Alai

PATIENTINFORMATIONSBLAD
1139
28.12.13
Cipralex® 10 mg tabletter /
Escitalopram 10 mg tabletter
(escitalopramoxalat)
Detta läkemedel är känt under ovanstående namn men kommer i hela bipacksedeln att kallas
Cipralex.
Cipralex finns även i andra styrkor.
Läs hela den här bipacksedeln noggrant innan du börjar ta detta
läkemedel eftersom den innehåller viktig information för dig
Behåll den här bipacksedeln. Du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, fråga din läkare eller
apotekare.
Detta läkemedel har ordinerats endast till dig. Ge den inte vidare
till andra. Det kan skada dem, även om deras sjukdomstecken är
samma som dina.
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekare.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte anges i denna bipacksedel.
Se avsnitt 4.
Vad finns i denna bipacksedel:
1. Vad Cipralex är och vad det används till
2. Vad du behöver veta innan du tar Cipralex
3. Hur du tar Cipralex
4. Möjliga biverkningar
5. Hur du förvarar Cipralex
6. Förpackningens innehåll och annan information
1. Vad Cipralex är och vad det används till
Cipralex innehåller den aktiva substansen escitalopram. Cipralex tillhör
en grupp antidepressiva medel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare
(SSRI). Dessa läkemedel verkar på serotoninsystemet i hjärnan genom
att öka serotoninnivån. Störningar i serotoninsystemet anses
vara en viktig faktor i utvecklingen av depression och
relaterade sjukdomar.
Cipralex innehåller escitalopram och används för att behandla depression (större
depressiva episoder) och ångeststörningar (t.ex. paniksyndrom med
eller utan agorafobi, social ångeststörning, generaliserad ångeststörning
och tvångssyndrom).
Det kan ta ett par veckor innan du börjar må bättre. Fortsätt
att ta Cipralex, även om det tar ett tag innan du känner någon förbättring
av ditt tillstånd.
Du måste prata med en läkare om du inte mår bättre eller om du känner dig sämre.
2. Vad du behöver veta innan du tar Cipralex
Du får inte ta Cipralex
Om du är allergisk mot escitalopram eller mot någon av de andra beståndsdelarna i detta
läkemedel (listade i avsnitt 6).
Om du tar andra läkemedel som tillhör en grupp som kallas MAO
hämmare, inklusive selegilin (används vid behandling av Parkinsons
sjukdom), moclobemid (används vid behandling av depression) och
linezolid (ett antibiotikum).
Om du är född med eller har haft en episod av onormal hjärtrytm
(ses vid EKG; en undersökning för att utvärdera hur hjärtat fungerar).
Om du tar läkemedel mot hjärtrytmproblem eller som kan påverka
hjärtats rytm (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Cipralex”).
Varningar och försiktighetsåtgärder
Tala med din läkare eller apotekare innan du tar Cipralex. Berätta för din
läkare om du har något annat tillstånd eller sjukdom, eftersom din läkare kan behöva
ta hänsyn till detta. Berätta särskilt för din läkare:
om du har epilepsi. Behandlingen med Cipralex ska avbrytas om
anfall inträffar för första gången eller om anfalls
frekvensen ökar (se även avsnitt 4 ”Möjliga biverkningar”).
om du lider av nedsatt lever- eller njurfunktion. Din läkare kan
behöva justera din dosering.
om du har diabetes. Behandling med Cipralex kan förändra den glykemiska
kontrollen. Insulin- och/eller oral hypoglykemidos kan behöva
justeras.
om du har en minskad nivå av natrium i blodet.
om du har en tendens att lätt få blödningar eller blåmärken.
om du får elektrokonvulsiv behandling.
om du har kranskärlssjukdom.
om du lider eller har lidit av hjärtproblem eller nyligen har fått
en hjärtattack.
Om du har en låg hjärtfrekvens i vila och/eller om du vet att du kan ha
saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar
(sjukdom) eller användning av diuretika (vattentabletter).
