acțiuni de la revizuire în temeiul Ordinului executiv 12866, intitulat „Regulatory Planning and Review” (58 FR 51735, 4 octombrie 1993). Deoarece această acțiune a fost exceptată de la examinare în temeiul Ordinului executiv 12866, această acțiune nu face obiectul Ordinului executiv 13211, intitulat „Acțiuni privind reglementările care afectează în mod semnificativ furnizarea, distribuția sau utilizarea energiei” (66 FR 28355, 22 mai 2001) sau al Ordinului executiv 13045, intitulat „Protecția copiilor împotriva riscurilor pentru sănătatea mediului și a riscurilor pentru siguranță” (62 FR 19885, 23 aprilie 1997). Această acțiune nu conține nicio colecție de informații care să facă obiectul aprobării OMB în temeiul Paperwork Reduction Act (PRA) (44 U.S.C. 3501 et seq.) și nici nu necesită considerații speciale în temeiul Executive Order 12898, intitulat „Federal Actions to Address Environmental Justice in Minority Populations and Low-Income Populations” (59 FR 7629, 16 februarie 1994).

Din moment ce toleranțele și scutirile care sunt stabilite pe baza unei petiții în temeiul secțiunii 408(d) din FFDCA, cum ar fi toleranța din această normă finală, nu necesită emiterea unei propuneri de normă, cerințele Legii privind flexibilitatea reglementării (RFA) (5 U.S.C. 601 et seq.), nu se aplică.

Această acțiune reglementează în mod direct cultivatorii, procesatorii de alimente, manipulatorii de alimente și comercianții cu amănuntul de alimente, nu statele sau triburile, și nici nu modifică relațiile sau distribuția de putere și responsabilități stabilite de Congres în dispozițiile de preempțiune din FFDCA secțiunea 408(n)(4). Ca atare, agenția a stabilit că această acțiune nu va avea un efect direct substanțial asupra statelor sau guvernelor tribale, asupra relațiilor dintre guvernul național și statele sau guvernele tribale sau asupra distribuției puterii și responsabilităților între diferitele niveluri de guvernare sau între guvernul federal și triburile indiene. Astfel, agenția a stabilit că Ordinul executiv 13132, intitulat „Federalism” (64 FR 43255, 10 august 1999) și Ordinul executiv 13175, intitulat „Consultarea și coordonarea cu guvernele tribale indiene” (65 FR 67249, 9 noiembrie 2000) nu se aplică acestei acțiuni. În plus, această acțiune nu impune nicio obligație executorie și nu conține niciun mandat nefinanțat, astfel cum este descris în titlul II din Unfunded Mandates Reform Act (UMRA) (2 U.S.C. 1501 et seq.).

Această acțiune nu implică niciun standard tehnic care ar necesita luarea în considerare de către agenție a standardelor consensuale voluntare în conformitate cu secțiunea 12(d) din National Technology Transfer and Advancement Act (NTTAA) (15 U.S.C. 272 note).

XI. Congressional Review Act (CRA)

În conformitate cu CRA (5 U.S.C. 801 et seq.), EPA va prezenta un raport conținând această normă și alte informații necesare Senatului SUA, Camerei Reprezentanților SUA și Controlorului General al Statelor Unite înainte de publicarea normei în Registrul Federal. Această acțiune nu este o „regulă majoră”, conform definiției din 5 U.S.C. 804(2).

Începe lista subiectelor

Lista subiectelor din 40 CFR Partea 180

• Protecția mediului
• Practici și proceduri administrative
• Mărfuri agricole
• Pesticide și dăunători
• Exigențe de raportare și de păstrare a înregistrărilor

Sfârșitul listei de subiecte Începe lista de subiecte Semnătură

Sfârșitul semnăturii

În consecință, din motivele menționate în preambul, EPA modifică 40 CFR capitolul I după cum urmează:

Începe partea

Partea 180-TOLERANȚE ȘI EXEMPȚII PENTRU REZIDUURILE CHIMICE ALE PESTICIDELOR ÎN PRODUSELE ALIMENTARE

Sfârșitul părții Începe partea de modificare

1. Citatul de autoritate pentru partea 180 se citește în continuare după cum urmează:

Sfârșitul Amendament Partea Start Autoritate

Autoritate: 21 U.S.C. 321(q), 346a și 371.

Sfârșitul Autorității Începutul Amendament Partea Sfârșitul Amendament Partea Începutul Pagina tipărită 57750 Sfârșitul Informații suplimentare

.