Alai

RAZIE ȘI ANTECEDENTE:

Cele mai mari progrese în îngrijirea chirurgicală a leziunilor traumatice și a arsurilor din ultimele decenii au permis supraviețuirea rănilor care anterior ar fi fost fatale. În urma acestor progrese, au apărut noi provocări în gestionarea aspectelor cronice ale acestor leziuni. Printre acestea, cicatrizarea hipertrofică rămâne una dintre cele mai mari provocări nerezolvate. Cicatricile hipertrofice sunt un tip de cicatrice patologică care se formează în mod obișnuit după o leziune traumatică, caracterizată prin depunerea excesivă de colagen în timpul procesului de vindecare a rănilor, ceea ce duce la apariția unei cicatrici neregulate, în relief. Aceste cicatrici sunt cel mai frecvent tip de cicatrice format după leziuni prin arsuri, cu o incidență raportată de până la 70%. În plus față de aspectul lor neplăcut, cicatricile hipertrofice pot prezenta simptome debilitante, inclusiv durere, prurit și restricție de mișcare în articulațiile din apropiere. Aceste simptome persistă adesea mult timp după ce rana inițială s-a vindecat, cu efecte profunde și de durată asupra calității vieții pacientului. Stigmatizarea care înconjoară apariția cicatricilor hipertrofice agravează și mai mult efectele lor fizice cu elemente psihosociale care sunt deosebit de semnificative în cazul populației pediatrice vulnerabile. Majoritatea copiilor afectați sunt supuși hărțuirii ca urmare a cicatricilor lor și mulți dintre ei se confruntă cu rate crescute de anxietate, depresie, stres traumatic și probleme comportamentale. Părinții copiilor afectați se confruntă, de asemenea, cu un nivel ridicat de stres, simptome depresive și vinovăție. Impactul profund și multidimensional al cicatricilor hipertrofice necesită metode de tratament îmbunătățite pentru a păstra calitatea vieții pacienților.

Modalitățile actuale de tratament al cicatricilor sunt limitate, în special atunci când vine vorba de îmbunătățirea aspectului cicatricilor hipertrofice. Această deficiență evidențiază necesitatea de a dezvolta noi abordări sigure și eficiente care să facă legătura între metodele conservatoare cu eficacitate limitată și măsurile invazive cu risc crescut pentru pacienți, cum ar fi chirurgia, tratamentul cu laser și injectarea de corticosteroizi. În ultimii ani, apariția tehnologiei de resurfacing cu laser fracționat ablativ (AFL) s-a dovedit a fi foarte promițătoare pentru a răspunde acestei nevoi, datorită combinației sale unice de siguranță și eficacitate. Tehnologia AFL umple golul dintre laserele non-ablative mai blânde, care lasă pielea intactă, și laserele complet ablative mai agresive, care îndepărtează epiderma de pe întreaga suprafață tratată. În timp ce laserele complet ablative pot produce rezultate spectaculoase, zona mare de ablație duce la perioade de recuperare prelungite și la un risc crescut de complicații, cum ar fi discromia, infecția și cicatricile. În schimb, AFL-urile împart fasciculul laser pentru a viza un model dispersat al suprafeței pielii, vaporizând coloane discontinue precise de țesut în numeroase zone mai mici denumite zone de tratament microscopice (MTZ). Prin rănirea doar a unei „fracțiuni” de piele, țesutul sănătos din jurul MTZ-urilor se regenerează rapid și înlocuiește țesutul afectat. AFL-urile moderne cu tehnologie de ultra-pulsare obțin o eficacitate și mai mare prin emiterea laserului în impulsuri rapide de mare energie pentru a limita încălzirea țesutului adiacent. Prin limitarea zonei de tratament la zone precise, AFL-urile pot realiza o ablație tisulară mult mai profundă decât laserele complet ablative, reducând în același timp la minimum leziunile colaterale ale țesuturilor înconjurătoare pentru a maximiza efectul terapeutic.

