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AGENZIA:

Agenzia per la protezione dell’ambiente (EPA).

AZIONE:

Regola definitiva.

SOMMARIO:

Questo regolamento stabilisce un’esenzione dal requisito di una tolleranza per i residui di acido 2-propenoico, 2-metil-, polimero con 2,5-furandione e 2,4,4-trimetil-1-pentene, sale di potassio; quando usato come ingrediente inerte in una formulazione chimica di pesticidi. Solvay USA, Inc. ha presentato una petizione all’EPA secondo il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA), chiedendo un’esenzione dal requisito di una tolleranza. Questo regolamento elimina la necessità di stabilire un livello massimo ammissibile per i residui di acido 2-propenoico, 2-metil-, polimero con 2,5-furandione Start Printed Page 57747e 2,4,4-trimetil-1-pentene, sale di potassio su prodotti alimentari o mangimi.

DATE:

Questo regolamento è efficace dal 16 settembre 2020. Le obiezioni e le richieste di audizione devono essere ricevute entro il 16 novembre 2020, e devono essere presentate secondo le istruzioni fornite in 40 CFR parte 178 (vedi anche l’unità I.C. delle INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI).

INDIRIZZI:

Il docket per questa azione, identificato dal numero di identificazione del docket (ID) EPA-HQ-OPP-2019-0549, è disponibile a http://www.regulations.gov o presso l’Office of Pesticide Programs Regulatory Public Docket (OPP Docket) nel Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg, Rm. 3334, 1301 Constitution Ave. NW, Washington, DC 20460-0001. La Public Reading Room è aperta dalle 8:30 alle 16:30, dal lunedì al venerdì, escluse le feste legali. Il numero di telefono per la sala di lettura pubblica è (202) 566-1744, e il numero di telefono per il Docket OPP è (703) 305-5805.

A causa delle preoccupazioni per la salute pubblica relative al COVID-19, l’EPA Docket Center (EPA/DC) e la sala di lettura sono chiusi ai visitatori con eccezioni limitate. Il personale continua a fornire un servizio clienti a distanza via e-mail, telefono e webform. Per le ultime informazioni sullo stato dei servizi EPA/DC e sull’accesso al docket, visitare https://www.epa.gov/dockets.

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INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI:

A. Questa azione si applica a me?

Potresti essere potenzialmente interessato da questa azione se sei un produttore agricolo, un produttore di alimenti o un produttore di pesticidi. La seguente lista di codici NAICS (North American Industrial Classification System) non vuole essere esaustiva, ma piuttosto fornire una guida per aiutare i lettori a determinare se questo documento si applica a loro. Le entità potenzialmente interessate possono includere:

B. Come posso ottenere l’accesso elettronico ad altre informazioni correlate?

C. Posso presentare un’obiezione o una richiesta di audizione?

In base alla sezione 408(g) del FFDCA, 21 U.S.C. 346a, ogni persona può presentare un’obiezione a qualsiasi aspetto di questo regolamento e può anche richiedere un’audizione su tali obiezioni. Deve presentare la sua obiezione o richiedere un’audizione su questo regolamento in conformità con le istruzioni fornite nella parte 178 del 40 CFR. Per garantire la corretta ricezione da parte dell’EPA, è necessario indicare il numero ID del docket EPA-HQ-OPP-2019-0549 nella riga dell’oggetto sulla prima pagina della presentazione. Tutte le obiezioni e le richieste di audizione devono essere presentate per iscritto e devono essere ricevute dal consigliere-auditore entro il 16 novembre 2020. Gli indirizzi per la consegna a mano o per posta delle obiezioni e delle richieste di audizione sono indicati nel 40 CFR 178.25(b).

Oltre a presentare un’obiezione o una richiesta di audizione al consigliere-auditore come descritto nel 40 CFR parte 178, si prega di presentare una copia della presentazione (escluse le informazioni commerciali riservate (CBI)) per l’inclusione nel docket pubblico. Le informazioni non contrassegnate come riservate ai sensi del 40 CFR parte 2 possono essere divulgate pubblicamente dall’EPA senza preavviso. Inviate la copia non CBI della vostra obiezione o richiesta di audizione, identificata dal numero ID del docket EPA-HQ-OPP-2019-0549, con uno dei seguenti metodi.