Om du upplever snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimning, kollaps eller
svimning när du reser dig upp, vilket kan tyda på att hjärtfrekvensen fungerar onormalt
.
Om du har eller tidigare har haft ögonproblem, såsom vissa typer
av glaukom (ökat tryck i ögat).
Observera:
Vissa patienter med manodepressiv sjukdom kan gå in i en manisk
fas. Denna kännetecknas av ovanliga och snabbt skiftande idéer,
intillbörlig lycka och överdriven fysisk aktivitet. Om du upplever
detta ska du kontakta din läkare.
Symtom som rastlöshet eller svårigheter att sitta eller stå stilla kan också
uppstå under de första veckorna av behandlingen. Meddela din läkare omedelbart
om du upplever dessa symtom.
Självmordstankar och försämring av din depression eller ångest
störning
Om du är deprimerad och/eller har ångeststörningar kan du ibland
få tankar på att skada eller ta livet av dig. Dessa kan öka
när du först börjar med antidepressiva läkemedel, eftersom dessa läkemedel alla tar tid att
verka, vanligtvis cirka två veckor men ibland längre.
Du kan vara mer benägen att tänka så här:
Om du tidigare har haft tankar på att döda eller skada dig själv.
Om du är en ung vuxen. Information från kliniska prövningar har visat en
ökad risk för självmordsbeteende hos vuxna under 25 år
med psykiatriska tillstånd som behandlades med ett antidepressivt läkemedel.
Om du när som helst har tankar på att skada eller döda dig själv, kontakta
din läkare eller åk genast till ett sjukhus.
Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är
deprimerad eller har en ångestsjukdom och be dem läsa den här bipacksedeln.
Du kan be dem berätta för dig om de tycker att din depression eller ångest blir
värre, eller om de är oroliga för förändringar i ditt beteende.
Barn och ungdomar under 18 år
Cipralex ska normalt sett inte användas till barn och ungdomar under 18
år. Du bör också veta att patienter under 18 år har en ökad risk
för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet
(främst aggression, oppositionellt beteende och ilska) när de
tar denna klass av läkemedel. Trots detta kan din läkare förskriva
Cipralex till patienter under 18 år eftersom han/hon beslutar att det är i deras
bästa intresse. Om din läkare har skrivit ut Cipralex till en patient under 18
och du vill diskutera detta, vänligen gå tillbaka till din läkare. Du ska
informera din läkare om något av de symtom som anges ovan utvecklas eller förvärras när
patienter under 18 år tar Cipralex. Dessutom har de långsiktiga säkerhetseffekterna
av Cipralex i denna åldersgrupp när det gäller tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling
inte ännu påvisats.
Andra läkemedel och Cipralex
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller
möjligen kommer att ta några andra läkemedel.
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
”Icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAOIs)”, som innehåller
fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid och tranylcypromin
som aktiva ingredienser. Om du har tagit något av dessa läkemedel måste du
vänta 14 dagar innan du börjar ta Cipralex. Efter att du slutat
Cipralex måste du vänta 7 dagar innan du tar något av dessa läkemedel.
”Reversibla, selektiva MAO-A-hämmare”, som innehåller moclobemid
(används för att behandla depression).
”Irreversibla MAO-B-hämmare”, som innehåller selegilin (används för att behandla
Parkinsons sjukdom). Dessa ökar risken för biverkningar.
Antibiotikumet linezolid.
Litium (används vid behandling av manodepressiv sjukdom) och
tryptofan.
Imipramin och desipramin (båda används för att behandla depression).
Sumatriptan och liknande läkemedel (används för att behandla migrän) och
tramadol (används mot svår smärta). Dessa ökar risken för biverkningar
.
Cimetidin, lansoprazol och omeprazol (används för att behandla mag
smärtor), fluvoxamin (antidepressivt medel) och tiklopidin (används för att minska
risken för stroke). Dessa kan orsaka ökade blodnivåer av
escitalopram.