Studiile care implică AFL-urile au raportat o incidență generală semnificativ diminuată a complicațiilor, inclusiv a celor asociate în mod obișnuit cu ablația laser nefracționată: discromie, infecție și cicatrici. Discromia sub formă de hiper- sau hipopigmentare a pielii tratate cu laser este probabil cel mai frecvent efect secundar care a fost observat, în special la pacienții cu tipuri de piele mai închisă la culoare. În mod remarcabil, folosind ablația fracționată, incidența discromiei este practic evitată. , Pe lângă reducerea ratelor generale de complicații, durerea postoperatorie asociată cu terapia AFL este, în general, ușoară și bine gestionată chiar și cu analgezice non-opioide. Anestezia generală rămâne consensul clinic pentru evitarea durerii intraoperatorii și, prin urmare, va fi implementată în acest studiu. În general, AFL-urile sunt un instrument puternic care poate obține un răspuns de remodelare dermică mult mai robust decât laserele non-ablative, reducând în același timp foarte mult riscul efectelor adverse și al vindecării întârziate observate cu laserele complet ablative și cu alte tratamente mai invazive ale cicatricilor.

Studii recente au examinat utilizarea potențială a AFL-urilor pentru tratarea cicatricilor hipertrofice cu rezultate foarte promițătoare, documentând îmbunătățiri marcante în multiple aspecte ale patologiei cicatricilor. Într-un studiu amplu de cohortă înainte și după, tratamentul cicatricilor hipertrofice cu ajutorul unui AFL a dus la o îmbunătățire substanțială a pigmentării, eritemului, maleabilității și grosimii, așa cum a fost măsurată prin standardul de aur Vancouver Scar Scale (VSS). Autorii acestui studiu au raportat o reducere considerabilă de la 10,4 la 5,2 pe VSS în cadrul unei cohorte diverse de pacienți pediatrici și adulți. Un studiu mai recent care s-a axat exclusiv pe tratarea cicatricilor de arsuri pediatrice cu AFL a raportat, de asemenea, o îmbunătățire semnificativă, cu o reducere de 23% a scorului de la 89,6 la 69,2 pe Scala de evaluare a cicatricilor de către pacient și observator (POSAS). POSAS este similară cu VSS, dar completează în mod unic evaluarea cicatricilor de către observator cu evaluarea raportată de pacient, inclusiv evaluarea fără precedent a durerii și a pruritului. Cercetătorii vor utiliza POSAS alături de SCAR-Q, o nouă scală pentru cicatrici care a fost recent dezvoltată pentru a oferi rezultate mai detaliate raportate de pacienți și o evaluare unică a impactului psihosocial al cicatricilor.

Siguranța și eficacitatea demonstrate ale resurfacingului AFL sunt deosebit de atractive pentru aplicarea în cadrul populației pediatrice. În ciuda rapoartelor inițiale promițătoare, rămâne necesitatea de a extinde dovezile de nivel înalt și de a dezvolta parametrii optimi de tratament cu laser pentru pacienți. Studiile existente se bazează în principal pe scale subiective de evaluare a cicatricilor pentru a evalua rezultatele pacienților și puține au inclus măsurători obiective reale pentru a completa datele lor subiective. Deși scalele de evaluare a cicatricilor sunt populare și acceptate pe scară largă atât în cercetare, cât și în practica clinică, subiectivitatea inerentă le limitează fiabilitatea și semnificația fără date obiective. Ca atare, există o nevoie clară de a încorpora mai multe măsurători obiective în studiile viitoare. Acest studiu propus își propune să răspundă acestei nevoi prin utilizarea unor dispozitive de măsurare obiectivă validate împreună cu o serie de măsuri subiective pentru a evalua mai bine eficacitatea AFL-urilor în tratamentul cicatricilor hipertrofice pediatrice. S-a demonstrat că dispozitivele de măsurare obiectivă produc o fiabilitate inter-rater mult mai bună decât scalele subiective pentru cicatrici, oferind date esențiale pentru a examina cu mai multă precizie modificările cicatricilor pe parcursul perioadei de studiu și pentru a fundamenta constatările subiective. În acest studiu, cercetătorii vor utiliza un dispozitiv numit Cutometer pentru a măsura proprietățile viscoelastice ale cicatricilor (elasticitate și fermitate). Cu date mai cuprinzătoare, intenția noastră este de a integra și de a construi pe baza eforturilor recente pentru a informa dezvoltările ulterioare și a facilita integrarea AFL în paradigma modernă de tratament al cicatricilor.

