Dispozitivele medicale pot fi active sau statice. Dispozitivele statice sunt cele mai simple, având puține sau deloc părți mobile. Stenturile, de exemplu, mențin arterele deschise în virtutea formei lor. Dispozitivele active sunt mai complexe. Unele dispozitive medicale active funcționează prin aplicarea mișcării umane sau prin efectul gravitației. O seringă este alimentată de forța aplicată de pacient sau de tehnicianul medical, în timp ce o perfuzie intravenoasă este alimentată de gravitație. Alte dispozitive pot fi activate de mișcările naturale ale corpului unui pacient, cum ar fi mersul sau respirația. Aceste dispozitive sunt clasificate ca fiind pasive. Termenul „dispozitive medicale active” se referă la dispozitivele care necesită o sursă de energie artificială, cum ar fi o baterie sau o altă sursă electrică. Astfel de dispozitive îndeplinesc, în general, funcții mai complexe decât dispozitivele statice sau pasive. Dispozitivele din această categorie variază de la senzori ai nivelului de oxigen din sânge până la aparate cardio-pulmonare avansate care pot prelua funcțiile cardiopulmonare ale unui pacient în timpul unei intervenții chirurgicale.
Dispozitivele medicale implantabile active sunt dispozitive alimentate cu energie care sunt introduse în corpul unui pacient, fie printr-un orificiu natural, fie prin mijloace chirurgicale, și sunt destinate să rămână în corpul pacientului după procedură. Astfel de dispozitive sunt de obicei alimentate cu baterii, iar sursa de alimentare poate fi conținută în instrument sau poate fi conectată la fire care ies din corpul pacientului. Primele stimulatoare cardiace, de exemplu, erau alimentate (și operate) de o unitate externă care putea fi purtată de pacient. Primele dispozitive complet implantabile au fost alimentate cu plutoniu, dar majoritatea versiunilor moderne folosesc baterii interne cu litiu care pot dura până la cincisprezece ani.
Datorită utilizării lor interne, complexității funcției lor și dimensiunilor relativ mici, dispozitivele medicale implantabile active sunt printre cele mai dificil de fabricat. Dispozitivele medicale care intră în contact cu pacienții trebuie să îndeplinească standarde înalte, iar cele care au contact pe termen lung – cum ar fi dispozitivele implantabile – trebuie să se conformeze celor mai înalte standarde dintre toate. Prin urmare, crearea lor necesită o expertiză vastă atât în faza de proiectare, cât și în cea de fabricație, precum și instalații și utilaje cu capacități de a produce componente care să respecte parametrii riguroși. Proven Process dispune de expertiza, personalul, echipamentele și instalațiile necesare pentru a crea dispozitive medicale implantabile active de cea mai înaltă calitate.
Exemple de dispozitive medicale implantabile active
Un exemplu de dispozitiv medical implantabil activ este senzorul intern de tensiune arterială pe termen lung (prezentat în dreapta). Proven Process a fost prima companie care a dezvoltat un astfel de dispozitiv. Acest aparat tubular a fost conceput pentru a monitoriza tensiunea arterială prin intermediul unui senzor de rezistență electrică de tip strain-gauge. Una dintre cele mai mari provocări cu un astfel de dispozitiv este măsurarea fluxului de sânge fără a constrânge sau modifica semnificativ hemodinamica. Analiza computațională a dinamicii fluidelor a fost utilizată pentru a modela curgerea sângelui, în timp ce analiza cu elemente finite a identificat locațiile optime pentru depunerea tensiometrelor pe suprafața exterioară a diafragmei.
Un alt exemplu este dispozitivul implantabil de asistență ventriculară (prezentat în stânga), o pompă vasculară care ajută mușchii cardiaci slăbiți să asigure un flux sanguin suficient. Proven Process a căutat să îmbunătățească dispozitivele de asistență ventriculară existente. Am creat un motor care rotește și translatează simultan un piston, permițându-i acestuia să faciliteze fluxul sanguin, menținând în același timp lubrifierea. Pistonul a funcționat împreună cu două valve cardiace artificiale pentru a permite mișcarea sângelui într-o singură direcție. Modelarea 3D, analiza cu elemente finite și simularea sistemului de control au fost utilizate pentru a realiza rapid și eficient prototipul dispozitivului.
