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Sommario

Isentress (raltegravir due volte al giorno) contiene il farmaco anti-HIV raltegravir. Isentress appartiene alla classe di farmaci chiamati inibitori dell’integrasi. Isentress viene assunto due volte al giorno con o senza cibo. Nel complesso, Isentress è stato ben tollerato negli studi clinici. Gli effetti collaterali generali erano rari e includevano mal di testa e diarrea; questi erano solitamente lievi e temporanei.

Che cos’è Isentress?

Isentress contiene il farmaco anti-HIV raltegravir. Isentress appartiene alla classe di farmaci chiamati inibitori dell’integrasi.

Come funziona Isentress?

Isentress funziona interferendo con un enzima necessario all’HIV chiamato integrasi. L’uso di Isentress riduce notevolmente la capacità dell’HIV di infettare le cellule e fare copie di se stesso.

Come usano Isentress le persone con HIV?

Isentress è destinato ad essere utilizzato come parte della terapia di combinazione per il trattamento dell’HIV. Le combinazioni di farmaci anti-HIV sono chiamate ART (terapia antiretrovirale).

Per ulteriori informazioni sul trattamento dell’HIV, vedere CATIE’s Your Guide to HIV Treatment.

Per molte persone con HIV, l’uso di ART ha aumentato la loro conta di cellule CD4+ e diminuito la quantità di HIV nel loro sangue (carica virale). Questi effetti benefici aiutano a ridurre notevolmente il rischio di sviluppare un’infezione pericolosa per la vita o un cancro correlato all’AIDS. Né Isentress né altri regimi di trattamento (ART) sono una cura per l’HIV. È quindi importante che lei vada regolarmente dal suo medico per controlli ed esami di laboratorio.

Le prove dimostrano che le persone sieropositive che sono in ART, impegnate nella cura, e hanno una carica virale non rilevabile sono sostanzialmente meno propense a trasmettere l’HIV ad altri, sia attraverso il sesso, quando si condividono attrezzature per l’uso di farmaci o durante la gravidanza e il parto. Infatti, l’evidenza della trasmissione sessuale mostra che le persone in ART che mantengono una carica virale non rilevabile non trasmettono l’HIV ai loro partner sessuali. Per ulteriori informazioni vedi la scheda informativa CATIE Trattamento dell’HIV e una carica virale non rilevabile per prevenire la trasmissione dell’HIV. Tuttavia, è ancora una buona idea utilizzare i preservativi perché possono ridurre il rischio di ottenere e trasmettere altre infezioni sessualmente trasmissibili.

Avvertenze

Anche se Isentress è generalmente ben tollerato, possono verificarsi effetti collaterali.

1. Rash cutaneo e ipersensibilità

L’effetto collaterale più comune che colpisce la pelle è stato il rash; questo è di solito di gravità lieve o moderata e temporanea.

I sintomi delle reazioni di ipersensibilità possono includere un rash grave o un rash con febbre, insieme a mancanza di energia e muscoli o articolazioni dolorose. In casi gravi si sono verificati ulteriori sintomi, come desquamazione della pelle, vesciche sulle labbra, occhi e viso gonfi, crampi allo stomaco e difficoltà respiratorie. Il produttore consiglia che Isentress (o qualsiasi altro farmaco sospettato di causare questa reazione) deve essere interrotto immediatamente se questi sintomi si verificano, altrimenti la reazione di ipersensibilità può diventare pericolosa per la vita. Se si verificano sintomi suggestivi di ipersensibilità, consultate immediatamente il vostro medico o recatevi al pronto soccorso del più vicino ospedale o centro medico.

2. Dolore muscolare e/o debolezza

Casi isolati di debolezza e dolori muscolari sono stati riportati in associazione con l’uso di Isentress. In alcuni casi, le persone colpite avevano anche aumentato i livelli dell’enzima creatina chinasi nel sangue.

Popolazioni speciali

Donne in gravidanza

Isentress è stato il primo inibitore dell’integrasi approvato in Canada nel 2007. I dati di più di 500 donne incinte sieropositive che hanno preso Isentress due volte al giorno come parte dell’ART hanno scoperto che non c’è stato un aumento complessivo dei difetti alla nascita rispetto alle nascite nelle donne sieronegative. Questo risultato è incoraggiante. Tuttavia, se siete incinta o volete avere un bambino, parlate con il vostro medico.

Persone anziane

Gli studi clinici di Isentress non hanno incluso un gran numero di persone che hanno 65 anni o più, quindi la sua efficacia e sicurezza in questa popolazione non è nota.

Effetti collaterali generali

Negli studi clinici, Isentress era ben tollerato, generalmente sicuro ed efficace. Tuttavia, come con qualsiasi trattamento, ci sono stati effetti collaterali, ma questi erano di solito di intensità da lieve a moderata e temporanea, come i seguenti:

• nausea
• diarrea
• capogiri

Nota che le persone HIV-positive che sono tipicamente arruolate in studi clinici pivotal di trattamenti HIV, compreso Isentress, sono generalmente giovani e sani. Una volta che un farmaco è approvato e più ampiamente disponibile, viene utilizzato da popolazioni che di solito non sono in studi clinici pivotal. Queste persone possono essere più anziane e possono avere altri problemi di salute – come malattie cardiovascolari, lesioni epatiche, lesioni renali, diabete di tipo 2, ansia, depressione e uso di sostanze – che richiedono farmaci o che causano sintomi. Di conseguenza, la loro esperienza di effetti collaterali può essere diversa da quella riportata negli studi clinici pivotal.

