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Oggi, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha rilasciato un’autorizzazione d’uso di emergenza (EUA) per il farmaco baricitinib, in combinazione con remdesivir, per il trattamento della COVID-19 sospetta o confermata in laboratorio in adulti ospedalizzati e pazienti pediatrici di due anni o più che richiedono ossigeno supplementare, ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
In uno studio clinico su pazienti ospedalizzati con COVID-19, baricitinib, in combinazione con remdesivir, ha dimostrato di ridurre il tempo di recupero entro 29 giorni dall’inizio del trattamento rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un placebo con remdesivir. La sicurezza e l’efficacia di questa terapia sperimentale per l’uso nel trattamento della COVID-19 continua ad essere valutata. Baricitinib non è autorizzato o approvato come trattamento autonomo per COVID-19.
“L’azione di oggi dimostra gli sforzi costanti della FDA per rendere i potenziali trattamenti COVID-19 disponibili in modo tempestivo, dove appropriato, pur continuando a sostenere la ricerca per valutare ulteriormente se sono sicuri ed efficaci,” ha detto il commissario della FDA Stephen M. Hahn, M.D. “Come parte del nostro programma di accelerazione del trattamento del Coronavirus, la FDA continua a utilizzare ogni strada possibile per facilitare nuovi trattamenti per i pazienti il più rapidamente possibile per combattere COVID-19.”
Baricitinib è un inibitore della janus chinasi, che blocca l’attività di uno o più di una specifica famiglia di enzimi, interferendo con il percorso che porta all’infiammazione. Baricitinib è un farmaco da prescrizione in compresse orali approvato dalla FDA (e venduto con il marchio Olumiant) per il trattamento dell’artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva. Secondo l’EUA di oggi, la FDA sta autorizzando l’uso di emergenza di baricitinib, in combinazione con remdesivir, per il trattamento di alcuni pazienti ospedalizzati con sospetta o confermata in laboratorio COVID-19.
Remdesivir è un farmaco antivirale endovenoso approvato dalla FDA (e venduto con il marchio Veklury) per l’uso in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni e del peso di almeno 40 chili (circa 88 libbre) per il trattamento di COVID-19 che richiede il ricovero. Remdesivir rimane anche autorizzato per l’uso di emergenza per il trattamento di sospetta o confermata in laboratorio COVID-19 in pazienti pediatrici ospedalizzati che pesano 3,5 kg (circa 7,7 libbre) a meno di 40 kg o pazienti pediatrici ospedalizzati meno di 12 anni di età che pesano almeno 3.5 kg.
“L’autorizzazione d’emergenza della FDA di questa terapia combinata rappresenta un passo avanti nel trattamento della COVID-19 nei pazienti ospedalizzati, e la prima autorizzazione della FDA di un farmaco che agisce sul percorso dell’infiammazione”, ha detto Patrizia Cavazzoni, M.D, direttore ad interim del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. “Nonostante i progressi nella gestione dell’infezione da COVID-19 dall’inizio della pandemia, abbiamo bisogno di più terapie per accelerare il recupero e ulteriori ricerche cliniche saranno essenziali per identificare terapie che rallentino la progressione della malattia e abbassino la mortalità nei pazienti più malati.”
Il rilascio di un EUA è diverso da un’approvazione FDA. Nel determinare se rilasciare un EUA, la FDA valuta la totalità delle prove scientifiche disponibili e bilancia attentamente ogni rischio conosciuto o potenziale con ogni beneficio conosciuto o potenziale del prodotto per l’uso durante un’emergenza. Sulla base della revisione da parte della FDA della totalità delle prove scientifiche disponibili, l’agenzia ha determinato che è ragionevole credere che baricitinib, in combinazione con remdesivir, possa essere efficace nel trattamento di COVID-19 per la popolazione autorizzata. E, quando usato nelle condizioni descritte nell’EUA per trattare la COVID-19, i benefici noti e potenziali di baricitinib superano i rischi noti e potenziali del farmaco. Non ci sono trattamenti alternativi adeguati, approvati e disponibili a baricitinib, quando usato in combinazione con remdesivir, per il trattamento della COVID-19 sospetta o confermata in laboratorio negli adulti ospedalizzati e nei pazienti pediatrici di due anni o più che richiedono ossigeno supplementare, ventilazione meccanica invasiva o ECMO.
I dati a sostegno di questa EUA per baricitinib combinato con remdesivir sono basati su uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (ACTT-2), che è stato condotto dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Questo studio clinico ha valutato se baricitinib ha influito sul tempo necessario ai soggetti che stavano assumendo anche remdesivir per riprendersi dal COVID-19. Lo studio ha seguito i pazienti per 29 giorni e ha incluso 1.033 pazienti con COVID-19 moderata o grave; 515 pazienti hanno ricevuto baricitinib più remdesivir, e 518 pazienti hanno ricevuto placebo più remdesivir. La guarigione è stata definita come la dimissione dall’ospedale o il ricovero in ospedale, ma senza necessità di ossigeno supplementare e senza più bisogno di cure mediche in corso. Il tempo mediano di recupero da COVID-19 è stato di sette giorni per baricitinib più remdesivir e di otto giorni per placebo più remdesivir. La probabilità che le condizioni di un paziente progredissero fino alla morte o alla ventilazione al giorno 29 era inferiore nel gruppo baricitinib più remdesivir rispetto al gruppo placebo più remdesivir. La probabilità di miglioramento clinico al giorno 15 era più alta nel gruppo baricitinib più remdesivir rispetto al gruppo placebo più remdesivir. Per tutti questi endpoint, gli effetti erano statisticamente significativi.
Secondo l’EUA, le schede informative che forniscono importanti informazioni sull’uso di baricitinib in combinazione con remdesivir nel trattamento della COVID-19 come autorizzato devono essere rese disponibili agli operatori sanitari e ai pazienti e a chi li assiste. Queste schede informative includono istruzioni per il dosaggio, potenziali effetti collaterali e interazioni farmacologiche. I possibili effetti collaterali di baricitinib in combinazione con remdesivir includono infezioni gravi, coaguli di sangue, cambiamenti nei risultati di alcuni test di laboratorio e reazioni allergiche.
L’EUA è stata rilasciata a Eli Lilly and Company.
La FDA, un’agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della sicurezza dell’approvvigionamento alimentare della nostra nazione, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.