Alai

Español

Astăzi, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a emis o autorizație de utilizare în regim de urgență (EUA) pentru medicamentul baricitinib, în combinație cu remdesivir, pentru tratamentul COVID-19 suspectat sau confirmat în laborator la adulți și pacienți pediatrici spitalizați cu vârsta de doi ani sau mai mult care necesită oxigen suplimentar, ventilație mecanică invazivă sau oxigenare cu membrană extracorporală (ECMO).

În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienți spitalizați cu COVID-19, s-a demonstrat că baricitinib, în asociere cu remdesivir, a redus timpul de recuperare în termen de 29 de zile de la inițierea tratamentului, comparativ cu pacienții care au primit un placebo cu remdesivir. Siguranța și eficacitatea acestei terapii experimentale pentru utilizarea în tratamentul COVID-19 continuă să fie evaluate. Baricitinib nu este autorizat sau aprobat ca tratament de sine stătător pentru COVID-19.

„Acțiunea de astăzi demonstrează eforturile ferme ale FDA de a pune la dispoziție potențialele tratamente pentru COVID-19 în timp util, acolo unde este cazul, continuând în același timp să sprijine cercetarea pentru a evalua în continuare dacă acestea sunt sigure și eficiente”, a declarat Stephen M. Hahn, M.D., Comisarul FDA. „Ca parte a Programului nostru de accelerare a tratamentului împotriva coronavirusului, FDA continuă să utilizeze toate căile posibile pentru a facilita noi tratamente pentru pacienți cât mai repede posibil pentru a combate COVID-19.”

Baricitinib este un inhibitor al janus kinazei, care blochează activitatea uneia sau mai multor enzime dintr-o familie specifică de enzime, interferând cu calea care duce la inflamație. Baricitinib este un medicament sub formă de tablete orale eliberate pe bază de prescripție medicală, care este aprobat de FDA (și vândut sub denumirea comercială Olumiant) pentru tratamentul artritei reumatoide active moderat până la sever. În cadrul EUA de astăzi, FDA autorizează utilizarea de urgență a baricitinibului, în combinație cu remdesivir, pentru tratamentul anumitor pacienți spitalizați cu COVID-19 suspectată sau confirmată în laborator.

Remdesivir este un medicament antiviral intravenos aprobat de FDA (și comercializat sub denumirea comercială Veklury) pentru utilizare la pacienții adulți și pediatrici cu vârsta de 12 ani și peste și care cântăresc cel puțin 40 de kilograme (aproximativ 88 de lire sterline) pentru tratamentul COVID-19 care necesită spitalizare. Remdesivir rămâne, de asemenea, autorizat pentru utilizare în regim de urgență pentru tratamentul COVID-19 suspectat sau confirmat în laborator la pacienții pediatrici spitalizați care cântăresc între 3,5 kg și mai puțin de 40 kg sau la pacienții pediatrici spitalizați cu vârsta mai mică de 12 ani și care cântăresc cel puțin 3,5 kg.5 kg.

„Autorizarea de urgență de către FDA a acestei terapii combinate reprezintă un pas înainte în tratamentul COVID-19 la pacienții spitalizați și prima autorizare de către FDA a unui medicament care acționează pe calea inflamației”, a declarat medicul Patrizia Cavazzoni, director interimar al Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor din cadrul FDA. „În ciuda progreselor înregistrate în gestionarea infecției cu COVID-19 de la debutul pandemiei, avem nevoie de mai multe terapii pentru a accelera recuperarea, iar cercetările clinice suplimentare vor fi esențiale pentru a identifica terapii care să încetinească progresia bolii și să reducă mortalitatea la pacienții mai bolnavi.”

Emiterea unui EUA este diferită de o aprobare FDA. Pentru a determina dacă să elibereze un EUA, FDA evaluează totalitatea dovezilor științifice disponibile și pune în balanță cu atenție orice riscuri cunoscute sau potențiale cu orice beneficii cunoscute sau potențiale ale produsului pentru utilizare în timpul unei situații de urgență. Pe baza revizuirii de către FDA a totalității dovezilor științifice disponibile, agenția a stabilit că este rezonabil să se creadă că baricitinib, în combinație cu remdesivir, poate fi eficient în tratarea COVID-19 pentru populația autorizată. Și, atunci când este utilizat în condițiile descrise în EUA pentru a trata COVID-19, beneficiile cunoscute și potențiale ale baricitinibului depășesc riscurile cunoscute și potențiale pentru medicament. Nu există tratamente alternative adecvate, aprobate și disponibile la baricitinib, atunci când este utilizat în asociere cu remdesivir, pentru tratamentul COVID-19 suspectat sau confirmat în laborator la adulții și pacienții pediatrici spitalizați cu vârsta de doi ani sau mai mult care necesită oxigen suplimentar, ventilație mecanică invazivă sau ECMO.

Datele care susțin acest EUA pentru baricitinib în asociere cu remdesivir se bazează pe un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (ACTT-2), care a fost efectuat de către Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase (NIAID). Acest studiu clinic a evaluat dacă baricitinib a avut un impact asupra timpului necesar pentru ca subiecții care luau și remdesivir să se recupereze după COVID-19. Studiul a urmărit pacienții timp de 29 de zile și a inclus 1.033 de pacienți cu COVID-19 moderat sau sever; 515 pacienți au primit baricitinib plus remdesivir, iar 518 pacienți au primit placebo plus remdesivir. Recuperarea a fost definită fie ca fiind externată din spital, fie ca fiind spitalizată, dar fără a necesita oxigen suplimentar și fără a mai avea nevoie de îngrijire medicală continuă. Timpul median de recuperare de la COVID-19 a fost de șapte zile pentru baricitinib plus remdesivir și de opt zile pentru placebo plus remdesivir. Șansele ca starea unui pacient să progreseze până la deces sau să fie ventilat în ziua 29 au fost mai mici în grupul baricitinib plus remdesivir față de grupul placebo plus remdesivir. Șansele de ameliorare clinică la ziua 15 au fost mai mari în grupul baricitinib plus remdesivir față de grupul placebo plus remdesivir. Pentru toate aceste criterii de evaluare, efectele au fost semnificative din punct de vedere statistic.

În conformitate cu EUA, fișele informative care oferă informații importante despre utilizarea baricitinibului în asociere cu remdesivir în tratamentul COVID-19, așa cum a fost autorizat, trebuie să fie puse la dispoziția furnizorilor de servicii medicale și a pacienților și aparținătorilor. Aceste fișe informative includ instrucțiuni de dozare, efecte secundare potențiale și interacțiuni medicamentoase. Posibilele reacții adverse ale baricitinibului în asociere cu remdesivir includ infecții grave, cheaguri de sânge, modificări ale rezultatelor anumitor teste de laborator și reacții alergice.

Autorizația de autorizare a fost emisă către Eli Lilly and Company.

FDA, o agenție din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al SUA, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor de uz uman și veterinar, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman, precum și a dispozitivelor medicale. De asemenea, agenția este responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, a produselor cosmetice, a suplimentelor alimentare, a produselor care emit radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.

.