Un decongestionante popolare ed efficace, PSE è stato raccomandato da medici e farmacisti per molti anni. Quando la Drug Enforcement Administration ha scoperto che veniva usato per produrre metanfetamina illegale, tuttavia, PSE è stato spostato dietro il bancone per scoraggiare le vendite in blocco e il taccheggio del farmaco. Anche se alcuni farmacisti speravano che questo avrebbe incoraggiato un maggiore dialogo tra pazienti e farmacisti sui farmaci, stanno scoprendo che l’inconveniente sta allontanando del tutto alcuni pazienti dal PSE.
Alcuni farmacisti sospettano che alcuni pazienti, forse all’oscuro del nuovo regolamento, si confondono con i farmaci sostitutivi che sostituiscono la fenilefrina (PE) al PSE perché sono confezionati in modo simile ai prodotti originali. Essi sostengono che questa è una possibile ragione dietro il calo delle vendite di tali regolari PSE come Sudafed e i suoi equivalenti generici. Alan Rosenthal, RPh, dellaSuburban Pharmacy in West Hartford, Conn, teme che i pazienti si stiano accidentalmente accontentando di prodotti per il raffreddore che non sono efficaci come quelli cui possono accedere daBTC. Ammette che i pazienti gli chiedono dell’efficacia del PE. “Io dico loro che PE è un prodotto migliore”, ha detto.
Schering-Plough ha rivelato nel suo rapporto del terzo trimestre che le vendite di OTCClaritin sono aumentate del 4% a 95 milioni di dollari, grazie alla riformulazione con PE invece di PSE. Le vendite di Claritin-D, che contiene ancora PSE, erano diminuite, tuttavia, anche se l’azienda non ha rivelato cifre esatte.
Piano B
Nell’agosto 2006, la FDA ha deciso di approvare il Piano Bas un farmaco OTC per donne dai 18 anni in su. Per far rispettare il regolamento, tuttavia, i farmacisti dovranno tenere il prodotto BTC; i pazienti che cercano il farmaco devono prima fornire una prova dell’età. Alcuni sostengono che questo non è un vero OTC perché non permette l’accesso ai farmaci al di fuori dell’intervento del farmacista.
Barr Pharmaceuticals, che fa Plan B, ha iniziato a spedire la versione OTC alle farmacie a metà novembre dello scorso anno. La maggior parte delle grandi farmacie, come Wal-Mart, stanno usando la politica di “obiezione di coscienza”, che permette a un farmacista che si oppone alla vendita di Plan B per motivi morali o religiosi di allontanarsi dalla transazione e permettere a un collega di completarla. La maggior parte delle altre grandi catene porteranno anche il farmaco, ma, sorprendentemente, alcuni indipendenti stanno discutendo se fornire il farmaco a tutti dueto la mancanza di domanda precedente. Ike Vlahos, proprietario di Jonestown Pharmacy a Winston-Salem, NC, ha detto che negli ultimi 2 anni ha avuto solo 4 prescrizioni per Plan B, e probabilmente non porterà la versione OTC. “Non so come il pubblico si sentirà a salire al banco e chiederlo”, ha detto.
Una terza classe ufficiale?
Alcuni paesi, tra cui il Regno Unito, il Canada e l’Australia, hanno già una classe ufficiale per i farmaci disponibili da BTC, denominata “farmacia (P)”, “solo farmacista” o “Schedule 3”. Nel Regno Unito, la metà dei farmaci disponibili senza prescrizione rientrano in questa categoria.
Per stabilire una nuova classe di farmaci, il Congresso dovrebbe emettere una legge ufficiale. Ha considerato di farlo all’inizio degli anni ’90, quando ha studiato il rapporto del General Accounting Office degli Stati Uniti su come i farmaci di terza classe sono andati in altri paesi. Il rapporto ha effettivamente abbattuto l’idea di una classe BTC americana, affermando che l’esperienza di altri paesi “non supporta un cambiamento fondamentale nel sistema statunitense”.