Johannesört (hypericum perforatum) – ett växtbaserat läkemedel som används vid
depression.
Acetylsalicylsyra (aspirin) och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
(läkemedel som används för smärtlindring eller för att späda ut blodet, så kallade
antikoagulantia). Dessa kan öka blödningsbenägenheten.
Warfarin, dipyridamol och fenprocoumon (läkemedel som används för att tunna
blodet, så kallade antikoagulantia). Din läkare kommer troligen att kontrollera
koagulationstiden i ditt blod när du börjar och slutar med Cipralex
för att kontrollera att din dos av antikoagulantia fortfarande är adekvat.
Mefloquin (används för att behandla malaria), bupropion (används för att behandla depression)
och tramadol (används för att behandla svår smärta) på grund av en möjlig risk för en
sänkt tröskel för kramper.
Neuroleptika (läkemedel för att behandla schizofreni, psykos) och
antidepressiva medel (tricykliska antidepressiva medel och SSRI) på grund av en möjlig
risk för sänkt tröskel för kramper.
Flekainid, propafenon och metoprolol (används vid kardiovaskulära
sjukdomar) klomipramin och nortriptylin (antidepressiva) och
risperidon, thioridazin och haloperidol (antipsykotika). Doseringen
av Cipralex kan behöva justeras.
Läkemedel som sänker blodnivåerna av kalium eller magnesium, eftersom
dessa tillstånd ökar risken för livshotande hjärtrytm
störningar.
Inta inte Cipralex om du tar läkemedel mot hjärtrytmstörningar eller
läkemedel som kan påverka hjärtats rytm, t.ex. klass IA och III
antiarytmika, antipsykotika (e.t.ex. fenotiazinderivat, pimozid,
haloperidol), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (t.ex.
sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin IV, pentamidin, antimalariabehandling
särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (t.ex.
astemizol, mizolastin). Om du har ytterligare frågor om detta bör du
tala med din läkare.
Cipralex med mat, dryck och alkohol
Cipralex kan tas med eller utan mat (se avsnitt 3 ”Hur tar man
Cipralex”).
Som med många läkemedel är det inte
avrådligt att kombinera Cipralex med alkohol, även om Cipralex inte förväntas interagera med alkohol.
Graviditet, amning och fertilitet
Informera din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Inta inte Cipralex om du är gravid eller ammar, om inte du
och din läkare har diskuterat riskerna och fördelarna.
Om du tar Cipralex under de sista 3 månaderna av din graviditet ska du
vara medveten om att följande effekter kan ses hos ditt nyfödda
barn: andningssvårigheter, blåaktig hud, anfall, förändringar i kroppstemperaturen,
matningssvårigheter, kräkningar, lågt blodsocker, stela eller slappa muskler, livliga
reflexer, skakningar, nervositet, irritabilitet, letargi, konstant gråt,
sömnighet och sömnproblem. Om ditt nyfödda barn har något av
dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart.
Se till att din barnmorska och/eller läkare vet att du tar Cipralex. När
det tas under graviditeten, särskilt under de sista 3 månaderna av graviditeten,
mediciner som Cipralex kan öka risken för ett allvarligt tillstånd hos
bebisar, kallat persisterande pulmonell hypertension hos det nyfödda barnet (PPHN),
som gör att barnet andas snabbare och ser blåaktigt ut. Dessa symtom
börjar vanligtvis under de första 24 timmarna efter att barnet har fötts. Om detta
ska hända med ditt barn ska du kontakta din barnmorska och/eller läkare
omedelbart.
Om Cipralex används under graviditeten ska det aldrig stoppas abrupt.
Det förväntas att Cipralex kommer att utsöndras i bröstmjölk.
Citalopram, ett läkemedel som escitalopram, har i djurstudier visat sig försämra
kvaliteten hos spermier. Teoretiskt sett skulle detta kunna påverka fertiliteten,
men påverkan på mänsklig fertilitet har ännu inte observerats.
