INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA:
Aumentato rischio di morte negli anziani con psicosi legate alla demenza. Farmaci come REXULTI possono aumentare il rischio di morte negli anziani che hanno perso il contatto con la realtà (psicosi) a causa di confusione e perdita di memoria (demenza). REXULTI non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi legate alla demenza.
I farmaci antidepressivi possono aumentare i pensieri o le azioni suicide in alcuni bambini, adolescenti o giovani adulti nei primi mesi di trattamento. La depressione e altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri o azioni suicide. Alcune persone possono avere un rischio particolarmente alto di avere pensieri o azioni suicide. I pazienti che assumono antidepressivi e le loro famiglie o chi si prende cura di loro dovrebbero osservare i nuovi o peggiori sintomi della depressione, specialmente i cambiamenti improvvisi di umore, comportamenti, pensieri o sentimenti. Questo è molto importante quando un farmaco antidepressivo viene iniziato o quando la dose viene cambiata. Segnalate immediatamente al medico qualsiasi cambiamento di questi sintomi. REXULTI non è approvato per il trattamento di persone di età inferiore ai 18 anni.
Non prendete REXULTI se siete allergici al brexpiprazolo o ad uno degli ingredienti di REXULTI. Le reazioni allergiche hanno incluso rash, gonfiore del viso, orticaria e prurito, e anafilassi, che può includere difficoltà di respirazione, senso di oppressione al petto e gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua.
REXULTI può causare gravi effetti collaterali, tra cui:
- Stroke nelle persone anziane (problemi cerebrovascolari) che possono portare alla morte.
- Sindrome neurolettica maligna (NMS): Informi immediatamente il suo fornitore di assistenza sanitaria se ha alcuni o tutti i seguenti sintomi: febbre alta, muscoli rigidi, confusione, sudorazione, cambiamenti nel polso, frequenza cardiaca e pressione sanguigna. Questi possono essere sintomi di una condizione rara e grave che può portare alla morte. Chiamate subito il vostro fornitore di assistenza sanitaria se avete uno di questi sintomi.
- Movimenti incontrollati del corpo (discinesia tardiva). REXULTI può causare movimenti che lei non può controllare nel suo viso, lingua o altre parti del corpo. La discinesia tardiva può non andare via, anche se si smette di prendere REXULTI. La discinesia tardiva può anche iniziare dopo aver smesso di prendere REXULTI.
- Problemi con il vostro metabolismo come:
- glicemia alta (iperglicemia): Aumenti di zucchero nel sangue possono accadere in alcune persone che prendono REXULTI. La glicemia estremamente alta può portare al coma o alla morte. Se ha il diabete o fattori di rischio per il diabete (come essere in sovrappeso o avere una storia familiare di diabete), il suo fornitore di assistenza sanitaria deve controllare la glicemia prima di iniziare a prendere REXULTI e durante il trattamento.
- Chiamate il vostro fornitore di assistenza sanitaria se avete uno di questi sintomi di glicemia alta mentre prendete REXULTI:
– avete molta sete – avete mal di stomaco – avete bisogno di urinare più del solito
– avete molta fame – vi sentite deboli o stanchi – vi sentite confusi, o il vostro alito ha un odore fruttato - aumentate i livelli di grasso (colesterolo e trigliceridi) nel vostro sangue.
- aumento di peso. Lei e il suo operatore sanitario dovreste controllare regolarmente il vostro peso.
- Impulsi insoliti. Alcune persone che prendono REXULTI hanno avuto insoliti impulsi, come il gioco d’azzardo, abbuffate o mangiare che non si può controllare (compulsivo), shopping compulsivo e impulsi sessuali.
Se lei o i membri della sua famiglia notano che lei ha degli impulsi o comportamenti insoliti, parli con il suo fornitore di assistenza sanitaria. - Basso numero di globuli bianchi
- Diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica). Si può sentire la testa leggera o svenire quando si alza troppo rapidamente da una posizione seduta o sdraiata.
