Administrația Federală a Medicamentului a anunțat la sfârșitul săptămânii trecute că un medicament derivat din ulei de pește, Vascepa, a fost aprobat pentru a preveni atacurile de cord, accidentele vasculare cerebrale și decesul la persoanele care prezintă un risc cardiovascular ridicat.
„FDA recunoaște că este nevoie de tratamente medicale suplimentare pentru bolile cardiovasculare”, a declarat Dr. John Sharretts, director adjunct interimar al Diviziei de produse metabolice și endocrinologice din cadrul Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor al FDA, într-un comunicat de presă. „Aprobarea de astăzi va oferi pacienților cu trigliceride crescute și alți factori de risc importanți, inclusiv boli de inimă, accidente vasculare cerebrale și diabet, o opțiune de tratament adjuvant care poate contribui la scăderea riscului de evenimente cardiovasculare.”
Vascepa, care este singurul produs fabricat de compania farmaceutică Amarin, ar putea fi prescris la milioane de pacienți. Centrele pentru controlul și prevenirea bolilor raportează că aproape 95 de milioane de americani au colesterolul ridicat. Colesterolul ridicat este o afecțiune în care nivelurile crescute de grăsimi, cum ar fi LDL-C și trigliceridele, se acumulează în sânge și cresc riscul de boli de inimă și accidente vasculare cerebrale.
Boala de inimă rămâne cauza nr. 1 de deces în Statele Unite, iar aproximativ la fiecare 40 de secunde un american va suferi un atac de cord, potrivit American Heart Association.
„Cred că acesta este cel mai important lucru de la statine încoace”, a declarat pentru ABC News Dr. Deepak Bhatt, director executiv al Programului Interventional Cardiovascular la Brigham and Women’s Hospital Heart and Vascular Center și profesor de medicină la Harvard Medical School. El a fost implicat în studiul pe termen lung care a arătat că persoanele cu un nivel ridicat de trigliceride care luau Vascepa au avut o reducere cu 25% a riscului de atac de cord, accident vascular cerebral și deces în comparație cu cei care au primit placebo. Rezultatele studiului au fost publicate în New England Journal of Medicine în ianuarie 2019.
Vascepa este derivat din uleiul de pește omega-3 și este primul de acest tip care a fost aprobat de FDA ca fiind eliberat pe bază de prescripție medicală. Acesta conține ingredientul icosapent etil, care este un etilester EPA foarte purificat și stabil, care s-a demonstrat că reduce nivelul trigliceridelor. Deși există uleiuri omega-3 fără prescripție medicală vândute sub formă de suplimente, Dr. Jennifer Ashton, corespondent medical șef al ABC News, a declarat pentru Good Morning America: „Potrivit Asociației Americane a Inimii, oamenii ar trebui să evite suplimentele nereglementate pentru a vă trata.”
Unele fără prescripție medicală pot conține o combinație de acid eicosapentaenoic (EPA) și acid docosahexaenoic (DHA). Consumul combinat de EPA și DHA poate reduce tensiunea arterială și reduce riscul de hipertensiune arterială, un factor de risc pentru bolile coronariene. Cu toate acestea, FDA a concluzionat că dovezile sunt inconsecvente și neconcludente.
Vascepa se diferențiază deoarece medicamentele care reduc nivelul trigliceridelor, cum ar fi niacina cu eliberare prelungită și fibrații, nu au redus ratele evenimentelor cardiovasculare în studiile randomizate atunci când au fost administrate în plus față de terapia medicală adecvată, inclusiv statinele, potrivit New England Journal.
Cercetătorii nu sunt siguri de modul în care funcționează mecanismul din Vascepa, dar înainte ca un medic să îl poată prescrie există criterii foarte specifice pe care o persoană trebuie să le îndeplinească. Este destinat doar persoanelor cu trigliceride de peste 150 de miligrame pe decilitru, iar persoana trebuie să ia în prezent un medicament pentru scăderea colesterolului, cum ar fi o statină, cu cel puțin doi sau mai mulți factori de risc pentru boli cardiovasculare – cum ar fi fumatul, hipertensiunea arterială, diabetul sau obezitatea. Medicamentul este utilizat în plus față de o statină. Efectele secundare potențiale includ un ritm cardiac anormal și sângerări.
Costul cu amănuntul al Vascepa este de aproximativ 300 de dolari pe lună, potrivit Amarin, dar se așteaptă ca acesta să fie acoperit de planurile de asigurare și de alți plătitori.
Ian Tink, în vârstă de 69 de ani, are colesterolul ridicat, tensiune arterială ridicată și diabet și a suferit atacuri de cord în trecut. El a aflat recent despre medicament de la medicul său și a luat medicamentul timp de aproximativ 10 zile, deoarece nivelul extrem de ridicat al trigliceridelor i-a permis accesul înainte de aprobarea de vineri.
„Mă aștept ca Vascepa să aibă rezultate bune”, a declarat Tink. „M-am confruntat cu niște probleme cardiace foarte grave și am trăit cu faptul că sunt un pacient cu risc ridicat. Să văd cum îmi scade nivelul trigliceridelor va fi liniștitor.”
Pacienții nu sunt singurii care speră în beneficiile medicamentului. Asociația Americană a Inimii și Asociația Americană a Diabetului și-au actualizat deja ghidurile de tratament pentru a include Vascepa.
Cercetarea a arătat că se știe că acizii grași Omega-3 derivați direct din alimente ajută la sănătatea inimii, potrivit Dr. Ashton.
.