Il trattamento con metilfenidato non è indicato in tutti i bambini con ADHD e la decisione di utilizzare il farmaco deve essere basata su una valutazione molto approfondita della gravità e della cronicità dei sintomi del bambino in relazione alla sua età.
Uso a lungo termine (più di 12 mesi) nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l’efficacia dell’uso a lungo termine del metilfenidato non sono state valutate sistematicamente in studi controllati. Il trattamento con metilfenidato non dovrebbe e non deve essere indefinito. Il trattamento con metilfenidato viene solitamente interrotto durante o dopo la pubertà. I pazienti in terapia a lungo termine (cioè oltre 12 mesi) devono avere un attento monitoraggio continuo secondo le indicazioni dei paragrafi 4.2 e 4.4. per lo stato cardiovascolare, la crescita, l’appetito, lo sviluppo di disturbi psichiatrici de novo o il peggioramento di quelli preesistenti. I disturbi psichiatrici da monitorare sono descritti di seguito e comprendono (ma non si limitano a) tic motori o vocali, comportamento aggressivo o ostile, agitazione, ansia, depressione, psicosi, mania, deliri, irritabilità, mancanza di spontaneità, ritiro ed eccessiva perseveranza.
Il medico che decide di utilizzare il metilfenidato per periodi prolungati (oltre 12 mesi) nei bambini e negli adolescenti con ADHD dovrebbe rivalutare periodicamente l’utilità a lungo termine del medicinale per il singolo paziente con periodi di prova senza farmaci per valutare il funzionamento del paziente senza farmacoterapia. Si raccomanda di sospendere il metilfenidato almeno una volta all’anno per valutare le condizioni del bambino (preferibilmente durante le vacanze scolastiche). Il miglioramento può essere sostenuto quando il medicinale è temporaneamente o permanentemente interrotto.
Uso negli adulti
Sicurezza ed efficacia non sono state stabilite per l’inizio del trattamento negli adulti o per la continuazione di routine del trattamento oltre i 18 anni di età. Se la sospensione del trattamento non ha avuto successo quando un adolescente ha raggiunto i 18 anni di età, può essere necessario continuare il trattamento in età adulta. La necessità di un ulteriore trattamento di questi adulti dovrebbe essere rivista regolarmente e intrapresa annualmente.
Uso negli anziani
Il metilfenidato non deve essere usato negli anziani. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di età.
Uso nei bambini sotto i 6 anni di età
Il metilfenidato non deve essere usato nei bambini sotto i 6 anni di età. La sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di età non sono state stabilite.
Stato cardiovascolare
I pazienti che sono considerati per il trattamento con farmaci stimolanti devono avere un’attenta anamnesi (compresa la valutazione di una storia familiare di improvvisa morte cardiaca o inspiegabile o aritmia maligna) ed esame fisico per valutare la presenza di malattia cardiaca, e devono ricevere ulteriore valutazione specialistica cardiaca se i risultati iniziali suggeriscono tale storia o malattia. I pazienti che sviluppano sintomi come palpitazioni, dolore toracico da sforzo, sincope inspiegabile, dispnea o altri sintomi suggestivi di malattia cardiaca durante il trattamento con metilfenidato devono essere sottoposti a una rapida valutazione cardiaca specialistica.
Le analisi dei dati provenienti da studi clinici di metilfenidato in bambini e adolescenti con ADHD hanno mostrato che i pazienti che utilizzano metilfenidato possono comunemente sperimentare cambiamenti nella pressione diastolica e sistolica di oltre 10 mmHg rispetto ai controlli. Le conseguenze cliniche a breve e lungo termine di questi effetti cardiovascolari nei bambini e negli adolescenti non sono note. La possibilità di complicazioni cliniche non può essere esclusa come risultato degli effetti osservati nei dati degli studi clinici, specialmente quando il trattamento durante l’infanzia/adolescenza viene continuato in età adulta. È indicata cautela nel trattamento di pazienti le cui condizioni mediche sottostanti potrebbero essere compromesse dall’aumento della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca. Vedere il paragrafo 4.3 per le condizioni in cui il trattamento con metilfenidato è controindicato.
Lo stato cardiovascolare deve essere attentamente monitorato. La pressione sanguigna e il polso devono essere registrati su una tabella dei centili ad ogni aggiustamento della dose e poi almeno ogni 6 mesi.