• Portale federale eRulemaking: http://www.regulations.gov. Seguire le istruzioni online per l’invio dei commenti. Non presentare elettronicamente alcuna informazione che consideri CBI o altre informazioni la cui divulgazione è limitata dallo statuto.
• Posta: OPP Docket, Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001.
• Consegna a mano: Per prendere accordi speciali per la consegna a mano o la consegna di informazioni inscatolate, si prega di seguire le istruzioni a http://www.epa.gov/dockets/contacts.html.

Ulteriori istruzioni su come commentare o visitare il docket, insieme a maggiori informazioni sui docket in generale, sono disponibili a http://www.epa.gov/dockets.

II. Background e risultati statutari

Nel Federal Register del 28 ottobre 2019 (84 FR 57685) (FRL-10001-11), l’EPA ha pubblicato un documento ai sensi della sezione 408 del FFDCA, 21 U.S.C. 346a, annunciando la ricezione di una petizione sui pesticidi (PP IN-11342) presentata da SciReg Inc, per conto di Solvay USA, Inc, 12733 Director’s Loop, Woodbridge, VA 22192. La petizione chiede che il 40 CFR 180.960 sia modificato stabilendo un’esenzione dal requisito di una tolleranza per i residui di acido 2-propenoico, 2-metil-, polimero con 2,5-furandione e 2,4,4-trimetil-1-pentene, sale di potassio; CAS Reg. No. 1802325-28-5. Tale documento comprendeva una sintesi della petizione preparata dal firmatario e sollecitava commenti sulla richiesta del firmatario. L’Agenzia ha ricevuto un commento. Il commentatore ha espresso la preoccupazione di garantire che l’uso del pesticida sulle colture non provochi un impatto negativo sulla salute e sull’ambiente. Anche se l’Agenzia riconosce che alcuni individui credono che i pesticidi dovrebbero essere limitati sulle colture agricole, il quadro giuridico esistente fornito dalla sezione 408 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA) autorizza l’EPA a stabilire tolleranze quando determina che la tolleranza è sicura. Dopo aver considerato la validità, la completezza e l’affidabilità dei dati disponibili, nonché altri fattori che il FFDCA richiede all’EPA di considerare, l’EPA ha determinato che questa esenzione dal requisito di una tolleranza è sicura. Il commentatore non ha fornito alcuna informazione per indicare che l’esenzione non era sicura.

La sezione 408(c)(2)(A)(i) del FFDCA permette all’EPA di stabilire un’esenzione dal requisito di una tolleranza (il limite legale per un residuo chimico di pesticida in o su un cibo) solo se l’EPA determina che l’esenzione è “sicura”. La sezione 408(c)(2)(A)(ii) del FFDCA definisce “sicuro” il fatto che “esiste una ragionevole certezza che nessun danno risulterà dall’esposizione aggregata al residuo chimico di pesticida, comprese tutte le esposizioni alimentari previste e tutte le altre esposizioni per le quali esistono informazioni affidabili”. Questo include l’esposizione attraverso l’acqua potabile e l’uso in ambienti residenziali, ma non include l’esposizione professionale. La sezione 408(b)(2)(C) del FFDCA richiede che l’EPA tenga in particolare considerazione l’esposizione dei neonati e dei bambini al residuo chimico del pesticida nello stabilire un’esenzione dal requisito di una tolleranza e per “garantire che vi sia una ragionevole certezza che nessun danno derivi ai neonati e ai bambini dall’esposizione complessiva al residuo chimico del pesticida. .” e specifica i fattori che l’EPA deve considerare nello stabilire un’esenzione.

III. Valutazione del rischio e conclusioni di legge

L’EPA stabilisce esenzioni dal requisito di una tolleranza solo nei casi in cui si possa dimostrare che i rischi derivanti dall’esposizione aggregata ai residui chimici di pesticidi in circostanze ragionevolmente prevedibili non comporteranno rischi apprezzabili per la salute umana. Per determinare i rischi derivanti dall’esposizione aggregata agli ingredienti inerti dei pesticidi, l’Agenzia considera la tossicità dell’inerte insieme alla possibile esposizione ai residui dell’ingrediente inerte attraverso il cibo, l’acqua potabile e attraverso altre esposizioni che si verificano come risultato dell’uso dei pesticidi in ambienti residenziali. Se l’EPA è in grado di determinare che una tolleranza finita non è necessaria per assicurare che ci sia una ragionevole certezza che non si verifichi alcun danno dall’esposizione aggregata all’ingrediente inerte, può essere stabilita un’esenzione dal requisito di una tolleranza.

