Biverkningar
edex® (alprostadil för injektion), som administreras genom intrakavernös injektion i doser från 1 till 40 mcg per injektion under perioder på upp till 24 månader, har utvärderats i kliniska prövningar för säkerhet hos mer än 1 065 patienter med erektil dysfunktion. Avbrytande av behandlingen på grund av en biverkning i kliniska prövningar krävdes hos cirka 9 % av de patienter som behandlades med edex® (alprostadil för injektion) och hos < 1 % av de patienter som behandlades med placebo.
Lokala biverkningar
Följande lokala biverkningar rapporterades i studier som inkluderade 1 065 patienter som behandlades med edex® (alprostadil för injektion) i upp till två år.
Penilsmärta: Vid användning i upp till 24 månader rapporterades penissmärta minst en gång av 29 % av patienterna under injektion, 35 % av patienterna under erektion och av 30 % av patienterna efter erektion. På en basis per injektion var 15 % av injektionerna förknippade med penissmärta. Patienterna bedömde att penissmärtan var lindrig i intensitet vid 80 % av de smärtsamma injektionerna, måttlig i intensitet vid 16 % av de smärtsamma injektionerna och svår i intensitet vid 4 % av de smärtsamma injektionerna. Frekvensen av rapporter om penissmärta minskade med tiden. 41 % av patienterna upplevde smärta under de två första månaderna och 3 % av patienterna upplevde smärta under månaderna 21-24. I placebokontrollerade studier rapporterades penissmärta av 31 % av patienterna efter edex® (alprostadil för injektion) och av 9 % av patienterna efter placeboinjektion.
Långvarig erektion/Priapism: Långvariga erektioner som varade mer än fyra timmar förekom hos 4 % av alla patienter som behandlades upp till 24 månader. I placebokontrollerade studier rapporterade 3 % av de patienter som behandlades med edex® (alprostadil för injektion) och < 1 % av de patienter som behandlades med placebo förlängda erektioner längre än fyra timmar. Incidensen av priapism (erektioner som varade längre än 6 timmar) var < 1 % vid långvarig användning i upp till 24 månader. I majoriteten av fallen inträffade spontan detumescens. En högre incidens av långvariga erektioner hittades hos yngre patienter ( < 40 år), icke-diabetiska patienter och patienter med psykogen etiologi av erektil dysfunktion. (Se VARNINGAR.)
Hematom/ekchymos: Hos patienter som behandlades med edex® (alprostadil för injektion) i upp till 24 månader observerades lokal blödning, hematom och ekchymos hos 15 %, 5 % respektive 4 % av patienterna. I placebokontrollerade studier var frekvensen av lokal blödning 6 % med injektion av edex® (alprostadil för injektion) och 3 % med injektion av placebo. I de flesta fall tillskrivs dessa reaktioner felaktig injektionsteknik.
Lokala biverkningar rapporterade av ≥ 1 % av patienterna Alla studieperioder*
| Lokala reaktioner | edex® (alprostadil). för injektion) N = 1065 n (%) |
Lokal reaktion | edex® (alprostadil för injektion) N = 1065 n (%) |
| Penil smärta vid injektion | 305 (29) | Ekchymos | 44 (4) |
| Penilsmärta vid erektion | 368 (35) | Penilangulation | 72 (7) |
| Penilsmärta efter erektion | 317 (30) | Penilfibros | 52 (5) |
| Smärta i penis (annat)** | 116 (11) | Fibros i hålrumskroppen | 20 (2) |
| Långvarig erektion | . | Peyronies sjukdom | 11 (1) |
| > 4 ≤ 6 timmar | 44 (4) | Fel injektionsteknik*** | 59 (6) |
| > 6 timmar | 6 ( < 1) | Penisstörning | 28 (3) |
| Blödning | 158 (15) | Erythema | 17 (2) |
| Hematom | 56 (5) | ||
| * Protokollnummer KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. ** Penissmärta som rapporterats utan samband med injektionsstället eller erektion, t.ex. smärta i penis och pung, smärta i glanspenis och brännande penissmärta. *** Exempel är injektion i glans penis, urinröret eller subkutant. |
|||
Systemiska biverkningar
Följande systemiska biverkningar rapporterades i kontrollerade och okontrollerade studier hos ≥ 1 % av de patienter som behandlats i upp till 24 månader med edex® (alprostadil för injektion) .
Systemiska biverkningar rapporterade av ≥ 1 % av patienterna*
| BODY SYSTEM Biverkningar |
edex® (alprostadil för injektion) N = 1065 n (%) |
BODY SYSTEM Biverkningar |
edex®. (alprostadil för injektion) N = 1065 n (%) |
BODY SYSTEM Biverkningar |
edex® (alprostadil för injektion) injektion) N = 1065 n (%) |
||
| RESPIRATORIUM | KARDIOVASKULÄR | UROGENITAL | |||||
| Övre luftvägar | Hypertoni | 17 (2) | Prostatabesvär | 15 (1) | |||
| Infektion | 58 (5) | Myokardinfarkt | 13 (1) | Smärta i testiklarna | 13 (1) | ||
| Sinusit | 14 (1) | Abnormalt EKG | 12 (1) | Inguinalbråck | 11 (1) | ||
| Kroppen som helhet | METABOLIC/NURITIONAL | DERMATOLOGIC | |||||
| Influensa-liknande symtom | 35 (3) | Hypertriglyceridemi | 17 (2) | Hudproblem | 14 (1) | ||
| Huvudvärk | 20 (2) | Hyperkolesterolemi | 12 (1) | SPEKTIVA SINNEN | |||
| Infektion | 18 (2) | Hyperglykemi | 12 (1) | Avvikande syn | 11 (1) | ||
| Smärta | 16 (2) | ||||||
| MUSCULOSKELETAL | |||||||
| Ryggsmärta | 23 (2) | ||||||
| Bensmärta | 13 (1) | ||||||
| * Protokollnummer KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. | |||||||
Hemodynamiska förändringar, manifesterade som ökningar eller minskningar av blodtryck och pulsfrekvens, observerades under kliniska studier men verkade inte vara dosberoende. Fyra patienter ( < 1%) rapporterade kliniska symtom på hypotoni såsom yrsel eller synkope.
edex® (alprostadil för injektion) hade ingen kliniskt viktig effekt på laboratorietester i serum eller urin.
Biverkningar efter marknadsintroduktion
Nålbrott.
Läs hela FDA:s ordinationsinformation om Edex (alprostadil för injektion)
.