L’uso del metilfenidato è controindicato in alcuni disturbi cardiovascolari preesistenti, a meno che non sia stata ottenuta una consulenza specialistica cardiaca pediatrica (vedere paragrafo 4.3).
Morte improvvisa e preesistenti anomalie cardiache strutturali o altri gravi disturbi cardiaci
Morte improvvisa è stata riportata in associazione all’uso di stimolanti del sistema nervoso centrale a dosi usuali nei bambini, alcuni dei quali avevano anomalie cardiache strutturali o altri gravi problemi cardiaci. Anche se alcuni gravi problemi cardiaci da soli possono comportare un aumento del rischio di morte improvvisa, i prodotti stimolanti non sono raccomandati in bambini o adolescenti con note anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco o altri gravi problemi cardiaci che possono metterli in una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante.
Misuso ed eventi cardiovascolari
Il cattivo uso degli stimolanti del sistema nervoso centrale può essere associato a morte improvvisa e ad altri gravi eventi avversi cardiovascolari.
Disordini cerebrovascolari
Vedi paragrafo 4.3 per le condizioni cerebrovascolari in cui il trattamento con metilfenidato è controindicato. I pazienti con ulteriori fattori di rischio (come una storia di malattia cardiovascolare, farmaci concomitanti che elevano la pressione sanguigna) devono essere valutati ad ogni visita per segni e sintomi neurologici dopo aver iniziato il trattamento con metilfenidato.
La vasculite cerebrale sembra essere una reazione idiosincratica molto rara all’esposizione al metilfenidato. Ci sono poche prove che suggeriscono che i pazienti a più alto rischio possono essere identificati e la comparsa iniziale dei sintomi può essere la prima indicazione di un problema clinico sottostante. La diagnosi precoce, basata su un alto indice di sospetto, può consentire la pronta sospensione del metilfenidato e un trattamento precoce. La diagnosi dovrebbe quindi essere considerata in qualsiasi paziente che sviluppa nuovi sintomi neurologici che sono coerenti con l’ischemia cerebrale durante la terapia con metilfenidato. Questi sintomi potrebbero includere grave mal di testa, intorpidimento, debolezza, paralisi e compromissione della coordinazione, della visione, della parola, del linguaggio o della memoria.
Il trattamento con metilfenidato non è controindicato nei pazienti con paralisi cerebrale emiplegica.
Disturbi psichiatrici
La co-morbidità dei disturbi psichiatrici nell’ADHD è comune e dovrebbe essere presa in considerazione quando si prescrivono prodotti stimolanti. In caso di sintomi psichiatrici emergenti o esacerbazione di disturbi psichiatrici preesistenti, il metilfenidato non deve essere somministrato a meno che i benefici superino i rischi per il paziente.
Lo sviluppo o il peggioramento dei disturbi psichiatrici deve essere monitorato ad ogni aggiustamento della dose, poi almeno ogni 6 mesi, e ad ogni visita; l’interruzione del trattamento può essere appropriata.
Esacerbazione di sintomi psicotici o maniacali preesistenti
Nei pazienti psicotici, la somministrazione di metilfenidato può esacerbare i sintomi del disturbo comportamentale e del disturbo del pensiero.
Emergenza di nuovi sintomi psicotici o maniacali
Sintomi psicotici emergenti dal trattamento (allucinazioni visive/tattili/uditive e deliri) o mania in bambini e adolescenti senza precedente storia di malattia psicotica o mania possono essere causati dal metilfenidato a dosi usuali. Se si verificano sintomi maniacali o psicotici, si deve considerare un possibile ruolo causale del metilfenidato e l’interruzione del trattamento può essere appropriata.
Comportamento aggressivo o ostile
La comparsa o il peggioramento dell’aggressività o dell’ostilità può essere causato dal trattamento con stimolanti. L’aggressività è stata riportata in pazienti trattati con metilfenidato (vedere paragrafo 4.8). I pazienti trattati con metilfenidato devono essere attentamente monitorati per la comparsa o il peggioramento di comportamenti aggressivi o ostilità all’inizio del trattamento, ad ogni aggiustamento della dose e poi almeno ogni 6 mesi e ad ogni visita. I medici devono valutare la necessità di aggiustare il regime di trattamento nei pazienti che sperimentano cambiamenti di comportamento tenendo presente che la titolazione verso l’alto o verso il basso può essere appropriata. L’interruzione del trattamento può essere considerata.
