Wilmington, DE – 26 agosto 2004 – AstraZeneca ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato l’etichettatura rivista per il suo corticosteroide antinfiammatorio spray nasale RHINOCORT AQUA® (budesonide). La nuova etichettatura aggiorna la classificazione di RHINOCORT AQUA per la gravidanza alla categoria B per il trattamento della rinite allergica.
Il raggiungimento di una classificazione di categoria B indica che studi adeguati in donne in gravidanza hanno dimostrato che il trattamento con RHINOCORT AQUA non aumenta il rischio di malformazioni congenite per il feto durante il primo trimestre di gravidanza e nei trimestri successivi. Questo può dare ai medici una maggiore fiducia nel prescrivere un particolare farmaco per le donne in età fertile o durante la gravidanza.
Il sistema di classificazione delle categorie di gravidanza della FDA fornisce una guida per aiutare i medici che prescrivono farmaci a donne in gravidanza. RHINOCORT AQUA è il primo e unico prodotto corticosteroideo intranasale per il trattamento della rinite allergica negli Stati Uniti a ricevere una valutazione di categoria B. Tutti gli altri corticosteroidi intranasali approvati dalla FDA per il trattamento della rinite allergica sono classificati come categoria C in gravidanza.
“AstraZeneca è un leader impegnato nella ricerca e nello sviluppo di terapie respiratorie e siamo lieti di condividere queste importanti informazioni sulla sicurezza relativa di RHINOCORT AQUA quando le donne in gravidanza utilizzano il nostro prodotto”, ha detto William Mezzanotte, MD, direttore esecutivo della ricerca clinica. “Questa nuova etichettatura di RHINOCORT AQUA dovrebbe rassicurare le pazienti che sono, o che potrebbero diventare incinte, e che hanno bisogno di controllare i sintomi della rinite allergica”.
La FDA ha basato il suo cambiamento di categoria di gravidanza per RHINOCORT AQUA su una revisione dei dati di tre registri di nascita svedesi. Questi registri hanno coperto oltre 2.000 nascite dal 1995-2001 (Swedish Medical Birth Registry, Registry of Congenital Malformations, e Child Cardiology Registry). I dati non indicano alcun aumento del rischio di malformazioni congenite complessive (difetti di nascita) dall’uso di budesonide intranasale durante l’inizio della gravidanza. L’inizio della gravidanza è il periodo durante il quale possono verificarsi la maggior parte delle principali malformazioni d’organo. Questa evidenza dimostra che la budesonide intranasale e inalata, il composto attivo di RHINOCORT AQUA, non aumenta il rischio di malformazioni quando viene somministrata durante la gravidanza.
“Le donne incinte che soffrono di sintomi significativi di rinite allergica dovrebbero essere opportunamente trattate con farmaci che offrono un potenziale beneficio e un rischio minimo”, ha detto Joan C. Gluck, MD, Partner, Florida Center for Allergy and Asthma Care, Miami, FL. “Il cambiamento nella valutazione della gravidanza per RHINOCORT AQUA significa che la comunità medica ha ora la prova di cosa aspettarsi quando le donne incinte usano questo farmaco. Altri farmaci in questa classe hanno valutazioni di categoria C e mancano di queste prove”.
L’esperienza in donne incinte non ha dimostrato che RHINOCORT AQUA aumenta il rischio di anomalie fetali quando viene somministrato durante la gravidanza. Nonostante gli effetti avversi negli studi riproduttivi sugli animali, sembrerebbe che la possibilità di danno fetale sia remota (vedi PRECAUZIONI nelle Informazioni complete sulla prescrizione). Tuttavia, poiché gli studi sugli esseri umani non possono escludere la possibilità di un danno, RHINOCORT AQUA deve essere usato in gravidanza solo se chiaramente indicato.
Non è noto se la budesonide viene escreta nel latte umano. Poiché altri corticosteroidi sono escreti nel latte umano, occorre prestare attenzione quando RHINOCORT AQUA spray nasale viene somministrato a donne che allattano.
Informazioni sulla rinite allergica
Comunemente nota come “febbre da fieno”, la rinite allergica è un’allergia respiratoria che causa un’infiammazione o un’irritazione delle membrane mucose che rivestono il naso. È causata da allergeni come il polline, gli acari della polvere, la muffa o la forfora animale e può produrre starnuti, congestione, naso che cola e altri sintomi correlati. Secondo l’American Academy of Allergy, Asthma and Immunology, quasi 36 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di rinite allergica. Il disturbo porta a più di 16,7 milioni di visite ai medici ogni anno, con costi stimati negli Stati Uniti che superano i 6 miliardi di dollari.
Secondo il National Center for Health Statistics, più di 6 milioni di donne in età fertile soffrono di rinite allergica.
Informazioni su RHINOCORT AQUA®
RHINOCORT AQUA è per il trattamento dei sintomi allergici nasali stagionali (all’aperto) e durante tutto l’anno (al chiuso) negli adulti e nei bambini dai 6 anni in su. Gli effetti collaterali sono generalmente lievi e possono includere epistassi, mal di gola, irritazione nasale e tosse. Il massimo sollievo può richiedere fino a 2 settimane per essere raggiunto. Per i migliori risultati, prendere RHINOCORT AQUA quotidianamente.
Il dosaggio iniziale raccomandato per RHINOCORT AQUA è uno spray per narice una volta al giorno. Tuttavia, i fornitori di assistenza sanitaria possono raccomandare un dosaggio più alto. Per i migliori risultati, RHINOCORT AQUA dovrebbe essere preso esattamente come prescritto.
Per ulteriori informazioni sulle allergie nasali e RHINOCORT AQUA, si prega di visitare www.categoryb.com o chiamare 800-236-9933.
Informazioni su AstraZeneca
AstraZeneca è un’importante azienda sanitaria internazionale impegnata nella ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di farmaci su prescrizione e nella fornitura di servizi sanitari. È una delle principali aziende farmaceutiche del mondo, con vendite nel settore sanitario per oltre 18,8 miliardi di dollari e posizioni di primo piano nelle vendite di prodotti gastrointestinali, oncologici, cardiovascolari, neuroscientifici e respiratori. Negli Stati Uniti, AstraZeneca è un’azienda sanitaria da 8,7 miliardi di dollari con più di 11.000 dipendenti. AstraZeneca è quotata nell’indice di sostenibilità Dow Jones (globale ed europeo) e nell’indice FTSE4Good.
Per maggiori informazioni su AstraZeneca, visitare: www.astrazeneca-us.com
1. Allergic Rhinitis Fact Sheet, McKinley Health Center, University of Illinois at Urbana-Champaign. Accessed at http://www.mckinley.uiuc.edu/health-info/dis-cond/allergy/allergrh.html
2. Fast Facts: Rinite. Accademia americana di allergia, asma e immunologia. Accessed at http://www.aaaai.org/patients/resoures/fastfacts/rhinitis.stm
3. Allergy Media Kit. Accademia americana di allergia, asma e immunologia. Accessed at http://www.aaaai.org/media/resources/media_kit/allergy_statistics.stm
4. Frequenze di malattie respiratorie selezionate tra le persone di 18 anni di età e più Stati Uniti, 2001. Da Statistiche sanitarie riassuntive per gli adulti degli Stati Uniti: National Health Interview Survey, National Center for Health Statistics, accessibile a http://www.cdc.gov/nchs/data/series/sr_10/sr10_218.pdf
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