Standarde și reglementări
Fabricarea dispozitivelor medicale este reglementată de ISO 13485:2016. Aceste standarde se aplică, de asemenea, dispozitivelor medicale implantabile active. Dar, din cauza naturii interne a dispozitivelor și a ciclului lor de viață pe termen lung, se aplică și standarde suplimentare. Acestea includ:
- ISO 14708-1:2014 – Cerințe generale pentru siguranță, marcare și pentru informațiile care trebuie furnizate de către producător
- ISO 14708-2:2012 – Stimulatoare cardiace
- ISO 14708-3:2017 – Neurostimulatoare implantabile
- ISO 14708-4:2008 – Pompe de perfuzie implantabile
- ISO 14708-5:2010 – Dispozitive de suport circulator
- ISO 14708-6:2010 – Cerințe particulare pentru dispozitive medicale implantabile active destinate tratamentului tahiaritmiei (inclusiv defibrilatoare implantabile)
- ISO 14708-7:2013 – Cerințe particulare pentru sistemele de implant cohlear
- ISO 14117:2012 – Protocoale de testare a compatibilității electromagnetice pentru stimulatoare cardiace implantabile, defibrilatoare cardioverter implantabile și dispozitive de resincronizare cardiacă
- EC 62304:2006 – Software pentru dispozitive medicale
Pentru dispozitivele care urmează să fie utilizate în Statele Unite, trebuie respectate reglementări suplimentare. Cele mai multe dintre acestea sunt administrate de Food and Drug Administration (FDA). FDA se asigură că dispozitivele medicale implantabile active sunt conforme cu standardele corespunzătoare înainte de a fi introduse pe piață prin intermediul Centrului său pentru dispozitive și sănătate radiologică. Unele produse – inclusiv dispozitivele implantabile care comunică fără fir cu aparate externe – intră, de asemenea, în sfera de competență a Comisiei Federale pentru Comunicații. UE își stipulează reglementările în MDR 2017/745, adoptat în 2017.
Proiectare și fabricare
Proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale implantabile active necesită considerații speciale, dincolo de cele asociate cu alte instrumente medicale. Parametrii de funcționare ai unor astfel de dispozitive trebuie să fie specificați cu toleranțe precise pentru a preveni vătămarea neintenționată a pacientului. Un exemplu de astfel de parametru ar fi temperatura dispozitivului. Deși dispozitivul poate funcționa destul de bine într-o gamă largă de temperaturi, standardele impun ca acesta să nu funcționeze cu mai mult de 2℃ peste temperatura normală a corpului (37℃). Cu excepția acelor părți destinate să transmită o sarcină electrică către corp, exteriorul trebuie să fie neutru din punct de vedere electric. Suprafața externă a dispozitivului implantabil activ trebuie să fie, de asemenea, lipsită de muchii sau colțuri ascuțite care pot provoca iritații sau inflamații.
Datorită ciclului de viață prelungit al dispozitivelor medicale implantabile active și a faptului că acestea sunt în contact direct cu pacienții timp de ani de zile, materialele utilizate la fabricarea lor trebuie să fie alese cu grijă pentru biocompatibilitatea lor. În special, toxicitatea materialului trebuie să fie sub nivelurile care ar putea afecta pacienții chiar și după contactul pe termen lung cerut de dispozitiv. De asemenea, materialele trebuie să fie suficient de durabile pentru a rezista pe perioada prevăzută și suficient de stabile pentru a asigura o funcționalitate fiabilă pe tot parcursul ciclului de viață al dispozitivului.
Natura sensibilă a dispozitivelor medicale implantabile active înseamnă că trebuie să se acorde o atenție deosebită la proiectarea ambalajului acestora pentru a preveni deteriorarea în timpul transportului și depozitării. Factorii de mediu, cum ar fi temperatura, umiditatea și presiunea barometrică, pot afecta dispozitivele, iar ambalajul trebuie să protejeze împotriva acestor daune. Este posibil să fie necesară amortizarea vibrațiilor în timpul transportului, iar dispozitivele trebuie să fie amortizate împotriva forțelor întâlnite în timpul transportului. Ambalajul va trebui, de asemenea, să indice mediul adecvat pentru depozitarea dispozitivelor implantabile înainte de utilizare.