Tendenza suicidaria
I pazienti con emergente ideazione o comportamento suicidario durante il trattamento per ADHD dovrebbero essere valutati immediatamente dal loro medico. Si dovrebbe considerare l’esacerbazione di una condizione psichiatrica sottostante e un possibile ruolo causale del trattamento con metilfenidato. Il trattamento di una condizione psichiatrica sottostante può essere necessario e la considerazione dovrebbe essere data ad una possibile sospensione del metilfenidato.
Tic
Il metilfenidato è associato all’insorgenza o all’esacerbazione di tic motori e verbali. È stato riportato anche un peggioramento della sindrome di Tourette. L’anamnesi familiare deve essere valutata e la valutazione clinica dei tic o della sindrome di Tourette nei bambini deve precedere l’uso del metilfenidato. I pazienti devono essere regolarmente monitorati per la comparsa o il peggioramento dei tic durante il trattamento con metilfenidato. Il monitoraggio deve avvenire ad ogni aggiustamento della dose e poi almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita.
Ansia, agitazione o tensione
Ansia, agitazione e tensione sono stati riportati in pazienti trattati con metilfenidato (vedere paragrafo 4.8). Il metilfenidato è anche associato al peggioramento di ansia, agitazione o tensione preesistenti e l’ansia ha portato alla sospensione del metilfenidato in alcuni pazienti. La valutazione clinica dell’ansia, dell’agitazione o della tensione dovrebbe precedere l’uso del metilfenidato e i pazienti dovrebbero essere regolarmente monitorati per la comparsa o il peggioramento di questi sintomi durante il trattamento, ad ogni aggiustamento della dose e poi almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita.
Forme di disturbo bipolare
Particolare attenzione deve essere presa nell’uso del metilfenidato per trattare l’ADHD in pazienti con disturbo bipolare in comorbidità (compreso il disturbo bipolare di tipo I non trattato o altre forme di disturbo bipolare) a causa della preoccupazione per la possibile precipitazione di un episodio misto/maniacale in tali pazienti. Prima di iniziare il trattamento con metilfenidato, i pazienti con sintomi depressivi in comorbilità dovrebbero essere adeguatamente sottoposti a screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare; tale screening dovrebbe includere una dettagliata anamnesi psichiatrica, compresa una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Uno stretto monitoraggio continuo è essenziale in questi pazienti (vedi sopra “Disturbi psichiatrici” e paragrafo 4.2). I pazienti devono essere monitorati per i sintomi ad ogni aggiustamento della dose, poi almeno ogni 6 mesi e ad ogni visita.
Crescita
Moderatamente ridotto aumento di peso e ritardo di crescita sono stati riportati con l’uso a lungo termine del metilfenidato nei bambini.
Gli effetti del metilfenidato sull’altezza finale e sul peso finale sono attualmente sconosciuti e in fase di studio.
La crescita deve essere monitorata durante il trattamento con metilfenidato: altezza, peso e appetito devono essere registrati almeno 6 mesi con mantenimento di un grafico di crescita. I pazienti che non stanno crescendo o guadagnando altezza o peso come previsto possono avere bisogno di interrompere il loro trattamento.
Seizures
Methylphenidate deve essere usato con cautela in pazienti con epilessia. Il metilfenidato può abbassare la soglia convulsiva in pazienti con precedente storia di convulsioni, in pazienti con precedenti anomalie EEG in assenza di convulsioni, e raramente in pazienti senza una storia di convulsioni e senza anomalie EEG. Se la frequenza delle convulsioni aumenta o si verificano nuove convulsioni, il metilfenidato deve essere interrotto.
Priapismo
Erezioni prolungate e dolorose sono state riportate in associazione con prodotti a base di metilfenidato, principalmente in associazione con un cambiamento nel regime di trattamento con metilfenidato. I pazienti che sviluppano erezioni anormalmente sostenute o frequenti e dolorose devono consultare immediatamente un medico.
