Metylfenidatbehandling är inte indicerad hos alla barn med ADHD och beslutet att använda läkemedlet måste baseras på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgraden och kroniciteten hos barnets symtom i förhållande till barnets ålder.
Långtidsanvändning (mer än 12 månader) hos barn och ungdomar
Säkerheten och effekten av långtidsanvändning av metylfenidat har inte systematiskt utvärderats i kontrollerade studier. Metylfenidatbehandling ska inte och behöver inte vara obegränsad. Metylfenidatbehandlingen avbryts vanligen under eller efter puberteten. Patienter med långtidsbehandling (dvs. mer än 12 månader) måste ha noggrann fortlöpande övervakning enligt vägledningen i avsnitten 4.2 och 4.4. för kardiovaskulär status, tillväxt, aptit, utveckling av de novo eller försämring av redan existerande psykiatriska störningar. Psykiatriska störningar som ska övervakas beskrivs nedan och omfattar (men är inte begränsade till) motoriska eller vokala tics, aggressivt eller fientligt beteende, agitation, ångest, depression, psykos, mani, vanföreställningar, irritabilitet, brist på spontanitet, tillbakadragande och överdriven uthållighet.
Läkaren som väljer att använda metylfenidat under längre perioder (över 12 månader) hos barn och ungdomar med ADHD ska regelbundet omvärdera läkemedlets långsiktiga användbarhet för den enskilda patienten med försöksperioder utan medicinering för att bedöma patientens funktion utan läkemedelsbehandling. Det rekommenderas att metylfenidat avvecklas minst en gång per år för att bedöma barnets tillstånd (företrädesvis under tider av skollov). Förbättringen kan bestå när läkemedlet antingen tillfälligt eller permanent avbryts.
Användning hos vuxna
Säkerhet och effekt har inte fastställts för initiering av behandling hos vuxna eller rutinmässig fortsatt behandling efter 18 års ålder. Om behandlingsavbrott inte har lyckats när en tonåring har uppnått 18 års ålder kan fortsatt behandling in i vuxen ålder vara nödvändig. Behovet av fortsatt behandling av dessa vuxna bör ses över regelbundet och genomföras årligen.
Användning hos äldre
Metylfenidat ska inte användas hos äldre. Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna åldersgrupp.
Användning hos barn under 6 år
Metylfenidat ska inte användas hos barn under 6 år. Säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har inte fastställts.
Kardiovaskulär status
Patienter som övervägs för behandling med stimulerande läkemedel ska genomgå en noggrann anamnes (inklusive bedömning för en familjehistoria av plötslig hjärt- eller oförklarlig död eller malign arytmi) och en fysisk undersökning för att bedöma förekomsten av hjärtsjukdom, och ska få ytterligare specialiserad hjärtutvärdering om de initiala fynden tyder på en sådan historia eller sjukdom. Patienter som utvecklar symtom som hjärtklappning, bröstsmärta vid ansträngning, oförklarlig synkope, dyspné eller andra symtom som tyder på hjärtsjukdom under behandling med metylfenidat bör genomgå en omedelbar specialiserad hjärtbedömning.
Analyser av data från kliniska prövningar av metylfenidat hos barn och ungdomar med ADHD visade att patienter som använder metylfenidat vanligen kan uppleva förändringar av det diastoliska och systoliska blodtrycket på mer än 10 mmHg i förhållande till kontroller. De kort- och långsiktiga kliniska konsekvenserna av dessa kardiovaskulära effekter hos barn och ungdomar är inte kända. Möjligheten till kliniska komplikationer kan inte uteslutas till följd av de effekter som observerats i data från de kliniska prövningarna, särskilt när behandlingen under barndomen/adolescensen fortsätter i vuxen ålder. Försiktighet är påkallad vid behandling av patienter vars underliggande medicinska tillstånd kan äventyras av ökningar av blodtryck eller hjärtfrekvens. Se avsnitt 4.3 för tillstånd där behandling med metylfenidat är kontraindicerad.
Kardiovaskulär status bör övervakas noggrant. Blodtryck och puls ska registreras på ett centilediagram vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad.