SCOPUL STUDIULUI:

În acest studiu, cercetătorii urmăresc să evalueze eficacitatea tratamentului ablativ cu laser CO2 fracționat ablativ al cicatricilor hipertrofice la copii și să definească un set de parametri de tratament cu laser pentru a dezvolta un protocol de tratament care să maximizeze siguranța și eficacitatea terapiei AFL la populația pediatrică.

OBIECTIVELE STUDIULUI:

1. Determinați dacă tratamentul ablativ cu laser CO2 fracționat este eficient în reducerea simptomelor și semnelor patologice ale cicatricilor hipertrofice, inclusiv mâncărimea, durerea, rigiditatea cicatricilor și limitarea amplitudinii de mișcare.
2. Determinați dacă tratamentul ablativ cu laser CO2 fracționat este eficient în îmbunătățirea aspectului cicatricilor hipertrofice.
3. Elaborarea unui set de parametri recomandați pentru utilizarea tratamentului ablativ cu laser CO2 fracționat ablativ, inclusiv momentul tratamentului și valoarea îmbunătățirii în raport cu numărul de tratamente.

METODE:

Populația studiată Cercetătorii propun să efectueze un studiu clinic prospectiv cu cicatrici divizate la Alberta Children’s Hospital. O dimensiune a eșantionului de 44 de cicatrici va fi suficientă pentru a detecta o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic a scorului total POSAS între grupul de tratament și cel de control de 14 puncte (10%) cu o putere de 90% și un alpha de 0,05 (anexă). Investigatorii vor recruta pacienți care se prezintă la clinicile ambulatorii de arsuri și chirurgie plastică de la Alberta Children’s Hospital pe parcursul a doi ani, până la atingerea unei dimensiuni a eșantionului de 44 de cicatrici. Copiii (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) care se prezintă cu cicatrici hipertrofice în urma unei leziuni acute sau arsuri pot fi incluși în studiu. Pentru a asigura siguranța participanților și consistența datelor noastre, cercetătorii vor include doar pacienții cu cicatrici închise stabile, la cel puțin 3 luni de la închiderea plăgii. În scopul studiului, anchetatorii vor defini închiderea rănilor ca fiind momentul în care pielea a fost reepitelizată și nu mai necesită pansamente. Pentru a oferi informații cu privire la eficacitatea tratamentului cu laser precoce față de cel tardiv al cicatricilor și pentru a facilita comparația cu studiile anterioare, cercetătorii vor înregistra, de asemenea, vârsta cicatricilor studiate în cadrul a două categorii: cicatrici la mai puțin de 2 ani de la închidere și cicatrici la mai mult de 2 ani de la închidere. Mai multe cicatrici pot fi tratate și studiate pentru un singur pacient. Pacienții vor fi excluși din studiu dacă au contraindicații la anestezia generală sau la primirea tratamentului cu laser, cum ar fi zone deschise în cicatrice sau o infecție activă. Investigatorii vor exclude, de asemenea, pacienții care au primit anterior terapie cu laser CO2 în zona de interes și orice pacienți cu o afecțiune subiacentă a pielii, cum ar fi psoriazisul, care poate influența vindecarea rănilor sau formarea cicatricilor. Părinții și pacienții vor primi consimțământul înainte de procedură. Potențialilor participanți li se va furniza un document în care se va prezenta propunerea, inclusiv riscurile anestezicului general și ale tratamentului cu laser. Pacienții și părinții nu vor fi orbiți în ceea ce privește zonele de tratament.

