EFFETTI COLLATERALI
Metaglip (glipizide e metformina)
In uno studio clinico in doppio cieco di 24 settimane che ha coinvolto METAGLIP (glipizide e metformina) come terapia iniziale, un totale di 172 pazienti ha ricevuto METAGLIP (glipizide e metformina) 2.5 mg/250 mg, 173 hanno ricevuto METAGLIP (glipizide e metformina) 2,5 mg/500 mg, 170 hanno ricevuto glipizide e 177 hanno ricevuto metformina. Gli eventi avversi clinici più comuni in questi gruppi di trattamento sono elencati nella tabella 4.
Tabella 4: Eventi avversi clinici > 5% in qualsiasi gruppo di trattamento, per termine primario, nello studio di terapia iniziale
In uno studio clinico in doppio cieco di 18 settimane che ha coinvolto METAGLIP (glipizide e metformina) come terapia di seconda linea, un totale di 87 pazienti ha ricevuto METAGLIP (glipizide e metformina), 84 hanno ricevuto glipizide e 75 hanno ricevuto metformina. Gli eventi avversi clinici più comuni in questo studio clinico sono elencati nella Tabella 5.
Tabella 5: Eventi avversi clinici > 5% in qualsiasi gruppo di trattamento, per termine primario, nello studio di terapia di seconda linea
Ipoglicemia
In uno studio controllato di terapia iniziale di METAGLIP (glipizide e metformina) 2,5 mg/250 mg e 2. 5 mg/500 mg.5 mg/500 mg il numero di pazienti con ipoglicemia documentata da sintomi (come vertigini, tremore, sudorazione e fame) e una misurazione della glicemia al dito ≤ 50 mg/dL erano 5 (2.9%) per la glipizide, 0 (0%) per la metformina, 13 (7,6%) per METAGLIP (glipizide e metformina) 2,5 mg/250 mg, e 16 (9,3%) per METAGLIP (glipizide e metformina) 2,5 mg/500 mg. Tra i pazienti che assumevano METAGLIP (glipizide e metformina) 2,5 mg/250 mg o METAGLIP (glipizide e metformina) 2,5 mg/500 mg, 9 (2,6%) pazienti hanno interrotto METAGLIP (glipizide e metformina) a causa di sintomi ipoglicemici e 1 ha richiesto un intervento medico per ipoglicemia. In uno studio controllato di terapia di seconda linea di METAGLIP (glipizide e metformina) 5 mg/500 mg, il numero di pazienti con ipoglicemia documentata da sintomi e da una misurazione della glicemia al dito ≤ 50 mg/dL era 0 (0%) per la glipizide, 1 (1,3%) per la metformina e 11 (12,6%) per METAGLIP (glipizide e metformina). Un paziente (1,1%) ha interrotto la terapia con METAGLIP (glipizide e metformina) a causa di sintomi ipoglicemici e nessuno ha richiesto un intervento medico a causa di ipoglicemia. (Vedi PRECAUZIONI.)
Reazioni gastrointestinali
Tra gli eventi avversi clinici più comuni nello studio terapeutico iniziale c’erano diarrea e nausea/vomito; l’incidenza di questi eventi era inferiore con entrambi i dosaggi di METAGLIP (glipizide e metformina) rispetto alla terapia con metformina. Ci sono stati 4 (1,2%) pazienti nello studio terapeutico iniziale che hanno interrotto la terapia con METAGLIP (glipizide e metformina) a causa di eventi avversi gastrointestinali (GI). I sintomi gastrointestinali di diarrea, nausea/vomito e dolore addominale erano comparabili tra METAGLIP (glipizide e metformina), glipizide e metformina nello studio della terapia di seconda linea. Ci sono stati 4 (4,6%) pazienti nello studio della terapia di seconda linea che hanno interrotto la terapia METAGLIP (glipizide e metformina) a causa di eventi avversi GI.
Glipizide
Reazioni gastrointestinali
Forme colestatiche ed epatocellulari di lesioni epatiche accompagnate da ittero sono state riportate raramente in associazione con glipizide; METAGLIP (glipizide e metformina) deve essere interrotto se questo si verifica.
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Metaglip (Glipizide e Metformina)
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