Alai

Start Preamble

AGENCY:

Environmental Protection Agency (EPA).

Åtgärd:

Finell regel.

ÖVERSIKT:

Denna föreskrift fastställer ett undantag från kravet på tolerans för rester av 2-propenonsyra, 2-metyl-, polymer med 2,5-furandion och 2,4,4,4-trimetyl-1-penen, kaliumsalt; när det används som en inert beståndsdel i en kemisk formulering för bekämpningsmedel. Solvay USA, Inc. har lämnat in en ansökan till EPA i enlighet med Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA) med begäran om undantag från kravet på tolerans. Denna förordning eliminerar behovet av att fastställa en högsta tillåtna halt för rester av 2-propenonsyra, 2-metyl-, polymer med 2,5-furandion Start Printed Page 57747och 2,4,4-trimetyl-1-penten, kaliumsalt på livsmedel eller foderråvaror.

DATUM:

Denna förordning träder i kraft den 16 september 2020. Invändningar och begäran om utfrågning måste inkomma senast den 16 november 2020 och lämnas in i enlighet med anvisningarna i 40 CFR part 178 (se även enhet I.C. i den kompletterande informationen).

ADRESSER:

Dokumentationen för denna åtgärd, identifierad med dokumentationsnummer EPA-HQ-OPP-2019-0549, finns tillgänglig på http://www.regulations.gov eller på Office of Pesticide Programs Regulatory Public Docket (OPP Docket) i Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg, Rm. 3334, 1301 Constitution Ave. NW, Washington, DC 20460-0001. Det offentliga läsrummet är öppet från 8.30 till 16.30, måndag till fredag, med undantag för helgdagar. Telefonnumret till det offentliga läsesalen är (202) 566-1744 och telefonnumret till OPP Docket är (703) 305-5805.

På grund av den oro för folkhälsan som COVID-19 ger upphov till är EPA Docket Center (EPA/DC) och läsesalen stängda för besökare med begränsade undantag. Personalen fortsätter att tillhandahålla kundservice på distans via e-post, telefon och webbformulär. För den senaste statusinformationen om EPA/DC-tjänster och tillgång till dossierer, besök https://www.epa.gov/dockets.

Start Ytterligare information

För ytterligare information kontakta:

Slut Ytterligare information Slut Preambel Start Tilläggsinformation

Närmare information:

A. Gäller den här åtgärden för mig?

Du kan potentiellt påverkas av den här åtgärden om du är jordbruksproducent, livsmedelstillverkare eller tillverkare av bekämpningsmedel. Följande förteckning över NAICS-koder (North American Industrial Classification System) är inte avsedd att vara uttömmande, utan utgör snarare en vägledning för att hjälpa läsarna att avgöra om detta dokument är tillämpligt på dem. Potentiellt berörda enheter kan vara:

B. Hur kan jag få elektronisk tillgång till annan relaterad information?

C. Kan jag lämna in en invändning eller en begäran om utfrågning?

Enligt FFDCA avsnitt 408(g), 21 U.S.C. 346a, kan alla personer lämna in en invändning mot någon aspekt av denna förordning och kan också begära en utfrågning om dessa invändningar. Du måste lämna in din invändning eller begära en utfrågning om denna förordning i enlighet med instruktionerna i 40 CFR part 178. För att säkerställa att EPA tar emot din invändning på rätt sätt måste du ange diarienummer EPA-HQ-OPP-2019-0549 i ämnesraden på första sidan i din invändning. Alla invändningar och begäran om utfrågning ska vara skriftliga och ska ha inkommit till utfrågningssekreteraren senast den 16 november 2020. Adresser för post och personlig leverans av invändningar och begäran om utfrågning finns i 40 CFR 178.25(b).

Inom att lämna in en invändning eller begäran om utfrågning till förhörssekreteraren enligt 40 CFR del 178, vänligen skicka in en kopia av ansökan (med undantag för konfidentiell affärsinformation) för att inkluderas i den offentliga dokumentationen. Information som inte är markerad som konfidentiell i enlighet med 40 CFR del 2 kan offentliggöras av EPA utan föregående meddelande. Skicka in den icke-CBI-kopia av din invändning eller begäran om utfrågning, identifierad med docket ID-nummer EPA-HQ-OPP-2019-0549, på något av följande sätt:

• Federal eRulemaking Portal: http://www.regulations.gov. Följ instruktionerna online för att lämna synpunkter. Skicka inte elektroniskt information som du anser vara CBI eller annan information vars utlämnande är begränsat enligt lag.
• Post: OPP Docket, Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001.
• Personlig leverans: Om du vill göra särskilda arrangemang för personlig leverans eller leverans av information i lådor, vänligen följ instruktionerna på http://www.epa.gov/dockets/contacts.html.

