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Forma del dosaggio: iniezione, soluzione

Medicamente rivisto da Drugs.com. Ultimo aggiornamento: 1 novembre 2020.

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VisIVTM Contenitore Rx solo

Sodio cloruro iniezione 0.45% Descrizione

Sodio cloruro iniezione 0,45%, USP è sterile e non pirogeno. È una soluzione parenterale che contiene il cloruro di sodio in acqua per l’iniezione destinata alla somministrazione endovenosa.

Ogni 100 mL di 0,45% cloruro di sodio iniezione, USP contiene 450 mg di cloruro di sodio in acqua per l’iniezione. Elettroliti per 1000 mL: sodio (Na+) 77 mEq; cloruro (Cl-) 77 mEq. L’osmolarità è 154 mOsmol/L (calc.).

Il pH è 5,6 (da 4,5 a 7,0).

Questa soluzione non contiene batteriostatico, agente antimicrobico o tampone aggiunto ed è intesa solo come iniezione monodose. Quando sono necessarie dosi più piccole, la parte inutilizzata deve essere scartata.

0,45% cloruro di sodio iniettabile, USP è un fluido parenterale e un ricostituente elettrolitico.

Cloruro di sodio, USP è chimicamente designato NaCl, una polvere cristallina bianca liberamente solubile in acqua.

Acqua per iniezione, USP è chimicamente designato H2O.

Il contenitore di plastica flessibile è fabbricato da un chiaro film plastico poliolefinico multistrato. L’esposizione a temperature superiori a 25°C (77°F) durante il trasporto e la conservazione porterà a perdite minori nel contenuto di umidità. Temperature più elevate portano a perdite maggiori. È improbabile che queste perdite minori portino a cambiamenti clinicamente significativi entro il periodo di scadenza.

Sodio cloruro iniezione 0,45% – Farmacologia clinica

Quando somministrato per via endovenosa, questa soluzione fornisce una fonte di acqua ed elettroliti.

Le soluzioni che forniscono combinazioni di concentrazioni ipotoniche o isotoniche di cloruro di sodio sono adatte per il mantenimento parenterale o la sostituzione dei requisiti di acqua ed elettroliti.

Le concentrazioni isotoniche di cloruro di sodio sono adatte alla sostituzione parenterale delle perdite di cloruro che superano o eguagliano la perdita di sodio. Le concentrazioni ipotoniche di cloruro di sodio sono adatte per il mantenimento parenterale del fabbisogno idrico quando si desiderano solo piccole quantità di sale. Una concentrazione ipertonica di cloruro di sodio può essere usata per riparare una grave sindrome da deplezione di sale.

Il cloruro di sodio in acqua si dissocia per fornire ioni sodio (Na+) e cloruro (Cl-). Il sodio (Na+) è il principale catione del fluido extracellulare e gioca un ruolo importante nella terapia dei disturbi di fluidi ed elettroliti. Il cloruro (Cl-) ha un ruolo integrale nell’azione tampone quando lo scambio di ossigeno e anidride carbonica avviene nei globuli rossi. La distribuzione e l’escrezione del sodio (Na+) e del cloruro (Cl-) sono in gran parte sotto il controllo del rene che mantiene un equilibrio tra l’assunzione e l’uscita.

L’acqua è un costituente essenziale di tutti i tessuti del corpo e rappresenta circa il 70% del peso totale del corpo. Il fabbisogno medio giornaliero di un adulto normale varia da due a tre litri (da 1,0 a 1,5 litri ciascuno per la perdita insensibile di acqua attraverso la traspirazione e la produzione di urina).

L’equilibrio idrico è mantenuto da vari meccanismi di regolazione. La distribuzione dell’acqua dipende principalmente dalla concentrazione di elettroliti nei compartimenti del corpo e il sodio (Na+) gioca un ruolo importante nel mantenimento dell’equilibrio fisiologico.

Indicazioni e uso per cloruro di sodio iniezione 0.45%

Le soluzioni endovenose contenenti cloruro di sodio sono indicate per il rifornimento parenterale di fluidi e cloruro di sodio come richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

Contraindicazioni

Nessuno conosciuto.

Avvertenze

Sodio cloruro iniezione, USP deve essere usato con grande attenzione, se del caso, in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, grave insufficienza renale e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione di sodio.

La somministrazione endovenosa di Cloruro di Sodio Iniezione, USP può causare sovraccarico di liquidi e/o soluti con conseguente diluizione delle concentrazioni di elettroliti nel siero, sovraidratazione, stati congestizi o edema polmonare.