Användning av metylfenidat är kontraindicerad vid vissa redan existerande kardiovaskulära störningar, såvida inte specialiserad pediatrisk kardiologisk rådgivning har inhämtats (se avsnitt 4.3).
Sudden död och redan existerande strukturella hjärtmissbildningar eller andra allvarliga hjärtsjukdomar
Sudden död har rapporterats i samband med användning av stimulantia för det centrala nervsystemet i vanliga doser hos barn, varav några hade strukturella hjärtmissbildningar eller andra allvarliga hjärtsjukdomar
. Även om vissa allvarliga hjärtproblem i sig kan medföra en ökad risk för plötslig död, rekommenderas inte stimulerande preparat till barn eller ungdomar med kända strukturella hjärtmissbildningar, kardiomyopati, allvarliga avvikelser i hjärtrytmen eller andra allvarliga hjärtproblem som kan göra dem mer sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.
Missbruk och kardiovaskulära händelser
Missbruk av stimulantia i centrala nervsystemet kan vara förknippat med plötslig död och andra allvarliga kardiovaskulära biverkningar.
Cerebrovaskulära störningar
Se avsnitt 4.3 för cerebrovaskulära tillstånd vid vilka behandling med metylfenidat är kontraindicerat. Patienter med ytterligare riskfaktorer (t.ex. anamnes på kardiovaskulär sjukdom, samtidiga läkemedel som höjer blodtrycket) ska bedömas vid varje besök med avseende på neurologiska tecken och symtom efter att ha påbörjat behandling med metylfenidat.
Cerebral vaskulit tycks vara en mycket sällsynt idiosynkratisk reaktion på metylfenidatexponering. Det finns få belägg för att patienter med högre risk kan identifieras och det initiala symtomdebuten kan vara den första indikationen på ett underliggande kliniskt problem. En tidig diagnos, baserad på ett högt index av misstankar, kan göra det möjligt att snabbt avbryta användningen av metylfenidat och ge tidig behandling. Diagnosen bör därför övervägas hos alla patienter som utvecklar nya neurologiska symtom som är förenliga med cerebral ischemi under metylfenidatbehandling. Dessa symtom kan inkludera svår huvudvärk, domningar, svaghet, förlamning och nedsatt koordination, syn, tal, språk eller minne.
Behandling med metylfenidat är inte kontraindicerad hos patienter med hemiplegisk cerebral pares.
Psykiatriska störningar
Ko-morbiditet av psykiatriska störningar vid ADHD är vanligt förekommande och bör tas i beaktande vid förskrivning av stimulerande produkter. Vid uppkomna psykiatriska symtom eller exacerbation av redan existerande psykiatriska störningar ska metylfenidat inte ges om inte fördelarna överväger riskerna för patienten.
Utveckling eller försämring av psykiatriska störningar ska övervakas vid varje justering av dosen, sedan minst var sjätte månad och vid varje besök; avbrytande av behandlingen kan vara lämpligt.
Exacerbation av redan existerande psykotiska eller maniska symtom
Hos psykotiska patienter kan administrering av metylfenidat förvärra symtom på beteendestörningar och tankestörningar.
Uppkomst av nya psykotiska eller maniska symtom
Behandlingsutlösta psykotiska symtom (visuella/taktila/auditiva hallucinationer och vanföreställningar) eller mani hos barn och ungdomar utan tidigare anamnes på psykotisk sjukdom eller mani kan orsakas av metylfenidat vid vanliga doser. Om maniska eller psykotiska symtom uppträder ska man överväga en möjlig kausal roll för metylfenidat, och det kan vara lämpligt att avbryta behandlingen.
Aggressivt eller fientligt beteende
Uppkomsten eller försämringen av aggression eller fientlighet kan orsakas av behandling med stimulantia. Aggression har rapporterats hos patienter som behandlats med metylfenidat (se avsnitt 4.8). Patienter som behandlas med metylfenidat ska övervakas noga för uppkomst eller försämring av aggressivt beteende eller fientlighet vid behandlingsstart, vid varje dosjustering och därefter minst var sjätte månad och vid varje besök. Läkare ska utvärdera behovet av justering av behandlingsregimen hos patienter som upplever beteendeförändringar med tanke på att uppåt- eller nedåtriktad titrering kan vara lämplig. Behandlingsavbrott kan övervägas.
