Înțelegerea biocompatibilității
Biocompatibilitatea se referă la proprietățile materialelor care sunt compatibile din punct de vedere biologic prin faptul că nu provoacă răspunsuri locale sau sistemice din partea unui sistem sau țesut viu. Din punct de vedere al reglementării, biocompatibilitatea reprezintă o serie de teste care sunt utilizate pentru a determina potențiala toxicitate rezultată din contactul componentelor dispozitivelor medicale sau a produselor combinate cu organismul.
Solicitarea aprobării dispozitivelor medicale de către agențiile de reglementare necesită efectuarea unei evaluări a biocompatibilității pentru a asigura siguranța dispozitivului sau a materialului. Datele privind siguranța pot fi obținute prin testarea în conformitate cu anumite linii directoare prescrise sau recomandate, inclusiv documente de orientare elaborate de Organizația Internațională pentru Standardizare (ISO) și FDA.
De fapt, liniile directoare de reglementare impun ca levigatele unui dispozitiv să nu producă efecte adverse locale, sistemice, tumorigene, reproductive sau de dezvoltare. Evaluările biocompatibilității, care sunt precizate în ISO 10993, fac parte din evaluarea generală a siguranței și eficacității dispozitivelor medicale, inclusiv a stimulatoarelor cardiace, a protezelor de șold și a stenturilor, precum și a produselor combinate, cum ar fi seringile, inhalatoarele și plasturii.
Standarde
- ISO 10993
- Farmacopeea Statelor Unite (USP)
- Farmacopeea Europeană (EP)
- Ministerul Japonez al Sănătății, Muncii, and Welfare (MHLW)
- Farmacopeea japoneză (JP)
Expertizaoxikon în domeniul serviciilor de testare a biocompatibilității
Toxikon este bine cunoscută în întreaga industrie globală a dispozitivelor medicale și a produselor combinate, iar noi răspundem cu mândrie provocărilor de dezvoltare ale producătorilor de materii prime, componente și dispozitive finite încă din 1977. Având în vedere agențiile de reglementare din SUA și din străinătate, este important să vă asociați cu o CRO care vă poate ghida prin peisajul de reglementare preclinică pentru a ajunge în etapa clinică și, în cele din urmă, pe piață. Directorii noștri de studii au o înțelegere profundă a problemelor cu care se confruntă producătorii de dispozitive medicale.