Alai

Abstract

Background. Questa indagine aveva lo scopo di indagare le caratteristiche degli utenti e dei non utenti della medicina a base di erbe e gli eventi avversi sperimentati a causa delle medicine a base di erbe in Corea del Sud. Metodi. Il questionario consisteva in sicurezza, esperienza d’uso, tipo d’uso, motivo d’uso e non uso, luogo d’acquisto, ed eventi avversi della medicina a base di erbe. Il sondaggio è stato somministrato online. Risultati. Su un totale di 1.134 intervistati, 726 (64,0%) hanno considerato sicuri i farmaci a base di erbe, e 693 (61,1%) hanno risposto di aver assunto farmaci a base di erbe nell’ultimo anno. Il luogo più comune per acquistarli era “l’ospedale o la clinica TKM” (63,6%), e la maggior parte dei partecipanti (72,2%) ha preso un decotto da un’istituzione TKM. La ragione principale per prenderli era per “migliorare la salute” (57,3%), e la ragione per non usarli era “farmaci non necessari” (63,7%). Tra coloro che hanno assunto farmaci a base di erbe, 46 hanno sperimentato eventi avversi, e i sintomi più frequentemente riportati erano disturbi digestivi (52,2%). Dei 46 partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi, 20 (43,5%) sono stati trattati da medici TKM. Conclusioni. Questo studio suggerisce che la regolamentazione dei farmaci a base di erbe è necessaria per risolvere i problemi relativi alla sicurezza dei farmaci a base di erbe.

1. Background

Il mercato globale dei farmaci a base di erbe è cresciuto ogni anno, e il totale stimato delle vendite al dettaglio di integratori a base di erbe negli Stati Uniti ha raggiunto quasi 7 miliardi di dollari dopo essere aumentato del 7,5% nel 2015 . Si prevede che le vendite cresceranno ulteriormente fino a raggiungere i 5 trilioni di dollari entro il 2050.

Come aumenta l’interesse per i farmaci a base di erbe, c’è un crescente bisogno di garantire la loro sicurezza. L’obiettivo della Strategia della Medicina Tradizionale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) è di promuovere l’uso sicuro ed efficace della Medicina Tradizionale e Complementare (T&CM). I regolamenti sulla sicurezza della medicina tradizionale sono aumentati per raggiungere questo obiettivo. I numeri delle politiche e dei regolamenti per garantire la sicurezza e l’efficacia della T&CM erano 69 e 119, rispettivamente. Secondo il rapporto sull’uso e il consumo di medicinali coreani del 2011, circa il 22,4% delle persone che hanno sperimentato ospedali o cliniche di medicina coreana ha risposto che garantire la sicurezza dei medicinali a base di erbe porterebbe a futuri miglioramenti nella medicina coreana.

La Corea del Sud è un paese con una lunga storia di uso di medicinali a base di erbe. Tuttavia, fino a poco tempo fa, non c’è stato un rapporto sistematico degli eventi avversi, che sarebbe la base per migliorare la sicurezza. Secondo i dati dei Centri Regionali Coreani di Farmacovigilanza nel 2007, c’è stato solo un caso di reazione avversa ai farmaci riportato dalle erbe tra i 1.418 casi osservati. Come risultato dell’auto-indagine di un ospedale universitario, 28 reazioni avverse ai farmaci a base di erbe si sono verificate in un ospedale di medicina coreana in Corea del Sud dal 1 gennaio 2008 al 29 febbraio 2012.

Questo studio ha esaminato in dettaglio le caratteristiche dei consumatori in Corea e gli eventi avversi da farmaci a base di erbe, così come la sicurezza percepita dei prodotti. L’obiettivo di questo studio è stato quello di indagare i modelli di utilizzo dei consumatori coreani rispetto ai farmaci a base di erbe e di fornire prove basate sulla ricerca per migliorare la loro sicurezza.

