Alai

Nota editorului, 6 martie, ora 9:30 a.m.: Această știre a fost actualizată pentru a include informații despre prețul Spravato.

Administrația pentru Alimente și Medicamente a aprobat primul medicament care poate ameliora depresia în câteva ore în loc de săptămâni.

Esketamina, un văr chimic al anestezicului și drogului de petrecere ketamină, reprezintă primul tip cu adevărat nou de medicament pentru depresie de când Prozac a ajuns pe piață în 1988.

Decizia FDA a fost luată marți, la mai puțin de o lună după ce un grup de experți care consiliază agenția a votat cu o majoritate covârșitoare în favoarea aprobării.

„A existat o nevoie îndelungată de tratamente eficiente suplimentare pentru depresia rezistentă la tratament, o afecțiune gravă și amenințătoare de viață”, a declarat dr. Tiffany Farchione, director interimar al Diviziei de produse de psihiatrie din cadrul Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor al FDA, într-un comunicat de presă referitor la această decizie.

„Acest lucru este un potențial schimbător pentru milioane de oameni”, a declarat Dr. Dennis Charney, decan al Școlii de medicină Icahn de la Mount Sinai din New York. „Oferă o mulțime de speranțe.”

Esketamina acționează printr-un mecanism diferit de cele ale medicamentelor precum Prozac, a spus Charney. Și probabil că acesta este motivul pentru care studiile arată că poate ajuta adesea persoanele cu tulburare depresivă majoră care nu au fost ajutate de alte medicamente.

„Mulți dintre ei au tendințe sinucigașe”, a spus Charney. „Așa că este, în esență, o boală mortală atunci când nu ai răspuns la tratamentele disponibile și suferi de ani de zile, dacă nu de decenii.”

Charney a făcut parte din echipa care a arătat pentru prima dată acum două decenii că ketamina poate trata depresia. El este, de asemenea, numit co-inventator pe brevetele depuse de Școala de Medicină Icahn referitoare la tratamentul depresiei rezistente la tratament, al ideilor suicidare și al altor tulburări.

Estetamina, dezvoltată de Johnson & Johnson, va fi administrată sub formă de spray nazal și va fi utilizată împreună cu un antidepresiv oral. Acesta va fi comercializat sub numele de marcă Spravato. FDA a aprobat-o pentru pacienții care nu au reușit să răspundă în mod adecvat la cel puțin alte două medicamente.

Aceasta înseamnă că aproximativ 5 milioane din cele 16 milioane de persoane din SUA cu depresie majoră ar putea beneficia de esketamină, a declarat Courtney Billington, președinte al Janssen Neuroscience, o unitate a Johnson & Johnson.

Dar esketamina prezintă unele provocări din cauza asemănărilor sale cu ketamina. În doze mari, ambele medicamente pot provoca sedare și experiențe extracorporale. Iar ketamina, deseori numită Special K în forma sa ilicită, a devenit un drog popular pentru petreceri.

Așa că Johnson & Johnson ia măsuri pentru a se asigura că esketamina va fi folosită doar conform destinației, a spus Billington.

„Spravato nu va fi distribuit direct unui pacient pentru a fi luat acasă”, a spus el. „Acesta va fi disponibil doar în centre de tratament aprobate și certificate.”

Pacienții vor inhala medicamentul sub supraveghere în aceste centre o dată sau de două ori pe săptămână. Și vor primi o doză care este puțin probabil să producă efecte secundare, cum ar fi halucinațiile.

„Cantitatea de ingredient activ care se află în acest produs, este la o doză foarte, foarte mică”, a spus Billington.

Chiar și așa, FDA, potrivit comunicatului său de presă, cere o etichetă de avertizare care spune că pacienții „prezintă risc de sedare și dificultăți de atenție, de judecată și de gândire (disociere), de abuz și utilizare necorespunzătoare, precum și de gânduri și comportamente suicidare după administrarea medicamentului.”

Aprobarea ketaminei vine în condițiile în care tot mai mulți medici au început să administreze o versiune generică a ketaminei pentru depresie. Ketamina generică este aprobată ca anestezic, nu ca antidepresiv. Chiar și așa, medicii o pot prescrie în mod legal pentru utilizări medicale off-label.

Și, pe măsură ce un număr tot mai mare de studii au demonstrat eficacitatea ketaminei împotriva depresiei, au apărut clinici de ketamină în jurul Statelor Unite. Aceste clinici administrează adesea medicamentul într-o perfuzie intravenoasă care poate costa mai mult de 500 de dolari pe tratament.

Mulți medici care au devenit confortabili în a oferi ketamină pentru depresie probabil că nu vor trece la esketamină, a declarat Dr. Demitri Papolos, director de cercetare pentru Juvenile Bipolar Research Foundation și profesor asociat clinic la Albert Einstein College of Medicine.

În ultimii 10 ani, Papolos a prescris o formă intranazală de ketamină pentru copiii și adolescenții care au o tulburare care include simptome de depresie.

„Sunt foarte mulțumit că, în sfârșit, FDA a aprobat o formă de ketamină pentru tulburările de dispoziție rezistente la tratament”, a spus Papolos. El a spus că aprobarea legitimează abordarea pe care el și alți medici au adoptat-o.

Dar el speră ca medicii care folosesc în prezent ketamină să continue să facă acest lucru. „Va fi mult mai puțin costisitor și mult mai ușor pentru pacienții lor ,” a spus el.

Și studiile pe animale arată că este posibil ca ketamina de modă veche să fie un antidepresiv mai puternic decât esketamina, a spus Papolos.

Este posibil ca esketamina „să nu fie la fel de eficientă ca un generic pe care orice psihiatru sau medic îl poate prescrie fără restricții”, a spus Papolos.

Johnson & Johnson a spus că costul en-gros al fiecărui tratament cu esketamina va varia între 590 și 885 de dolari, în funcție de doză. Acest lucru înseamnă că tratamentele de două ori pe săptămână în prima lună vor costa centrele care oferă medicamentul cel puțin 4.720 de dolari până la 6.785 de dolari. Tratamentele săptămânale ulterioare vor costa aproximativ jumătate din această sumă.

Producătorul de medicamente spune că aceste cifre nu includ costurile de administrare și de observație.

.