I dispositivi medici possono essere attivi o statici. I dispositivi statici sono i più semplici, avendo poche o nessuna parte mobile. Gli stent, per esempio, tengono aperte le arterie in virtù della loro forma. I dispositivi attivi sono più complessi. Alcuni dispositivi medici attivi funzionano attraverso l’applicazione del movimento umano o per effetto della gravità. Una siringa è alimentata dalla forza applicata dal paziente o dal tecnico medico, mentre una flebo è alimentata dalla gravità. Altri dispositivi possono essere attivati dai movimenti naturali del corpo del paziente, come camminare o respirare. Questi dispositivi sono classificati come passivi. Il termine “dispositivi medici attivi” si riferisce ai dispositivi che richiedono una fonte di alimentazione artificiale, come una batteria o altra alimentazione elettrica. Tali apparecchi generalmente svolgono funzioni più complesse dei dispositivi statici o passivi. Gli apparecchi di questa categoria vanno dai sensori del livello di ossigeno nel sangue alle macchine cuore-polmone avanzate che possono assumere le funzioni cardiopolmonari di un paziente durante un intervento chirurgico.
I dispositivi medici impiantabili attivi sono dispositivi alimentati che vengono inseriti nel corpo di un paziente, attraverso un orifizio naturale o per via chirurgica, e sono destinati a rimanere nel corpo del paziente dopo la procedura. Tali dispositivi sono solitamente alimentati a batteria, e l’alimentazione può essere contenuta nello strumento o essere collegata a fili che sporgono dal corpo del paziente. I primi pacemaker cardiaci, per esempio, erano alimentati (e azionati) da un’unità esterna che poteva essere indossata dal paziente. I primi dispositivi completamente impiantabili erano alimentati dal plutonio, ma le versioni più moderne usano batterie interne al litio che possono durare fino a quindici anni.
A causa del loro uso interno, la complessità della loro funzione, e le loro dimensioni relativamente piccole, i dispositivi medici impiantabili attivi sono tra i più difficili da produrre. I dispositivi medici che entrano in contatto con i pazienti devono soddisfare standard elevati, e quelli che hanno un contatto a lungo termine – come i dispositivi impiantabili – devono essere conformi agli standard più elevati di tutti. La loro creazione, quindi, richiede un’ampia competenza sia nella fase di progettazione che in quella di produzione, nonché strutture e macchinari in grado di produrre componenti che soddisfino parametri rigorosi. Proven Process ha l’esperienza, il personale, le attrezzature e gli impianti necessari per creare dispositivi medici impiantabili attivi di altissima qualità.
Esempi di dispositivi medici impiantabili attivi
Un esempio di dispositivo medico impiantabile attivo è il sensore interno di pressione sanguigna a lungo termine (mostrato a destra). Proven Process è stata la prima azienda a sviluppare un tale dispositivo. Questo apparecchio tubolare è stato progettato per monitorare la pressione sanguigna tramite un sensore estensimetrico a resistenza elettrica. Una delle maggiori sfide con un tale dispositivo è misurare il flusso di sangue senza costringere o alterare significativamente l’emodinamica. L’analisi fluidodinamica computazionale è stata usata per modellare il flusso di sangue, mentre l’analisi degli elementi finiti ha identificato le posizioni ottimali per depositare gli estensimetri sulla superficie esterna del diaframma.
Un altro esempio è il dispositivo di assistenza ventricolare impiantabile (mostrato a sinistra), una pompa vascolare che aiuta i muscoli cardiaci indeboliti a fornire sufficiente flusso di sangue. Proven Process ha cercato di migliorare i dispositivi di assistenza ventricolare esistenti. Abbiamo creato un motore che ruota e traduce simultaneamente un pistone, permettendogli di facilitare il flusso di sangue mantenendo la lubrificazione. Il pistone ha lavorato insieme a due valvole cardiache artificiali per consentire il movimento del sangue in una sola direzione. La modellazione 3D, l’analisi degli elementi finiti e la simulazione del sistema di controllo sono stati utilizzati per prototipare il dispositivo in modo rapido ed efficiente.
Standard e regolamenti
La produzione di dispositivi medici è coperta da ISO 13485:2016. Queste norme si applicano anche ai dispositivi medici impiantabili attivi. Ma a causa della natura interna dei dispositivi e del loro ciclo di vita a lungo termine, si applicano anche altri standard. Questi includono:
- ISO 14708-1:2014 – Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni che devono essere fornite dal produttore
- ISO 14708-2:2012 – Pacemaker cardiaci
- ISO 14708-3:2017 – Neurostimolatori impiantabili
- ISO 14708-4:2008 – Pompe di infusione impiantabili
- ISO 14708-5:2010 – Dispositivi di supporto circolatorio
- ISO 14708-6:2010 – Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della tachiaritmia (inclusi i defibrillatori impiantabili)
- ISO 14708-7:2013 – Requisiti particolari per i sistemi di impianto cocleare
- ISO 14117:2012 – Protocolli di prova della compatibilità elettromagnetica per pacemaker cardiaci impiantabili, defibrillatori cardioverter impiantabili e dispositivi di risincronizzazione cardiaca
- EC 62304:2006 – Software per dispositivi medici
Per i dispositivi da utilizzare negli Stati Uniti, è necessario seguire ulteriori regolamenti. La maggior parte di questi sono gestiti dalla Food and Drug Administration (FDA). La FDA assicura che i dispositivi medici impiantabili attivi siano conformi agli standard appropriati prima di essere immessi sul mercato attraverso il suo Center for Devices and Radiological Health. Alcuni prodotti – compresi i dispositivi impiantabili che comunicano senza fili con apparecchi esterni – rientrano anche nella sfera di competenza della Federal Communications Commission. L’UE stipula i suoi regolamenti in MDR 2017/745, adottato nel 2017.
