Alai

În acest număr, Lázaro-Martínez et al. (21) prezintă rezultatele unui studiu comparativ randomizat al tratamentului inițial medical versus chirurgical pentru osteomielita piciorului diabetic. Este lăudabil faptul că au realizat un astfel de studiu, deoarece designul prezintă probleme substanțiale, în special în ceea ce privește considerentele etice și asigurarea unei abordări chirurgicale uniforme. În acest studiu realizat într-un singur loc, un singur chirurg cu mare experiență în domeniul piciorului a efectuat toate procedurile chirurgicale. Rezultatul primar pe care l-au selectat a fost rata și timpul până la „vindecare” (epitelizare completă) a ulcerului sau a plăgii operatorii la cei supuși intervenției chirurgicale. Ei au comparat cei 24 de pacienți evaluabili din grupul cu antibiotice și cei 22 din grupul chirurgical și au observat că ratele de vindecare (75,0 vs. 86,3%, respectiv) și timpul până la vindecare (7 vs. 6 săptămâni, respectiv) nu au fost semnificativ diferite. De asemenea, nu au existat diferențe semnificative în ceea ce privește ratele evenimentelor adverse sau necesitatea unei intervenții chirurgicale post-tratament în cele două grupuri.

Printre punctele forte ale acestui studiu se numără faptul că au întrerupt tratamentul cu antibiotice timp de 2 săptămâni înainte de a randomiza pacienții, au obținut probe din țesuturile profunde pentru cultură și au modificat tratamentul cu antibiotice în funcție de rezultatele culturii. Leziunile piciorului pacienților au fost evaluate în mod corespunzător, pacienții au primit o îngrijire adecvată a plăgii, iar cercetătorii au măsurat markerii inflamatori serici la înscriere și după vindecare.

Acest studiu are, de asemenea, mai multe limitări, dintre care unele sunt substanțiale. În timp ce osteomielita a fost diagnosticată printr-o combinație validată de radiografii simple plus testul sondă la os (22), standardul de criteriu pentru acest diagnostic este încă cultura osoasă și histologia. Specimenele osoase au fost cultivate de la pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale, dar rezultatele sunt furnizate doar pe specii bacteriene, nu și pe pacienți. Mai mult, cercetătorii au exclus pacienții cu infecții severe, boală arterială periferică, control glicemic deficitar și mai multe morbidități comune. Prin urmare, nu este surprinzător faptul că, dintre cei 156 de pacienți evaluați, doar o treime au fost eligibili pentru includere. Acest lucru nu numai că limitează generalizabilitatea studiului, dar a lăsat și o populație de studiu relativ mică (52 de pacienți). Astfel, constatarea lipsei unei diferențe semnificative din punct de vedere statistic între pacienții tratați medical și cei tratați chirurgical este supusă posibilității de a rata o diferență reală (o eroare de tip 2). În plus, deși pacienții cu infecții ale tuturor părților piciorului au fost eligibili, doar cei cu osteomielită a antepiciorului au ajuns să îndeplinească criteriile de înscriere. Prin urmare, aceste rezultate se aplică doar la o minoritate de pacienți cu osteomielită a piciorului diabetic.

Un alt aspect demn de luat în seamă este faptul că toți pacienții din grupul chirurgical au avut tratament antibiotic sistemic (de durată variabilă) până la 2 săptămâni înainte de randomizare și timp de 10 zile după operație. Astfel, ar trebui să considerăm în mod corespunzător acest braț al studiului ca fiind „în principal” terapie chirurgicală. Durata terapiei selectată pentru pacienții tratați cu antibiotice a fost de 90 de zile, cu excepția cazului în care vindecarea a avut loc mai devreme.

Din păcate, există date limitate pe baza cărora să se decidă cât timp trebuie tratată osteomielita cronică (23); în timp ce 4-6 săptămâni (sau chiar mai puțin) pot fi suficiente, în seriile de cazuri publicate, pacienții au fost în general tratați timp de ≥3 luni, ca în studiul actual. Un alt motiv de îngrijorare este faptul că toți pacienții înrolați au fost urmăriți timp de numai 12 săptămâni după tratament. Unele date sugerează că cele mai multe recurențe vor apărea în această perioadă (24), dar mulți experți ar pleda pentru un minim de 1 an de urmărire pentru a asigura vindecarea osteomielitei (1,7).

O preocupare suplimentară este faptul că principalul punct final în acest studiu a fost „vindecarea” (adică a plăgii din țesuturile moi suprapuse), necesitatea unei intervenții chirurgicale sau recidiva ulcerului servind ca puncte finale secundare. În mod ideal, am dori să știm că infecția osului a fost cu adevărat eradicată, deși asigurarea acestui lucru prin cultură osoasă nu ar fi practică. Este liniștitor faptul că markerii inflamatori serici au scăzut la majoritatea pacienților care au fost considerați vindecați, dar ar fi fost și mai convingător dacă testele imagistice de urmărire ar fi confirmat în continuare rezolvarea infecției osoase. În cele din urmă, analiza primară în acest studiu ar fi trebuit să se refere la populația cu intenție de tratament, mai degrabă decât la cei care au rămas după ce șase subiecți înrolați și randomizați au renunțat. Procedând astfel, s-ar fi obținut o rată de vindecare de 72,0% pentru grupul cu antibiotice și de 70,4% pentru grup, subliniind similitudinea rezultatelor.

Am răspuns, așadar, la întrebarea dacă terapia în primul rând medicală sau chirurgicală este cea mai bună pentru osteomielita piciorului diabetic? Aceste date, în pofida defectelor lor, le susțin cu siguranță pe cele din studiile retrospective anterioare, demonstrând că terapia antibiotică singură poate fi curativă. Dar este esențial să se selecteze pacienții potriviți dacă se alege această cale: cei fără infecții grave sau necrozante ale țesuturilor moi sau boală arterială periferică și poate doar cei cu afectarea antepiciorului. Printre problemele rămase de abordat în tratarea osteomielitei piciorului diabetic se numără o mai bună definire a subgrupului de pacienți pentru care intervenția chirurgicală poate fi inutilă și determinarea duratei și a căii optime a antibioterapiei. Studiul lui Lázaro-Martínez et al. (21) reprezintă mai mult decât un „pas mic”, dar pentru a face un „salt uriaș” va fi nevoie de o investigație mai amplă care să evite deficiențele din acesta.”

• © 2014 by the American Diabetes Association.