Designul studiului Toți pacienții vor primi modalitățile standard de tratament al cicatricilor și vor fi urmăriți de echipa noastră de chirurgie plastică și de echipa de reabilitare. Fiecare cicatrice studiată va fi împărțită în două jumătăți cărora li se va atribui un „Site ID” unic, care va fi înregistrat într-o fișă de colectare a datelor și folosit pentru a identifica cicatricile pentru evaluare. Împărțirea inițială atentă a cicatricilor ar trebui să aibă ca rezultat două regiuni cu dimensiuni și aspect similare, precum și evaluări inițiale similare pe scările de cicatrice și măsurători Cutometer (descrise mai jos). O jumătate a cicatricei va primi doar tratamentul standard și va fi desemnată ca zonă „de control”. Cealaltă jumătate va fi tratată cu un AFL în plus față de tratamentul standard și va fi desemnată drept zona de „tratament”. Zona de tratament va fi randomizată între pacienți. De exemplu, în cazul cicatricilor de pe antebraț, jumătatea de lângă cot poate fi tratată cu laser la un pacient, dar dacă un alt pacient are o cicatrice pe antebraț, jumătatea de lângă cot la acest pacient poate primi doar tratament standard. Această randomizare va permite orbirea celor trei experți în arsuri la examinarea fotografiilor clinice și va contribui la atenuarea prejudecăților cauzate de divizarea cicatricilor. Se va crea o hartă de transparență pentru fiecare pacient pentru a cartografia cicatricile și locurile de măsurare pentru a facilita coerența evaluărilor pe parcursul perioadei de studiu. Toate tratamentele cu laser vor fi efectuate de un singur chirurg, Dr. Fraulin, cu ajutorul laserului UltraPulse CO2 (Lumenis, Israel). Dr. Fraulin a fost instruit în utilizarea laserului UltraPulse CO2 și l-a folosit anterior în practica clinică. Toate procedurile cu laser vor fi efectuate la Alberta Children’s Hospital, în sala de operație principală, sub anestezie generală.

Parametrii de tratament Pacienții vor primi tratamente cu laser la intervale de 4 până la 8 săptămâni, pentru un total de 3 ședințe. Se va utiliza o combinație a modurilor de tratament SCAAR FX și Deep FX, cu sau fără modul de tratament Active FX, în funcție de caracteristicile individuale ale pacientului și ale cicatricilor. „SCAAR” înseamnă „Synergistic Coagulation and Ablation for Advanced Resurfacing” (coagulare sinergică și ablație pentru resurfacare avansată). Trecerea inițială a laserului va fi efectuată în modul de tratament SCAAR FX. În acest mod, fasciculul laser pătrunde în piele până la o adâncime de 4 mm pentru a viza straturile mai profunde ale cicatricilor. Pentru SCAAR FX, setările includ energia (70-150mJ), densitatea (1-5%) și frecvența (150-250Hz). A doua trecere se va face folosind Deep FX pentru a trata straturile mai superficiale ale cicatricilor până la o adâncime de 1mm. Pentru Deep FX, setările includ energie (12,5-22,5mJ), densitate (5-15%) și frecvență (300-600Hz). Un al treilea mod, Active FX, este utilizat pentru ablația superficială pentru a netezi zonele neregulate. Acesta va fi utilizat doar la pacienții cu neregularități superficiale de contur și discromie și va fi utilizat după celelalte două modalități, ca o singură trecere. Pentru Active FX, setările includ energia (80-125mJ), densitatea (2-3%) și frecvența (100-150Hz).

Post-operator, pacienții vor fi instruiți să ia paracetamol pentru controlul durerii și să trateze zonele cu laser cu vaselină topică. Aceștia vor primi instrucțiuni de a contacta chirurgul (Dr. Fraulin) în cazul în care apar probleme, cum ar fi febră, durere crescută, răspândire a roșeaței sau zone deschise persistente.

Colectarea și analiza datelor Se vor colecta informații despre fiecare participant la studiu, inclusiv date demografice: vârstă, sex și tipul de piele Fitzpatrick. Se vor înregistra date despre arsuri, inclusiv: data arsurii, localizarea anatomică, tipul de arsură (arsură (arsură de arsură, de contact, de flacără, flash, chimică, de fricțiune, electrică), adâncimea arsurii la locul de tratament și la locul de control, timpul până la vindecarea inițială și tratamentul anterior al zonei, inclusiv grefa de piele.

Se vor folosi instrumente de evaluare, inclusiv chestionarele POSAS și SCAR-Q, fotografii clinice și Cutometer, la diferite momente de timp pentru a documenta schimbările în aspectul cicatricilor și patologia pe parcursul perioadei de studiu. Datele POSAS și Cutometer vor fi colectate înainte de tratamentul inițial, chiar înainte de al doilea tratament și din nou la 4-8 săptămâni după ultimul tratament. Evaluarea SCAR-Q și fotografiile clinice vor fi completate doar la începutul și la sfârșitul perioadei de studiu.