Consistente con la sezione 408(b)(2)(D) del FFDCA, l’EPA ha esaminato i dati scientifici disponibili e altre informazioni pertinenti a sostegno di questa azione e ha considerato la loro validità, completezza e affidabilità e la relazione di queste informazioni con il rischio umano. L’EPA ha anche considerato le informazioni disponibili riguardanti la variabilità delle sensibilità dei principali sottogruppi identificabili di consumatori, compresi neonati e bambini. Nel caso di alcune sostanze chimiche che sono definite come polimeri, l’Agenzia ha stabilito una serie di criteri per identificare le categorie di polimeri che dovrebbero presentare un rischio minimo o nullo. La definizione di polimero è data nel 40 CFR 723.250(b) e i criteri di esclusione per identificare questi polimeri a basso rischio sono descritti nel 40 CFR 723.250(d). L’acido 2-propenoico, 2-metil-, polimero con 2,5-furandione e 2,4,4-trimetil-1-pentene, sale di potassio è conforme alla definizione di polimero data in 40 CFR 723.250(b) e soddisfa i seguenti criteri che sono utilizzati per identificare i polimeri a basso rischio.

1. Il polimero non è un polimero cationico né è ragionevolmente previsto che diventi un polimero cationico in un ambiente acquatico naturale.

2. Il polimero contiene come parte integrante della sua composizione almeno due degli elementi atomici carbonio, idrogeno, azoto, ossigeno, silicio e zolfo.

3. Il polimero non contiene come parte integrante della sua composizione, tranne che come impurità, qualsiasi elemento diverso da quelli elencati in 40 CFR 723.250(d)(2)(ii).

4. Il polimero non è progettato né può essere ragionevolmente previsto per degradare, decomporre o depolimerizzare sostanzialmente.

5. Il polimero è fabbricato o importato da monomeri e/o reagenti che sono già inclusi nel TSCA Chemical Substance Inventory o fabbricati sotto un’esenzione applicabile della sezione 5 del TSCA.

6. Il polimero non è un polimero che assorbe acqua con un peso molecolare medio numerico (MW) maggiore o uguale a 10.000 dalton.

7. Il polimero non contiene alcune società perfluoroalchiliche costituite da una catena CF3- o più lunga come elencato nel 40 CFR 723.250(d)(6).

Inoltre, il polimero soddisfa come richiesto anche i seguenti criteri di esenzione specificati nel 40 CFR 723.250(e).

Il MW medio numerico del polimero di 6.000 è maggiore di 1.000 e minore di 10.000 dalton. Il polimero contiene meno del 10% di materiale oligomerico sotto MW 500 e meno del 25% di materiale oligomerico sotto MW 1.000, e il polimero non contiene alcun gruppo funzionale reattivo.

Quindi, l’acido 2-propenoico, 2-metil-, polimero con 2,5-furandione e 2,4,4-trimetil-1-pentene, sale di potassio soddisfa i criteri per un polimero da considerare a basso rischio secondo 40 CFR 723.250. Sulla base della sua conformità ai criteri di questa unità, non si prevede alcuna tossicità per i mammiferi dall’esposizione alimentare, inalatoria o cutanea all’acido 2-propenoico, 2-metil-, polimero con 2,5-furandione e 2,4,4-trimetil-1-pentene, sale di potassio.

IV. Esposizioni aggregate

Ai fini della valutazione dell’esposizione potenziale secondo questa esenzione, l’EPA ha considerato che l’acido 2-propenoico, 2-metil-, polimero con 2,5-furandione e 2,4,4-trimetil-1-pentene, sale di potassio potrebbe essere presente in tutti i prodotti agricoli grezzi e lavorati e nell’acqua potabile, e che l’esposizione non professionale non dietetica è possibile. Il MW medio numerico dell’acido 2-propenoico, 2-metil-, polimero con 2,5-furandione e 2,4,4-trimetil-1-pentene, sale di potassio è 6.000 dalton. Generalmente, un polimero di queste dimensioni sarebbe scarsamente assorbito attraverso il tratto gastrointestinale intatto o attraverso la pelle umana intatta. Poiché l’acido 2-propenoico, 2-metil-, polimero con 2,5-furandione e 2,4,4-trimetil-1-pentene, sale di potassio è conforme ai criteri che identificano un polimero a basso rischio, non ci sono preoccupazioni per i rischi associati a qualsiasi scenario di esposizione potenziale ragionevolmente prevedibile. L’Agenzia ha determinato che una tolleranza non è necessaria per proteggere la salute pubblica.

