Storicamente, il termine “soggetto umano” si riferiva in gran parte a una persona che partecipava a ricerche mediche, psicologiche o altre ricerche sulla salute. Tuttavia il termine può essere applicato a una vasta gamma di ricerche al di fuori di questi ambiti. Indipendentemente dal tipo di ricerca, possono emergere questioni etiche significative se sono coinvolti partecipanti umani.
Un concetto etico chiave associato alla ricerca su soggetti umani è chiamato “consenso informato”. Il consenso informato ha tre componenti fondamentali:
- i soggetti a cui viene chiesto di partecipare alla ricerca devono essere adeguatamente informati sui benefici e sui rischi che possono essere associati alla ricerca;
- i soggetti non devono essere costretti a prendere decisioni sulla partecipazione alla ricerca, né devono essere obbligati a rimanere nella ricerca se decidono di ritirarsi da essa; e
- i soggetti devono essere competenti a prendere decisioni riguardanti la loro partecipazione alla ricerca, che è in parte determinata dalla loro età e capacità mentale.
In generale, ognuna delle tre componenti deve essere soddisfatta prima che un essere umano venga arruolato nella ricerca. Come minimo, i ricercatori dovrebbero discutere il protocollo di ricerca con i potenziali soggetti. Di solito, dovrebbero anche fornire ai partecipanti un modulo di consenso, un documento che dovrebbe spiegare la ricerca proposta in modo chiaro e dettagliato.
Quando si conduce una ricerca su soggetti umani, è essenziale che i ricercatori abbiano familiarità con i principi etici delineati nel Rapporto Belmont. Questi principi sono: rispetto per le persone, beneficenza e giustizia.
In accordo con i regolamenti federali, ogni istituzione che riceve fondi federali per la ricerca su soggetti umani deve avere almeno un comitato di revisione istituzionale (IRB). Un IRB è responsabile della revisione dei meriti scientifici, legali ed etici di un protocollo di ricerca su soggetti umani prima dell’inizio della ricerca e mentre la ricerca è in corso.
I ricercatori devono verificare con un IRB prima di procedere con un protocollo che coinvolge partecipanti umani, al fine di garantire che tali partecipanti siano adeguatamente protetti.
Si tratta di un protocollo di ricerca su soggetti umani.