Alai

Junhua Zhang a, Hongcai Shang a, Xiumei Gao a & Edzard Ernst b

a. Research Centre of Traditional Chinese Medicine, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 88 Yuquan Road, Tianjin, 300193, China.
b. Peninsula Medical School, University of Exeter, Exeter, England.

Corrispondenza a Junhua Zhang (e-mail: ).

(Presentato: 09 febbraio 2010 – Versione rivista ricevuta: 21 luglio 2010 – Accettato: 04 agosto 2010 – Pubblicato online: 27 agosto 2010.)

Bulletin of the World Health Organization 2010;88:915-921C. doi: 10.2471/BLT.10.076737

Introduzione

L’agopuntura è popolare nella maggior parte dei paesi, ma in nessun altro più che in Cina. Poiché il suo uso è così diffuso, la sicurezza è una questione importante che merita molta attenzione. Gravi eventi avversi derivanti dall’agopuntura, tra cui pneumotorace, tamponamento cardiaco, lesioni del midollo spinale ed epatite virale, sono stati identificati in precedenti revisioni della letteratura.1-4 Indagini prospettiche per determinare la frequenza degli eventi avversi legati all’agopuntura sono state condotte in Germania,5,6 Norvegia7 e Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord.8,9 Questi studi hanno mostrato un’incidenza di eventi avversi lievi e transitori legati all’agopuntura che varia dal 6,71% al 15%. Gli eventi avversi più comuni di questo tipo erano dolore locale da agopuntura (range: 1,1-2,9%) e lieve sanguinamento o ematoma (range: 2,1-6,1%). In uno studio osservazionale prospettico su 190 924 pazienti, l’incidenza di eventi avversi gravi (morte, trauma d’organo o ricovero in ospedale) è stata di circa lo 0,024%.5 Un altro studio osservazionale su larga scala ha mostrato un tasso di eventi avversi che hanno richiesto un trattamento specifico del 2,2% (4963 incidenti su 229 230 soggetti).6 Studi come questi hanno dimostrato che in casi estremamente rari l’agopuntura può portare a complicazioni gravi, a volte pericolose per la vita, oltre a eventi avversi lievi e transitori.

Poiché la maggior parte dei rapporti sulla sicurezza dell’agopuntura sono stati pubblicati al di fuori della Cina, l’obiettivo di questo articolo era quello di riassumere la letteratura cinese sul tema degli eventi avversi legati all’agopuntura e determinare le possibili ragioni per cui tali eventi si verificano.

Metodi

Criteri di inclusione/esclusione

Nel dicembre 2009 abbiamo cercato nei seguenti database elettronici: Chinese Biomedical Literature Database (1980-2009), Chinese Journal Full-Text Database (1980-2009) e Weipu Journal Database (1989-2009). I termini di ricerca erano: (agopuntura o ago) E (indurre o causare o evento avverso o reazione avversa o effetto collaterale o complicazione o danno o rischio o errore o infezione o lesione o svenimento o emorragia o sanguinamento o morte o pneumotorace o dolore). Abbiamo cercato questi termini (in cinese) come testo libero nel titolo o nell’abstract, e abbiamo anche cercato a mano gli elenchi di riferimento di tutti i rapporti trovati attraverso le ricerche elettroniche.

Rapporti di casi, serie di casi, indagini e altri studi osservazionali sono stati inclusi nella revisione se hanno riportato dati reali sulle complicazioni legate all’agopuntura. Articoli di revisione, traduzioni e studi clinici sono stati esclusi. La ricerca è stata limitata agli articoli in lingua cinese.

Diversi tipi di agopuntura possono portare a diversi eventi avversi. Per presentare risultati chiari, abbiamo incluso solo i rapporti sull’agopuntura tradizionale con ago, definita come una procedura in cui gli aghi filiformi in acciaio inossidabile sono inseriti negli agopunti – punti di agopuntura situati in tutto il corpo che sono associati a specifici effetti terapeutici – e manipolati in loco. Altri tipi di agopuntura, come l’elettroagopuntura, l’agopuntura laser e l’agopuntura auricolare, sono stati esclusi.