Scorul total POSAS va fi rezultatul nostru primar pentru studiu datorită prevalenței sale în creștere în literatura recentă ca o alternativă mai fiabilă și mai cuprinzătoare la prevalentul Vancouver Scar Scale. Scala POSAS pentru cicatrici va fi utilizată pentru a evalua modificările simptomelor și patologiei cicatricilor, așa cum au fost raportate de observatorul clinic și de pacient. POSAS va fi completată de două ori pentru fiecare zonă de cicatrice pentru a evalua în mod independent atât zonele de tratament, cât și cele de control. Ca măsură suplimentară, va fi administrat chestionarul SCAR-Q recent dezvoltat pentru a oferi o evaluare mai detaliată a rezultatelor raportate de pacienți și o perspectivă unică în ceea ce privește impactul psihosocial al cicatricilor.14 Fotografiile clinice ale cicatricilor vor fi făcute înainte de primul tratament cu laser și după ultimul tratament cu laser pentru a documenta schimbările în aspectul cicatricilor. Aceste fotografii vor fi analizate de trei membri ai echipei de chirurgie plastică cu experiență în managementul arsurilor și cicatricilor. Aceștia vor fi orbiți în ceea ce privește zonele de tratament și de control ale cicatricii și li se va cere să compare și să evalueze zonele tratate cu laser și zonele de control cu ajutorul fotografiilor realizate la începutul și la sfârșitul perioadei de studiu. Pacienții nu vor putea fi identificați din aceste fotografii.

Pentru a completa datele de mai sus cu măsurători obiective, cercetătorii vor folosi Cutometrul MPA 580 (Courage + Khazaka electronic GmbH, Germania) pentru a evalua proprietățile mecanice ale pielii. Acest dispozitiv aplică o ușoară aspirație (450mbar) pe o suprafață mică de piele și măsoară deformarea rezultată cu ajutorul unui senzor de lumină reflectată. Parametrii exacți pot fi setați de către utilizator; cu toate acestea, cercetătorii vor utiliza setări consecvente pentru un ciclu total de măsurare de 4 secunde cu 3 repetări, inclusiv 2 secunde de aspirație urmate de 2 secunde pentru eliberare. Cutometrul va fi aplicat în 3 zone adiacente pentru a înregistra valorile medii atât pentru zonele de control și cele tratate cu laser ale cicatricei, cât și pentru un control separat fără cicatrice (fie contralateral, fie adiacent), dacă este disponibil. Locurile de măsurare vor fi marcate pe hărțile de transparență create pentru fiecare cicatrice pentru a menține coerența măsurătorilor. Natura neinvazivă a Cutometer și presiunea de aplicare infimă necesară înseamnă că nu există durere sau risc pentru pacient. Software-ul Cutometer înregistrează 10 valori (R0-R9) care reflectă diferite aspecte ale proprietăților mecanice ale pielii. Cercetătorii vor înregistra și compara valorile pentru R0 (fermitate), R1 și R2 (elasticitate). Datele Cutometer vor fi înregistrate cu ajutorul software-ului producătorului (Cutometer Dual versiunea 2.2.2.2.1).

Analiză statistică:

Valorile medii pentru măsurătorile Cutometer, precum și chestionarele POSAS și SCAR-Q vor fi comparate între locurile cu cicatrici tratate cu laser și cele de control. Fiecare dintre aceste seturi de date va fi testat pentru normalitate cu ajutorul testului Shapiro-Wilk. Datele neparametrice vor fi comparate cu ajutorul testului Wilcoxon signed-rank, iar datele parametrice vor fi comparate cu ajutorul testelor t ale lui Student. Fiabilitatea inter-rater pentru evaluarea fotografiilor clinice va fi determinată folosind corelația intraclasă. Corelația dintre evaluări va fi determinată utilizând corelația Pearson. Diferențele vor fi considerate semnificative din punct de vedere statistic atunci când p < 0,05.

.