Uso con medicinali serotoninergici
Sindrome da serotonina è stata riportata in seguito alla co-somministrazione di metilfenidato con medicinali serotoninergici. Se l’uso concomitante di metilfenidato con un medicinale serotoninergico è giustificato, è importante il rapido riconoscimento dei sintomi della sindrome da serotonina. Questi sintomi possono includere cambiamenti dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad esempio tachicardia, pressione sanguigna labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad esempio iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea). Il metilfenidato deve essere interrotto il prima possibile se si sospetta una sindrome da serotonina.
Abuso, uso improprio e diversione
I pazienti devono essere attentamente monitorati per il rischio di diversione, uso improprio e abuso del metilfenidato.
Il metilfenidato deve essere usato con cautela in pazienti con nota dipendenza da droghe o alcol a causa di un potenziale di abuso, uso improprio o diversione.
L’abuso cronico di metilfenidato può portare a una marcata tolleranza e dipendenza psicologica con vari gradi di comportamento anomalo. Possono verificarsi franchi episodi psicotici, specialmente in risposta all’abuso parenterale.
L’età del paziente, la presenza di fattori di rischio per il disturbo da uso di sostanze (come il disturbo oppositivo-defiant o di condotta e il disturbo bipolare in co-morbilità), l’abuso di sostanze precedente o attuale dovrebbero essere tutti presi in considerazione quando si decide un corso di trattamento per l’ADHD. Si richiede cautela nei pazienti emotivamente instabili, come quelli con una storia di dipendenza da droghe o alcol, perché tali pazienti possono aumentare il dosaggio di propria iniziativa.
Per alcuni pazienti ad alto rischio di abuso di sostanze, il metilfenidato o altri stimolanti possono non essere adatti e il trattamento non stimolante dovrebbe essere considerato.
Ritiro
È necessaria un’attenta supervisione durante il ritiro dei farmaci, poiché questo può smascherare la depressione così come l’iperattività cronica. Alcuni pazienti possono richiedere un follow-up a lungo termine.
Si richiede un’attenta supervisione durante l’astinenza dall’uso abusivo poiché può verificarsi una grave depressione.
Fatica
Il metilfenidato non deve essere usato per la prevenzione o il trattamento dei normali stati di fatica.
Eccipienti di CONCERTA XL
Questo prodotto medicinale contiene lattosio: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ogni compressa contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), ed è essenzialmente priva di sodio.
Scelta della formulazione del metilfenidato
La scelta della formulazione del prodotto contenente metilfenidato dovrà essere decisa dallo specialista curante su base individuale e dipende dalla durata prevista dell’effetto.
Schermo farmacologico
Questo prodotto contiene metilfenidato che può indurre un test di laboratorio falsamente positivo per le anfetamine, in particolare con il test di screening immunoassay.
Insufficienza renale o epatica
Non ci sono esperienze sull’uso del metilfenidato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Effetti ematologici
La sicurezza a lungo termine del trattamento con metilfenidato non è completamente nota. In caso di leucopenia, trombocitopenia, anemia o altre alterazioni, comprese quelle indicative di gravi disturbi renali o epatici, si deve considerare l’interruzione del trattamento.
Potenziale di ostruzione gastrointestinale
Perché la compressa di Concerta XL non è deformabile e non cambia sensibilmente forma nel tratto gastrointestinale (GI), non deve essere normalmente somministrata a pazienti con preesistente grave restringimento GI (patologico o iatrogeno) o in pazienti con disfagia o significativa difficoltà di deglutizione delle compresse. Ci sono state rare segnalazioni di sintomi ostruttivi in pazienti con stenosi note in associazione all’ingestione di farmaci in formulazioni a rilascio prolungato non deformabili.
A causa del design a rilascio prolungato della compressa, Concerta XL deve essere utilizzato solo in pazienti che sono in grado di deglutire la compressa intera. I pazienti devono essere informati che Concerta XL deve essere deglutito intero con l’aiuto di liquidi. Le compresse non devono essere masticate, divise o schiacciate. Il farmaco è contenuto in un guscio non assorbibile progettato per rilasciare il farmaco ad un tasso controllato. L’involucro della compressa viene eliminato dal corpo; i pazienti non devono preoccuparsi se occasionalmente notano nelle loro feci qualcosa che assomiglia a una compressa.