Due autori (Zhang e Shang) hanno esaminato indipendentemente i titoli e gli abstract di tutti gli articoli trovati attraverso la ricerca per determinare se soddisfacevano i criteri di inclusione di cui sopra. I testi completi degli articoli potenzialmente rilevanti sono stati recuperati per una valutazione dettagliata. I disaccordi tra i due autori sono stati risolti tramite discussione.

Le informazioni su autore, paziente, agopuntore, sito di agopuntura, evento avverso, trattamento ed esito sono state estratte dagli articoli primari e inserite in un foglio di calcolo preformulato. Gli agopunti sono stati descritti dal nome pinyin (cioè l’ortografia latinizzata dei nomi tradizionali cinesi mandarini) e dal codice secondo una nomenclatura standard sviluppata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità.10,11 Questi dati sono stati riassunti in tre tabelle secondo il tipo di evento avverso.

Risultati

I nostri criteri di inclusione sono stati soddisfatti da 115 articoli (98 case report e 17 case series) (Fig. 1). Non abbiamo notato una chiara tendenza nella frequenza delle segnalazioni di eventi avversi legati all’agopuntura negli ultimi 30 anni.

Fig. 1. Diagramma di flusso per la revisione sistematica della letteratura in lingua cinese sugli eventi avversi legati all’agopuntura tradizionale con aghi, 1980-2009

In totale, sono stati riportati 479 casi di eventi avversi legati all’agopuntura. L’età dei pazienti variava da 2 a 73 anni. I primi autori degli articoli erano membri di dipartimenti medici, giurisdizioni giudiziarie e dipartimenti di polizia. Solo il 20% di questi autori erano gli agopuntori che hanno eseguito la procedura che ha causato l’evento avverso. Gli eventi avversi riferiti all’agopuntura sono stati classificati in tre categorie: traumatici (Tabella 1, disponibile su: http://www.who.int/bulletin/volumes/88/12/10-076737), infettivi (Tabella 2) e “altro” (Tabella 3).

• Tabella 1. Eventi traumatici dopo l’agopuntura, come identificati attraverso una revisione sistematica della letteratura in lingua cinese, 1980-2009
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• Tabella 2. Rapporti di caso di infezione dopo agopuntura tradizionale dell’ago, come identificato attraverso una revisione sistematica della letteratura di lingua cinese, 1980-2009
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• Tabella 3. Eventi avversi correlati all’agopuntura diversi da traumi e infezioni, come identificati attraverso una revisione sistematica della letteratura in lingua cinese, 1980-2009
  html, 13kb

Eventi traumatici

Le lesioni traumatiche sono state riportate in 87 articoli (73 case report e 14 case series) per un totale di 296 casi. Gli eventi sono stati classificati in sette sottogruppi secondo il tipo e la sede della lesione.

Arachnoide e dura madre spinale

Sono stati riportati nove casi di ematoma epidurale spinale (nella colonna cervicale, toracica e lombare). Non sono state fornite ulteriori informazioni.

L’emorragia subaracnoidea è stata riportata in 35 pazienti, 3 dei quali sono morti. Gli altri si sono ripresi dopo 1-8 settimane di trattamento. Uno dei pazienti deceduti aveva una storia di ipertensione ed emorragia cerebrale ed è morto 10 giorni dopo l’agopuntura. Gli altri due pazienti sono morti entro 30 minuti dall’agopuntura, forse a causa di una lesione del midollo allungato.

Gli agopunti più frequentemente coinvolti nei casi di emorragia subaracnoidea ed ematoma epidurale spinale erano Fengchi (GB20), Yamen (GV15), Fengfu (GV16), Dazhui (GV14) e Tianzhu (BL10). In diversi casi, gli aghi sono stati inseriti ad una profondità da 4 a 5 cm sotto la superficie della pelle, e si sospetta che un inserimento così profondo abbia portato a lesioni.