2. Metodi

2.1. Study Design and Setting

Questo studio era un’indagine sulle caratteristiche dei consumatori di erbe medicinali in Corea del Sud. Il sondaggio è stato condotto da Macromill Embrain (http://www.embrain.com), che è una società di ricerca professionale che gestisce circa 1.180.000 pannelli di ricerca online in Corea del Sud. La società ha reclutato i partecipanti tenendo conto della distribuzione dell’età e del sesso e li ha informati che le risposte dovevano essere compilate per tutte le nostre domande nel questionario. I partecipanti sono stati arruolati su base volontaria e non c’è stato alcun tasso di rifiuto. Il sondaggio è stato condotto in modo anonimo tra il 1 e il 31 ottobre 2015.

2.2. Partecipanti

Non c’era un metodo speciale per determinare la dimensione del campione; abbiamo solo cercato di avere il maggior numero possibile di persone che completassero il sondaggio durante il periodo di indagine. Il numero minimo di partecipanti è stato determinato in 1.000, con ulteriore reclutamento in corso fino alla fine del periodo di studio. I partecipanti sono stati stratificati in base al sesso e all’età per ottenere lo stato della popolazione generale. Quelli sotto i 20 anni e sopra i 70 anni sono stati esclusi.

2.3. Questionario

Il questionario è stato sviluppato da cinque esperti di medicina tradizionale coreana (TKM) che hanno discusso e selezionato le voci di indagine. Una bozza di questionario è stata sviluppata attraverso due giri di revisione, ponendo l’accento sulla facile comprensione del questionario per adattarlo alla popolazione generale. Gli esperti hanno esaminato l’affidabilità della faccia e la leggibilità del questionario. Poi, è stato condotto un test pilota rivolto a 10 persone che non erano medici. Un gruppo di esperti ha raccolto il feedback e completato la versione finale del questionario.

Il questionario consisteva di due categorie: (1) domande relative all’uso di farmaci a base di erbe nell’ultimo anno e (2) domande relative agli eventi avversi sperimentati in relazione ai farmaci a base di erbe. Il questionario è mostrato nel supplemento 1 (nel materiale supplementare disponibile online a https://doi.org/10.1155/2017/4089019).

2.4. Variabili dello studio

Le variabili dettagliate sono le seguenti:(1)Informazioni demografiche: sesso, età, occupazione e livello d’istruzione(2)Modelli d’uso: opinione sulla sicurezza dei farmaci a base di erbe, esperienze relative all’assunzione di farmaci a base di erbe, luoghi da cui sono stati acquistati i farmaci a base di erbe, i tipi di farmaci a base di erbe utilizzati, motivi per l’assunzione di farmaci a base di erbe e motivi per non assumere farmaci a base di erbe(3)Eventi avversi: esperienze di eventi avversi relativi a farmaci a base di erbe, tipi di eventi avversi, se gli eventi avversi sono stati segnalati, a quali istituzioni sono stati segnalati gli eventi avversi, motivi per non segnalare eventi avversi, come affrontare gli eventi avversi, e opinioni sui farmaci a base di erbe dopo aver sperimentato eventi avversi

2.5. Analisi statistica

Per tutte le variabili è stata eseguita un’analisi di frequenza. Il test del chi-quadrato è stato impiegato anche per determinare le differenze per sesso, età, occupazione e livello di istruzione. IBM SPSS ver. 18.0 (IBM Co., Armonk, NY, USA) è stato utilizzato per le analisi.

2.6. Considerazioni etiche

Tutti i partecipanti sono stati informati con una spiegazione dello scopo dello studio prima dell’inizio del sondaggio. Solo coloro che hanno accettato volontariamente di partecipare e di far raccogliere i loro dati per essere pubblicati sono stati arruolati nello studio. Questo sondaggio è stato condotto in modo anonimo. L’intero processo di indagine è stato approvato dall’Institutional Review Board della Kyung Hee University (numero IRB KHSIRB1-15-039).