Gary Stein, uno specialista degli affari governativi per l’American Society of Health-System Pharmacists, ha dichiarato che le aziende farmaceutiche potrebbero chiedere che la classe venga stabilita. “Se vedono che i farmaci che vorrebbero passare allo status di OTC vengono rifiutati, questo potrebbe incoraggiare la FDA a passare a questo”, ha detto. Alcuni produttori di marche sperano che una classe BTC potrebbe aiutarli a prolungare la vita dei farmaci che stanno per uscire dal brevetto. Finora, lo status di OTC dà ai farmaci di marca circa 3 anni in più di esclusività, ma i produttori di farmaci di solito incontrano l’opposizione quando si tratta di farmaci per condizioni croniche che non hanno sintomi visibili, come il colesterolo alto. Nel gennaio 2005, Merck Co Inc ha perso alla FDA per avere il suo farmaco Mevacor (lovastatina), una statina che abbassa il colesterolo, trasferito allo status di OTC.I membri del comitato consultivo della FDA, tuttavia, hanno dichiarato che potrebbero sostenere l’offerta ai pazienti da dietro il bancone dei farmacisti senza una prescrizione. Sembra che molti del comitato credano che i pazienti possano determinare accuratamente il loro bisogno di farmaci per abbassare il colesterolo senza consultare i loro medici. Notando che nel Regno Unito Zocor (simvastatina) è già offerto sotto lo status di BTC, il membro del panel FDA Leslie Clapp ha dichiarato che “lo scenario BTC sarebbe una soluzione perfetta” per Mevacor.
Alcuni ritengono che l’installazione di una terza classe di farmaci fornirebbe una spinta molto necessaria ai farmacisti, non solo nei loro bilanci, ma anche nel loro morale. Janet Engle, decano associato dell’Università dell’Illinois al Chicago College of Pharmacy, ha dichiarato che, come farmacisti, “nessuno di noi è entrato nella professione per stare dietro un bancone e contare per cinque”. Ha concordato che i farmacisti vogliono essere più coinvolti nella cura della salute dei loro pazienti, e i farmaci BTC incoraggerebbero questa interazione.
Michael Capka, farmacista di HappyHarry’s a Wilmington, Del, ha concordato che “aiuterebbe tutti – il pubblico, i farmacisti – se ci fosse questa terza classe di farmaci”. Ha detto che una delle cose più soddisfacenti del processo BTC è essere in grado di consigliare i pazienti sulle loro condizioni quando vengono a prendere i medicinali da BTC. “Si può effettivamente vedere il volto di un paziente iniziare a illuminarsi”.
Altri ritengono che una terza classe di farmaci non sia necessaria. Virginia Cox della Consumer Healthcare Products Association, un gruppo commerciale per farmaci senza ricetta e integratori dietetici, tuttavia, ha espresso esitazione per l’istigazione di una terza classe di farmaci, che potrebbe danneggiare molti membri del suo gruppo limitando l’accesso ai loro prodotti. Arthur Levin, direttore del Centro per i consumatori medici, ha detto che non vede il punto di una terza classe di farmaci. Egli dice che, anche se i farmacisti potrebbero raggiungere per questo come un’opportunità per consigliare i pazienti, “questo non accade molto nel trambusto dell’istituto di vendita al dettaglio”.
Nel Regno Unito, l’applicazione dello status di BTC è a volte un po’ lassista. “Sono andato nel Regno Unito e ho comprato qualcosa di BTC”, ha detto Alastair Wood, un farmacologo della Vanderbilt University, che ha presieduto il comitato della FDA che ha votato su Mevacor, e ha dichiarato che quando ha chiesto prodotti BTC, il più delle volte gli è stato semplicemente consegnato il prodotto senza che gli venisse chiesto un documento d’identità.La maggior parte delle vendite sono fatte a persone che hanno comprato i prodotti molte volte prima. “Gli esperti negli Stati Uniti, tuttavia, temono che questa familiarità diventerebbe un’opportunità per tali farmaci di finire nelle mani sbagliate.
Conclusione
Anche se diversi farmaci hanno dovuto andare BTC negli Stati Uniti negli ultimi anni, l’idea di installare una terza classe ufficiale non ha ancora preso piede con la maggioranza degli americani. Come più farmaci di marca escono dal brevetto e affrontano la concorrenza generica nel mercato della “sola prescrizione”, tuttavia, ci può essere più insistenza da parte delle aziende farmaceutiche per riaprire l’idea di una terza classe di farmaci imposta a livello federale.