I risultati degli studi di ricerca stabiliscono le dosi più alte alle quali non sono stati identificati effetti tossici e le dosi più basse alle quali sono stati osservati effetti tossici o avversi. I termini spesso usati per descrivere questi risultati sono:
- No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)
- Lowest Observed Adverse Effect Level (LOAEL)
Questi termini si riferiscono alle dosi reali utilizzate in studi clinici umani o sperimentali sugli animali. Sono definiti come segue:
- NOAEL – Dose più alta alla quale non è stato osservato un effetto tossico o avverso.
- LOAEL – Dose più bassa alla quale è stato osservato un effetto tossico o avverso.
La figura 1 mostra una curva dose-risposta dove il NOAEL si verifica a 10 mg e il LOAEL a 18 mg.
Figura 1. Una curva dose-risposta che mostra le dosi in cui si verificano il NOAEL e il LOAEL per una sostanza
(Fonte immagine: NLM)
A volte si usano anche i termini No Observed Effect Level (NOEL) e Lowest Observed Effect Level (LOEL). NOEL e LOEL non implicano necessariamente effetti tossici o dannosi e possono essere usati per descrivere gli effetti benefici delle sostanze.
I NOAEL, LOAEL, NOEL e LOEL sono comunemente usati nelle valutazioni del rischio e nella ricerca. Per esempio, questa pubblicazione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l’industria descrive un processo per stimare la massima dose iniziale sicura dei farmaci testati negli studi clinici. Fornisce ampie informazioni su questi concetti e sulla loro utilità nello sviluppo di nuovi farmaci.
NOEALs e LOAELs sono anche inclusi nella sezione sulla valutazione del rischio non cancerogeno dove sono applicati usando il metodo della dose di riferimento (BMD).