Comprensione della biocompatibilità
La biocompatibilità si riferisce alle proprietà dei materiali di essere biologicamente compatibili non suscitando risposte locali o sistemiche da un sistema o tessuto vivente. Da un punto di vista normativo, la biocompatibilità è una serie di test che vengono utilizzati per determinare la potenziale tossicità derivante dal contatto dei componenti dei dispositivi medici o dei prodotti combinati con il corpo.
Le richieste di approvazione dei dispositivi medici da parte delle agenzie di regolamentazione richiedono la valutazione della biocompatibilità per assicurare la sicurezza del dispositivo o del materiale. I dati sulla sicurezza possono essere ottenuti tramite test secondo alcune linee guida prescritte o raccomandate, compresi i documenti guida sviluppati dall’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) e dalla FDA.
In effetti, le linee guida normative impongono che i percolati di un dispositivo non debbano produrre effetti avversi locali, sistemici, tumorali, riproduttivi o di sviluppo. Le valutazioni di biocompatibilità, che sono descritte nella norma ISO 10993, fanno parte della valutazione complessiva della sicurezza e dell’efficacia dei dispositivi medici, compresi i pacemaker, le protesi d’anca e gli stent, e i prodotti combinati come siringhe, inalatori e cerotti.
Standard
- ISO 10993
- Farmacopea degli Stati Uniti (USP)
- Farmacopea europea (EP)
- Ministero giapponese della salute, del lavoro e del benessere (MHLW), and Welfare (MHLW)
- Farmacopea giapponese (JP)
La competenza di Foxikon nei servizi di test di biocompatibilità
Toxikon è ben nota in tutto il settore globale dei dispositivi medici e dei prodotti combinati, e siamo stati orgogliosi di affrontare le sfide di sviluppo dei produttori di materie prime, componenti e dispositivi finiti dal 1977. Con le agenzie di regolamentazione negli Stati Uniti e all’estero, è importante collaborare con una CRO che può guidarvi attraverso il panorama normativo preclinico per raggiungere la fase clinica e, infine, il mercato. I nostri direttori di studio hanno una profonda comprensione dei problemi che i produttori di dispositivi medici devono affrontare.