Utomatiska instruktioner om hur man kommenterar eller besöker docket, tillsammans med mer information om dockets i allmänhet, finns på http://www.epa.gov/dockets.

II. Bakgrund och lagstadgade slutsatser

I Federal Register av den 28 oktober 2019 (84 FR 57685) (FRL-10001-11) utfärdade EPA ett dokument i enlighet med FFDCA avsnitt 408, 21 U.S.C. 346a, där man meddelade att man mottagit en ansökan om bekämpningsmedel (PP IN-11342) som lämnats in av SciReg Inc. på uppdrag av Solvay USA, Inc., 12733 Director’s Loop, Woodbridge, VA 22192. I framställningen begärdes att 40 CFR 180.960 skulle ändras genom att ett undantag från kravet på tolerans fastställs för rester av 2-propenonsyra, 2-metyl-, polymer med 2,5-furandion och 2,4,4-trimetyl-1-penten, kaliumsalt; CAS Reg. nr 1802325-28-5. Dokumentet innehöll en sammanfattning av framställningen som utarbetats av framställaren och uppmanade till kommentarer om framställarens begäran. Kemikaliemyndigheten mottog en kommentar. Den som lämnade synpunkter uttryckte oro för att se till att användningen av bekämpningsmedel på grödor inte orsakar negativa hälso- och miljökonsekvenser. Även om kemikaliemyndigheten inser att vissa personer anser att användningen av bekämpningsmedel på jordbruksgrödor bör begränsas, ger den befintliga rättsliga ramen i avsnitt 408 i den federala livsmedels-, läkemedels- och kosmetikalagen (FFDCA) EPA rätt att fastställa toleranser när den fastställer att toleransen är säker. Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifternas giltighet, fullständighet och tillförlitlighet samt andra faktorer som EPA enligt FFDCA ska beakta, har EPA fastställt att detta undantag från kravet på tolerans är säkert. Kommentaren gav ingen information som tyder på att undantaget inte är säkert.

Sektion 408(c)(2)(A)(i) i FFDCA gör det möjligt för EPA att fastställa ett undantag från kravet på tolerans (den lagstadgade gränsen för rester av bekämpningsmedelskemikalier i eller på ett livsmedel) endast om EPA fastställer att undantaget är ”säkert”. I avsnitt 408(c)(2)(A)(ii) i FFDCA definieras ”säker” som att ”det finns en rimlig säkerhet om att ingen skada kommer att uppstå till följd av den samlade exponeringen för den kemiska bekämpningsmedelsresterna, inklusive all förväntad exponering via kosten och all annan exponering för vilken det finns tillförlitlig information”. Detta omfattar exponering via dricksvatten och användning i bostäder, men inte yrkesmässig exponering. Enligt avsnitt 408(b)(2)(C) i FFDCA ska EPA ta särskild hänsyn till spädbarns och barns exponering för den kemiska bekämpningsmedelsrester vid fastställandet av ett undantag från kravet på tolerans och ”se till att det finns en rimlig säkerhet om att spädbarn och barn inte kommer att skadas av den samlade exponeringen för bekämpningsmedlet”. …” och specificerar de faktorer som EPA ska ta hänsyn till vid fastställandet av ett undantag.

III. Riskbedömning och lagstadgade slutsatser

EPA fastställer undantag från kravet på tolerans endast i de fall där det kan visas att riskerna från den sammanlagda exponeringen för kemiska bekämpningsmedelsrester under rimligen förutsebara omständigheter inte kommer att innebära några märkbara risker för människors hälsa. För att fastställa riskerna från den samlade exponeringen för inerta beståndsdelar i bekämpningsmedel tar kemikaliemyndigheten hänsyn till den inerta beståndsdelens toxicitet i samband med eventuell exponering för rester av den inerta beståndsdelen genom livsmedel, dricksvatten och annan exponering som sker till följd av användning av bekämpningsmedel i bostadsområden. Om EPA kan fastställa att en begränsad tolerans inte är nödvändig för att säkerställa att det finns en rimlig säkerhet om att ingen skada kommer att uppstå till följd av den samlade exponeringen för den inerta beståndsdelen, kan ett undantag från kravet på tolerans fastställas.

