Departamentul de Sănătate și Servicii Umane al SUA (HHS) a lansat un program pilot cu cinci state pentru a utiliza kituri de testare moleculară COVID-19 portabile, pe bază de cartușe, care oferă rezultate rapide. Programul pilot va evalua modul în care se poate integra cel mai bine tehnologia de diagnosticare dezvoltată de Cue Health, Inc. în strategiile de supraveghere a bolilor și de control al infecțiilor în instituții precum căminele de bătrâni.
Utilizat cu succes ca principal test molecular point-of-care (POC) pentru a controla răspândirea COVID-19 în cadrul „bulei” Asociației Naționale de Baschet, precum și de către cei mai importanți furnizori de servicii medicale din SUA, testul POC cu tampoane nazale generează rezultate în aproximativ 20 de minute. În prezent, testele moleculare COVID-19 furnizate de HHS trebuie trimise la un laborator pentru interpretare, ceea ce poate dura între două și trei zile.
În timpul săptămânii din 9 noiembrie, HHS a distribuit 27.000 de kituri de testare, care includ Cue Sample Wand (tampoane nazale) și Cue COVID-19 Test Cartridges, precum și 600 de Cue Health Monitoring Systems (cititoare de cartușe), după cum urmează: 4 500 de kituri de testare și câte 100 de cititoare de cartușe în Florida, Louisiana, New Jersey și Texas, precum și 9 000 de kituri de testare și 200 de cititoare de cartușe în Alaska. Alaska a primit o cantitate mai mare de componente din cauza naturii îndepărtate a accesului la testare. Testele vor fi, de asemenea, utilizate la nivel intern în cadrul Departamentului Apărării (DOD).
„Sistemul de testare Cue Health va fi, fără îndoială, o completare valoroasă a ecosistemului nostru de testare”, a declarat secretarul adjunct al HHS pentru ADM în domeniul sănătății, Brett Giroir, M.D. „Faptul de a avea un test molecular POC extrem de specific și sensibil ar putea îmbunătăți în mod dramatic controlul infecțiilor la căminele de bătrâni și în special în alte medii instituționale.”
În prezent, HHS trimite milioane de teste antigenice rapide point-of-care care au autorizație de utilizare de urgență (EUA) de la Administrația pentru Alimente și Medicamente a SUA (FDA) către state, cămine de bătrâni și altele. Aceste teste antigenice, care detectează proteine specifice din virusul SARS CoV-2, sunt ieftine (gratuite de la guvernul federal) și oferă rezultate în aceeași zi – adesea în câteva minute.
Testele antigenice sunt esențiale pentru identificarea rapidă a persoanelor care sunt infectate. Ele sunt utilizate în căminele de bătrâni și în alte medii de îngrijire colectivă în care personalul trebuie să fie testat frecvent pentru controlul infecțiilor. Deși sunt foarte precise, testele cu antigen pot avea rezultate fals pozitive. În unele cazuri – de exemplu, atunci când un test antigen dă un rezultat pozitiv pentru o persoană dintr-o zonă cu incidență scăzută care nu are simptome sau expunere cunoscută – rezultatele sunt verificate printr-un test molecular.
În mod similar, o persoană cu un rezultat negativ în cazul în care există o incidență ridicată a infecției, ar putea avea un test molecular de urmărire pentru a confirma rezultatele. Testele moleculare de laborator – pe care HHS le-a pus, de asemenea, la dispoziția statelor – pot dura între două și trei zile; prin urmare, persoana testată ar trebui să se izoleze până la confirmarea rezultatelor sau, în cazul unui fals negativ, să riște să infecteze pacienții, colegii, membrii familiei sau alte persoane.
„Strategia noastră continuă să fie aceea de a oferi testul potrivit persoanei potrivite la momentul potrivit”, a adăugat Giroir. „Recomandăm căminele de bătrâni și alte instituții să urmeze o abordare stratificată a testării – folosind teste rapide, necostisitoare și frecvente la fața locului pentru depistarea personalului și verificând rezultatele cu teste moleculare mai sofisticate atunci când situația o justifică.”
„Cu testul COVID-19 de la Cue, verificarea rezultatelor testului antigenului se poate face pe loc în multe cazuri”, a adăugat el. „Programul pilot ne va ajuta să determinăm cât de bine se va adapta testul Cue în instituții și comunități.”
Programul pilot face parte dintr-un contract de 481 de milioane de dolari cu Cue Health, Inc., atribuit la 13 octombrie de HHS în colaborare cu Departamentul Apărării (DoD). Parteneriatul public-privat permite Cue să își extindă baza industrială și să crească producția internă la 100.000 de kituri de testare COVID-19 pe zi până în martie 2021. Contractul include livrarea a 6 milioane de teste COVID-19 și a 30.000 de cititoare de cartușe către guvernul SUA pentru a sprijini răspunsul intern la COVID-19.
Testul Cue COVID-19 detectează acidul ribonucleic (ARN) al virusului, sau materialul genetic. Un profesionist calificat din domeniul sănătății prelevează o probă din partea inferioară a nasului cu ajutorul tamponului nazal Cue Sample Wand. Tamponul este apoi introdus în Cue COVID-19 Test Cartridge, care este cuplat la sistemul de monitorizare a sănătății Cue (Cue Cartridge Reader). După ce cititorul de cartușe analizează proba, dispozitivul transmite rezultatele către aplicația Cue Health App pe un dispozitiv mobil inteligent conectat.
Testul Cue COVID-19 a primit autorizația de utilizare în regim de urgență (EUA) din partea Administrației americane pentru alimente și medicamente (FDA) la 10 iunie 2020. Testul este efectuat de către un profesionist din domeniul sănătății sub supravegherea unui laborator autorizat care funcționează în baza unui certificat CLIA de scutire, certificat de conformitate sau certificat de acreditare. Testul a fost autorizat numai pentru detectarea acidului nucleic din SARSCoV-2, nu și pentru orice alt virus sau agent patogen, și numai pe durata declarației de utilizare de urgență.
Platforma Cue Health a fost dezvoltată și validată cu ajutorul unei finanțări acordate de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), care face parte din HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR), începând cu anul 2018 pentru dezvoltarea unui test molecular pentru gripă, cu opțiunea de a extinde efortul pentru a include coronavirusurile la 31 martie 2020, a anunțat BARDA cu 13 dolari.6 milioane de euro, colaborarea cu Cue pentru accelerarea dezvoltării, validării și fabricării testului COVID-19 de la Cue.
Background