Alai

Redaktörens anmärkning, den 6 mars, kl. 9.30.: Denna berättelse har uppdaterats för att inkludera information om priset på Spravato.

Food and Drug Administration godkände det första läkemedlet som kan lindra depression på timmar i stället för veckor.

Esketamin, en kemisk kusin till bedövnings- och partydrogen ketamin, representerar den första verkligt nya typen av depressionsläkemedel sedan Prozac kom ut på marknaden 1988.

Färsstyrelsens beslut kom på tisdagen, mindre än en månad efter det att en expertpanel som gav råd till myndigheten röstat överväldigande för ett godkännande.

”Det har funnits ett långvarigt behov av ytterligare effektiva behandlingar för behandlingsresistenta depressioner, en allvarlig och livshotande sjukdom”, säger dr. Tiffany Farchione, tillförordnad chef för divisionen för psykiatriska produkter vid FDA:s Center for Drug Evaluation and Research, i ett pressmeddelande om beslutet.

”Detta är potentiellt en förändring för miljontals människor”, säger Dr Dennis Charney, dekanus vid Icahn School of Medicine vid Mount Sinai i New York. ”Det ger mycket hopp.”

Esketamin fungerar genom en mekanism som skiljer sig från mekanismerna för läkemedel som Prozac, sade Charney. Och det är förmodligen därför som studier visar att det ofta kan hjälpa personer med svår depression som inte har fått hjälp av andra läkemedel.

”Många av dem är självmordsbenägna”, sade Charney. ”Så det är i princip en dödlig sjukdom när du inte har svarat på tillgängliga behandlingar och du har lidit i flera år, om inte decennier.”

Charney var en del av det team som först för två decennier sedan visade att ketamin kunde behandla depression. Han nämns också som meduppfinnare på patent som lämnats in av Icahn School of Medicine och som gäller behandling av behandlingsresistent depression, självmordstankar och andra störningar.

Esketamin, som utvecklats av Johnson & Johnson, kommer att administreras som en nässpray och användas tillsammans med ett oralt antidepressivt läkemedel. Det kommer att marknadsföras under varumärket Spravato. FDA har godkänt det för patienter som inte har lyckats svara adekvat på minst två andra läkemedel.

Det innebär att cirka 5 miljoner av de 16 miljoner människor i USA med svår depression kan dra nytta av esketamin, säger Courtney Billington, ordförande för Janssen Neuroscience, en enhet inom Johnson & Johnson.

Men esketamin innebär vissa utmaningar på grund av dess likheter med ketamin. I höga doser kan båda läkemedlen orsaka sedering och upplevelser utanför kroppen. Och ketamin, som ofta kallas Special K i sin olagliga form, har blivit en populär partydrog.

Så Johnson & Johnson vidtar åtgärder för att se till att esketamin endast kommer att användas på avsett sätt, sade Billington.

”Spravato kommer inte att delas ut direkt till en patient för att tas hemma”, sade han. ”Det kommer endast att finnas tillgängligt på godkända och certifierade behandlingscenter.”

Patienterna kommer att inhalera läkemedlet under övervakning på dessa center en eller två gånger i veckan. Och de kommer att få en dos som sannolikt inte kommer att ge biverkningar som hallucinationer.

”Mängden aktiv substans som finns i den här produkten är i en mycket, mycket låg dos”, sade Billington.

Till trots detta kräver FDA, enligt sitt pressmeddelande, en varningsetikett som säger att patienter ”löper risk för sedering och svårigheter med uppmärksamhet, omdöme och tänkande (dissociation), missbruk och felanvändning samt självmordstankar och självmordsbeteenden efter administrering av läkemedlet.”

Esketamins godkännande kommer samtidigt som fler och fler läkare har börjat administrera en generisk version av ketamin för depression. Generiskt ketamin är godkänt som bedövningsmedel, inte som antidepressivt medel. Trots detta kan läkare lagligen förskriva det för medicinska användningsområden utanför etiketten.

I takt med att ett växande antal studier har visat att ketamin är effektivt mot depression har ketaminkliniker dykt upp runt om i USA. Dessa kliniker administrerar ofta läkemedlet i en intravenös infusion som kan kosta mer än 500 dollar per behandling.

Många läkare som har blivit bekväma med att erbjuda ketamin mot depression kommer förmodligen inte att byta till esketamin, säger Dr. Demitri Papolos, forskningschef för Juvenile Bipolar Research Foundation och klinisk docent vid Albert Einstein College of Medicine.

De senaste 10 åren har Papolos förskrivit en intranasal form av ketamin för barn och ungdomar som har en störning som innefattar symtom på depression.

”Jag är mycket nöjd med att FDA äntligen har godkänt en form av ketamin för behandlingsresistenta humörstörningar”, sade Papolos. Han sade att godkännandet legitimerar det tillvägagångssätt som han och andra läkare har använt sig av.

Men han hoppas att läkare som för närvarande använder ketamin fortsätter att göra det. ”Det blir mycket billigare och mycket enklare för deras patienter ,” sade han.

Och djurstudier visar att det är möjligt att gammaldags ketamin är ett mer potent antidepressivt medel än esketamin, sade Papolos.

Esketamin ”kanske inte är lika effektivt som ett generiskt preparat som vilken psykiater eller läkare som helst kan förskriva utan begränsningar”, sade Papolos.

Johnson & Johnson sade att grossistkostnaden för varje behandling med esketamin kommer att variera från 590 dollar till 885 dollar, beroende på dosen. Det innebär att behandlingar två gånger i veckan under den första månaden kommer att kosta centra som erbjuder läkemedlet minst 4 720 till 6 785 dollar. Efterföljande veckobehandlingar kommer att kosta ungefär hälften så mycket.

Läkemedelstillverkaren säger att dessa siffror inte inkluderar administrations- och observationskostnader.