3. Risultati

3.1. Caratteristiche di base

C’era un totale di 1.134 intervistati, composto da 591 (52,1%) uomini e 543 (47,9%) donne. La tabella 1 presenta la distribuzione dei partecipanti per sesso, età, occupazione e livello di istruzione. La distribuzione per età era la seguente: 209 (18,4%) avevano 20-29 anni, 237 (20,9%) avevano 30-39 anni, 277 (24,4%) avevano 40-49 anni, 253 (22,3%) avevano 50-59 anni, e 158 (13,9%) avevano 60-69 anni. L’occupazione più comune era quella di impiegato d’ufficio (34,6%), e la maggior parte dei partecipanti (79,7%) aveva una laurea.

Dei 1.134 intervistati, c’erano 693 (61,1%) che avevano assunto farmaci a base di erbe nell’ultimo anno e 441 (38,9%) che non lo avevano fatto. Non c’era alcuna differenza nei fattori demografici tra utenti e non utenti di farmaci a base di erbe (Tabella 2).

3.2. Opinione sulla sicurezza delle medicine a base di erbe

Del totale dei 1.134 partecipanti, 726 (64,0%) persone hanno risposto che la medicina a base di erbe è sicura e le restanti 408 (36,0%) persone hanno considerato la medicina a base di erbe non sicura. Le donne tendevano a diffidare di più della sicurezza delle medicine a base di erbe rispetto agli uomini, e coloro che avevano più di 50 anni erano più scettici sulla medicina a base di erbe (Tabella 3).

3.3. Modelli d’uso dei farmaci a base di erbe

Il luogo più comune per l’acquisto di farmaci a base di erbe era l’ospedale o la clinica TKM (63,6%). La farmacia (17,0%), il mercato delle erbe tradizionali (17,0%), il negozio di alimenti naturali (14,6%), la farmacia orientale (12,8%), la spesa a domicilio (11,0%), e l’ipermercato (11,0%) sono stati riportati come altri luoghi di acquisto. Il tipo più usato di farmaci a base di erbe è stato il decotto delle istituzioni TKM (72,2%). Altri tipi di farmaci a base di erbe erano erbe grezze, che sono principalmente utilizzati in cibo o tè (35,8%), alimenti per la salute (28,6%), farmaci a base di erbe coperti dall’assicurazione nazionale dalle istituzioni TKM (15,3%), farmaci a base di erbe coperti dall’assicurazione nazionale dalle farmacie (15,0%), e altri (0.8%) (Tabella 4).

The reasons for taking the medication were as follows: 57,3% per “miglioramento della salute”, 40,3% per “trattamento in ospedali o cliniche KM”, 34,8% per “raccomandazione di un conoscente”, 9,5% per “raccomandazione di un farmacista” e altri. Le ragioni per non prendere farmaci a base di erbe erano “il farmaco non era necessario” (63,7%), “incertezza delle origini” (35,4%), “prezzi costosi” (25,9%), “ansia legata alla possibilità di sostanze nocive” (25,9%), “ansia legata alla possibilità di eventi avversi” (23,8%), e altri (Tabella 4). Le figure 1-3 presentano in dettaglio i modelli di utilizzo e le ragioni per l’assunzione di farmaci a base di erbe secondo i gruppi di età. Non c’erano differenze notevoli in base all’età.

Figura 1

Luogo dove sono stati acquistati i farmaci a base di erbe secondo i gruppi di età.

Figura 2

Tipi di erbe medicinali secondo i gruppi di età.

Figura 3

Ragioni per assumere farmaci a base di erbe secondo i gruppi di età.

3.4. Eventi avversi e loro segnalazione

Tra i 693 partecipanti che hanno assunto farmaci a base di erbe nell’ultimo anno, 46 (6,6%) hanno risposto di aver sperimentato eventi avversi da farmaci a base di erbe. Il sintomo più comune è stato disturbi digestivi (52,2%), seguito da disturbi della pelle (34,8%) e disturbi nervosi (23,9%) (Tabella 5).

