PSE är ett populärt och effektivt avsvällande medel som har rekommenderats av läkare och apotekare i många år.När Drug Enforcement Administration upptäckte att det användes för att tillverka olagligt metamfetamin flyttades dock PSE till BTC för att avskräcka från bulkförsäljning och snatteri av läkemedlet.Nu måste patienter som vill bli avlastade från PSE skriva under loggböcker och visa upp legitimation för att få tillgång till medicinen. Även om vissa apotekare hoppades att detta skulle uppmuntra till mer dialog mellan patienter och apotekare om mediciner, finner de att besväret gör att vissa patienter helt avstår från PSE.
Ett antal apotekare misstänker att vissa patienter, som kanske är omedvetna om den nya regleringen, blir förvirrade av ersättningsläkemedel som ersätter PSE med fenylefrin (PE), eftersom de är förpackade på samma sätt som de ursprungliga läkemedlen. De hävdar att detta är en möjlig orsak till den minskade försäljningen av sådana vanliga PSE-preparat som Sudafed och dess generiska motsvarigheter. Alan Rosenthal, RPh, på Suburban Pharmacy i West Hartford, Conn, fruktar att patienterna av misstag väljer förkylningspreparat som inte är lika effektiva som de som de kan få tillgång till från BTC. Han medger att patienter frågar honom om PE:s effektivitet. ”Jag säger till dem att PSE är en bättre produkt”, säger han.
Schering-Plough avslöjade i sin rapport för det tredje kvartalet att försäljningen av OTCClaritin hade ökat med 4 % till 95 miljoner dollar, på grund av en omformulering med PE i stället för PSE. Försäljningen av Claritin-D, som fortfarande innehåller PSE, hade dock sjunkit, även om företaget inte avslöjade några exakta siffror.
Plan B
I augusti 2006 godkände FDA Plan Bas, ett receptfritt läkemedel för kvinnor från 18 år och uppåt. För att kunna tillämpa förordningen måste apoteken dock hålla produkten tillgänglig för allmänheten, och patienter som vill ha läkemedlet måste först uppvisa ett åldersbevis. Vissa hävdar att detta inte är en riktig OTC-status eftersom det inte ger tillgång till läkemedel utanför apotekets ingripande.
Barr Pharmaceuticals, som tillverkar Plan B, började leverera OTC-versionen till apoteken i mitten av november förra året. De flesta större apotek, t.ex. Wal-Mart, använder sig av en ”conscientious-objection”-policy, som gör det möjligt för en apotekare som motsätter sig att sälja Plan B på moraliska eller religiösa grunder att avstå från transaktionen och låta en kollega slutföra den. De flesta andra stora kedjor kommer också att sälja läkemedlet, men överraskande nog diskuterar vissa fristående butiker om de överhuvudtaget skall tillhandahålla läkemedlet på grund av bristande tidigare efterfrågan. Ike Vlahos, ägare till Jonestown Pharmacy i Winston-Salem, NC, sade att han under de senaste två åren endast har fått in fyra recept på Plan B och att han förmodligen inte kommer att sälja den receptfria versionen. ”Jag vet inte vad allmänheten kommer att tycka om att gå fram till disken och be om det”, sade han.
En officiell tredje klass?
Flera länder, däribland Storbritannien, Kanada och Australien, har redan en officiell klass för läkemedel som är tillgängliga från BTC, som kallas ”pharmacy(P)”, ”pharmacist only” eller ”Schedule 3”. I Storbritannien ingår hälften av de receptfria läkemedlen i denna kategori.
För att inrätta en ny klass av läkemedel måste kongressen utfärda en officiell lag. Den övervägde att göra detta i början av 1990-talet, när den studerade den amerikanska GeneralAccounting Office’s rapport om hur det gick för läkemedel i tredje klass i andra länder. I rapporten avfärdades idén om en amerikansk BTC-klass med motiveringen att erfarenheterna från andra länder ”inte stöder en grundläggande förändring av det amerikanska systemet”.
