Rezultatele studiilor de cercetare stabilesc cele mai mari doze la care nu au fost identificate efecte toxice și cele mai mici doze la care au fost observate efecte toxice sau adverse. Termenii utilizați adesea pentru a descrie aceste rezultate sunt:
- Nivelul fără efecte adverse observate (NOAEL)
- Nivelul cu cel mai mic efect advers observat (LOAEL)
Acești termeni se referă la dozele reale utilizate în studiile clinice la om sau în studiile experimentale pe animale. Aceștia sunt definiți după cum urmează:
- NOAEL – Doza cea mai mare la care nu a fost observat un efect toxic sau advers.
- LOAEL – Doza cea mai mică la care a fost observat un efect toxic sau advers.
Figura 1 prezintă o curbă doză-răspuns în care NOAEL apare la 10 mg și LOAEL apare la 18 mg.
Figura 1. O curbă doză-răspuns care arată dozele în care apar NOAEL și LOAEL pentru o substanță
(Sursa imaginii: NLM)
Oriceori se folosesc și termenii de nivel fără efect observat (NOEL) și cel mai scăzut nivel cu efect observat (LOEL). NOEL și LOEL nu implică neapărat efecte toxice sau nocive și pot fi utilizate pentru a descrie efectele benefice ale substanțelor.
NoAEL, LOAEL, NOEL și LOEL sunt utilizate în mod obișnuit în evaluările de risc și în cercetare. De exemplu, această publicație a U.S. Food and Drug Administration (FDA) pentru industrie descrie un proces de estimare a dozei inițiale maxime de siguranță a medicamentelor testate în studiile clinice. Aceasta oferă informații ample despre aceste concepte și despre utilitatea lor la dezvoltarea de noi medicamente.
NOEAL-urile și LOAEL-urile sunt, de asemenea, incluse în secțiunea de evaluare a riscurilor necancerigene, unde sunt aplicate folosind metoda dozei de referință (BMD).