Dopo aver sperimentato un evento avverso, 20 partecipanti (43,5%) sono stati trattati da medici KM, 13 (28,5%) non hanno preso alcun provvedimento, e 12 (26,1%) hanno richiesto un rimborso. Diciassette partecipanti (37,0%) hanno ritenuto che la consulenza di un esperto potrebbe essere necessaria dopo aver sperimentato eventi avversi, e 14 (30,4%) hanno risposto che i farmaci possono avere eventi avversi e che avrebbero continuato a prendere farmaci a base di erbe. Tuttavia, 13 persone (28,3%) hanno risposto che non possono più fidarsi dei farmaci a base di erbe e che non continuerebbero a prendere farmaci a base di erbe. Dei 46 intervistati che hanno sperimentato eventi avversi, 14 (30,4%) hanno segnalato i loro eventi avversi e 20 (43,5%) non l’hanno fatto perché avevano poche informazioni su chi doveva fare la segnalazione (Tabella 6).

4. Discussione

Questo studio ha descritto le caratteristiche di base di coloro che hanno assunto farmaci a base di erbe e di coloro che non li hanno assunti, i luoghi in cui sono stati acquistati i farmaci a base di erbe, le ragioni per assumere o non assumere farmaci a base di erbe, e gli eventi avversi sperimentati a causa dei farmaci a base di erbe e come sono stati affrontati gli eventi avversi. Negli studi precedenti, le persone anziane tendevano a visitare le istituzioni TKM più frequentemente delle persone più giovani. Tuttavia, l’età non era un fattore che influenzava l’assunzione di farmaci a base di erbe in questa indagine.

Ci sono state diverse indagini in passato che dimostrano le opinioni dei consumatori sulla sicurezza dei farmaci a base di erbe. Secondo i sondaggi della Serbia e dell’Arabia Saudita, il 73,3% (211) degli intervistati serbi e l’81,2% (239) degli intervistati dell’Arabia Saudita ritengono che l’uso di farmaci a base di erbe e integratori alimentari a base di erbe sia innocuo, rispettivamente. Nel frattempo, solo il 12,1% (88) degli intervistati libanesi ha percepito che i prodotti a base di erbe venduti in Libano sono puri.

La maggior parte degli intervistati ha acquistato farmaci a base di erbe da istituzioni TKM (Tabella 4). Questa osservazione può essere spiegata dal sistema sanitario coreano. La Corea del Sud ha adottato un sistema sanitario duale in cui sia la medicina occidentale che la TKM sono permesse come cure mediche legali. I farmaci a base di erbe sono separati dagli integratori a base di erbe e sono prescritti dai medici della TKM o venduti da banco nelle farmacie. Gli integratori a base di erbe, come il ginseng rosso, sono venduti nelle farmacie, negli ipermercati o attraverso i canali di acquisto a domicilio. I mercati di erbe tradizionali e i negozi di cibi salutari vendono generalmente erbe grezze o decotti fatti da sé. Le farmacie orientali possono fornire 100 farmaci a base di erbe popolari senza le prescrizioni dei medici TKM.

Per quanto riguarda il tipo di farmaci a base di erbe, un decotto di un istituto TKM era il più usato, riflettendo la preferenza dei coreani (tabella 4). I coreani possono riconoscere che un decotto è una tipica medicina a base di erbe che è più efficace di altre formulazioni, come polveri, pillole e capsule. D’altra parte, in Giappone, la proporzione del mercato dei medicinali a base di erbe coperti dall’assicurazione è grande, e i costi di produzione dei medicinali a base di erbe assicurati rappresentano l’84,2% dell’intero mercato dei medicinali a base di erbe.

Le ragioni principali per l’assunzione di medicinali a base di erbe includono “miglioramento della salute” e “trattamento in ospedali o cliniche TKM” (Tabella 4). La medicina a base di erbe è riconosciuta come uno strumento sia per la medicina preventiva che per il trattamento delle malattie in Corea del Sud. Nel frattempo, la medicina tradizionale è ancora una delle fonti primarie di assistenza sanitaria in Africa e in alcuni altri paesi in via di sviluppo, ed è usata come terapia complementare in Nord America e in molti paesi europei. In Corea del Sud, entrambi gli usi sono ben equilibrati grazie al sistema sanitario e alle influenze culturali.

