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Nota del redattore, 6 marzo, 9:30.Questa storia è stata aggiornata per includere informazioni sul prezzo di Spravato.

La Food and Drug Administration ha approvato il primo farmaco che può alleviare la depressione in ore invece di settimane.

Esketamine, un cugino chimico del farmaco anestetico e partito ketamina, rappresenta il primo tipo veramente nuovo di depressione farmaco dal Prozac ha colpito il mercato nel 1988.

la decisione della FDA è arrivata martedì, meno di un mese dopo che un pannello di esperti che consiglia l’agenzia ha votato a stragrande maggioranza a favore dell’approvazione.

“C’è stata una lunga necessità di ulteriori trattamenti efficaci per la depressione resistente al trattamento, una condizione grave e pericolosa per la vita,” ha detto il dott. Tiffany Farchione, direttore ad interim della divisione dei prodotti di psichiatria nel centro per la valutazione dei farmaci e la ricerca della FDA, in un comunicato stampa sulla decisione.

“Questo è potenzialmente un cambio di gioco per milioni di persone”, ha detto il dottor Dennis Charney, preside della Icahn School of Medicine al Mount Sinai di New York. “

Esketamine funziona attraverso un meccanismo diverso da quelli di farmaci come il Prozac, ha detto Charney. E questo è probabilmente il motivo per cui gli studi mostrano che spesso può aiutare le persone con disturbo depressivo maggiore che non sono state aiutate da altri farmaci.

“Molti di loro sono suicidi”, ha detto Charney. “Quindi è essenzialmente una malattia mortale quando non hai risposto ai trattamenti disponibili e hai sofferto per anni, se non decenni.”

Charney ha fatto parte del team che per primo ha dimostrato due decenni fa che la ketamina potrebbe trattare la depressione. Egli è anche nominato come co-inventore su brevetti depositati dalla Icahn School of Medicine relativi al trattamento per la depressione resistente al trattamento, ideazione suicidaria e altri disturbi.

Esketamine, sviluppato da Johnson & Johnson, sarà somministrato come uno spray nasale ed essere utilizzato in combinazione con un antidepressivo orale. Sarà commercializzato con il marchio Spravato. La FDA ha approvato per i pazienti che non sono riusciti a rispondere adeguatamente ad almeno altri due farmaci.

Questo significa circa 5 milioni di 16 milioni di persone negli Stati Uniti con depressione maggiore potrebbe beneficiare di esketamine, ha detto Courtney Billington, presidente di Janssen Neuroscience, un’unità di Johnson & Johnson.

Ma esketamine presenta alcune sfide a causa delle sue somiglianze alla ketamina. In dosi elevate, entrambi i farmaci possono causare sedazione ed esperienze fuori dal corpo. E la ketamina, spesso chiamata Special K nella sua forma illecita, è diventata una droga popolare per le feste.

Così Johnson & Johnson sta prendendo provvedimenti per assicurarsi che l’esketamina sarà usata solo come previsto, ha detto Billington.

“Spravato non sarà dispensato direttamente a un paziente da prendere a casa”, ha detto. “Sarà disponibile solo in centri di trattamento approvati e certificati.”

I pazienti inaleranno il farmaco sotto supervisione in questi centri una o due volte a settimana. E riceveranno una dose che è improbabile che produca effetti collaterali come allucinazioni.

“La quantità di principio attivo che è in questo prodotto, è ad una dose molto, molto bassa”, ha detto Billington.

Anche così, la FDA, secondo il suo comunicato stampa, sta richiedendo un’etichetta di avviso che dice che i pazienti “sono a rischio di sedazione e difficoltà con attenzione, giudizio e pensiero (dissociazione), abuso e uso improprio e pensieri e comportamenti suicidi dopo la somministrazione del farmaco,”

L’approvazione di Isketamine arriva come sempre più medici hanno iniziato a somministrare una versione generica di ketamina per la depressione. La ketamina generica è approvata come anestetico, non come antidepressivo. Anche così, i medici possono legalmente prescriverla per usi medici off-label.

E poiché un numero crescente di studi ha dimostrato l’efficacia della ketamina contro la depressione, le cliniche di ketamina sono spuntate intorno agli Stati Uniti. Queste cliniche spesso somministrano il farmaco in un’infusione endovenosa che può costare più di $500 per trattamento.

Molti medici che sono diventati comodi offrendo ketamina per la depressione probabilmente non passerà a esketamine, ha detto il dottor Demitri Papolos, direttore della ricerca per la Fondazione di ricerca bipolare giovanile e un professore associato clinico presso Albert Einstein College of Medicine.

Negli ultimi 10 anni, Papolos ha prescritto una forma intranasale di ketamina per bambini e adolescenti che hanno un disturbo che include sintomi di depressione.

“Sono molto contento che finalmente la FDA ha approvato una forma di ketamina per i disturbi dell’umore resistenti al trattamento”, ha detto Papolos. Ha detto che l’approvazione legittima l’approccio che lui e altri medici hanno adottato.

Ma spera che i medici che attualmente usano la ketamina continuino a farlo. “Sarà molto meno costoso e molto più facile per i loro pazienti”, ha detto.

E gli studi sugli animali mostrano che è possibile che la ketamina vecchio stile è un antidepressivo più potente di esketamine, ha detto Papolos.

Esketamine “potrebbe non essere efficace come un generico che qualsiasi psichiatra o medico può prescrivere senza restrizioni”, ha detto Papolos.

Johnson & Johnson ha detto che il costo all’ingrosso di ogni trattamento con esketamine andrà da $590 a $885, a seconda della dose. Ciò significa che i trattamenti bisettimanali durante il primo mese costeranno ai centri che offrono il farmaco almeno da 4.720 a 6.785 dollari. I successivi trattamenti settimanali costeranno circa la metà.

Il produttore di farmaci dice che queste cifre non includono i costi di amministrazione e osservazione.