Organi e tessuti toracici

Con un totale di 201 casi, il pneumotorace è stato l’evento avverso legato all’agopuntura più frequentemente riportato. Quattro pazienti sono morti per questo e gli altri si sono ripresi dopo 2-30 giorni di trattamento. Un paziente era una donna di 70 anni con una storia di bronchite cronica, enfisema, cor pulmonale e insufficienza cardiaca che è morta per infezione polmonare, insufficienza cardiaca e pneumotorace. Altre due donne morirono dopo non aver ricevuto un trattamento tempestivo per uno pneumotorace causato da aghi all’agopunto Jianjing (GB21) e Tianding (LI17). Il quarto paziente è morto per pneumotorace da tensione, ma non sono state fornite ulteriori informazioni.

I siti di agopuntura in questi casi erano principalmente nelle regioni delle spalle e scapolari (64%) e nel petto (24%). In due casi, il punto Tianding (LI17) nella zona del collo era stato agugliato. Gli agopunti più frequentemente usati erano Jianjing (GB21; 30%), Feishu (BL13; 15%), Quepen (ST12; 10%) e Tiantu (CV22; 10%). Altri agopunti erano Ganshu (BL18), Shenshu (BL23), Tianding (LI17), Jiuwei (CV15), Juque (CV14), Jianzhen (SI9), Quyuan (SI13) e Dingchuan (EX-B1). La lesione del ventricolo destro è stata riportata in quattro casi, due dei quali sono guariti dopo il trattamento chirurgico. Gli altri due pazienti sono morti dalla puntura ventricolare destra complicata dal tamponamento cardiaco e dalla sindrome di disfunzione multiorgano. Un caso di rottura dell’arteria aortica è stato riportato dopo l’agugliatura nel punto Qimen (LR14) ad una profondità di 4 cm; il paziente è morto entro 15 minuti. Una lesione dell’arteria coronaria con tamponamento cardiaco è stata riportata in un uomo che si era curato da solo per una bronchite cronica e aveva perso l’ago nel punto Zhongfu (LU1).

Organi e tessuti addominali

Lesioni di organi e tessuti addominali sono state riportate in 16 pazienti, che si sono tutti ripresi dopo l’intervento. Questi casi includevano perforazioni della cistifellea, dell’intestino e dello stomaco, spesso complicate da peritonite. Un bambino di 2 anni ha subito un ematoma della parete intestinale con ostruzione intestinale dopo un trattamento di agopuntura per diarrea.

Gli agopunti associati a tali eventi avversi erano Tianshu (ST25), Zhongwan (CV12) e Qimen (LR14). La maggior parte dei pazienti è stata sottoposta ad agopuntura per dolore addominale, attribuibile principalmente ad appendicite o colecistite. La maggior parte delle lesioni addominali sono state causate da aghi profondi.

Area del collo

Sono stati riportati sei casi di lesioni nella regione del collo, tra cui lesioni neurali (4), un falso aneurisma della carotide (1) ed emorragia tiroidea (1). Un paziente è morto dopo l’agopuntura nel punto Tiantu (CV22); l’ago era stato inserito ad una profondità di 6 cm.

Occhi

Cinque articoli hanno riportato lesioni agli occhi, tra cui emorragia orbitale (3), cataratta traumatica (1), lesione del nervo oculomotore (1) e puntura della retina (1). Un caso di atrofia ottica accompagnata da emorragia e cataratta traumatica ha provocato un’alterazione della vista.

Gli agopunti nei casi citati erano Jingming (SL1), Qiuhou (EX-HN7) e Chengqi (ST1). Quando si agisce sugli agopunti nella zona della cavità orbitale, il sanguinamento è difficile da evitare, anche per l’agopuntore esperto. L’agugliatura profonda può anche ferire il nervo oculomotore, la retina e i tessuti vicini.

Nervi periferici, vasi e altri tessuti

Tre casi di emorragia sono stati riportati dopo l’agopuntura sulle guance e sull’ipoglottide. Un caso di ematoma al polpaccio complicato da piede diabetico è stato causato dall’agopuntura sugli agopunti Tiaokou (ST38) e Chengshan (BL57).

Sono stati riportati quattro casi di lesioni ai nervi motori periferici e successiva disfunzione motoria. Tre bambini hanno sofferto di fibrosi del muscolo adduttore e deformità dell’adduzione del pollice come risultato di lesioni vascolari e muscolari locali dovute all’agugliatura del punto Hegu (LI4).