Körning och användning av maskiner
Du rekommenderas att inte köra bil eller använda maskiner tills du vet
hur Cipralex påverkar dig.
3. Hur du ska ta Cipralex
Tag Cipralex alltid exakt som din läkare har sagt till dig. Du bör
kontrollera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna
Depression
Den normalt rekommenderade dosen av Cipralex är 10 mg som tas som en daglig
dos. Dosen kan ökas av din läkare till högst 20 mg
per dag.
Panikstörning
Startdosen av Cipralex är 5 mg som en daglig dos under den första veckan
när dosen ökas till 10 mg per dag. Dosen kan ökas ytterligare
av din läkare till högst 20 mg per dag.
Socialt ångestsyndrom
Den normalt rekommenderade dosen av Cipralex är 10 mg som tas som en daglig
dos. Din läkare kan antingen minska din dos till 5 mg per dag eller
öka dosen till högst 20 mg per dag, beroende på hur
du reagerar på läkemedlet.
Generaliserat ångestsyndrom
Den normalt rekommenderade dosen av Cipralex är 10 mg som tas som en daglig
dos. Dosen kan ökas av din läkare till högst 20 mg
per dag.
Obsessivt tvångssyndrom
Den normalt rekommenderade dosen av Cipralex är 10 mg som tas som en daglig
dos. Dosen kan ökas av din läkare till högst 20 mg
per dag.
Äldre patienter (över 65 år)
Den rekommenderade startdosen av Cipralex är 5 mg som tas som en daglig
dos. Dosen kan ökas av din läkare till 10 mg per dag.
Barn och ungdomar (under 18 år)
Cipralex ska normalt inte ges till barn och ungdomar. För
ytterligare information se avsnitt 2 ” Vad du behöver veta innan
du tar Cipralex ”.
Du kan ta Cipralex med eller utan mat. Svälj tabletten med lite
vatten. Tugga dem inte, eftersom smaken är bitter.
Om det behövs kan du dela
tabletterna genom att först placera
tabletten på en plan yta med
strecket uppåt. Tabletterna
kan sedan delas genom att
trycka ner på varje ände av
tabletten,
med
användning av
båda
förfingrarna enligt ritningen.
Behandlingens varaktighet
Det kan ta ett par veckor innan du börjar känna dig bättre. Fortsätt att
ta Cipralex även om det tar tid innan du känner någon förbättring
av ditt tillstånd.
Förändra inte dosen av din medicin utan att först prata med din läkare
.
Fortsätt att ta Cipralex så länge som din läkare rekommenderar. Om du
avbryter behandlingen för tidigt kan dina symtom återkomma. Det
rekommenderas att behandlingen ska fortsätta i minst 6 månader
efter att du känner dig frisk igen.
Om du tar mer Cipralex än du ska
Om du tar mer än den föreskrivna dosen Cipralex, kontakta din läkare
eller närmaste sjukhus akutmottagning omedelbart. Gör detta även om
det inte finns några tecken på obehag. Några av tecknen på en överdosering kan
vara yrsel, skakningar, agitation, kramper, koma, illamående, kräkningar,
förändring av hjärtrytmen, sänkt blodtryck och förändring av kroppens
vätske-/saltbalans. Ta med dig Cipralex-boxen/behållaren när du går
till läkaren eller sjukhuset.
Om du glömmer att ta Cipralex
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömda doser. Om du glömmer
att ta en dos, och du kommer ihåg innan du går och lägger dig, ta den direkt
på vägen. Fortsätt som vanligt nästa dag. Om du kommer ihåg först under
natten eller nästa dag, utelämna den glömda dosen och fortsätt som vanligt.
Om du slutar ta Cipralex
Sluta inte att ta Cipralex förrän din läkare säger åt dig att göra det. När du
har avslutat din behandling rekommenderas i allmänhet att
dosen Cipralex minskas gradvis under ett antal veckor.
