Secondo la dichiarazione di Gottlieb, gli sviluppatori di farmaci generici hanno generalmente bisogno di circa 1.500-5.000 unità dei farmaci di marca per sviluppare prodotti generici e/o condurre test per dimostrare che il loro prodotto è bioequivalente al farmaco di marca per l’approvazione FDA.
Questa affermazione mi ha fatto pensare alla scuola di farmacia, dove abbiamo trascorso molto tempo ad imparare sulla marca contro i generici, e i requisiti che i generici devono soddisfare per essere considerati bioequivalenti alla marca. Non è stato fino a poco tempo fa che ho imparato a conoscere i generici autorizzati, quando uno psichiatra ha insistito che il suo paziente ricevesse un produttore specifico di Strattera generico, che era il generico autorizzato.
Un generico autorizzato è esattamente lo stesso del farmaco di marca, ma commercializzato senza il marchio sull’etichetta. Può essere commercializzato dall’azienda farmaceutica di marca, o da un’altra azienda con il permesso dell’azienda di marca. Anche se il farmaco è esattamente lo stesso del prodotto di marca, un generico autorizzato può essere venduto ad un costo inferiore rispetto al farmaco di marca.
C’è un po’ di confusione però – qual è la differenza tra un generico e un generico autorizzato?
Un farmaco generico è fatto da una società diversa da quella che ha fatto il farmaco di marca. Anche se il farmaco generico deve contenere lo stesso principio attivo, condizioni d’uso, forma di dosaggio, forza, via di somministrazione, ed etichettatura (con alcune differenze ammissibili), un farmaco generico PUÒ avere alcune differenze minori dal farmaco di marca, come diversi ingredienti inattivi. Per l’approvazione di un farmaco generico, l’azienda deve presentare un Abbreviated New Drug Application (ANDA) alla FDA e dimostrare che il farmaco è bioequivalente al marchio. Inoltre, il generico deve soddisfare gli stessi standard di qualità e produzione del farmaco di marca. (La domanda ANDA non deve fornire dati sulla sicurezza ed efficacia, perché la FDA ha già trovato il farmaco sicuro. Pertanto, ottenere l’approvazione di un farmaco generico è più economico.)
D’altra parte, un generico autorizzato è esattamente lo stesso in tutti gli aspetti del farmaco di marca. L’unica differenza è che il generico autorizzato non usa il nome del marchio. Dal momento che il generico autorizzato è commercializzato sotto la New Drug Application (NDA) del farmaco di marca, il generico autorizzato non è elencato nell’Orange Book della FDA. (Per ulteriori informazioni sull’Orange Book, noto anche come Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, clicca qui https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm079068.htm)
Il generico autorizzato è terapeuticamente equivalente al farmaco di marca perché è esattamente lo stesso farmaco. Il detentore della NDA deve notificare alla FDA se commercializza un generico autorizzato. Il titolare della NDA è autorizzato a commercializzare sia il generico autorizzato che il farmaco di marca allo stesso tempo.
La FDA pubblica una lista di generici autorizzati e la aggiorna trimestralmente.
I generici autorizzati, che sono identici alla marca, non devono essere confusi con i generici di marca. Un generico di marca è un farmaco generico che è passato attraverso il processo ANDA, ed è assegnato un nome diverso dal nome chimico.
Questi farmaci generici di marca possono essere sviluppati da una società di farmaci generici, o dal produttore originale dopo la scadenza del brevetto. Il nome generico di marca è di proprietà dell’azienda. Il generico di marca deve essere bioequivalente al prodotto di marca originale.
Quando penso ai generici di marca, penso alle confezioni di pillola contraccettiva orale con nomi come Errin, Jolivette e Cryselle. Perché le pillole anticoncezionali hanno questi nomi “di marca” invece di attenersi a un nome generico/chimico?
Oltre alla difficoltà per i pazienti di ricordare/pronunciare lunghi nomi chimici di prodotti combinati estrogeno/progesterone, le aziende farmaceutiche vogliono il riconoscimento e la fedeltà al marchio, assicurandosi che i pazienti richiedano ogni volta lo stesso prodotto. Spesso, i prodotti preferiti variano a seconda del negozio/catena o del fornitore. Quando lavoravo per una catena, abbiamo ricevuto generici di marca diversi da quelli che riceviamo presso gli indipendenti.
Alcuni altri generici di marca che ho visto nel corso degli anni includono:
Digitek (digossina)
Nifedical (nifedipina)
Levoxyl, Levothroid, Unithroid (levotiroxina)
Yuvafem (compresse vaginali di estradiolo)
Non solo le aziende generiche fanno generici di marca, ma poiché è un business lucrativo, molte grandi aziende farmaceutiche che tipicamente producono farmaci di marca, stanno ora acquisendo aziende generiche per catturare parte di questo business. Secondo l’Associazione per i farmaci accessibili, le aziende di marca producono circa la metà dei farmaci generici sul mercato.
I generici di marca possono non essere così economici come un generico regolare, ma possono essere meno costosi della marca originale.
Questo è qualcosa che vediamo ogni giorno, ma spesso non abbiamo il tempo di fermarci a pensarci o di leggere a riguardo. Spero che questa sia stata una lezione informativa sui vari tipi di generici.