Gli agopunti più frequentemente coinvolti nelle lesioni erano Taiyang (EX-HN5), Neiguan (PC6) e Hegu (LI4). La manipolazione forzata dell’ago in questi punti, che sono abbastanza superficiali, può causare lesioni ai nervi periferici, ai capillari e alle fibre muscolari.

Dolore al sito di agugliatura e ago rotto

Quattro casi di dolore al sito di agugliatura sono stati riportati in due articoli. Un nodulo intra-addominale si è rivelato essere causato da un frammento di ago di agopuntura che si era rotto 15 anni prima.

Eventi infettivi

Sono stati riportati nove casi di infezione batterica e due casi di infezione virale. Tutti i pazienti si sono ripresi dopo un trattamento appropriato.

Le infezioni erano principalmente dovute alla scarsa sterilizzazione degli aghi di agopuntura. Gli agopunti sulla testa si sono infettati più spesso, forse perché i capelli rendono difficile attuare una tecnica asettica. Due casi di ascesso facciale possono essere stati causati dall’agopuntura per alleviare il mal di denti.

Altri eventi avversi

Un totale di 172 eventi avversi legati all’agopuntura che non erano dovuti né a traumi né a infezioni sono stati riportati. Reazioni allergiche locali si sono verificate dopo l’agopuntura in quattro pazienti con un’allergia agli aghi metallici.

Nella nostra revisione, lo svenimento è stato l’evento avverso più comune associato all’agopuntura, e si è verificato principalmente nei pazienti che hanno ricevuto l’agopuntura per la prima volta. In totale, sono stati riportati 150 casi di svenimento. In un rapporto di 82 casi, il 60% (49) dei pazienti è svenuto durante il primo trattamento. Di questi 49 svenimenti, l’83% si è verificato quando l’agopuntura veniva applicata alla testa o al collo.

L’ictus dopo l’agopuntura è stato riportato in cinque pazienti (di età compresa tra 58 e 73 anni). Un caso di ictus si è verificato in una donna di 72 anni che ha ricevuto l’agopuntura sul braccio. Gli altri quattro pazienti avevano una storia di ictus e ipertensione. Tre pazienti sono morti per emorragia cerebrale che è stata considerata causalmente correlata all’agopuntura.

Altri effetti avversi includevano arresto cardiaco, pyknolepsy (attacchi epilettiformi simili al petit mal), shock, febbre, tosse, sete, afonia, intorpidimento delle gambe e disfunzione sessuale. Tuttavia, l’esistenza di un nesso causale tra l’agopuntura e questi eventi avversi è incerto.

Discussione

Molti tipi di eventi avversi legati all’agopuntura sono stati identificati nella letteratura cinese. Le ferite e le infezioni sembrano essere legate alla tecnica inadeguata, mentre altri tipi di eventi avversi non lo sono. Gli svenimenti sono di origine vasovagale e le piccole emorragie sono talvolta inevitabili.

Le infezioni derivano principalmente da una procedura asettica inadeguata e da una conoscenza insufficiente da parte degli agopuntori, che spesso disinfettano gli aghi da agopuntura riutilizzabili con alcol invece di sterilizzarli. L’uso di aghi sterili monouso e di tubi guida è fortemente raccomandato.12

La maggior parte degli eventi traumatici sono causati da una manipolazione impropria in agopunti ad alto rischio. La profondità di inserimento dell’ago è cruciale. La superficie polmonare è circa 10-20 mm sotto la pelle nella regione della linea scapolare mediale o medioclavicolare.2 Questo può spiegare l’alta incidenza di pneumotorace durante l’agugliatura in quest’area. Altre complicazioni traumatiche, come l’emorragia subaracnoidea, le lesioni cardiovascolari o la perforazione della cistifellea, possono anche essere causate da un inserimento troppo profondo dell’ago.

Anche le condizioni del paziente devono essere considerate. Il trauma cardiovascolare si è verificato più frequentemente in pazienti con cardiomegalia. I pazienti con dolore addominale che non ha una diagnosi chiara sono a maggior rischio di trauma o infezione da agopuntura agli agopunti addominali. Il trattamento sintomatico del dolore addominale con l’agopuntura può anche ritardare una terapia efficace. Durante l’agopuntura agli agopunti periferici su gambe, braccia e viso, la manipolazione dovrebbe essere eseguita con attenzione per evitare di danneggiare nervi e vasi sanguigni.

