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Uno dei più grandi studi fino ad oggi fornisce a coloro che hanno avuto/stanno pensando di avere protesi mammarie una visione dei rari ma seri rischi per la salute delle protesi.

Per chi non lo sapesse, una protesi mammaria è una protesi usata per cambiare le dimensioni o la forma del seno di una donna. In genere, le donne usano le protesi mammarie per sentirsi più a proprio agio nel loro corpo, mentre altre scelgono la ricostruzione del seno per ricreare un seno dall’aspetto naturale dopo una mastectomia. Health Europa esplora di più sui rischi per la salute delle protesi mammarie.

Una breve storia delle protesi approvate dalla FDA

La soluzione salina e il gel di silicone sono le due protesi mammarie più popolari e approvate dalla Food and Drug Administration (FDA).

La protesi salina consiste in un guscio di silicone riempito con una soluzione salina sterile durante l’intervento, mentre la protesi al silicone utilizza un guscio di silicone pre-riempito con gel di silicone viscoso.

La FDA non è sempre stata a favore delle protesi mammarie al silicone. Nel 1992, la FDA ha deciso che le informazioni e le ricerche disponibili all’epoca non erano sufficienti a sostenere l’approvazione. La decisione conclusiva, tuttavia, non ha influito sulle protesi mammarie riempite di gel per coloro che si sottopongono a ricostruzioni del seno, in quanto questo è stato considerato come una forma di dispositivo medico sperimentale, da analizzare ulteriormente e da studiare clinicamente.

Tuttavia, all’inizio degli anni 2000, la FDA permise le protesi mammarie saline per l’aumento nelle donne di età superiore ai 18 anni e per la ricostruzione nelle donne di qualsiasi età.

L’approvazione delle protesi mammarie al gel di silicone, invece, era valida per un numero limitato di pazienti con aumento, ricostruzione e revisione in un numero limitato di sedi.

Poi, nel 2006, la FDA ha approvato le protesi al gel di silicone e per la prima volta, le protesi mammarie al gel di silicone erano disponibili per l’aumento, così come la ricostruzione e la revisione.

La più grande analisi di pazienti con protesi mammarie e i corrispondenti rischi per la salute delle protesi mammarie

Nel 2011, la FDA ha pubblicato una comunicazione sulla sicurezza riguardante il legame tra le protesi mammarie e il linfoma anaplastico a grandi cellule, un raro tipo di linfoma.

Anche dopo l’approvazione delle protesi mammarie in silicone, la discussione sulla sicurezza è rimasta aperta. Diversi grandi studi post approvazione sono stati condotti dalla FDA per seguire un certo numero di persone con protesi al seno, ma fino a poco tempo fa, non c’era stata un’analisi approfondita.

Questa recente ricerca ora pubblicata sulla rivista Annals of Surgery, ha esaminato 100.000 individui che sono stati arruolati in grandi studi post approvazione dal 2007 al 2010. Circa 80.000 di questi pazienti hanno ricevuto impianti di silicone, e il resto ha avuto impianti riempiti con una soluzione salina sterile.

72% ha avuto un aumento del seno, circa il 15% ha avuto un aumento di revisione, il 10% ha avuto una ricostruzione del seno, e il 3% ha avuto procedure di ricostruzione di revisione.

I rischi per la salute delle protesi mammarie

Il team ha scoperto che le donne con protesi al silicone avevano un rischio maggiore di sperimentare rari esiti avversi, tra cui sclerodermia, artrite reumatoide e sindrome di Sjogren.

Il rischio di sviluppare queste condizioni era circa sei-otto volte più alto che nel resto della popolazione, inoltre, gli impianti di silicone erano anche associati al rischio di nati morti e cancro della pelle.

La FDA ha anche scoperto che le donne con protesi al silicone possono essere a più alto rischio di sperimentare complicazioni chirurgiche, rispetto alle protesi saline, i rischi tipici per la salute delle protesi mammarie includono la contrattura capsulare (cicatrizzazione intorno all’impianto), la rottura dell’impianto e l’accumulo di liquido.

I ricercatori concludono che tali associazioni devono essere ulteriormente analizzate con dati a livello di paziente per fornire prove concrete degli effetti negativi sulla salute a lungo termine. La sicurezza a lungo termine e i risultati relativi agli impianti dovrebbero informare il paziente e il chirurgo nel processo decisionale quando si selezionano gli impianti.