EFFETTI COLLATERALI
Le compresse di ROXICODONE (ossicodone cloridrato) ® sono state valutate in studi clinici in etichetta aperta in pazienti con cancro e dolore non maligno. Le compresse di ROXICODONE (ossicodone cloridrato) ® sono associate a esperienze avverse simili a quelle osservate con altri oppioidi.
Reazioni avverse gravi che possono essere associate alla terapia con ROXICODONE (ossicodone cloridrato) ® nell’uso clinico sono quelle osservate con altri analgesici oppioidi e comprendono: depressione respiratoria, arresto respiratorio, depressione circolatoria, arresto cardiaco, ipotensione e/o shock (vedere SOVRADOSAGGIO, AVVERTENZE).
Gli eventi avversi meno gravi osservati all’inizio della terapia con ROXICODONE (ossicodone cloridrato) ® sono anche effetti collaterali tipici degli oppioidi. Questi eventi sono dipendenti dalla dose e la loro frequenza dipende dal contesto clinico, dal livello di tolleranza agli oppioidi del paziente e da fattori di accoglienza specifici dell’individuo. Devono essere previsti e gestiti come parte dell’analgesia oppioide. I più frequenti includono nausea, costipazione, vomito, mal di testa e prurito.
In molti casi la frequenza degli eventi avversi durante l’inizio della terapia oppioide può essere minimizzata con un’attenta individualizzazione del dosaggio iniziale, una lenta titolazione e l’evitamento di grandi e rapide oscillazioni della concentrazione plasmatica dell’oppioide. Molti di questi eventi avversi si ridurranno man mano che la terapia viene continuata e si sviluppa un certo grado di tolleranza, ma altri possono rimanere per tutta la durata della terapia.
In tutti i pazienti per i quali erano disponibili informazioni sul dosaggio (n=191) dagli studi in aperto e in doppio cieco che hanno coinvolto ROXICODONE (ossicodone cloridrato) ®, i seguenti eventi avversi sono stati registrati in pazienti trattati con ROXICODONE (ossicodone cloridrato) ® con un’incidenza ≥ 3%. In ordine decrescente di frequenza erano: nausea, costipazione, vomito, mal di testa, prurito, insonnia, vertigini, astenia e sonnolenza.
Le seguenti esperienze avverse si sono verificate in meno del 3% dei pazienti coinvolti in studi clinici con ossicodone:
Corpo intero: dolore addominale, lesioni accidentali, reazione allergica, dolore alla schiena, brividi e febbre, febbre, sindrome influenzale, infezione, dolore al collo, dolore, reazione di fotosensibilità e sepsi.
Cardiovascolare: tromboflebite profonda, insufficienza cardiaca, emorragia, ipotensione, emicrania, palpitazione e tachicardia.
Digestivo: anoressia, diarrea, dispepsia, disfagia, gengivite, glossite, nausea e vomito.
Emico e linfatico: anemia e leucopenia.
Metabolico e nutrizionale: edema, gotta, iperglicemia, anemia da carenza di ferro ed edema periferico.
Muscoloscheletrico: artralgia, artrite, dolore osseo, mialgia e frattura patologica.
Nervoso: agitazione, ansia, confusione, bocca secca, ipertonia, ipestesia, nervosismo, nevralgia, disturbo della personalità, tremore e vasodilatazione.
Respiratorio: bronchite, tosse aumentata, dispnea, epistassi, laringismo, disturbo polmonare, faringite, rinite e sinusite.
Pelle e appendici: herpes simplex, eruzione cutanea, sudorazione e orticaria.
Sensi particolari: ambliopia.
Urogenitali: infezione del tratto urinario
Abuso e dipendenza da droghe
Sostanza controllata Il Roxicodone (ossicodone cloridrato) contiene ossicodone, un oppioide mu-agonista del tipo morfina ed è una sostanza controllata nella Tabella II. Il roxicodone (cloridrato di ossicodone), come altri oppioidi usati nell’analgesia, può essere abusato ed è soggetto a diversione criminale.
Abuso
La tossicodipendenza è caratterizzata da uso compulsivo, uso per scopi non medici, e uso continuato nonostante il danno o rischio di danno. La tossicodipendenza è una malattia curabile, utilizzando un approccio multidisciplinare, ma le ricadute sono comuni.
Il comportamento di “ricerca della droga” è molto comune nei tossicodipendenti e nei consumatori di droga. Le tattiche di ricerca della droga includono chiamate d’emergenza o visite verso la fine dell’orario d’ufficio, rifiuto di sottoporsi a esami appropriati, test o rinvii, ripetute “perdite” di prescrizioni, manomissione di prescrizioni e riluttanza a fornire cartelle cliniche precedenti o informazioni di contatto per altri medici curanti. Il “Doctor shopping” per ottenere ulteriori prescrizioni è comune tra i tossicodipendenti e le persone che soffrono di dipendenza non trattata.
L’abuso e la dipendenza sono separati e distinti dalla dipendenza fisica e dalla tolleranza. I medici dovrebbero essere consapevoli del fatto che la dipendenza può non essere accompagnata da una tolleranza concomitante e dai sintomi della dipendenza fisica. Inoltre, l’abuso di oppioidi può verificarsi in assenza di vera dipendenza ed è caratterizzato da un uso improprio per scopi non medici, spesso in combinazione con altre sostanze psicoattive. Si consiglia vivamente un’attenta registrazione delle informazioni sulla prescrizione, compresa la quantità, la frequenza e le richieste di rinnovo.
Il roxicodone (ossicodone cloridrato) è destinato esclusivamente all’uso orale. L’abuso di Roxicodone (ossicodone cloridrato) comporta un rischio di overdose e di morte. Il rischio aumenta con l’abuso concomitante di alcol e altre sostanze. L’abuso di droghe parenterali è comunemente associato alla trasmissione di malattie infettive come l’epatite e l’HIV.
La corretta valutazione del paziente, le corrette pratiche di prescrizione, la rivalutazione periodica della terapia e la corretta distribuzione e conservazione sono misure appropriate che aiutano a limitare l’abuso di farmaci oppioidi.
I bambini nati da madri fisicamente dipendenti da oppioidi saranno anche fisicamente dipendenti e possono presentare difficoltà respiratorie e sintomi di astinenza.
Dipendenza
La tolleranza è la necessità di aumentare le dosi di oppioidi per mantenere un effetto definito come l’analgesia (in assenza di progressione della malattia o altri fattori esterni). La dipendenza fisica si manifesta con sintomi di astinenza dopo la brusca interruzione di un farmaco o dopo la somministrazione di un antagonista. La dipendenza fisica e la tolleranza non sono insolite durante la terapia cronica con oppioidi.
La sindrome da astinenza o astinenza da oppioidi è caratterizzata da alcuni o tutti i seguenti sintomi: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadiglio, sudorazione, brividi, mialgia e midriasi. Possono svilupparsi anche altri sintomi, tra cui irritabilità, ansia, mal di schiena, dolori articolari, debolezza, crampi addominali, insonnia, nausea, anoressia, vomito, diarrea, o aumento della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca. In generale, gli oppioidi non devono essere interrotti bruscamente.
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Roxicodone (Ossicodone cloridrato)
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