EFFETTI LATERALI
edex® (alprostadil per iniezione), somministrato per iniezione intracavernosa in dosi che vanno da 1 a 40 mcg per iniezione per periodi fino a 24 mesi, è stato valutato in studi clinici per la sicurezza in oltre 1.065 pazienti con disfunzione erettile. L’interruzione della terapia a causa di un effetto collaterale negli studi clinici è stata necessaria in circa il 9% dei pazienti trattati con edex® (alprostadil per iniezione) e in < 1% dei pazienti trattati con placebo.
Reazioni avverse locali
Le seguenti reazioni avverse locali sono state riportate in studi comprendenti 1.065 pazienti trattati con edex® (alprostadil per iniezione) per un massimo di due anni.
Dolore penieno: con un uso fino a 24 mesi, il dolore penieno è stato riportato almeno una volta dal 29% dei pazienti durante l’iniezione, dal 35% dei pazienti durante l’erezione e dal 30% dei pazienti dopo l’erezione. Su una base per iniezione, il 15% delle iniezioni sono state associate a dolore penieno. Il dolore penieno è stato giudicato dai pazienti di intensità lieve per l’80% delle iniezioni dolorose, di intensità moderata per il 16% delle iniezioni dolorose e di intensità grave per il 4% delle iniezioni dolorose. La frequenza delle segnalazioni di dolore al pene è diminuita nel tempo; il 41% dei pazienti ha provato dolore durante i primi 2 mesi e il 3% dei pazienti ha provato dolore durante i mesi 21-24. Negli studi controllati con placebo, il dolore al pene è stato riferito dal 31% dei pazienti dopo edex® (alprostadil per iniezione) e dal 9% dei pazienti dopo l’iniezione di placebo.
Erezione prolungata/Priapismo: Erezioni prolungate di durata superiore a quattro ore si sono verificate nel 4% di tutti i pazienti trattati fino a 24 mesi. Negli studi controllati con placebo, il 3% dei pazienti trattati con edex® (alprostadil per iniezione) e < l’1% dei pazienti trattati con placebo hanno riportato erezioni prolungate superiori a quattro ore. L’incidenza di priapismo (erezioni superiori a 6 ore di durata) è stata < 1% con l’uso a lungo termine fino a 24 mesi. Nella maggior parte dei casi, la detumescenza spontanea si è verificata. Una maggiore incidenza di erezioni prolungate è stata trovata in pazienti più giovani ( < 40 anni), pazienti non diabetici e pazienti con eziologia psicogena della disfunzione erettile. (Vedi AVVERTENZE.)
Ematoma/Echimosi: nei pazienti trattati con edex® (alprostadil per iniezione) per un massimo di 24 mesi, sono stati osservati sanguinamento locale, ematoma ed ecchimosi rispettivamente nel 15%, 5% e 4% dei pazienti. Negli studi controllati con placebo, la frequenza di sanguinamento locale era del 6% con l’iniezione di edex® (alprostadil per iniezione) e del 3% con l’iniezione di placebo. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni sono state attribuite a una tecnica di iniezione errata.
Reazioni avverse locali riportate da ≥ 1% dei pazienti in tutti i periodi di studio*
| Reazione locale | edex® (alprostadil per iniezione) N = 1065 n (%) |
Reazione locale | edex® (alprostadil per iniezione) N = 1065 n (%) |
| Penile dolore durante l’iniezione | 305 (29) | Ecchimosi | 44 (4) |
| Dolore al pene durante l’erezione | 368 (35) | Angolazione del pene | 72 (7) |
| Dolore al pene dopo l’erezione | 317 (30) | Fibrosi del pene | 52 (5) |
| Dolore al pene (altro)** | 116 (11) | Fibrosi del corpo cavernoso | 20 (2) |
| Erezione prolungata | Malattia di Peyronie | 11 (1) | |
| > 4 ≤ 6 ore | 44 (4) | Tecnica di iniezione difettosa*** | 59 (6) |
| > 6 Ore | 6 ( < 1) | Malattia del pene | 28 (3) |
| Sanguinamento | 158 (15) | Eritema | 17 (2) |
| Ematoma | 56 (5) | ||
| * Numeri protocollo KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. ** Dolore al pene riportato senza un’associazione al sito di iniezione o all’erezione, come dolore al pene e allo scroto, dolore al glande del pene e dolore penieno bruciante. *** Gli esempi includono l’iniezione nel glande del pene, nell’uretra o per via sottocutanea. |
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Esperienze avverse sistemiche
Le seguenti esperienze avverse sistemiche sono state riportate in studi controllati e non controllati in ≥ 1% dei pazienti trattati fino a 24 mesi con edex® (alprostadil per iniezione) .
Esperienze avverse sistemiche riportate da ≥ 1% dei pazienti*
| Sistema corporeo Esperienze avverse |
edex® (alprostadil per iniezione) N = 1065 n (%) |
Sistema corporeo Esperienze avverse |
edex® (alprostadil per iniezione) N = 1065 n (%) |
BODY SYSTEM Adverse Experience |
edex® (alprostadil per iniezione) N = 1065 n (%) |
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| RESPIRATORIO | CARDIOVASCOLARE | UROGENITALE | ||||
| Tratto respiratorio superiore | Ipertensione | 17 (2) | Malattia della prostata | 15 (1) | ||
| infezione | 58 (5) | infarto miocardico | 13 (1) | dolore testicolare | 13 (1) | |
| Sinusite | 14 (1) | CG anormale | 12 (1) | Ernia angolare | 11 (1) | |
| Corpo nel suo insieme | METABOLICO/NURIZIONALE | DERMATOLOGICO | ||||
| Influenza-come sintomi | 35 (3) | Ipertrigliceridemia | 17 (2) | Malattia della pelle | 14 (1) | |
| Mal di testa | 20 (2) | Ipercolesterolemia | 12 (1) | SENSI SPECIALI | ||
| Infezione | 18 (2) | Iperglicemia | 12 (1) | Visione anormale | 11 (1) | |
| Dolore | 16 (2) | Si | 16 (2) | |||
| MUSCULOSKELETAL | ||||||
| Mal di schiena | 23 (2) | |||||
| Dolore alle gambe | 13 (1) | |||||
| * Numeri protocollo KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. | ||||||
I cambiamenti emodinamici, manifestati come aumenti o diminuzioni della pressione sanguigna e della frequenza del polso, sono stati osservati durante gli studi clinici ma non sembravano essere dose-dipendenti. Quattro pazienti ( < 1%) hanno riportato sintomi clinici di ipotensione come vertigini o sincope.
Edex® (alprostadil per iniezione) non ha avuto effetti clinicamente importanti sugli esami di laboratorio del siero o delle urine.
Esperienze avverse post-marketing
Rottura dell’ago.
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Edex (Alprostadil per iniezione)
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