EFECTE SECUNDARE
Metaglip (glipizidă și metformină)
Într-un studiu clinic dublu-orb cu durata de 24 de săptămâni care a implicat METAGLIP (glipizidă și metformină) ca terapie inițială, un total de 172 de pacienți au primit METAGLIP (glipizidă și metformină) 2.5 mg/250 mg, 173 au primit METAGLIP (glipizidă și metformină) 2,5 mg/500 mg, 170 au primit glipizidă, iar 177 au primit metformină. Cele mai frecvente evenimente adverse clinice în aceste grupuri de tratament sunt enumerate în tabelul 4.
Tabelul 4: Reacții adverse clinice > 5% în orice grup de tratament, în funcție de termenul primar, în studiul privind terapia inițială
Într-un studiu clinic dublu-orb de 18 săptămâni care a implicat METAGLIP (glipizidă și metformină) ca terapie de linia a doua, un total de 87 de pacienți au primit METAGLIP (glipizidă și metformină) , 84 au primit glipizidă și 75 au primit metformină. Cele mai frecvente reacții adverse clinice în acest studiu clinic sunt enumerate în tabelul 5.
Tabelul 5: Reacții adverse clinice > 5% în orice grup de tratament, în funcție de termenul primar, în cadrul studiului de terapie de linia a doua
Hipoglicemie
În cadrul unui studiu controlat de terapie inițială cu METAGLIP (glipizidă și metformină) 2,5 mg/250 mg și 2,5 mg/250 mg.5 mg/500 mg, numărul de pacienți cu hipoglicemie documentată prin simptome (cum ar fi amețeli, tremurături, transpirații și foame) și o măsurătoare a glicemiei pe deget ≤ 50 mg/dL a fost de 5 (2.9%) pentru glipizidă, 0 (0%) pentru metformină, 13 (7,6%) pentru METAGLIP (glipizidă și metformină) 2,5 mg/250 mg și 16 (9,3%) pentru METAGLIP (glipizidă și metformină) 2,5 mg/500 mg. Dintre pacienții care au luat fie METAGLIP (glipizidă și metformină) 2,5 mg/250 mg, fie METAGLIP (glipizidă și metformină) 2,5 mg/500 mg, 9 (2,6%) pacienți au întrerupt tratamentul cu METAGLIP (glipizidă și metformină) din cauza simptomelor hipoglicemice și 1 a necesitat intervenție medicală din cauza hipoglicemiei. Într-un studiu controlat de terapie de linia a doua de tratament cu METAGLIP (glipizidă și metformină) 5 mg/500 mg, numărul de pacienți cu hipoglicemie documentată prin simptome și o măsurare a glicemiei cu degetele ≤ 50 mg/dL a fost de 0 (0%) pentru glipizidă, 1 (1,3%) pentru metformină și 11 (12,6%) pentru METAGLIP (glipizidă și metformină) . Un (1,1%) pacient a întrerupt tratamentul cu METAGLIP (glipizidă și metformină) din cauza simptomelor hipoglicemice și niciunul nu a necesitat intervenție medicală din cauza hipoglicemiei. (Vezi PRECAUȚII.)
Reacții gastrointestinale
Printre cele mai frecvente reacții adverse clinice în cadrul studiului inițial de terapie s-au numărat diareea și greața/vomitul; incidența acestor evenimente a fost mai mică cu ambele concentrații de dozare METAGLIP (glipizidă și metformină) decât cu terapia cu metformină. Au existat 4 (1,2%) pacienți din studiul de terapie inițială care au întrerupt tratamentul cu METAGLIP (glipizidă și metformină) din cauza evenimentelor adverse gastrointestinale (GI). Simptomele gastrointestinale de diaree, greață/vomită și durere abdominală au fost comparabile între METAGLIP (glipizidă și metformină) , glipizidă și metformină în studiul de terapie de linia a doua. Au existat 4 (4,6%) pacienți în studiul de terapie de linia a doua care au întrerupt tratamentul cu METAGLIP (glipizidă și metformină) din cauza evenimentelor adverse gastrointestinale.
Glipizidă
Reacții gastrointestinale
Formele colestatice și hepatocelulare de leziuni hepatice însoțite de icter au fost raportate rareori în asociere cu glipizida; METAGLIP (glipizidă și metformină) trebuie întrerupt în cazul în care acest lucru apare.
Citiți toate informațiile de prescriere ale FDA pentru Metaglip (glipizidă și metformină)
.