V. Effetti cumulativi da sostanze con un meccanismo comune di tossicità

La sezione 408(b)(2)(D)(v) del FFDCA richiede che, nel considerare se stabilire, modificare o revocare una tolleranza, l’Agenzia consideri “le informazioni disponibili” riguardanti gli effetti cumulativi dei residui di un particolare pesticida e “altre sostanze che hanno un meccanismo comune di tossicità”. L’EPA non ha trovato l’acido 2-propenoico, 2-metil-, polimero con 2,5-furandione e 2,4,4-trimetil-1-pentene, sale di potassio a condividere un meccanismo comune di tossicità con qualsiasi altra sostanza, e l’acido 2-propenoico, 2-metil-, polimero con 2,5-furandione e 2,4,4-trimetil-1-pentene, sale di potassio non sembra produrre un metabolita tossico prodotto da altre sostanze. Ai fini di questa azione di tolleranza, quindi, l’EPA ha assunto che l’acido 2-propenoico, 2-metil-, polimero con 2,5-furandione e 2,4,4-trimetil-1-pentene, sale di potassio non ha un meccanismo comune di tossicità con altre sostanze. Per informazioni riguardanti gli sforzi dell’EPA per determinare quali sostanze chimiche hanno un meccanismo comune di tossicità e per valutare gli effetti cumulativi di tali sostanze, vedere il sito web dell’EPA a http://www.epa.gov/pesticides/cumulative.

VI. Fattore di sicurezza aggiuntivo per la protezione di neonati e bambini

La sezione 408(b)(2)(C) del FFDCA prevede che l’EPA applichi un margine di sicurezza aggiuntivo di dieci volte per neonati e bambini nel caso di effetti soglia per tenere conto della tossicità prenatale e postnatale e della completezza della base di dati, a meno che l’EPA concluda che un margine di sicurezza diverso sarà sicuro per neonati e bambini. A causa della prevista bassa tossicità dell’acido 2-propenoico, 2-metil-, polimero con 2,5-furandione e 2,4,4-trimetil-1-pentene, sale di potassio, l’EPA non ha utilizzato un’analisi del fattore di sicurezza per valutare il rischio. Per le stesse ragioni il fattore di sicurezza aggiuntivo di dieci volte non è necessario.

VII. Determinazione della sicurezza

Sulla base della conformità ai criteri usati per identificare un polimero a basso rischio, l’EPA conclude che c’è una ragionevole certezza di nessun danno alla popolazione degli Stati Uniti, compresi neonati e bambini, dall’esposizione aggregata ai residui di acido 2-propenoico, 2-metil-, polimero con 2,5-furandione e 2,4,4-trimetil-1-pentene, sale di potassio.Inizio pagina stampata 57749

VIII. Altre considerazioni

A. Metodologia analitica di applicazione

Un metodo analitico non è richiesto ai fini dell’applicazione poiché l’Agenzia sta stabilendo un’esenzione dal requisito di una tolleranza senza alcuna limitazione numerica.

B. Limiti internazionali dei residui

Nel prendere le sue decisioni di tolleranza, l’EPA cerca di armonizzare le tolleranze degli Stati Uniti con gli standard internazionali quando possibile, coerentemente con gli standard di sicurezza alimentare e le pratiche agricole degli Stati Uniti. L’EPA considera i limiti massimi di residui (MRL) internazionali stabiliti dalla Commissione del Codex Alimentarius (Codex), come richiesto dalla sezione 408(b)(4) del FFDCA. Il Codex Alimentarius è un programma di standard alimentari congiunto dell’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’Alimentazione e l’Agricoltura e dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, ed è riconosciuto come un’organizzazione internazionale che stabilisce gli standard di sicurezza alimentare negli accordi commerciali di cui gli Stati Uniti sono parte. L’EPA può stabilire una tolleranza che è diversa da un MRL del Codex; tuttavia, la sezione 408(b)(4) del FFDCA richiede che l’EPA spieghi le ragioni per discostarsi dal livello del Codex.

IX. Conclusione

Di conseguenza, l’EPA ritiene che esentare i residui di acido 2-propenoico, 2-metil-, polimero con 2,5-furandione e 2,4,4-trimetil-1-pentene, sale di potassio dal requisito di una tolleranza sarà sicuro.