I enlighet med FFDCA avsnitt 408(b)(2)(D) har EPA granskat tillgängliga vetenskapliga data och annan relevant information till stöd för denna åtgärd och övervägt dess giltighet, fullständighet och tillförlitlighet samt förhållandet mellan denna information och risken för människor. EPA har också beaktat tillgänglig information om variationen i känsligheten hos viktiga identifierbara undergrupper av konsumenter, inklusive spädbarn och barn. När det gäller vissa kemiska ämnen som definieras som polymerer har kemikaliemyndigheten fastställt en uppsättning kriterier för att identifiera kategorier av polymerer som förväntas medföra minimal eller ingen risk. Definitionen av en polymer finns i 40 CFR 723.250(b) och uteslutningskriterierna för att identifiera dessa polymerer med låg risk beskrivs i 40 CFR 723.250(d). 2-propenonsyra, 2-metyl-, polymer med 2,5-furandion och 2,4,4,4-trimetyl-1-penten, kaliumsalt överensstämmer med definitionen av en polymer i 40 CFR 723.250(b) och uppfyller följande kriterier som används för att identifiera polymerer med låg risk.

1. Polymeren är inte en katjonisk polymer och kan inte heller rimligen förväntas bli en katjonisk polymer i en naturlig vattenmiljö.

2. Polymeren innehåller som en integrerad del av sin sammansättning minst två av atomelementen kol, väte, kväve, syre, kisel och svavel.

3. Polymeren innehåller inte som en integrerad del av sin sammansättning, utom som föroreningar, något annat grundämne än de som förtecknas i 40 CFR 723.250(d)(2)(ii).

4. Polymeren är varken utformad för eller kan rimligen förväntas att i väsentlig grad brytas ned, sönderdelas eller depolymeriseras.

5. Polymeren är tillverkad eller importerad från monomerer och/eller reaktanter som redan finns med i TSCA Chemical Substance Inventory eller som tillverkats enligt ett tillämpligt undantag enligt avsnitt 5 i TSCA.

6. Polymeren är inte en vattenabsorberande polymer med en genomsnittlig molekylvikt (MW) som är större än eller lika med 10 000 dalton.

7. Polymeren innehåller inte vissa perfluoroalkyldelar som består av en CF3- eller längre kedjelängd enligt förteckningen i 40 CFR 723.250(d)(6).

Den uppfyller dessutom som krävs följande undantagskriterier som anges i 40 CFR 723.250(e).

Polymerens antalsmedelvärde för MW av 6 000 är större än 1 000 och mindre än 10 000 dalton. Polymeren innehåller mindre än 10 % oligomeriskt material under MW 500 och mindre än 25 % oligomeriskt material under MW 1 000, och polymeren innehåller inga reaktiva funktionella grupper.

Därmed uppfyller 2-propenonsyra, 2-metyl-, polymer med 2,5-furandion och 2,4,4,4-trimetyl-1-penten, kaliumsalt, kriterierna för att polymeren ska betraktas som lågrisk enligt 40 CFR 723.250. På grundval av dess överensstämmelse med kriterierna i denna enhet förväntas ingen däggdjurstoxicitet vid exponering av 2-propenonsyra, 2-metyl-, polymer med 2,5-furandion och 2,4,4-trimetyl-1-penten, kaliumsalt, via föda, inandning eller hud.

IV. Aggregerade exponeringar

För att bedöma potentiell exponering enligt detta undantag ansåg EPA att 2-propenonsyra, 2-metyl-, polymer med 2,5-furandion och 2,4,4-trimetyl-1-penten, kaliumsalt kunde förekomma i alla råa och bearbetade jordbruksvaror och i dricksvatten, och att exponering utanför arbetsplatsen, utanför kosten, var möjlig. Det genomsnittliga MW-värdet för 2-propenonsyra, 2-metyl-, polymer med 2,5-furandion och 2,4,4-trimetyl-1-penten, kaliumsalt, är 6 000 dalton. Generellt sett skulle en polymer av denna storlek absorberas dåligt genom den intakta mag-tarmkanalen eller genom intakt mänsklig hud. Eftersom 2-propenonsyra, 2-metyl-, polymer med 2,5-furandion och 2,4,4-trimetyl-1-penten, kaliumsalt uppfyller kriterierna för att identifiera en polymer med låg risk, finns det inga risker i samband med potentiella exponeringsscenarier som rimligen kan förutses. Myndigheten har fastställt att en tolerans inte är nödvändig för att skydda folkhälsan.