Alcuni eventi avversi sono inevitabili ma potrebbero essere minimizzati attraverso misure preventive. Lo svenimento, che è un riflesso causato dall’eccitazione vagale, è l’evento avverso più comune durante l’agopuntura.13 La sua incidenza può essere ridotta preparando i pazienti e posizionandoli correttamente; il paziente non dovrebbe essere affamato o stanco e dovrebbe essere posto preferibilmente in posizione supina, laterale o prona.

Degli 87 articoli che riportavano eventi traumatici, 59 (70%) fornivano informazioni sugli agopuntori. Di questi 59 articoli, il 68% (40) ha indicato che gli agopuntori esercitavano in cliniche di villaggio o ospedali rurali quando hanno eseguito le procedure che hanno causato gli eventi traumatici. Tutte le infezioni riportate sono state causate da agopuntori in zone rurali. In Cina, gli agopuntori negli ospedali rurali e urbani hanno una grande disparità di competenze cliniche. Gli agopuntori che praticano negli ospedali rurali, nei centri sanitari di borgata o nelle cliniche di villaggio raramente ricevono un’educazione formale nelle scuole di medicina. Ne consegue che la formazione per la pratica dell’agopuntura deve essere unificata e migliorata.

Diversi eventi avversi gravi sono stati identificati attraverso una revisione dei case report,14 ma molto pochi sono stati trovati in indagini7-9 o in studi osservazionali prospettici.5,6 Questo suggerisce che gli eventi avversi gravi legati all’agopuntura sono rari. Sanguinamento e dolore durante l’agopuntura sono riportati meno spesso nella letteratura in lingua cinese che in quella in lingua inglese, forse perché gli operatori in Cina considerano tali eventi troppo banali da segnalare. Le infezioni (principalmente l’epatite) dopo l’agopuntura sono riportate frequentemente nella letteratura in lingua inglese1 ma relativamente raramente nella letteratura in lingua cinese, anche se gli aghi per agopuntura non monouso sono ancora usati in Cina. È possibile che in Cina le infezioni legate all’agopuntura siano sottovalutate.

Degli 87 articoli che riportavano lesioni traumatiche, 72 (circa il 70%) sono stati scritti non dagli agopuntori stessi, ma dai medici che hanno trattato gli eventi avversi. Nessuno degli articoli che riportavano infezioni è stato scritto dagli agopuntori, al contrario di 16 dei 20 (80%) rapporti di eventi avversi diversi da traumi o infezioni. Ancora una volta, sospettiamo che la segnalazione di tali eventi nella letteratura in lingua cinese sia molto più alta che nella letteratura in lingua inglese.

La nostra revisione ha diversi limiti. Anche se la nostra strategia di ricerca era completa, non possiamo garantire che tutti gli articoli rilevanti siano stati identificati. Molti dei rapporti mancavano di dettagli, per cui le relazioni causa-effetto sono spesso incerte. In assenza di un denominatore (cioè il numero totale di trattamenti di agopuntura praticati nel periodo di studio), gli eventi avversi riportati non si prestano a generare cifre di incidenza. Ci sono 2688 ospedali di medicina tradizionale cinese in Cina.15 Se supponiamo, per esempio, che ogni ospedale riceva da 50 a 100 visite per agopuntura al giorno (una cifra prudente), il numero annuale di trattamenti di agopuntura sarebbe da 50 a 100 milioni. Questo suggerirebbe che l’incidenza degli eventi avversi legati all’agopuntura è trascurabile. Tuttavia, la vera incidenza rimane sconosciuta e non può essere stimata con precisione. Collettivamente questi fattori limitano la conclusività dei nostri risultati.