Effetti collaterali non comuni

Questi effetti collaterali si sono verificati in meno del 2% degli adulti negli studi clinici:

Ansia e depressione

Anche se non comuni negli studi clinici, una piccola percentuale di persone (meno del 2%) che hanno preso la terapia combinata basata su Isentress ha sviluppato uno o più dei seguenti: depressione, pensieri negativi, ansia e pensieri di suicidio che in alcuni casi hanno portato al tentativo di suicidio.

Ansia e depressione sono relativamente comuni nelle persone HIV-positive (indipendentemente dal fatto che siano in trattamento o dal tipo di trattamento che prendono). Se state prendendo Isentress e pensate di aver sviluppato ansia o depressione, parlate subito con il vostro medico. Il medico può aiutare a determinare se avete l’ansia o la depressione e se c’è qualche relazione tra loro e le medicine che si sta prendendo.

Ci sono stati rapporti di rari casi in cui le persone hanno sviluppato ansia e/o depressione dopo l’inizio del trattamento con Isentress-based regimi. I sintomi di ansia e depressione possono includere quanto segue:

• diventare facilmente turbato o arrabbiato
• sentire paura
• preoccupazione eccessiva
• difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato, o svegliarsi prematuramente
• sentimenti imprevisti di tristezza
• incubi ricorrenti
• sentimenti prolungati di tristezza, rabbia o depressione
• sentirsi senza speranza
• perdita di piacere nelle attività quotidiane
• sensazione inaspettata di stanchezza o mancanza di energia
• pensieri strani

Se si verifica una delle suddette situazioni, contatta subito il tuo medico o l’infermiera.

Se avete pensieri di danneggiare voi stessi o gli altri, chiamate subito il 911.

Interazioni farmacologiche

Alcuni farmaci (compresi quelli prescritti e da banco), erbe e integratori possono interferire con l’assorbimento e/o l’efficacia di Isentress. Tale interferenza è chiamata interazione farmacologica. Alcuni farmaci possono ridurre i livelli di Isentress nel sangue. Questo può rendere Isentress meno efficace e portare al fallimento del trattamento, possibilmente riducendo le opzioni di trattamento futuro. Altri farmaci possono aumentare i livelli di Isentress nel sangue, con conseguente aumento degli effetti collaterali o nuovi effetti collaterali. Pertanto è importante rivelare al medico e al farmacista tutti gli integratori, farmaci ed erbe che state prendendo.

In generale, Isentress non ha molte interazioni farmacologiche.

Questa scheda informativa non è completa ed elenca solo alcune delle interazioni farmacologiche potenziali e reali con Isentress. Parlate con il vostro farmacista per saperne di più sulle interazioni farmacologiche con Isentress.

Agenti per la riduzione degli acidi, lassativi, integratori metallici e farmaci tampone

Esempi di agenti per la riduzione degli acidi (antiacidi) sono i seguenti:

• Alka-Seltzer
• Gaviscon (compresse e sciroppo)
• Maalox (liquido e compresse)
• Latte di Magnesia
• Pepto-Bismol
• Rolaids
• Tums

Alcuni antiacidi contengono calcio mentre altri contengono magnesio o alluminio; alcuni contengono combinazioni di questi metalli. Merck avverte che gli antiacidi che contengono alluminio o magnesio non devono essere presi con Isentress mentre gli antiacidi che contengono calcio possono essere presi con Isentress. Se avete bisogno di prendere antiacidi, parlare con il vostro farmacista su quelli che sono sicuri per voi da usare. Ricordi al suo farmacista che sta prendendo Isentress.

Resistenza e resistenza incrociata

Con il tempo, come nuove copie dell’HIV sono fatte nel corpo, il virus cambia la sua struttura. Questi cambiamenti, chiamati mutazioni, possono far sì che l’HIV resista agli effetti dei farmaci anti-HIV, il che significa che quei farmaci non funzioneranno più per te.

Per ridurre il rischio di sviluppare resistenza ai farmaci, tutti i farmaci anti-HIV devono essere presi ogni giorno esattamente come prescritto e indicato. Se le dosi sono ritardate, saltate o non prese come prescritto, il livello di Isentress nel sangue può scendere troppo in basso. Se questo accade, l’HIV nel vostro corpo può diventare resistente a Isentress e forse altri farmaci che state prendendo. Se trovate che avete problemi a prendere i farmaci come indicato, parlare con il medico, infermiere o farmacista di questo. Possono trovare modi per aiutarti.

Quando l’HIV diventa resistente a un farmaco in una classe, a volte diventa resistente ad altri farmaci in quella classe. Questo si chiama resistenza incrociata. Si senta libero di parlare con il suo medico delle sue opzioni di trattamento attuali e future. Per aiutarla a decidere quali potrebbero essere queste opzioni future, ad un certo punto il suo medico può far analizzare un piccolo campione di sangue per testare la resistenza.

Dosaggio

Isentress è fornito in compresse rosa contenenti 400 mg di raltegravir ciascuna. La dose raccomandata da Merck per gli adulti è di 400 mg due volte al giorno, insieme ad altri farmaci anti-HIV. Isentress può essere assunto con o senza cibo.

Se si dimentica di prendere una dose, Merck raccomanda di “prenderla appena se ne ricorda. Se non si ricorda fino al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e torni al suo programma regolare.”

Disponibilità

Isentress è autorizzato in Canada. Il suo medico o farmacista può dirle di più sulla disponibilità e la copertura di Isentress nella sua regione. Il modulo online del CATIE sui programmi di accesso ai farmaci federali, provinciali e territoriali contiene anche informazioni sulla copertura dei farmaci canadesi.