Inclusiv după ce au fost implantate chirurgical, aceste dispozitive medicale trebuie să fie protejate împotriva deteriorării cauzate de forțele externe. În plus față de solicitările fizice zilnice asupra dispozitivului, trebuie luate în considerare și evenimentele extreme. Deoarece dispozitivele medicale implantabile active sunt alimentate de un curent electric, șocurile externe pot interfera cu funcționarea lor sau pot deteriora dispozitivul. Deoarece unele dispozitive interne sunt vitale, trebuie evitată defectarea. Aceste șocuri electrice pot fi neintenționate sau intenționate. Un defibrilator, de exemplu, furnizează, în general, între 200 și 1000 de volți. Dacă dispozitivul intern este atașat la inimă – cum este cazul dispozitivelor de asistență ventriculară și al stimulatoarelor cardiace – se va afla direct în calea curentului creat de defibrilatorul extern. Atunci când este posibil, dispozitivul intern trebuie să fie izolat pentru a-l proteja în timpul unui astfel de eveniment.
FDA cere, de asemenea, ca dispozitivele medicale implantabile active să demonstreze compatibilitatea electromagnetică. Producătorii trebuie să demonstreze că dispozitivele lor funcționează conform cerințelor chiar și atunci când se confruntă cu interferențe sub formă de energie electromagnetică, cum ar fi undele radio sau un câmp magnetic puternic. Majoritatea dispozitivelor vor întâlni radiații neionizante care au niveluri de energie sub cele ale luminii naturale, astfel încât acest tip de energie reprezintă principala preocupare. Radiațiile ionizante, cum ar fi razele X și razele gamma, vor fi mai rar întâlnite de pacienți în doze mari. De asemenea, dispozitivul nu trebuie să interfereze în mod semnificativ cu alte dispozitive din cauza propriilor sale emisii. În cazurile în care dispozitivul este incompatibil cu anumite tipuri de energie electromagnetică și o astfel de incompatibilitate nu poate fi eliminată, acest lucru trebuie să fie menționat în mod clar în specificații și precizat în documentația furnizată cadrelor medicale și utilizatorilor dispozitivului. În special, pacienții cu stimulatoare cardiace implantabile care lucrează în imediata apropiere a unor câmpuri electrice puternice – cum ar fi un tehnician medical care lucrează cu RMN – vor trebui să fie informați cu privire la limitele dispozitivului lor.
Un ultim aspect de luat în considerare în proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale implantabile active este legat de sursa de alimentare internă. În ciuda progreselor continue în tehnologia bateriilor, bateriile cu litiu au o durată de viață limitată, iar epuizarea lor va cauza defectarea dispozitivului. Spre deosebire de o sursă de alimentare externă, care poate fi schimbată rapid, înlocuirea sursei de alimentare a unui dispozitiv medical implantabil activ necesită o intervenție chirurgicală. Aceasta implică coordonarea mai multor factori, inclusiv disponibilitatea echipei chirurgicale, programul pacientului și procurarea fie a unei noi surse de alimentare, fie a unui nou dispozitiv. Prin urmare, este imperativ ca dispozitivul implantat să ofere un sistem de notificare a pacientului și a medicului cu mult timp înainte de epuizarea bateriei.
Rezumat
Dispozitivele medicale implantabile active sunt printre cele mai complicate de fabricat. Proiectarea lor trebuie să ia în considerare mai mulți factori care nu afectează alte dispozitive și, prin urmare, necesită o echipă foarte specializată și experimentată. Din cauza ciclului lor de viață extins și a contactului prelungit cu pacienții, acestea sunt supuse celor mai stricte standarde și reglementări. În calitate de pionier în acest domeniu, Proven Process are expertiza, experiența și facilitățile necesare pentru a crea dispozitive medicale implantabile active de înaltă calitate.
.