Questo studio ha anche analizzato i modelli di utilizzo della differenza per età (Figure 1-3). Non c’è un risultato degno di nota, anche se quelli tra i 60 e i 69 anni tendono a usare di più le erbe grezze e il cibo salutare. Questo può influenzare la loro percezione negativa sulla sicurezza dei farmaci a base di erbe (Tabella 3). L’erba grezza non è purificata e la sua sicurezza non è provata. Include anche radici, foglie e fiori che sono stati presi dal selvaggio; di conseguenza, la sicurezza dell’erba grezza può essere sospetta.

Dei 1.134 intervistati, 441 (38,9%) non avevano preso medicine a base di erbe nell’ultimo anno (Tabella 2). Tra le ragioni per non prendere farmaci a base di erbe, “l’incertezza delle origini”, “l’ansia legata alla possibilità di sostanze nocive”, “l’ansia legata alla possibilità di eventi avversi”, e “la sfiducia nella data di scadenza” erano dovute alla sfiducia nella sicurezza dei farmaci a base di erbe. È necessario migliorare la sicurezza dei farmaci a base di erbe per far crescere il mercato dei farmaci a base di erbe. In Corea del Sud, i regolamenti sulla produzione e il controllo di qualità dei farmaci a base di erbe sono stati stabiliti nel 2012, e sono diventati pienamente obbligatori nel 2015. Gli alimenti per la salute sono soggetti alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) del Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) . Tuttavia, non esiste un sistema di controllo della sicurezza per i farmaci a base di erbe distribuiti per altre vie. In Giappone, a differenza della Corea del Sud, i farmaci a base di erbe sono divisi in 210 prodotti Kampo da banco, farmaci grezzi ed estratti Kampo e prodotti a base di erbe tradizionali occidentali, che sono gestiti separatamente secondo il sistema nazionale .

Eventi avversi da farmaci a base di erbe riportati da 46 partecipanti (6.6% degli utenti di farmaci a base di erbe) includeva principalmente disturbi digestivi, della pelle e nervosi (Tabella 5). La tossicità epatica dei farmaci a base di erbe è controversa quando si tratta della sicurezza dei farmaci a base di erbe. Tuttavia, solo 4 casi di disturbi epatici sono stati riportati tra i 77 casi totali. Secondo studi precedenti, le reazioni avverse ai farmaci più frequentemente segnalate in un singolo ospedale erano disturbi gastrointestinali e reazioni cutanee, simili ai risultati del nostro studio.

Anche se il sistema coreano di sorveglianza delle reazioni avverse ai farmaci è stato istituito nel 1988, non è adatto a segnalare eventi avversi dovuti a farmaci a base di erbe. Dal 2012, le reazioni avverse da farmaci a base di erbe approvati sono state segnalate al Korea Adverse Event Reporting System (KAERS). Tuttavia, non tutti i farmaci a base di erbe sono registrati in quel sistema, e la formulazione dei decotti non è stata applicabile. Il problema del sistema nazionale di farmacovigilanza della Corea del Sud è stato sollevato anche in uno studio precedente. D’altra parte, a Taiwan, le composizioni e le formulazioni dei farmaci a base di erbe sono incluse nella segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci.