Självmordstankar
Patienter med uppkomna självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling av ADHD ska omedelbart utvärderas av sin läkare. Hänsyn bör tas till förvärring av ett underliggande psykiatriskt tillstånd och till en eventuell kausal roll av metylfenidatbehandlingen. Behandling av ett underliggande psykiatriskt tillstånd kan vara nödvändig och man bör överväga ett eventuellt avbrytande av metylfenidat.
Tics
Metylfenidat förknippas med uppkomst eller förvärring av motoriska och verbala tics. Försämring av Tourettes syndrom har också rapporterats. Familjehistoria bör bedömas och klinisk utvärdering för tics eller Tourettes syndrom hos barn bör föregå användning av metylfenidat. Patienterna ska regelbundet övervakas för uppkomst eller försämring av tics under behandling med metylfenidat. Övervakningen ska ske vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid varje besök.
Orohet, agitation eller spänning
Orohet, agitation och spänning har rapporterats hos patienter som behandlats med metylfenidat (se avsnitt 4.8). Metylfenidat är också förknippat med försämring av redan existerande ångest, agitation eller spänning, och ångest ledde till att metylfenidat avbröts hos vissa patienter. Klinisk utvärdering av ångest, agitation eller spänning bör föregå användning av metylfenidat och patienterna bör regelbundet övervakas för uppkomst eller försämring av dessa symtom under behandlingen, vid varje dosjustering och därefter minst var sjätte månad eller vid varje besök.
Former av bipolär sjukdom
Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av metylfenidat för behandling av ADHD hos patienter med komorbid bipolär sjukdom (inklusive obehandlad bipolär sjukdom av typ I eller andra former av bipolär sjukdom) på grund av oro för möjlig utfällning av en blandad/manisk episod hos sådana patienter. Innan behandling med metylfenidat inleds ska patienter med komorbida depressiva symtom screenas på lämpligt sätt för att avgöra om de löper risk att drabbas av bipolär sjukdom; en sådan screening ska omfatta en detaljerad psykiatrisk anamnes, inklusive en familjehistoria av självmord, bipolär sjukdom och depression. Noggrann fortlöpande övervakning är nödvändig hos dessa patienter (se ovan ”Psykiatriska störningar” och avsnitt 4.2). Patienterna ska övervakas med avseende på symtom vid varje dosjustering, därefter minst var sjätte månad och vid varje besök.
Växt
Moderat minskad viktökning och tillväxthämning har rapporterats vid långvarig användning av metylfenidat hos barn.
Effekterna av metylfenidat på slutlängd och slutvikt är för närvarande okända och studeras.
Växten bör övervakas under metylfenidatbehandlingen: längd, vikt och aptit bör registreras minst 6 gånger per månad med upprätthållande av ett tillväxtschema. Patienter som inte växer eller får höjd eller vikt som förväntat kan behöva få sin behandling avbruten.
Anfall
Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med epilepsi. Metylfenidat kan sänka kramptröskeln hos patienter med tidigare anamnes på kramper, hos patienter med tidigare EEG-avvikelser i frånvaro av kramper och sällan hos patienter utan anamnes på kramper och utan EEG-avvikelser. Om anfallsfrekvensen ökar eller nytillkomna anfall inträffar ska metylfenidat sättas ut.
Priapism
Långvariga och smärtsamma erektioner har rapporterats i samband med metylfenidatpreparat, huvudsakligen i samband med en förändring av behandlingsregimen för metylfenidat. Patienter som utvecklar onormalt långvariga eller frekventa och smärtsamma erektioner bör söka omedelbar läkarvård.