Progettazione e fabbricazione
La progettazione e la fabbricazione di dispositivi medici impiantabili attivi richiedono considerazioni speciali oltre a quelle associate con altri strumenti medici. I parametri operativi di tali dispositivi devono essere specificati con tolleranze precise per evitare danni involontari al paziente. Un esempio di tale parametro sarebbe la temperatura del dispositivo. Anche se il dispositivo può funzionare abbastanza bene in una vasta gamma di temperature, gli standard richiedono che il dispositivo funzioni non più di 2℃ sopra la normale temperatura corporea (37℃). Con l’eccezione di quelle parti destinate a trasmettere una carica elettrica al corpo, l’esterno deve essere elettricamente neutro. La superficie esterna del dispositivo impiantabile attivo deve anche essere priva di spigoli vivi o angoli che possano causare irritazioni o infiammazioni.
A causa del lungo ciclo di vita dei dispositivi medici impiantabili attivi e del fatto che sono a contatto diretto con i pazienti per anni, i materiali utilizzati nella loro fabbricazione devono essere scelti con attenzione per la loro biocompatibilità. In particolare, la tossicità del materiale deve essere al di sotto dei livelli che influenzerebbero i pazienti anche dopo il contatto a lungo termine richiesto dall’apparecchio. I materiali devono anche essere abbastanza durevoli da durare per il periodo previsto e abbastanza stabili da fornire una funzionalità affidabile per tutto il ciclo di vita del dispositivo.
La natura sensibile dei dispositivi medici impiantabili attivi significa che deve essere presa una cura speciale nella progettazione del loro imballaggio per evitare danni durante la spedizione e lo stoccaggio. Fattori ambientali come la temperatura, l’umidità e la pressione barometrica possono influenzare i dispositivi, e l’imballaggio deve proteggere da tali danni. Le vibrazioni durante il trasporto possono dover essere smorzate, e i dispositivi devono essere ammortizzati contro le forze incontrate durante la spedizione. L’imballaggio dovrà anche indicare l’ambiente adeguato per la conservazione dei dispositivi impiantabili prima dell’uso.
Anche dopo essere stati impiantati chirurgicamente, questi dispositivi medici devono essere protetti dai danni delle forze esterne. Oltre alle sollecitazioni fisiche quotidiane sul dispositivo, devono essere considerati anche gli eventi estremi. Poiché i dispositivi medici impiantabili attivi sono alimentati da una corrente elettrica, le scosse esterne possono interferire con il loro funzionamento o danneggiare il dispositivo. Poiché alcuni dispositivi interni sono vitali, il guasto deve essere evitato. Queste scosse elettriche possono essere involontarie o intenzionali. Un defibrillatore, per esempio, generalmente eroga tra i 200 e i 1000 volt. Se il dispositivo interno è attaccato al cuore – come nel caso dei dispositivi di assistenza ventricolare e dei pacemaker – si troverà direttamente nel percorso della corrente creata dal defibrillatore esterno. Quando possibile, il dispositivo interno deve essere isolato per schermarlo durante un tale evento.
La FDA richiede anche dispositivi medici impiantabili attivi per dimostrare la compatibilità elettromagnetica. I produttori devono dimostrare che i loro dispositivi funzionano come richiesto anche quando incontrano interferenze sotto forma di energia elettromagnetica, come le onde radio o un forte campo magnetico. La maggior parte dei dispositivi incontreranno radiazioni non ionizzanti che hanno livelli di energia inferiori a quelli della luce naturale, quindi questo tipo di energia è la preoccupazione principale. Le radiazioni ionizzanti, come i raggi X e i raggi gamma, saranno meno comunemente incontrate dai pazienti in dosi elevate. Il dispositivo inoltre non deve interferire significativamente con altri dispositivi a causa delle sue stesse emissioni. Nei casi in cui il dispositivo è incompatibile con alcuni tipi di energia elettromagnetica e tale incompatibilità non può essere eliminata, ciò deve essere chiaramente indicato nelle specifiche e reso chiaro nella documentazione fornita ai professionisti medici e agli utenti del dispositivo. In particolare, i pazienti con pacemaker impiantabili che lavorano in prossimità di forti campi elettrici – come un tecnico medico che lavora con la risonanza magnetica – dovranno essere informati dei limiti del loro dispositivo.
Un’ultima considerazione nella progettazione e produzione di dispositivi medici impiantabili attivi è legata all’alimentazione interna. Nonostante i continui progressi nella tecnologia delle batterie, le batterie al litio hanno una durata limitata, e il loro esaurimento causerà il guasto del dispositivo. A differenza di un’alimentazione esterna, che può essere commutata rapidamente, la sostituzione dell’alimentazione in un dispositivo medico impiantabile attivo richiede un intervento chirurgico. Questo comporta il coordinamento di diversi fattori, tra cui la disponibilità del team chirurgico, il programma del paziente, e l’approvvigionamento di un nuovo alimentatore o di un nuovo dispositivo. È imperativo, quindi, che il dispositivo impiantato fornisca un sistema per notificare al paziente e al medico con largo anticipo l’esaurimento della batteria.
Sommario
I dispositivi medici impiantabili attivi sono tra i più complicati da produrre. La loro progettazione deve prendere in considerazione molteplici fattori che non riguardano altri dispositivi e, quindi, richiede un team altamente specializzato ed esperto. A causa del loro ciclo di vita esteso e del contatto prolungato con i pazienti, sono soggetti alle norme e ai regolamenti più rigorosi. Come pioniere in questo campo, Proven Process ha la competenza, l’esperienza e le strutture necessarie per creare dispositivi medici impiantabili attivi di alta qualità.