Dopo aver sperimentato eventi avversi, la maggior parte degli intervistati (20; 43,5% degli sperimentatori di eventi avversi) ha visitato gli operatori della TKM, e 17 (37,0%) hanno ritenuto necessaria la consulenza di un esperto (Tabella 6). Questi risultati suggeriscono che il ruolo dei medici della TKM è importante quando si verificano eventi avversi. Inoltre, solo 14 persone (30,4% di coloro che hanno sperimentato eventi avversi) hanno riferito i loro eventi avversi, e solo una persona li ha riferiti correttamente al Korea Institute of Drug Safety and Risk Management (KIDS). Pertanto, sia i praticanti di TKM che i consumatori devono ricevere un’educazione appropriata per rispondere agli eventi avversi dovuti ai farmaci a base di erbe. Inoltre, l’affidabilità sui farmaci a base di erbe è stata ridotta per 13 intervistati dopo aver sperimentato eventi avversi (28,3% degli sperimentatori di eventi avversi), e hanno risposto che non avrebbero preso altri farmaci a base di erbe. Tali comportamenti possono portare a una diminuzione del consumo di farmaci a base di erbe; di conseguenza, la sicurezza dei farmaci a base di erbe è di vitale importanza.

Ci sono limitazioni in questo studio di indagine. In primo luogo, può esistere un errore di richiamo perché questo studio si è basato su un’indagine retrospettiva. In secondo luogo, c’è la possibilità di un errore di risposta perché i partecipanti sono piuttosto istruiti. Questo perché abbiamo reclutato i partecipanti attraverso una società di ricerca online e il campione potrebbe non essere rappresentativo della popolazione generale. Infine, la percezione della gamma di erbe medicinali varia tra i coreani. Alcune persone riconoscono come medicinali a base di erbe solo quelli delle istituzioni TKM, mentre altri prendono in considerazione ogni tipo di erba.

Nonostante, questo studio è significativo in quanto non ci sono indagini precedenti fino ad oggi che indagano sistematicamente le esperienze e le opinioni sui medicinali a base di erbe. Questo sondaggio, a differenza di altri sondaggi sui consumatori, ha incluso come partecipanti non solo gli utenti di farmaci a base di erbe, ma anche i non utenti, il che ha aumentato la rappresentatività della popolazione generale.

5. Conclusioni

Questa indagine ha analizzato l’uso di prodotti erboristici e medicinali in Corea del Sud. Questo studio ha mostrato le differenze demografiche tra utilizzatori e non utilizzatori di farmaci a base di erbe, le opinioni sulla sicurezza dei farmaci a base di erbe, le esperienze di utilizzo dei farmaci a base di erbe e gli eventi avversi sperimentati dall’utilizzo dei farmaci a base di erbe. Le ragioni principali per non prendere farmaci a base di erbe erano basate su un’incredulità nella loro sicurezza. Pertanto, è importante garantire non solo l’efficacia ma anche la sicurezza dei farmaci a base di erbe al fine di espandere i mercati dei prodotti a base di erbe. Sono necessari regolamenti specifici sui farmaci a base di erbe per risolvere i problemi relativi alla loro origine, alla possibilità di contenere sostanze nocive e alla data di scadenza.

Abbreviazioni

Approvazione etica

Questa indagine è stata approvata dall’Institutional Review Board della Kyung Hee University (IRB no. KHSIRB1-15-039).

Consenso

Questo studio non conteneva dati di persone singole; tuttavia, è stato notificato che i dati raccolti sarebbero stati pubblicati. Tutti i partecipanti hanno accettato volontariamente di partecipare a questo sondaggio.

Conflitti di interesse

Gli autori dichiarano che non ci sono conflitti di interesse riguardanti la pubblicazione di questo articolo.

Contributi degli autori

Soobin Jang e Kyeong Han Kim hanno redatto il manoscritto. Eun-Kyung Lee e Seung-Ho Sun hanno gestito l’intero processo di indagine e hanno estratto i dati. Bo-Hyoung Jang e Ho-Yeon Go hanno organizzato e condotto lo studio. Yong-Cheol Shin e Seong-Gyu Ko hanno supervisionato lo studio. Tutti gli autori hanno letto e approvato il manoscritto finale.

Riconoscimenti

Questo studio è stato sostenuto da una sovvenzione del Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci, Repubblica di Corea (15172 Prodotti naturali 197).

Materiali di supporto