Conclusione

Vari tipi di eventi avversi legati all’agopuntura sono stati riportati in Cina. Eventi simili sono stati riportati da altri paesi,1-9 di solito come risultato di una tecnica inappropriata. L’agopuntura può essere considerata intrinsecamente sicura nelle mani di operatori ben addestrati. Tuttavia, è necessario trovare modi efficaci per migliorare la pratica dell’agopuntura e per monitorare e ridurre al minimo i rischi per la salute.

Riconoscimenti

Gli autori ringraziano YY Xu, X Zhang e WK Zheng per il loro aiuto nella ricerca della letteratura.

Interessi concorrenti:

Nessuno dichiarato.

• Norheim AJ. Effetti avversi dell’agopuntura: uno studio della letteratura per gli anni 1981-1994. J Altern Complement Med 1996; 2: 291-7 doi: 10.1089/acm.1996.2.291 pmid: 9395661.
• Peuker ET, White A, Ernst E, Pera F, Filler TJ. Complicazioni traumatiche dell’agopuntura. I terapisti devono conoscere l’anatomia umana. Arch Fam Med 1999; 8: 553-8 doi: 10.1001/archfami.8.6.553 pmid: 10575398.
• Yamashita H, Tsukayama H, White AR, Tanno Y, Sugishita C, Ernst E. Revisione sistematica degli eventi avversi dopo l’agopuntura: la letteratura giapponese. Complement Ther Med 2001; 9: 98-104 doi: 10.1054/ctim.2001.0446 pmid: 11444889.
• Ernst E, Sherman KJ. L’agopuntura è un fattore di rischio per l’epatite? Revisione sistematica degli studi epidemiologici. J Gastroenterol Hepatol 2003; 18: 1231-6 doi: 10.1046/j.1440-1746.2003.03135.x pmid: 14535978.
• Endres HG, Molsberger A, Lungenhausen M, Trampisch HJ. Uno standard interno per verificare l’accuratezza della segnalazione di eventi avversi gravi: l’esempio di uno studio di agopuntura su 190.924 pazienti. Eur J Med Res 2004; 9: 545-51 pmid: 15689300.
• Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, et al. et al. Sicurezza dell’agopuntura: risultati di uno studio prospettico osservazionale con 229.230 pazienti e introduzione di un modulo di informazione e consenso medico. Forsch Komplementmed 2009; 16: 91-7 doi: 10.1159/000209315 pmid: 19420954.
• Norheim AJ, Fønnebø V. Gli effetti avversi dell’agopuntura sono più che occasionali case report: Risultati di questionari tra 1135 medici selezionati a caso e 197 agopuntori. Complement Ther Med 1996; 4: 8-13 doi: 10.1016/S0965-2299(96)80049-5.
• White A, Hayhoe S, Hart A, Ernst E. Eventi avversi dopo agopuntura: indagine prospettica di 32 000 consultazioni con medici e fisioterapisti. BMJ 2001; 323: 485-6 doi: 10.1136/bmj.323.7311.485 pmid: 11532840.
• Macpherson H, Scullion A, Thomas KJ, Walters S. Patient reports of adverse events associated with acupuncture treatment: a prospective national survey. Qual Saf Health Care 2004; 13: 349-55 doi: 10.1136/qshc.2003.009134 pmid: 15465938.
• A proposed standard international acupuncture nomenclature: report of a WHO scientific group. Ginevra: Organizzazione Mondiale della Sanità; 1991.
• Posizione standard dei punti di agopuntura dell’OMS nella regione del Pacifico occidentale. Ginevra: Organizzazione mondiale della sanità; 2008.
• Linee guida sulla formazione di base e la sicurezza nell’agopuntura. Ginevra: Organizzazione Mondiale della Sanità; 1999.
• He J, Tang QF, Zhuang LX. Analisi clinica dell’effetto terapeutico dello svenimento durante l’agopuntura e studio preliminare del meccanismo. Chin Acu Moxibustion 2004; 24: 553-5.
• Lao L, Hamilton GR, Fu J, Berman BM. L’agopuntura è sicura? Una revisione sistematica dei casi riportati. Altern Ther Health Med 2003; 9: 72-83 pmid: 12564354.
• Ministero della salute della Repubblica popolare cinese. Pechino: Ministero della Salute; 2010. Disponibile da: http://www.moh.gov.cn . Cinese.