Användning tillsammans med serotonerga läkemedel
Serotoninsyndrom har rapporterats efter samtidig administrering av metylfenidat med serotonerga läkemedel. Om samtidig användning av metylfenidat med ett serotonergt läkemedel är motiverad är det viktigt att snabbt känna igen symtomen på serotoninsyndrom. Dessa symtom kan omfatta förändringar i mentalt tillstånd (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t.ex. hyperreflexi, inkoordination, stelhet) och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Metylfenidat måste sättas ut så snart som möjligt om serotoninsyndrom misstänks.
Missbruk, felanvändning och avledning
Patienter ska övervakas noggrant med avseende på risken för avledning, felanvändning och missbruk av metylfenidat.
Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med känt drog- eller alkoholberoende på grund av risken för missbruk, felaktig användning eller avledning.
Kroniskt missbruk av metylfenidat kan leda till uttalad tolerans och psykologiskt beroende med varierande grader av onormalt beteende. Frank psykotiska episoder kan förekomma, särskilt som svar på parenteralt missbruk.
Patientens ålder, förekomsten av riskfaktorer för substansbruksstörning (t.ex. samsjuklighet med oppositionell-defiant- eller beteendestörning och bipolär sjukdom), tidigare eller aktuellt substansmissbruk bör alla beaktas när man beslutar om en behandlingsgång för ADHD. Försiktighet är påkallad hos känslomässigt instabila patienter, t.ex. patienter med en historia av drog- eller alkoholberoende, eftersom sådana patienter kan öka dosen på eget initiativ.
För vissa högriskpatienter med substansmissbruk kan metylfenidat eller andra stimulantia vara olämpliga och behandling som inte är stimulerande bör övervägas.
Avvänjning
Varsam övervakning krävs under läkemedelsavvänjning, eftersom detta kan avslöja både depression och kronisk överaktivitet. Vissa patienter kan behöva långtidsuppföljning.
Det krävs noggrann övervakning under abstinens från missbruk eftersom allvarlig depression kan förekomma.
Mättnad
Metylfenidat ska inte användas för att förebygga eller behandla normala trötthetstillstånd.
Hälsosubstanser i CONCERTA XL
Detta läkemedel innehåller laktos: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och är i huvudsak natriumfri.
Väljning av metylfenidatformulering
Väljningen av formuleringen av en metylfenidathaltig produkt måste beslutas av den behandlande specialisten på individuell basis och beror på den avsedda effekttiden.
Drogscreening
Denna produkt innehåller metylfenidat som kan inducera ett falskt positivt laboratorietest för amfetamin, särskilt med immunoassay screen test.
Njur- eller leverinsufficiens
Det finns ingen erfarenhet av användning av metylfenidat hos patienter med njur- eller leverinsufficiens.
Hematologiska effekter
Långtidssäkerheten vid behandling med metylfenidat är inte helt känd. Vid leukopeni, trombocytopeni, anemi eller andra förändringar, inklusive sådana som tyder på allvarliga njur- eller leverstörningar, ska avbrytande av behandlingen övervägas.
Potential för gastrointestinal obstruktion
Eftersom Concerta XL-tabletten inte är deformerbar och inte märkbart ändrar form i mag-tarmkanalen (GI-kanalen) ska den normalt inte administreras till patienter med redan existerande allvarlig gastrointestinal förträngning (patologisk eller iatrogen) eller till patienter med dysfagi eller betydande svårigheter att svälja tabletter. Det har förekommit sällsynta rapporter om obstruktiva symtom hos patienter med kända strikturer i samband med intag av läkemedel i icke-deformerbara formuleringar med förlängd frisättning.
På grund av tablettens utformning med förlängd frisättning ska Concerta XL endast användas till patienter som kan svälja tabletten hel. Patienterna ska informeras om att Concerta XL måste sväljas hel med hjälp av vätska. Tabletterna ska inte tuggas, delas eller krossas. Läkemedlet är inneslutet i ett icke-absorberbart skal som är utformat för att frigöra läkemedlet i en kontrollerad takt. Tabletthöljet elimineras från kroppen; patienterna ska inte vara oroliga om de ibland märker i sin avföring något som ser ut som en tablett.