- Attacchi (convulsioni)
- Problemi di controllo della temperatura corporea in modo che si sente troppo caldo. Evitate di surriscaldarvi o disidratarvi mentre prendete REXULTI.
– Non esercitatevi troppo. – In tempo caldo, rimanga dentro in un posto fresco se possibile. – Non indossate abiti troppo pesanti.
– State lontani dal sole. – Bere molta acqua. - Difficoltà a deglutire che può far entrare cibo o liquidi nei polmoni.
Non guidate una macchina, non usate macchinari o non fate altre attività pericolose finché non sapete come REXULTI vi influenza. REXULTI può farvi sentire sonnolenti.
Prima di prendere REXULTI, informi il suo fornitore di assistenza sanitaria se lei:
- ha il diabete o la glicemia alta o una storia familiare di diabete o glicemia alta. Il suo fornitore di assistenza sanitaria deve controllare la glicemia prima di iniziare REXULTI e durante il trattamento
- avere alti livelli di colesterolo, trigliceridi, colesterolo LDL, o bassi livelli di colesterolo HDL
- hanno o hanno avuto convulsioni
- hanno o hanno avuto una pressione sanguigna bassa o alta
- hanno o hanno avuto problemi di cuore o un ictus
- hanno o hanno un basso numero di globuli bianchi
- sono incinta o prevedono una gravidanza. Non è noto se REXULTI può danneggiare il vostro bambino non ancora nato. L’uso di REXULTI nell’ultimo trimestre di gravidanza può causare problemi di movimento muscolare, sintomi di astinenza dal farmaco o entrambi nel suo neonato.
- Se rimane incinta durante l’assunzione di REXULTI, parli con il suo fornitore di assistenza sanitaria per iscriversi al Registro Nazionale di Gravidanza per gli Antipsicotici Atipici. Può registrarsi chiamando il numero 1-866-961-2388 o visitare il sito http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/
- sono in allattamento o prevedono di allattare. Non è noto se REXULTI passa nel latte materno. Lei e il suo fornitore di assistenza sanitaria devono decidere se prendere REXULTI o allattare
Informi il suo fornitore di assistenza sanitaria di tutti i medicinali che prende o ha preso recentemente, compresi i medicinali con prescrizione, i medicinali da banco, le vitamine e gli integratori a base di erbe.
REXULTI e altri medicinali possono influire l’un l’altro causando possibili effetti collaterali gravi. REXULTI può influenzare il modo in cui agiscono gli altri medicinali, e gli altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce REXULTI.
Il suo fornitore di assistenza sanitaria può dirle se è sicuro prendere REXULTI con i suoi altri medicinali. Non cominci o smetta di prendere qualsiasi medicinale mentre prende REXULTI senza parlare prima con il suo fornitore di assistenza sanitaria.
Gli effetti collaterali più comuni di REXULTI includono aumento di peso e un senso di irrequietezza come la sensazione di doversi muovere.
Informi il suo fornitore di assistenza sanitaria se si verificano spasmi muscolari anormali o contrazioni, che possono essere un segno di una condizione chiamata distonia.
Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di REXULTI. Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o al farmacista. Chiamate il vostro medico per consigli sulla vostra salute o sulle medicine, compresi gli effetti collaterali.
Si consiglia di segnalare gli effetti collaterali di REXULTI (brexpiprazolo). Contatti Otsuka America Pharmaceutical, Inc. al 1-800-438-9927 o FDA al 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).
INDICAZIONE:
REXULTI è un farmaco da prescrizione usato per trattare:
- Disturbo depressivo maggiore (MDD): REXULTI è usato con farmaci antidepressivi, quando il vostro fornitore di assistenza sanitaria determina che un antidepressivo da solo non è sufficiente per trattare la depressione.
Non è noto se REXULTI è sicuro ed efficace in persone sotto i 18 anni di età.
Si prega di leggere le INFORMAZIONI COMPLETE SULLA PRESCRIZIONE, incluse le AVVERTENZE SCATENATE, e la GUIDA ALLA MEDICAZIONE.