Gary Stein, specialist på regeringsärenden för American Society of Health-System Pharmacists, sade att läkemedelsföretag skulle kunna kräva att klassen inrättas. ”Om läkemedel som de vill ha som receptfria läkemedel avvisas, kan det uppmuntra FDA att gå över till detta”, sade han. Vissa märkestillverkare hoppas att en OTC-klass skulle kunna hjälpa dem att förlänga livslängden för läkemedel som är på väg att gå ur patent. I dagsläget ger OTC-status varumärkesläkemedel ytterligare tre års exklusivitet, men läkemedelstillverkare möter vanligtvis motstånd när det gäller läkemedel för kroniska tillstånd som inte har några synliga symtom, t.ex. högt kolesterol.
I januari 2005 förlorade Merck & Co Inc ett överklagande till FDA för att få sitt receptbelagda kolesterolsänkande statinläkemedel Mevacor (lovastatin) överflyttat till OTC-status.Medlemmarna i FDA:s rådgivande panel uppgav dock att de kunde stödja att läkemedlet erbjöds patienterna bakom apoteksdisken utan recept.Det verkar som om många i kommittén tror att patienterna själva kan avgöra sitt behov av kolesterolsänkande läkemedel utan att rådgöra med sin läkare. Med tanke på att Zocor (simvastatin) redan erbjuds i Förenade kungariket med BTC-status, sade FDA-panelmedlemmen Leslie Clapp att ”BTC-scenariot skulle vara en perfekt lösning” för Mevacor.
Vissa anser att införandet av en tredje klass av läkemedel skulle ge farmaceuterna en välbehövlig boost, inte bara i deras budgetar utan även i deras moral. Janet Engle, biträdande dekanus vid University of Illinois at Chicago College of Pharmacy, förklarade att som farmaceuter ”ingen av oss gick in i yrket för att stå bakom en disk och räkna i femmor”. Hon instämde i att farmaceuter vill bli mer involverade i patienternas hälsovård och att BTC-läkemedel skulle uppmuntra denna interaktion.
Michael Capka, apotekare på HappyHarry’s i Wilmington, Del, höll med om att ”det skulle hjälpa alla – allmänheten, farmaceuterna – om det fanns en tredje klass av läkemedel”. Han sade att en av de mest tillfredsställande sakerna med BTC-processen är att kunna ge patienterna råd om deras tillstånd när de kommer för att hämta sina läkemedel från BTC. ”Man kan faktiskt se hur patientens ansikte börjar lysa upp.”
Andra anser att en tredje klass av läkemedel är onödig. Virginia Cox från Consumer Healthcare Products Association, en handelsgrupp för receptfria läkemedel och kosttillskott, uttryckte dock tveksamhet inför införandet av en tredje klass av läkemedel – ett steg som skulle kunna skada många medlemmar i hennes grupp genom att begränsa tillgången till deras produkter. Arthur Levin, direktör för Center for Medical Consumers, sade att han inte ser poängen med en tredje läkemedelsklass. Han säger att även om farmaceuterna skulle kunna ta upp detta som en möjlighet att ge råd till patienterna, ”så händer det inte så mycket i den hektiska verksamheten inom detaljhandeln”.
I Storbritannien är efterlevnaden av BTC-statusen ibland lite slapp. ”Jag har åkt till Storbritannien och köpt något med BTC”, säger Alastair Wood, farmakolog vid Vanderbilt University, som var ordförande i den FDA-kommitté som röstade om Mevacor.Han uppger att när han frågade efter BTC-produkter fick han oftast bara produkten utan att bli ombedd att legitimera sig.Sheila Kelly, verkställande direktör för theProprietary Association of Great Britain, förklarar att ”i praktiken…Experter i USA fruktar dock att denna förtrogenhet skulle bli en möjlighet för sådana läkemedel att hamna i fel händer.
Slutsats
Och även om flera läkemedel har varit tvungna att gå i BTC i USA under de senaste åren, har idén om att införa en officiell tredje klass ännu inte slagit igenom hos majoriteten av amerikanerna. I takt med att fler märkesläkemedel går ur patentet och möter genererande konkurrens på den receptbelagda marknaden kan läkemedelsföretagen dock komma att insistera mer på att återuppta idén om en federalt föreskriven tredje klass av läkemedel.