Történetileg az “emberi alany” kifejezés nagyrészt az orvosi, pszichológiai vagy más egészségügyi kutatásban részt vevő személyekre vonatkozott. A kifejezés azonban az említett területeken kívüli kutatások széles körére is vonatkozhat. A kutatás típusától függetlenül jelentős etikai kérdések merülhetnek fel, ha emberi résztvevőkről van szó.
Az embereken végzett kutatáshoz kapcsolódó egyik legfontosabb etikai fogalom az úgynevezett “tájékozott beleegyezés”. A tájékozott beleegyezésnek három alapvető összetevője van:
- a kutatásban való részvételre felkért alanyokat megfelelően tájékoztatni kell a kutatással járó előnyökről és kockázatokról;
- az alanyokat nem szabad kényszeríteni a kutatásban való részvételre vonatkozó döntések meghozatalára, és nem szabad kényszeríteni őket arra, hogy a kutatásban maradjanak, ha úgy döntenek, hogy visszalépnek; és
- az alanyoknak kompetensnek kell lenniük a kutatásban való részvételükkel kapcsolatos döntések meghozatalára, amit részben életkoruk és szellemi képességük határoz meg.
Általában mindhárom összetevőnek teljesülnie kell, mielőtt egy embert bevonnak a kutatásba. A kutatóknak legalább a kutatási protokollt meg kell beszélniük a potenciális alanyokkal. Általában egy beleegyező nyilatkozatot is át kell adniuk a résztvevőknek, egy olyan dokumentumot, amelynek világos és alapos részletességgel kell elmagyaráznia a tervezett kutatást.
Az embereken végzett kutatások során elengedhetetlen, hogy a kutatók ismerjék a Belmont-jelentésben körvonalazott etikai elveket. Ezek az elvek a következők: a személyek tisztelete, a jótékonyság és az igazságosság.
A szövetségi előírásoknak megfelelően minden olyan intézménynek, amely szövetségi támogatásban részesül az embereken végzett kutatásokra, legalább egy intézményi felülvizsgálati bizottsággal (IRB) kell rendelkeznie. Az IRB felelős az embereken végzett kutatási protokoll tudományos, jogi és etikai érdemeinek felülvizsgálatáért a kutatás megkezdése előtt és a kutatás folyamata alatt.
A kutatóknak egyeztetniük kell az IRB-vel, mielőtt egy emberi résztvevőket érintő protokollt folytatnának, annak érdekében, hogy a résztvevők megfelelő védelemben részesüljenek.