Il rischio di stati diluitivi è inversamente proporzionale alla concentrazione di elettroliti delle iniezioni. Il rischio di sovraccarico del soluto che causa gli stati congestionati con l’edema periferico e polmonare è direttamente proporzionale alle concentrazioni dell’elettrolito delle iniezioni.

Nei pazienti con la funzione renale diminuita, la somministrazione dell’iniezione del cloruro di sodio, USP può provocare la ritenzione del sodio.

Precauzioni

Generale

Non usi i contenitori di plastica nei collegamenti di serie. Tale uso potrebbe provocare un’embolia d’aria a causa dell’aria residua che viene aspirata dal contenitore primario prima che la somministrazione del fluido dal contenitore secondario sia completata.

La pressurizzazione delle soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare la portata può provocare un’embolia d’aria se l’aria residua nel contenitore non viene completamente evacuata prima della somministrazione.

L’uso di un set per somministrazione endovenosa con sfiato in posizione aperta potrebbe provocare un’embolia d’aria. I set di somministrazione endovenosa con sfiato in posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.

Test di laboratorio

La valutazione clinica e le determinazioni di laboratorio periodiche sono necessarie per monitorare i cambiamenti nell’equilibrio dei fluidi, le concentrazioni di elettroliti e l’equilibrio acido-base durante una terapia parenterale prolungata o ogni volta che le condizioni del paziente giustificano tale valutazione.

Interazioni con i farmaci

La cautela deve essere esercitata nella somministrazione di cloruro di sodio iniezione, USP a pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina.

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati eseguiti studi con Sodium Chloride Injection, USP per valutare il potenziale di carcinogenesi, mutagenesi o compromissione della fertilità.

Gravidanza:

Effetti teratogeni

Categoria gravidanza C

Studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con il cloruro di sodio. Non è inoltre noto se il cloruro di sodio possa causare danni al feto quando somministrato a una donna incinta o possa influenzare la capacità riproduttiva. Il cloruro di sodio deve essere somministrato ad una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Lavoro e parto

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di Sodium Chloride Injection, USP su lavoro e parto. Cautela dovrebbe essere esercitata quando si somministra questo farmaco durante il travaglio e il parto.

Madri che allattano

Non è noto se questo farmaco è escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, cautela deve essere esercitata quando Sodium Chloride Injection, USP viene somministrato a una madre che allatta.

Uso pediatrico

L’uso di Sodium Chloride Injection, USP in pazienti pediatrici è basato sulla pratica clinica.

Le concentrazioni di elettroliti plasmatici devono essere attentamente monitorate nella popolazione pediatrica in quanto questa popolazione può avere una ridotta capacità di regolare i fluidi e gli elettroliti.

L’infusione di fluidi ipotonici (0,45% cloruro di sodio iniezione, USP) insieme alla secrezione non osmotica di ADH può provocare iponatriemia in pazienti con deplezione acuta del volume. L’iponatriemia può portare a mal di testa, nausea, convulsioni, letargia, coma, edema cerebrale e morte, quindi l’encefalopatia iponatremica acuta sintomatica è considerata un’emergenza medica.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Sodium Chloride Injection, USP non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti dai 65 anni in su per determinare se rispondono diversamente dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauta, di solito a partire dall’estremità bassa della gamma di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di diminuzione della funzione epatica, renale o cardiaca, e di malattia concomitante o terapia farmacologica.

Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene, e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzione renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno più probabilità di avere funzione renale diminuita, la cura deve essere presa nella selezione della dose, e può essere utile per monitorare la funzione renale.

Non somministrare a meno che la soluzione è chiara e il contenitore è intatto. Scartare la porzione non utilizzata.

Reazioni avverse

Le reazioni che possono verificarsi a causa della soluzione o della tecnica di somministrazione includono risposta febbrile, infezione al sito di iniezione, trombosi venosa o flebite che si estende dal sito di iniezione, stravaso e ipervolemia.

Se si verifica una reazione avversa, interrompere l’infusione, valutare il paziente, istituire contromisure terapeutiche appropriate e salvare il resto del fluido per l’esame se ritenuto necessario.

In aggiunta alle reazioni avverse sopra elencate, è stata riportata iponatriemia (vedere sezione Uso pediatrico).

Sovradosaggio

In caso di sovraidratazione o sovraccarico di soluto, rivalutare il paziente e istituire misure correttive appropriate. (Vedere AVVERTENZE, PRECAUZIONI e REAZIONI AVVERSE).

Sodio cloruro iniezione 0,45% Dosaggio e amministrazione

La dose dipende dall’età, peso e condizione clinica del paziente.