V. Kumulativa effekter från ämnen med en gemensam toxicitetsmekanism

I avsnitt 408(b)(2)(D)(v) i FFDCA krävs att kemikaliemyndigheten, när den överväger om den ska fastställa, ändra eller återkalla en tolerans, tar hänsyn till ”tillgänglig information” om de kumulativa effekterna av restsubstanser av ett visst bekämpningsmedel och ”andra ämnen som har en gemensam toxicitetsmekanism”. EPA har inte funnit att 2-propenonsyra, 2-metyl-, polymer med 2,5-furandion och 2,4,4-trimetyl-1-penten, kaliumsalt har en gemensam toxisk mekanism med andra ämnen, och 2-propenonsyra, 2-metyl-, polymer med 2,5-furandion och 2,4,4-trimetyl-1-penten, kaliumsalt tycks inte ge upphov till en toxisk metabolit som produceras av andra ämnen. I denna toleransåtgärd har EPA därför antagit att 2-propenonsyra, 2-metyl-, polymer med 2,5-furandion och 2,4,4-trimetyl-1-penten, kaliumsalt, inte har någon gemensam toxicitetsmekanism med andra ämnen. Information om EPA:s ansträngningar för att fastställa vilka kemikalier som har en gemensam mekanism för toxicitet och för att utvärdera de kumulativa effekterna av sådana kemikalier finns på EPA:s webbplats http://www.epa.gov/pesticides/cumulative.

VI. Ytterligare säkerhetsfaktor för skydd av spädbarn och barn

I avsnitt 408(b)(2)(C) i FFDCA föreskrivs att EPA ska tillämpa en ytterligare tiofaldig säkerhetsmarginal för spädbarn och barn vid tröskeleffekter för att ta hänsyn till toxicitet före och efter födseln och till databasens fullständighet, såvida inte EPA drar slutsatsen att en annan säkerhetsmarginal kommer att vara säker för spädbarn och barn. På grund av den förväntade låga toxiciteten hos 2-propenonsyra, 2-metyl-, polymer med 2,5-furandion och 2,4,4-trimetyl-1-penten, kaliumsalt, har EPA inte använt en säkerhetsfaktoranalys för att bedöma risken. Av samma skäl är den ytterligare tiofaldiga säkerhetsfaktorn onödig.

VII. Fastställande av säkerhet

Baserat på överensstämmelsen med de kriterier som används för att identifiera en polymer med låg risk, drar EPA slutsatsen att det finns en rimlig säkerhet för att den amerikanska befolkningen, inklusive spädbarn och barn, inte kommer att skadas av aggregerad exponering för rester av 2-propenonsyra, 2-metyl-, polymer med 2,5-furandion och 2,4,4-trimetyl-1-penten, kaliumsalt.Startsida 57749

VIII. Andra överväganden

A. Analytisk metodik för genomförande

En analysmetod behövs inte för genomförande eftersom kemikaliemyndigheten fastställer ett undantag från kravet på tolerans utan någon numerisk begränsning.

B. Internationella gränsvärden för resthalter

I samband med att EPA fattar sina beslut om toleranser försöker EPA harmonisera amerikanska toleranser med internationella standarder när det är möjligt, i enlighet med amerikanska standarder för livsmedelssäkerhet och jordbruksmetoder. EPA tar hänsyn till de internationella gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (MRL) som fastställts av Codex Alimentarius-kommissionen (Codex), i enlighet med FFDCA avsnitt 408(b)(4). Codex Alimentarius är ett gemensamt program för livsmedelsstandarder från FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation och Världshälsoorganisationen, och det erkänns som en internationell organisation för fastställande av standarder för livsmedelssäkerhet i de handelsavtal som Förenta staterna har anslutit sig till. EPA kan fastställa en tolerans som skiljer sig från Codex MRL, men enligt FFDCA avsnitt 408(b)(4) måste EPA förklara varför man avviker från Codexnivån.

IX. Slutsats

Därmed anser EPA att det kommer att vara säkert att undanta rester av 2-propenonsyra, 2-metyl-, polymer med 2,5-furandion och 2,4,4-trimetyl-1-penten, kaliumsalt från kravet på tolerans.

