Enligt Gottliebs uttalande behöver utvecklare av generiska läkemedel i allmänhet mellan 1 500 och 5 000 enheter av märkesläkemedlen för att utveckla generiska produkter och/eller genomföra tester för att visa att deras produkt är bioekvivalent med märkesläkemedlet för att få ett godkännande från FDA.
Hans uttalande fick mig att tänka på apotekarutbildningen, där vi tillbringade mycket tid med att lära oss om märkesläkemedel kontra generiska läkemedel och de krav som generiska läkemedel måste uppfylla för att anses vara bioekvivalenta med märkesläkemedlen. Det var inte förrän nyligen som jag lärde mig om godkända generiska läkemedel, när en psykiater insisterade på att hans patient skulle få en viss tillverkare av generiskt Strattera, som var ett godkänt generiskt läkemedel.
Ett godkänt generiskt läkemedel är exakt detsamma som märkesläkemedlet, men marknadsförs utan märkesnamnet på etiketten. Det kan marknadsföras av märkesläkemedelsföretaget eller av ett annat företag med tillstånd från märkesföretaget. Även om läkemedlet är exakt likadant som märkesprodukten kan ett godkänt generiskt läkemedel säljas till en lägre kostnad än märkesläkemedlet.
Det är dock lite förvirrande – vad är skillnaden mellan ett generiskt läkemedel och ett godkänt generiskt läkemedel?
Ett generiskt läkemedel tillverkas av ett annat företag än det företag som tillverkade märkesläkemedlet. Även om det generiska läkemedlet måste innehålla samma aktiva substans, användningsvillkor, doseringsform, styrka, administreringsväg och märkning (med vissa tillåtna skillnader), KAN ett generiskt läkemedel ha vissa mindre skillnader jämfört med märkesläkemedlet, t.ex. olika inaktiva substanser. För att ett generiskt läkemedel ska godkännas måste företaget lämna in en förkortad ansökan om nytt läkemedel (Abbreviated New Drug Application, ANDA) till FDA och bevisa att läkemedlet är bioekvivalent med märkesläkemedlet. Dessutom måste det generiska läkemedlet uppfylla samma kvalitets- och tillverkningsstandarder som märkesläkemedlet. (ANDA-ansökan behöver inte innehålla uppgifter om säkerhet och effektivitet, eftersom FDA redan har konstaterat att läkemedlet är säkert. Därför är det billigare att få ett godkännande av ett generiskt läkemedel.)
Å andra sidan är ett godkänt generiskt läkemedel exakt samma i alla avseenden som märkesläkemedlet. Den enda skillnaden är att det godkända generiska läkemedlet inte använder varumärket. Eftersom det auktoriserade generiska läkemedlet marknadsförs enligt varumärkesläkemedlets New Drug Application (NDA) är det auktoriserade generiska läkemedlet inte upptaget i FDA:s Orange Book. (För mer information om Orange Book, även känd som Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, klicka här https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm079068.htm)
Det godkända generiska läkemedlet är terapeutiskt likvärdigt med märkesläkemedlet eftersom det är exakt samma läkemedel. Innehavaren av NDA måste anmäla till FDA om de marknadsför ett godkänt generiskt läkemedel. Innehavaren av NDA får marknadsföra både det auktoriserade generiska läkemedlet och märkesläkemedlet samtidigt.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA publicerar en lista över auktoriserade generiska läkemedel och uppdaterar listan kvartalsvis.
Autoriserade generiska läkemedel, som är identiska med märkesläkemedlet, ska inte förväxlas med märkesgeneriska läkemedel. Ett generiskt märkesläkemedel är ett generiskt läkemedel som har genomgått ANDA-processen och tilldelats ett annat namn än det kemiska namnet.
Dessa generiska märkesläkemedel kan utvecklas av ett generiskt läkemedelsföretag eller av den ursprungliga tillverkaren efter det att patentet löpt ut. Det generiska varumärkesnamnet ägs av företaget. Det märkesgeneriska läkemedlet måste vara bioekvivalent med den ursprungliga märkesprodukten.
När jag tänker på märkesgeneriska läkemedel tänker jag på förpackningar med p-piller med namn som Errin, Jolivette och Cryselle. Varför får p-piller dessa ”märkesnamn” i stället för att hålla sig till ett generiskt/kemiskt namn?
Förutom att det är svårt för patienterna att komma ihåg/uttala de långa kemiska namnen på kombinerade östrogen/progesteron-produkter vill läkemedelsföretagen att märkesnamnet ska kännas igen och vara lojalt, vilket gör att patienterna förhoppningsvis begär samma produkt varje gång. Ofta kommer de produkter du föredrar att variera beroende på butik/kedja eller leverantör. När jag arbetade för en kedja fick vi andra märkesgenerika än vad vi får hos den oberoende.
Några andra märkesgenerika som jag har sett under årens lopp är bl.a. följande:
Digitek (digoxin)
Nifedical (nifedipin)
Levoxyl, Levothroid, Unithroid (levotyroxin)
Yuvafem (östradiol vaginaltablett)
Det är inte bara generikaföretagen som tillverkar märkesgenerika, Eftersom det är en lukrativ verksamhet förvärvar många stora läkemedelsföretag, som vanligtvis tillverkar märkesläkemedel, nu generikaföretag för att ta en del av denna verksamhet. Enligt Association for Accessible Medicines tillverkar märkesföretag ungefär hälften av de generiska läkemedel som finns på marknaden.
Märkesgeneriska läkemedel är kanske inte lika billiga som ett vanligt generiskt läkemedel, men de kan vara billigare än det ursprungliga märket.
Detta är något vi ser varje dag, men som vi ofta inte hinner stanna upp och tänka på eller läsa om. Jag hoppas att detta var en informativ lektion om olika typer av generiska läkemedel.