När du slutar ta Cipralex, särskilt om det sker abrupt, kan du känna
avbrottssymtom. Dessa är vanliga när behandlingen med
Cipralex avbryts. Risken är större när Cipralex har använts under en
lång tid eller i höga doser eller när dosen minskas för snabbt. De flesta
människor upplever att symtomen är lindriga och försvinner av sig själva inom
två veckor. Hos vissa patienter kan de dock vara svåra i intensitet eller
de kan vara långvariga (2-3 månader eller mer). Om du får svåra
avbrottssymtom när du slutar ta Cipralex, kontakta
din läkare. Han eller hon kan be dig att börja ta dina tabletter igen och
komma ifrån dem långsammare.
Symtom vid utsättning inkluderar: Känner dig yr (ostadig eller ur balans), känslor som stickor och nålar, brännande känslor och (mindre
ovanligt) elektriska stötkänslor (även i huvudet), sömn
störningar (livliga drömmar, mardrömmar, oförmåga att sova), känner dig
orolig, huvudvärk, sjukdomskänsla (illamående), svettning (inklusive nattsvettning), rastlöshet eller agitation, skakningar, förvirring
eller desorientering, känslor eller irritation, diarré (lös avföring),
synstörningar, fladdrande eller bultande hjärtslag (hjärtklappning).
Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, fråga din
läkare eller apotekare.
4. Möjliga biverkningar
Som alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, även om inte
alla får dem.
Biverkningarna försvinner vanligtvis efter några veckors behandling. Var
medveten om att många av biverkningarna också kan vara symtom på din sjukdom
och därför kommer att förbättras när du börjar bli bättre.
Om du upplever något av följande symtom ska du kontakta
din läkare eller åka till sjukhus omedelbart:
Ovanligt (kan drabba upp till 1 av 100 personer):
Ovanliga blödningar, inklusive gastrointestinala blödningar
Sällsynt (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer):
Svullnad i huden, tungan, läpparna eller ansiktet, eller har svårigheter med att andas eller
svälja (allergisk reaktion).
Hög feber, agitation, förvirring, darrningar och abrupta sammandragningar av
muskler dessa kan vara tecken på ett sällsynt tillstånd som kallas serotonin
syndrom.
Inte känt (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):
Svårigheter att urinera
Kramper (anfall), se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighetsåtgärder”
Gulfärgning av huden och det vita i ögonen är tecken på leverfunktions
nedsättning/hepatit
Snabb, oregelbunden hjärtrytm, svimning som kan vara symtom på ett livshotande tillstånd som kallas torsade de pointes
Tankar på att skada eller döda sig själv, se även avsnitt 2 ”Varningar
och försiktighetsåtgärder”
Förutom ovanstående har följande biverkningar
rapporterats:
Väldigt vanligt (kan drabba mer än 1 av 10 personer):
Väldigt vanligt (kan drabba mer än 1 av 10 personer):
Känsla (illamående)
Huvudvärk
Gemensamt (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
Förändligt (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
Blockerad eller rinnande näsa (bihåleinflammation)
Minskad eller ökad aptit
Ångest, rastlöshet, onormala drömmar, svårigheter att somna,
känsla av sömnighet, yrsel, gäspning, skakningar, stickningar i huden
Diarré, förstoppning, kräkningar, muntorrhet
Ökad svettning
Smärta i muskler och leder (artralgi och myalgi)
Sexuella störningar (fördröjd utlösning, problem med erektion,
minskad sexualdrift och kvinnor kan uppleva svårigheter
att få orgasm)
Trötthet, feber
Ökad vikt
Ovanligt (kan drabba upp till 1 av 100 personer):
Nässelutslag (urtikaria), utslag, klåda (pruritus)
Grinande tänder, agitation, nervositet, panikattack, förvirring
Sömnstörningar, smakstörningar, svimning (synkope)
Vidgade pupiller (mydriasis), synstörningar, ringande i öronen
(tinnitus)
Håravfall
Överdriven menstruationsblödning