X. Översyn av lagar och förordningar

Med denna åtgärd fastställs en tolerans enligt avsnitt 408(d) i FFDCA som svar på en framställning som lämnats in till myndigheten. Office of Management and Budget (OMB) har undantagit denna typ av åtgärder från granskning enligt Executive Order 12866, med titeln ”Regulatory Planning and Review” (58 FR 51735, 4 oktober 1993). Eftersom denna åtgärd har undantagits från granskning enligt Executive Order 12866 omfattas den inte av Executive Order 13211 med titeln ”Actions Concerning Regulations That Significantly Affect Energy Supply, Distribution, or Use” (66 FR 28355, 22 maj 2001) eller Executive Order 13045 med titeln ”Protection of Children from Environmental Health Risks and Safety Risks” (62 FR 19885, 23 april 1997). Denna åtgärd innehåller inga informationssamlingar som måste godkännas av OMB enligt Paperwork Reduction Act (PRA) (44 U.S.C. 3501 et seq.) och kräver inte heller några särskilda överväganden enligt Executive Order 12898, med titeln ”Federal Actions to Address Environmental Justice in Minority Populations and Low-Income Populations” (59 FR 7629, 16 februari 1994).

Då toleranser och undantag som fastställs på grundval av en ansökan enligt FFDCA avsnitt 408(d), såsom toleransen i denna slutliga regel, inte kräver utfärdande av en föreslagen regel, är kraven i Regulatory Flexibility Act (RFA) (5 U.S.C. 601 et seq.) inte tillämpliga.

Denna åtgärd reglerar direkt odlare, livsmedelsförädlare, livsmedelshanterare och livsmedelsåterförsäljare, inte stater eller stammar, och ändrar inte heller de förhållanden eller den fördelning av makt och ansvar som fastställts av kongressen i bestämmelserna om företrädesrätt i FFDCA avsnitt 408(n)(4). Myndigheten har därför fastställt att denna åtgärd inte kommer att ha någon betydande direkt effekt på delstater eller stammar, på förhållandet mellan den nationella regeringen och delstaterna eller stammarna, eller på fördelningen av makt och ansvar mellan de olika regeringsnivåerna eller mellan den federala regeringen och indianstammarna. Myndigheten har därför fastställt att Executive Order 13132 med titeln ”Federalism” (64 FR 43255, 10 augusti 1999) och Executive Order 13175 med titeln ”Consultation and Coordination with Indian Tribal Governments” (65 FR 67249, 9 november 2000) inte är tillämpliga på denna åtgärd. Denna åtgärd innebär inte heller någon verkställbar skyldighet eller innehåller något ofinansierat mandat enligt avdelning II i Unfunded Mandates Reform Act (UMRA) (2 U.S.C. 1501 et seq.).

Denna åtgärd omfattar inga tekniska standarder som skulle kräva att byrån överväger frivilliga konsensusstandarder i enlighet med avsnitt 12(d) i National Technology Transfer and Advancement Act (NTTAA) (15 U.S.C. 272 note).

XI. Congressional Review Act (CRA)

I enlighet med CRA (5 U.S.C. 801 et seq.) kommer EPA att överlämna en rapport med denna regel och annan nödvändig information till den amerikanska senaten, det amerikanska representanthuset och Förenta staternas generalkontrollant innan regeln offentliggörs i Federal Register. Denna åtgärd är inte en ”större regel” enligt definitionen i 5 U.S.C. 804(2).

Start Förteckning över ämnen

Förteckning över ämnen i 40 CFR Part 180

• Miljöskydd
• Administrativ praxis och förfarande
• Lantbruksvaror
• Pesticider och skadegörare
• Rapportering och krav på registerhållning

Slut Förteckning över ämnen Start Signatur

Slut signatur

Därmed ändrar EPA av de skäl som anges i ingressen 40 CFR kapitel I enligt följande:

Start del

PART 180-TOLERANSER OCH UTANTAG FÖR PESTICIDKEMISKA RESTER I LIVSMEDEL

Slut del Start ändring del

1. Myndighetshänvisningen för del 180 fortsätter att ha följande lydelse:

Slutändring Del Start Behörighet

Behörighet: 21 U.S.C. 321(q), 346a och 371.

Slut på behörighet Start Ändring del Slut på ändring del Start på ändring del Start Tryckt sida 57750 Slut på tilläggsinformation

.