La Federal Drug Administration ha annunciato la scorsa settimana che un farmaco derivato dall’olio di pesce, Vascepa, è stato approvato per prevenire attacchi di cuore, ictus e morte nelle persone che sono ad alto rischio cardiovascolare.
“La FDA riconosce che c’è bisogno di ulteriori trattamenti medici per le malattie cardiovascolari”, ha detto il dottor John Sharretts, vicedirettore facente funzione della divisione dei prodotti del metabolismo e dell’endocrinologia presso il Center for Drug Evaluation and Research della FDA, in un comunicato stampa. “L’approvazione di oggi darà ai pazienti con trigliceridi elevati e altri importanti fattori di rischio, tra cui malattie cardiache, ictus e diabete, un’opzione di trattamento aggiuntivo che può aiutare a diminuire il loro rischio di eventi cardiovascolari.”
Vascepa, che è l’unico prodotto realizzato dalla società farmaceutica Amarin, potrebbe essere prescritto a milioni di pazienti. I Centers for Disease Control and Prevention riferiscono che quasi 95 milioni di americani hanno il colesterolo alto. Il colesterolo alto è una condizione in cui i livelli aumentati di grassi, come LDL-C e trigliceridi, si accumulano nel sangue e aumentare il rischio di malattie cardiache e ictus.
La malattia di cuore rimane la causa n. 1 di morte negli Stati Uniti, e circa ogni 40 secondi un americano avrà un attacco di cuore, secondo l’American Heart Association.
“Credo che questa sia la più grande cosa da quando le statine,” Dr. Deepak Bhatt, direttore esecutivo del programma interventistico cardiovascolare al Brigham and Women’s Hospital cuore e vascolare centro e professore di medicina alla Harvard Medical School, ha detto ABC News. È stato coinvolto nello studio a lungo termine che ha mostrato che le persone con trigliceridi alti che stavano prendendo Vascepa hanno avuto una riduzione del 25% del rischio di attacchi di cuore, ictus e morte rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo. I risultati dello studio sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel gennaio 2019.
Vascepa è derivato dall’olio di pesce omega-3 ed è il primo del suo genere ad essere approvato dalla FDA come prescrizione. Contiene l’ingrediente icosapent etile, che è un etilestere EPA altamente purificato e stabile che ha dimostrato di abbassare i livelli di trigliceridi. Anche se ci sono oli omega 3 da banco venduti come integratori, la dottoressa Jennifer Ashton, corrispondente medica capo di ABC News, ha detto a Good Morning America: “Secondo l’American Heart Association, la gente dovrebbe evitare gli integratori non regolamentati per curarsi.”
Gli oli da banco possono contenere una combinazione di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA). Il consumo di EPA e DHA combinato può ridurre la pressione sanguigna e ridurre il rischio di ipertensione, un fattore di rischio per la malattia coronarica. Tuttavia, la FDA ha concluso che le prove sono inconsistenti e inconcludenti.
Vascepa si distingue perché i farmaci che riducono i livelli di trigliceridi, come la niacina a rilascio prolungato e i fibrati, non hanno ridotto i tassi di eventi cardiovascolari in studi randomizzati quando somministrati in aggiunta alla terapia medica appropriata, comprese le statine, secondo il New England Journal.
I ricercatori non sono sicuri di come funziona il meccanismo in Vascepa, ma prima che un medico possa prescriverlo ci sono criteri molto specifici che una persona deve soddisfare. È inteso solo per le persone con trigliceridi oltre 150 milligrammi per decilitro, e la persona deve essere attualmente su medicina ipocolesterolemizzante, come una statina, con almeno due o più fattori di rischio per la malattia cardiovascolare – come il fumo, pressione alta, diabete o obesità. Il farmaco è usato in aggiunta a una statina. I potenziali effetti collaterali includono un ritmo cardiaco anormale e sanguinamento.
Il costo al dettaglio di Vascepa è di circa $300 al mese, secondo Amarin, ma si prevede che sia coperto da piani assicurativi e altri pagatori.
Ian Tink, 69, ha il colesterolo alto, alta pressione sanguigna e diabete e ha subito attacchi di cuore in passato. Recentemente è venuto a conoscenza del farmaco dal suo medico ed è stato sul farmaco per circa 10 giorni perché i suoi livelli di trigliceridi estremamente alti gli hanno permesso di accedere prima dell’approvazione di venerdì.
“Mi aspetto che Vascepa faccia bene”, ha detto Tink. “Ho affrontato alcuni problemi cardiaci molto seri, e ho vissuto con il fatto che sono un paziente ad alto rischio. Vedere i miei livelli di trigliceridi scendere sarà rassicurante.”
I pazienti non sono gli unici a sperare nei benefici del farmaco. L’American Heart Association e l’American Diabetes Associations hanno già aggiornato le loro linee guida di trattamento per includere Vascepa.
La ricerca ha dimostrato che gli acidi grassi Omega-3 derivati direttamente dal cibo sono noti per aiutare la salute del cuore, secondo il dottor Ashton.