Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS) ha lanciato un programma pilota con cinque stati per utilizzare kit di test molecolari COVID-19 portatili e basati su cartucce che forniscono risultati rapidi. Il programma pilota valuterà come integrare al meglio la tecnologia diagnostica sviluppata da Cue Health, Inc. nelle strategie di sorveglianza delle malattie e di controllo delle infezioni in istituzioni come le case di cura.
Usato con successo come test molecolare primario point-of-care (POC) per controllare la diffusione di COVID-19 all’interno della “bolla” della National Basketball Association, così come dai principali fornitori di assistenza sanitaria negli Stati Uniti, il test POC con tampone nasale genera risultati in circa 20 minuti. Attualmente, i test molecolari COVID-19 forniti da HHS devono essere inviati a un laboratorio per l’interpretazione, che può richiedere da due a tre giorni.
Durante la settimana del 9 novembre, HHS ha distribuito 27.000 kit di test, che includono la Cue Sample Wand (tamponi nasali) e le cartucce di test Cue COVID-19, e 600 Cue Health Monitoring Systems (Cartridge Readers) come segue: 4.500 kit di test e 100 lettori di cartucce ciascuno a Florida, Louisiana, New Jersey e Texas, e 9.000 kit di test e 200 lettori di cartucce all’Alaska. L’Alaska ha ricevuto una quantità maggiore di componenti a causa della natura remota dell’accesso ai test. I test saranno utilizzati anche internamente al dipartimento della difesa (DOD).
“Il sistema di test Cue Health sarà senza dubbio una preziosa aggiunta al nostro ecosistema di test”, ha detto HHS Assistant Secretary for Health ADM Brett Giroir, M.D. “Avere un test molecolare POC altamente specifico e sensibile potrebbe migliorare notevolmente il controllo delle infezioni nelle case di cura e altre impostazioni istituzionali in particolare.”
Attualmente, HHS invia milioni di test antigenici rapidi point-of-care che hanno l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti agli stati, case di cura e altri. Questi test dell’antigene, che rilevano proteine specifiche del virus CoV-2 della SARS, sono poco costosi (gratis dal governo federale) e forniscono risultati nello stesso giorno, spesso in pochi minuti.
I test dell’antigene sono fondamentali per identificare rapidamente le persone infette. Sono utilizzati nelle case di cura e in altre strutture di assistenza congregate in cui il personale deve essere testato frequentemente per il controllo delle infezioni. Anche se sono molto accurati, i test antigenici possono avere falsi positivi. In alcuni casi – per esempio, quando un test antigenico dà un risultato positivo per una persona in una zona a bassa incidenza che non ha sintomi o esposizione nota – i risultati sono verificati da un test molecolare.
Similmente, una persona con un risultato negativo dove c’è un’alta incidenza di infezione, potrebbe avere un test molecolare di follow-up per confermare i risultati. I test molecolari basati sul laboratorio – che HHS ha anche fornito agli stati – possono richiedere due o tre giorni; quindi, la persona testata sarebbe necessaria per isolare fino a quando i risultati sono confermati o, nel caso di un falso negativo, rischio di infettare i pazienti, colleghi, membri della famiglia o altri.
“La nostra strategia continua ad essere quello di ottenere il test giusto per la persona giusta al momento giusto,” Giroir aggiunto. “Raccomandiamo che le case di cura e altre istituzioni seguano un approccio stratificato ai test – usando test rapidi, poco costosi e frequenti al punto di cura per lo screening del personale e verificando i risultati con test molecolari più sofisticati quando la situazione lo richiede.”
“Con il test COVID-19 di Cue, la verifica dei risultati del test antigenico può essere fatta sul posto in molti casi”, ha aggiunto. “Il programma pilota ci aiuterà a determinare quanto bene il test di Cue sarà adattato nelle istituzioni e nelle comunità.”
Il programma pilota fa parte di un contratto da 481 milioni di dollari con Cue Health, Inc, assegnato il 13 ottobre da HHS in collaborazione con il Dipartimento della difesa (DoD). Il partenariato pubblico-privato permette a Cue di espandere la sua base industriale e aumentare la produzione nazionale a 100.000 kit di test COVID-19 al giorno entro marzo 2021. Il contratto include la consegna di 6 milioni di test COVID-19 e 30.000 lettori di cartucce al governo degli Stati Uniti per sostenere la risposta nazionale COVID-19.
Il test Cue COVID-19 rileva l’acido ribonucleico (RNA) del virus, o materiale genetico. Un operatore sanitario addestrato preleva un campione dalla parte inferiore del naso utilizzando il tampone nasale Cue Sample Wand. Il tampone viene quindi inserito nella cartuccia del test Cue COVID-19, che è accoppiata al sistema di monitoraggio della salute Cue (lettore di cartucce Cue). Dopo che il lettore di cartucce analizza il campione, il dispositivo trasmette i risultati alla Cue Health App su un dispositivo mobile intelligente collegato.
Il test Cue COVID-19 ha ricevuto l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense il 10 giugno 2020. Il test viene eseguito da un operatore sanitario sotto la supervisione di un laboratorio autorizzato che opera sotto un certificato CLIA di esenzione, un certificato di conformità o un certificato di accreditamento. Il test è stato autorizzato solo per il rilevamento di acido nucleico da SARSCoV-2, non per altri virus o agenti patogeni, e solo per la durata della dichiarazione di uso di emergenza.
La piattaforma Cue Health è stata sviluppata e convalidata con un finanziamento assegnato dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte del HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR), a partire dal 2018 per lo sviluppo di un test molecolare dell’influenza, con l’opzione di espandere lo sforzo per includere i coronavirus il 31 marzo 2020, BARDA ha annunciato la sua $ 13.6 milioni di dollari di collaborazione con Cue per accelerare lo sviluppo, la convalida e la produzione del test COVID-19 di Cue.
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