Oregelbunden menstruation
Minskad vikt
Snabb hjärtrytm
Svullnad i armar eller ben
Näsblödning
Sällsynt (kan drabba upp till 1 av 1000 personer):
Aggression, depersonalisering, hallucinationer
Långsam hjärtrytm
Inte känt (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):
Minskade nivåer av natrium i blodet (symtomen känns: sjuk
och ohälsa med svaga muskler; eller förvirrad)
Yrsel när du står upp på grund av lågt blodtryck (ortostatisk
hypotension)
Onormalt leverfunktionstest (ökad mängd leverenzymer i
blodet)
Rörelsestörningar (ofrivilliga rörelser i musklerna)
Smärtsamma erektioner (priapism)
Tecken på ökad blödning e.g. från hud och slemhinnor
(ekchymos)
Plötslig svullnad av hud eller slemhinnor (angioödem)
Ökad mängd urin som utsöndras (olämplig ADH-sekretion)
Mjölkflöde hos män och hos kvinnor som inte ammar
Mani
En ökad risk för benbrott har observerats hos patienter
som tar denna typ av läkemedel
Förändring av hjärtrytmen (kallas ”förlängning av QT-intervallet”, ses
på EKG, som mäter hjärtats elektriska aktivitet).
Det är dessutom känt att ett antal biverkningar kan uppstå med läkemedel som
verkar på ett liknande sätt som escitalopram (den aktiva beståndsdelen i Cipralex).
Dessa är:
Motorisk rastlöshet (akathisia)
Aptitlöshet
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar ska du prata med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
innefattar alla möjliga biverkningar som inte anges i denna bipacksedel. Du kan också
rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).
Du kan genom att rapportera biverkningar bidra till att ge mer information om
säkerheten hos detta läkemedel.
Förenade kungariket
Via Yellow Card Scheme på: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Alternativt kan du ringa Freephone 0808 100 3352 (tillgänglig mellan
10:00-14:00 måndag-fredag) eller fylla i en pappersblankett som finns tillgänglig på ditt
lokala apotek.
5. Hur Cipralex förvaras
Hålls utom synhåll och utom räckhåll för barn.
Det finns inga särskilda förvaringsförhållanden.
Det finns ett utgångsdatum på etiketten. Använd inte läkemedlet efter detta
datum.
Du ska lämna tillbaka överblivna tabletter till din apotekare.
Om dina tabletter blir missfärgade eller visar andra tecken på
försämring kontakta din läkare eller apotekare som berättar vad du ska
göra.
Läkemedel ska inte slängas via avloppsvatten eller hushållsavfall.
Fråga din apotekspersonal hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre behöver.
Dessa åtgärder bidrar till att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övrig information
Vad Cipralex innehåller
Varje tablett innehåller 10 mg escitalopram (som oxalat) som aktiv
ingrediens.
De övriga beståndsdelarna är: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri
silika, talk, kroscarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos,
macrogol 400 och titandioxid (E171).
Hur Cipralex ser ut och förpackningens innehåll
Cipralex presenteras som 10 mg filmdragerade tabletter.
En beskrivning följer nedan.
10 mg: Ovala vita filmdragerade tabletter. Tabletterna är ristade och märkta
med ”E ” och ”L ” på vardera sidan av ritsen på ena sidan av tabletten.
Cipralex 10 mg finns i genomtryckta blisterremsor, förpackningsstorlekar på
28 tabletter.
Hanterare och innehavare av produktlicens
Hanteras av H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Köpenhamn,
Danmark och anskaffas inom EU av innehavaren av produktlicensen
Star Pharmaceuticals Ltd., 5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex HA1
1XD. Omförpackad av Servipharm Ltd.
POM
Cipralex 10 mg Tabletter / Escitalopram 10 mg Tabletter –
PL 20636/1139
Denna bipacksedel reviderad och utfärdad (Ref.) 28.12.13
Cipralex är ett varumärke som tillhör H. Lundbeck A/S.