Gli additivi possono essere incompatibili. Consultare il farmacista, se disponibile. Quando si introducono additivi, usare una tecnica asettica, mescolare accuratamente e non conservare.

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato e scolorimento prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo permettono. (Vedi PRECAUZIONI).

Istruzioni per l’uso

Per aprire

Togliere l’involucro esterno alla tacca e rimuovere il contenitore della soluzione. Se il farmaco supplementare è desiderato, segua le indicazioni qui sotto prima di preparare per la somministrazione. Si può osservare una certa opacità della plastica dovuta all’assorbimento di umidità durante il processo di sterilizzazione. Questo è normale e non influenza la qualità o la sicurezza della soluzione. L’opacità diminuirà gradualmente.

Per aggiungere il farmaco

(Utilizzare una tecnica asettica)

1. Rimuovere il tappo blu dalla porta per l’aggiunta di farmaci sterili BLU-MED™ sul fondo del contenitore. 2. Con un ago di lunghezza appropriata, forare la porta additiva richiudibile e iniettare. Ritirare l’ago dopo aver iniettato il farmaco. 3. Mescolare accuratamente il contenuto del contenitore. 4. La porta dell’additivo può essere protetta da un coperchio appropriato.

Preparazione per la somministrazione

(Usare una tecnica asettica)

NOTA: Vedere le istruzioni per l’uso del set di somministrazione IV appropriato.

1. Chiudere la pinza di controllo del flusso del set di somministrazione. 2. 2. Rimuovere il tappo dalla porta del set di somministrazione sterile sul fondo del contenitore. 3. Inserire il perno perforante del set di somministrazione nella porta con un movimento rotatorio fino a quando il perno è saldamente inserito. 4. Sospendere il contenitore. 5. Comprimere e rilasciare la camera di gocciolamento per stabilire il corretto livello di fluido nella camera. 6. Aprire il morsetto. Eliminare l’aria dal resto del set. 7. Collegare il set al dispositivo di accesso del paziente. 8. Iniziare l’infusione.

AVVERTENZA: Non utilizzare il contenitore flessibile nei collegamenti in serie.

Come viene fornito il Cloruro di Sodio Iniezione 0,45%

Il Cloruro di Sodio Iniezione 0,45%, USP viene fornito in contenitori di plastica flessibili monodose come segue:

ICU Medical sta passando i codici NDC da “0409” a un codice etichettatore “0990”. Si prevede che entrambi i codici NDC saranno sul mercato per un periodo di tempo.

Conservare a 20-25°C (68-77°F). Proteggere dal congelamento.

Revisione: 10/2018

IT- 5772

Prodotto per ICU Medical, Inc, Lake Forest, Illinois, 60045, USA

Pannello di visualizzazione principale – Etichetta della borsa da 250 mL

250 mL
NDC 0990-7985-25

Contenitore VisIV ™

0.45% Sodium Chloride
Injection, USP

Ogni 100 mL CONTIENE SODIUM
CHLORIDE 450 mg IN ACQUA PER
INJECTION. ELETTROLITICI PER
1000 mL: SODIO 77 mEq; CLORURO
77 mEq.
154 mOsmol/LITER (CALC.)
pH 5.6 (4.5 a 7.0)

Gli additivi possono essere incompatibili.
CONSULTARE CON IL FARMACISTA, SE
DISPONIBILE. QUANDO SI INTRODUCONO
ADDITIVI, UTILIZZARE UNA TECNICA ASETTICA
, MESCOLARE ACCURATAMENTE E
NON CONSERVARE.

CONTENITORE MONODOSE. PER
USO ENDOVENOSO. DOSAGGIO USUALE:
VEDI INSERTO. STERILE, NON PIROGENO.
CONSERVARE A 20 A 25°C (68 A 77°F).
PROTEGGERE DAL CONGELAMENTO. VEDI INSERTO.
UTILIZZARE SOLO SE LA SOLUZIONE È CHIARA E
IL CONTENITORE NON È DANNEGGIATO. NON DEVONO
ESSERE USATI IN COLLEGAMENTI IN SERIE. SENZA PVC
, SENZA DEHP. VisIV È UN MARCHIO
di HOSPIRA. NON RIMUOVERE I TAPPI
FINO A QUANDO NON SONO PRONTI PER L’USO. SE SI TROVANO DELLE PERDITE, SMETTERE LA SOLUZIONE PERCHÉ LA STERILITÀ POTREBBE ESSERE IMPIACENTE.

Rx ONLY
5
PP

IM-5169
icumedical

Prodotto per ICU Medical, Inc,
Lake Forest, Illinois, 60045, USA

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SET

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