X. Revisioni della legge e dell’ordine esecutivo

Questa azione stabilisce una tolleranza secondo la sezione 408(d) del FFDCA in risposta a una petizione presentata all’Agenzia. L’Office of Management and Budget (OMB) ha esentato questi tipi di azioni dalla revisione secondo l’Ordine Esecutivo 12866, intitolato “Regulatory Planning and Review” (58 FR 51735, 4 ottobre 1993). Poiché questa azione è stata esentata dalla revisione ai sensi dell’Ordine Esecutivo 12866, non è soggetta all’Ordine Esecutivo 13211, intitolato “Actions Concerning Regulations That Significantly Affect Energy Supply, Distribution, or Use” (66 FR 28355, 22 maggio 2001) o all’Ordine Esecutivo 13045, intitolato “Protection of Children from Environmental Health Risks and Safety Risks” (62 FR 19885, 23 aprile 1997). Questa azione non contiene alcuna raccolta di informazioni soggette all’approvazione dell’OMB secondo il Paperwork Reduction Act (PRA) (44 U.S.C. 3501 et seq.), né richiede considerazioni speciali secondo l’Executive Order 12898, intitolato “Federal Actions to Address Environmental Justice in Minority Populations and Low-Income Populations” (59 FR 7629, 16 febbraio 1994).

Siccome le tolleranze e le esenzioni che sono stabilite sulla base di una petizione sotto la sezione 408(d) del FFDCA, come la tolleranza in questa regola finale, non richiedono l’emissione di una regola proposta, i requisiti del Regulatory Flexibility Act (RFA) (5 U.S.C. 601 et seq.), non si applicano.

Questa azione regola direttamente i coltivatori, i trasformatori di alimenti, i gestori di alimenti e i rivenditori di alimenti, non gli Stati o le tribù, né questa azione altera le relazioni o la distribuzione del potere e delle responsabilità stabilite dal Congresso nelle disposizioni di prelazione della sezione 408(n)(4) del FFDCA. Come tale, l’Agenzia ha determinato che questa azione non avrà un effetto diretto sostanziale sugli Stati o i governi tribali, sul rapporto tra il governo nazionale e gli Stati o i governi tribali, o sulla distribuzione del potere e delle responsabilità tra i vari livelli di governo o tra il governo federale e le tribù indiane. Pertanto, l’Agenzia ha determinato che l’ordine esecutivo 13132, intitolato “Federalismo” (64 FR 43255, 10 agosto 1999) e l’ordine esecutivo 13175, intitolato “Consultazione e coordinamento con i governi tribali indiani” (65 FR 67249, 9 novembre 2000) non si applicano a questa azione. Inoltre, questa azione non impone alcun dovere esecutivo o contiene alcun mandato non finanziato come descritto sotto il titolo II dell’Unfunded Mandates Reform Act (UMRA) (2 U.S.C. 1501 et seq.).

Questa azione non coinvolge alcuna norma tecnica che richiederebbe la considerazione dell’Agenzia di norme volontarie di consenso secondo la sezione 12(d) del National Technology Transfer and Advancement Act (NTTAA) (15 U.S.C. 272 nota).

XI. Congressional Review Act (CRA)

Secondo il CRA (5 U.S.C. 801 e seguenti), l’EPA presenterà un rapporto contenente questa regola e altre informazioni richieste al Senato degli Stati Uniti, alla Camera dei Rappresentanti degli Stati Uniti e al Comptroller General degli Stati Uniti prima della pubblicazione della regola nel Federal Register. Questa azione non è una “regola importante” come definita dal 5 U.S.C. 804(2).

Inizio Elenco degli argomenti

Elenco degli argomenti in 40 CFR Parte 180

• Protezione dell’ambiente
• Pratiche e procedure amministrative
• Prodotti agricoli
• Pesticidi e parassiti
• Requisiti di segnalazione e registrazione

Fine Elenco degli argomenti Inizio Firma

Fine Firma

Pertanto, per le ragioni indicate nel preambolo, l’EPA modifica il capitolo I del 40 CFR come segue:

Inizio Parte

Parte 180-Tolleranze ed esenzioni per i residui chimici di pesticidi negli alimenti

Fine Parte Inizio Modifica Parte

1. La citazione dell’autorità per la parte 180 continua a leggere come segue:

Fine Emendamento Inizio Parte Autorità

Autorità: 21 U.S.C. 321(q), 346a e 371.

Fine Autorità Inizio Modifica Parte Fine Modifica Parte Inizio Pagina Stampata 57750 Fine Informazioni Supplementari