Potrivit declarației lui Gottlieb, dezvoltatorii de medicamente generice au nevoie, în general, de aproximativ 1.500 până la 5.000 de unități de medicamente de marcă pentru a dezvolta produse generice și/sau pentru a efectua teste care să demonstreze că produsul lor este bioechivalent cu medicamentul de marcă în vederea aprobării de către FDA.
Declarația sa m-a făcut să mă gândesc la școala de farmacie, unde am petrecut mult timp învățând despre medicamentele de marcă versus cele generice și la cerințele pe care trebuie să le îndeplinească medicamentele generice pentru a fi considerate bioechivalente cu cele de marcă. Abia recent am aflat despre genericele autorizate, când un psihiatru a insistat ca pacientul său să primească un anumit producător de Strattera generic, care era genericul autorizat.
Un generic autorizat este exact la fel ca medicamentul de marcă, dar este comercializat fără ca numele de marcă să apară pe etichetă. Acesta poate fi comercializat de compania producătoare a medicamentului de marcă sau de o altă companie cu permisiunea companiei producătoare a medicamentului de marcă. Deși medicamentul este exact la fel ca produsul de marcă, un generic autorizat poate fi vândut la un cost mai mic decât medicamentul de marcă.
Este un pic confuz totuși – care este diferența dintre un generic și un generic autorizat?
Un medicament generic este fabricat de o altă companie decât cea care a fabricat medicamentul de marcă. Deși medicamentul generic trebuie să conțină același ingredient activ, condiții de utilizare, formă de dozare, concentrație, cale de administrare și etichetare (cu unele diferențe permise), un medicament generic POATE avea anumite diferențe minore față de medicamentul de marcă, cum ar fi ingrediente inactive diferite. Pentru ca un medicament generic să fie aprobat, compania trebuie să depună o cerere abreviată pentru medicamente noi (Abbreviated New Drug Application – ANDA) la FDA și să dovedească faptul că medicamentul este bioechivalent cu cel de marcă. În plus, medicamentul generic trebuie să îndeplinească aceleași standarde de calitate și de fabricație ca și medicamentul de marcă. (Cererea ANDA nu trebuie să furnizeze date despre siguranță și eficacitate, deoarece FDA a constatat deja că medicamentul este sigur. Prin urmare, obținerea aprobării unui medicament generic este mai ieftină.)
Pe de altă parte, un generic autorizat este exact la fel în toate aspectele ca medicamentul de marcă. Singura diferență este că genericul autorizat nu folosește numele de marcă. Deoarece genericul autorizat este comercializat în baza cererii de medicament nou (New Drug application – NDA) a medicamentului de marcă, genericul autorizat nu este listat în Orange Book al FDA. (Pentru mai multe informații despre Orange Book, cunoscută și sub numele de Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, faceți clic aici https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm079068.htm)
Genericul autorizat este echivalent din punct de vedere terapeutic cu medicamentul de marcă, deoarece este exact același medicament. Deținătorul NDA trebuie să notifice FDA în cazul în care comercializează un generic autorizat. Deținătorului NDA i se permite să comercializeze în același timp atât genericul autorizat, cât și medicamentul de marcă.
FDA publică o listă a medicamentelor generice autorizate și actualizează lista trimestrial.
Genericele autorizate, care sunt identice cu medicamentul de marcă, nu trebuie confundate cu medicamentele generice de marcă. Un generic de marcă este un medicament generic care a trecut prin procesul ANDA și căruia i se atribuie un alt nume decât denumirea chimică.
Aceste medicamente generice de marcă pot fi dezvoltate de o companie de medicamente generice sau de producătorul original după expirarea brevetului. Denumirea generică de marcă este deținută de companie. Genericul de marcă trebuie să fie bioechivalent cu produsul de marcă original.
Când mă gândesc la genericele de marcă, mă gândesc la pachetele de pilule contraceptive orale cu nume precum Errin, Jolivette și Cryselle. De ce primesc pilulele contraceptive aceste nume „de marcă” în loc să rămână cu un nume generic/chimic?
În plus față de dificultatea pacienților de a reține/pronunța numele chimice lungi ale produselor combinate de estrogen/progesteron, companiile farmaceutice doresc recunoașterea și loialitatea mărcii, asigurându-se că pacienții solicită, cu speranță, același produs de fiecare dată. Adesea, produsele preferate vor varia în funcție de magazinul/lanțul de magazine sau furnizorul dumneavoastră. Când lucram pentru un lanț, primeam medicamente generice de marcă diferite față de cele pe care le primim la cei independenți.
Câteva alte medicamente generice de marcă pe care le-am văzut de-a lungul anilor includ:
Digitek (digoxină)
Nifedical (nifedipină)
Levoxyl, Levothroid, Unithroid (levotiroxină)
Yuvafem (tabletă vaginală de estradiol)
Nu numai companiile producătoare de medicamente generice fac medicamente generice de marcă, dar pentru că este o afacere profitabilă, multe companii farmaceutice mari care produc de obicei medicamente de marcă, achiziționează acum companii generice pentru a capta o parte din această afacere. Potrivit Asociației pentru Medicamente Accesibile, companiile de marcă produc aproximativ jumătate din medicamentele generice de pe piață.
Genericele de marcă pot să nu fie la fel de ieftine ca un generic obișnuit, dar pot fi mai puțin costisitoare decât marca originală.
Acesta este un lucru pe care îl vedem în fiecare zi, dar de multe ori nu avem timp să ne oprim și să ne gândim la el sau să citim despre el. Sper că aceasta a fost o lecție informativă despre diferitele tipuri de medicamente generice.
.