Efecte secundare
edex® (alprostadil pentru injecție) , administrat prin injecție intracavernoasă în doze cuprinse între 1 și 40 mcg pe injecție pentru perioade de până la 24 de luni, a fost evaluat în studii clinice pentru siguranță la peste 1.065 de pacienți cu disfuncție erectilă. Întreruperea tratamentului din cauza unui efect secundar în studiile clinice a fost necesară la aproximativ 9% dintre pacienții tratați cu edex® (alprostadil pentru injectare) și la < 1% dintre pacienții tratați cu placebo.
Reacții adverse locale
Au fost raportate următoarele reacții adverse locale în studii care au inclus 1.065 de pacienți tratați cu edex® (alprostadil pentru injectare) timp de până la doi ani.
Durere peniană: În cazul utilizării de până la 24 de luni, durerea peniană a fost raportată cel puțin o dată de 29% dintre pacienți în timpul injecției, 35% dintre pacienți în timpul erecției și de 30% dintre pacienți după erecție. În funcție de fiecare injecție, 15% dintre injecții au fost asociate cu durere peniană. Durerea peniană a fost considerată de pacienți ca fiind ușoară ca intensitate pentru 80% dintre injecțiile dureroase, moderată ca intensitate pentru 16% dintre injecțiile dureroase și severă ca intensitate pentru 4% dintre injecțiile dureroase. Frecvența rapoartelor privind durerea peniană a scăzut în timp; patruzeci și unu la sută dintre pacienți au avut dureri în primele 2 luni și 3% dintre pacienți au avut dureri în lunile 21-24. În studiile controlate cu placebo, durerea peniană a fost raportată de 31% dintre pacienți după edex® (alprostadil pentru injectare) și de 9% dintre pacienți după injectarea cu placebo.
Erecție prelungită/Priapism: Erecțiile prelungite cu o durată mai mare de patru ore au apărut la 4% din toți pacienții tratați până la 24 de luni. În studiile controlate cu placebo, 3% dintre pacienții tratați cu edex® (alprostadil injectabil) și < 1% dintre pacienții tratați cu placebo au raportat erecții prelungite mai mari de patru ore. Incidența priapismului (erecții cu o durată mai mare de 6 ore) a fost de < 1% în cazul utilizării pe termen lung timp de până la 24 de luni. În majoritatea cazurilor, a avut loc detumescență spontană. O incidență mai mare a erecțiilor prelungite a fost constatată la pacienții mai tineri ( < 40 de ani), la pacienții non-diabetici și la pacienții cu etiologie psihogenă a disfuncției erectile. (vezi pct. ATENȚIONARE.)
Hematom/Ecchimioză: La pacienții tratați cu edex® (alprostadil injectabil) timp de până la 24 de luni, au fost observate hemoragii locale, hematom și echimoză la 15%, 5% și respectiv 4% dintre pacienți. În studiile controlate cu placebo, frecvența sângerărilor locale a fost de 6% cu injectarea de edex® (alprostadil pentru injectare) și de 3% cu injectarea de placebo. În majoritatea cazurilor, aceste reacții au fost atribuite unei tehnici de injectare defectuoase.
Reacții adverse locale raportate de ≥ 1% dintre pacienți în toate perioadele de studiu*
| Reacție locală | edex® (alprostadil pentru injecție) N = 1065 n (%) |
Reacție locală | edex® (alprostadil pentru injecție) N = 1065 n (%) |
| Penile durere în timpul injecției | 305 (29) | Ecchimioză | 44 (4) |
| Durere peniană în timpul erecției | 368 (35) | Angulație peniană | 72 (7) |
| Durere peniană după erecție | 317 (30) | Fibroză peniană | 52 (5) |
| Durere peniană (altele)** | 116 (11) | Fibroza corpului cavernos | 20 (2) |
| Erecție prelungită | . | Boala Pyronie | 11 (1) |
| > 4 ≤ 6 ore | 44 (4) | Tehnică de injecție defectuoasă*** | 59 (6) |
| > 6 Ore | 6 ( < 1) | Tulburare de penis | 28 (3) |
| Sângerare | 158 (15) | Eritem | 17 (2) |
| Hematom | 56 (5) | ||
| * Numerele de protocol KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. ** Durere peniană raportată fără o asociere cu locul de injectare sau cu erecția, cum ar fi durere în penis și scrot, durere în glandul penisului și durere peniană de arsură. *** Exemplele includ injectarea în glandul penisului, uretra sau subcutanat. |
|||
Experiențe adverse sistemice
Aceste experiențe adverse sistemice au fost raportate în studii controlate și necontrolate la ≥ 1% din pacienții tratați timp de până la 24 de luni cu edex® (alprostadil injectabil) .
Experiențe adverse sistemice raportate de ≥ 1% dintre pacienți*
| SISTEMUL CORPORAL Experiențe adverse |
edex® (alprostadil pentru injectare) N = 1065 n (%) |
SISTEMUL CORPORAL Experiențe adverse |
edex® . (alprostadil pentru injecție) N = 1065 n (%) |
BODY SYSTEM Experiență adversă |
edex® (alprostadil pentru injectabil) N = 1065 n (%) |
||
| RESPIRATORIE | CARDIOVASCULARĂ | UROGENITALĂ | |||||
| Tractul respirator superior | Hipertensiune arterială | 17 (2) | Dezordine de prostată | 15 (1) | |||
| infecție | 58 (5) | Infarct miocardic | 13 (1) | Durere testiculară | 13 (1) | ||
| Sinuzită | 14 (1) | EcG anormal | 12 (1) | Hernie inghinală | 11 (1) | ||
| CORPUL ÎNTREG | METABOLIC/NURIȚIONAL | DERMATOLOGIC | |||||
| Influența-simptome asemănătoare gripei | 35 (3) | Hipertrigliceridemie | 17 (2) | Tulburări cutanate | 14 (1) | ||
| Dureri de cap | 20 (2) | Hipercolesterolemie | 12 (1) | SENSURI SPECIALE | |||
| Infecție | 18 (2) | Hiperglicemie | 12 (1) | Vedere anormală | 11 (1) | ||
| Dureri | 16 (2) | ||||||
| MUSCULOSCHELETAL | |||||||
| Dureri de spate | 23 (2) | ||||||
| Dureri de picioare | 13 (1) | ||||||
| * Numere de protocol KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. | |||||||
Modificări hemodinamice, manifestate prin creșteri sau scăderi ale tensiunii arteriale și ale frecvenței pulsului, au fost observate în timpul studiilor clinice, dar nu au părut a fi dependente de doză. Patru pacienți ( < 1%) au raportat simptome clinice de hipotensiune, cum ar fi amețeli sau sincopă.
edex® (alprostadil injectabil) nu a avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra testelor de laborator serice sau de urină.
Experiențe adverse postcomercializare
Ruperea acului.
Citește întreaga documentație de prescriere a FDA pentru Edex (Alprostadil injectabil)
.